Tezepelumab PRO 연구 (TezepelumabPRO)
2024년 5월 7일 업데이트: AstraZeneca
천식 조절 및 기침에 대한 Tezepelumab의 효과: 전향적, 다기관, 관찰 연구
이 연구는 테제펠루맙 치료가 천식 조절뿐만 아니라 기침 관련 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가합니다. 천식 조절은 천식 조절 설문지(ACQ)를 사용하여 평가할 수 있습니다. 기도 과민성 관련 증상 중 하나인 기침 증상은 관련 설문지인 LCQ(Leicester Cough Questionnaire)를 통해 평가할 수 있다. ACQ와 LCQ 사이에는 적당한 음의 상관관계가 있습니다. 테제펠루맙에 의한 천식 조절 및 기침 증상의 개선은 실제 세계에서 테제펠루맙의 효과를 명확히 할 것입니다. Tezepelumab은 최근 일본에서 승인되었지만 특히 위에서 언급한 증상에 대한 tezepelumab에 대한 실제 증거는 없습니다.
따라서 이 연구는 실제 환경에서 천식 및 기침 증상에 대한 테제펠루맙의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Aomori, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Bunkyo, 일본
- 모병
- Research Site
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Fujisawa, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Fukuoka, 일본
- 모병
- Research Site
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Fukushima, 일본
- 모병
- Research Site
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Hamamatsu, 일본
- 모병
- Research Site
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Hiroshima, 일본
- 모병
- Research Site
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Iizuka, 일본
- 모병
- Research Site
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Itabashi, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Izumo, 일본
- 모병
- Research Site
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Kawasaki, 일본
- 모병
- Research Site
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Kitakyushu, 일본
- 모병
- Research Site
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Kiyose, 일본
- 모병
- Research Site
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Kurashiki, 일본
- 모병
- Research Site
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Matsusaka, 일본
- 모병
- Research Site
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Minami, 일본
- 모병
- Research Site
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Minato, 일본
- 빼는
- Research Site
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Minato, 일본
- 모병
- Research Site
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Nagakute, 일본
- 빼는
- Research Site
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Nagoya, 일본
- 모병
- Research Site
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Naka, 일본
- 모병
- Research Site
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Niigata, 일본
- 모병
- Research Site
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Nishinomiya, 일본
- 모병
- Research Site
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Osaka, 일본
- 모병
- Research Site
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Osaka, 일본
- 빼는
- Research Site
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Sapporo, 일본
- 모병
- Research Site
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Shinagawa, 일본
- 모병
- Research Site
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Shinjuku, 일본
- 모병
- Research Site
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Sizuoka, 일본
- 모병
- Research Site
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Tennoji, 일본
- 모병
- Research Site
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Ube, 일본
- 모병
- Research Site
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Yonago, 일본
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 테제펠루맙의 새로운 처방을 시작하는 조절되지 않는 중증 천식 환자 총 90명입니다.
설명
포함 기준:
- "테제펠루맙은 천식 환자에게 투여됩니다(천식 증상을 조절할 수 없는 중증 또는 불응성 환자로 제한됨) 패키지 삽입물에 따라 베이스라인에서 의사의 결정에 따라 사전 동의를 제공하고 테제펠루맙의 새로운 처방을 받는 18세 이상의 환자 기존 치료제로도)"
- 기준선에서 ACQ-6 ≥1.5
- 2019년 기침 및 가래 관리를 위한 일본 호흡기 학회 지침에 따라 기준선 방문까지 8주 이상 지속되는 기침이 있는 환자
제외 기준:
- 연구 등록 전 1개월 이내에 천식 악화가 있었던 환자
등록 전 다음 기간에 생물학적 제제 치료를 받은 환자
- 체중 및 총 IgE 양에 따라 2주 또는 4주 내 오말리주맙
- 4주 만에 메폴리주맙
- 8주 후 벤랄리주맙
- 2주 후 두필루맙
- 천식 이외의 기침 관련 질환이 치료 의사에 의해 결정된 환자
- 이 연구에 영향을 미치는 연구에 참여하는 환자(기침, 천식 또는 알레르기/호산구성 질환 환자에서 치료의 효능/안전성을 평가하기 위한 다른 중재적 치료와 함께 연구)
심부전, 악성종양, 병적 비만(BMI≥35), 불안정한 호흡기 감염 질환(예: 의학적 치료가 필요한 환자) 조사자의 의견에 따라 다음을 수행할 수 있습니다.
- 연구 전반에 걸쳐 환자의 안전에 영향을 미침
- 연구의 전체 기간을 완료하는 환자의 능력을 방해
- 임신 또는 수유 기간이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 52주차에 ACQ-6의 평균 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에서 52주차에 테제펠루맙을 시작한 환자에서 ACQ-6으로 측정한 천식 조절의 변화를 추정하기 위해
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기준선 및 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 52주차에 LCQ의 평균 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선에서 52주차에 Tezepelumab을 시작한 환자의 기침 관련 건강 관련 삶의 질 변화를 추정하기 위해
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기준선 및 52주차
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기준선에서 4, 12, 24주차에 LCQ의 평균 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
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기준선에서 4주, 12주, 24주에 테제펠루맙을 시작한 환자의 기침 관련 건강 관련 삶의 질 변화를 추정하기 위해
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기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
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기준선에서 4, 12, 24주차에 ACQ-6의 평균 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
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베이스라인에서 4주, 12주, 24주차에 테제펠루맙을 시작한 환자에서 ACQ-6으로 측정한 천식 조절의 변화를 추정하기 위해
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기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
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테제펠루맙 개시 전후 52주 동안의 천식 악화율 이전 52주와 테제펠루맙 치료 52주 간의 연간 천식 악화율의 비율
기간: 테제펠루맙 개시 전/후 52주 동안
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Tezepelumab 시작 전/후 52주 동안 천식 악화를 평가하기 위해
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테제펠루맙 개시 전/후 52주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 AstraZeneca 회사 그룹이 후원하는 임상 시험/연구에서 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZdisclosure 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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