Tezepelumab PRO -tutkimus (TezepelumabPRO)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Tezepelumabin tehokkuus astman hallintaan ja yskään: tuleva monikeskustutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tezepelumabihoidon vaikutusta astman hallintaan, mutta myös yskäspesifiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL). Astman hallintaa voidaan arvioida käyttämällä Asthma Control Questionnairea (ACQ). Yskäoireita, jotka ovat yksi hengitysteiden yliherkkyysoireista, voidaan arvioida asiaankuuluvalla kyselylomakkeella, Leicester Cough Questionnaire (LCQ). ACQ:n ja LCQ:n välillä on kohtalainen negatiivinen korrelaatio. Tezepelumabin aiheuttamat parannukset sekä astman hallinnassa että yskän oireissa selkiyttäisivät tezepelumabin tehokkuutta todellisessa maailmassa. Vaikka tezepelumabi on äskettäin hyväksytty Japanissa, tezepelumabista ei ole todellista näyttöä, etenkään edellä mainituista oireista.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tezepelumabin tehokkuutta astman ja yskän oireiden hoidossa todellisissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aomori, Japani
- Research Site
-
Bunkyō City, Japani
- Research Site
-
Fujisawa, Japani
- Research Site
-
Fukuoka, Japani
- Research Site
-
Fukushima, Japani
- Research Site
-
Hamamatsu, Japani
- Research Site
-
Hiroshima, Japani
- Research Site
-
Iizuka, Japani
- Research Site
-
Izumo, Japani
- Research Site
-
Kawasaki, Japani
- Research Site
-
Kitakyushu, Japani
- Research Site
-
Kiyose, Japani
- Research Site
-
Kurashiki, Japani
- Research Site
-
Matsusaka, Japani
- Research Site
-
Minami, Japani
- Research Site
-
Minato, Japani
- Research Site
-
Nagoya, Japani
- Research Site
-
Naka, Japani
- Research Site
-
Niigata, Japani
- Research Site
-
Nishinomiya, Japani
- Research Site
-
Osaka, Japani
- Research Site
-
Sapporo, Japani
- Research Site
-
Shinagawa City, Japani
- Research Site
-
Shinjuku, Japani
- Research Site
-
Shizuoka, Japani
- Research Site
-
Tennōjichō-kita, Japani
- Research Site
-
Ube, Japani
- Research Site
-
Yonago, Japani
- Research Site
-
tabashi City, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatiossa on yhteensä 90 vaikeaa hallitsematonta astmaa sairastavaa potilasta, jotka aloittavat uuden tezepelumabin reseptin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja saavat uuden tezepelumabireseptin lääkärin lähtökohtaisen päätöksen mukaisesti pakkausselosteen mukaan, jossa lukee: "Tezepelumabia annetaan astmapotilaille (rajoitettu vaikeaan tai refraktoriseen potilaaseen, jonka astman oireita ei voida hallita). jopa olemassa olevalla hoidolla)"
- ACQ-6 ≥1,5 lähtötilanteessa
- Potilaat, joilla on jatkuva yskä ≥ 8 viikkoa peruskäyntiin asti Japanin hengitystieyhdistyksen ohjeiden mukaisesti yskän ja ysköksen hallintaan 2019
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli astman paheneminen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Potilaat, jotka saivat biologista hoitoa seuraavana ajanjaksona ennen ilmoittautumista
- omalitsumabi 2 tai 4 viikossa riippuen kehon painosta ja kokonais-IgE-määrästä
- mepolitsumabi 4 viikossa
- Benralitsumabi 8 viikossa
- Dupilumabi 2 viikossa
- Potilaat, joilla on muita yskään liittyviä sairauksia kuin astmaa hoitavan lääkärin määrittämänä
- Potilaat, jotka osallistuvat tutkimuksiin, jotka vaikuttavat tähän tutkimukseen (tutkimus muun interventiohoidon kanssa hoidon tehokkuuden/turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yskää, astmaa tai allergisia/eosinofiilisiä sairauksia)
Mikä tahansa häiriö, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuisuus, sairaalloinen liikalihavuus (BMI≧35), hengitystieinfektiotauti, joka ei ole vakaa (esim. potilaat, jotka tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa) tutkijan mielestä ja voisivat:
- Vaikuttaa potilaan turvallisuuteen koko tutkimuksen ajan
- Estää potilaan kykyä suorittaa koko tutkimuksen ajan
- Potilaat, joilla on raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACQ-6:n keskimääräinen muutos viikolla 52 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Arvioida astmakontrollin muutos ACQ-6:lla mitattuna potilailla, jotka aloittivat Tezepelumabin viikolla 52 lähtötasosta
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos LCQ:ssa viikolla 52 lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Arvioida yskäkohtaisen terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos potilailla, jotka aloittivat Tezepelumabin viikolla 52 lähtötilanteesta
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
LCQ:n keskimääräinen muutos viikolla 4, 12, 24 lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
Arvioida yskäkohtaisen terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos potilailla, jotka aloittivat Tezepelumab-hoidon viikolla 4, 12, 24 lähtötasosta
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
|
ACQ-6:n keskimääräinen muutos viikolla 4, 12, 24 lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
Arvioida astmakontrollin muutos ACQ-6:lla mitattuna potilailla, jotka aloittivat Tezepelumab-hoidon viikolla 4, 12, 24 lähtötasosta
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Astman pahenemisaste 52 viikon aikana ennen/jälkeen Tezepelumabin aloittamisen Vuosittaisen astman pahenemisasteen suhde edellisen 52 viikon ja Tezepelumabilla hoidetun 52 viikon välillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa ennen/jälkeen Tezepelumab-hoidon aloittamisen
|
Arvioida astman paheneminen 52 viikon aikana ennen/jälkeen Tezepelumab-hoidon aloittamisen
|
52 viikkoa ennen/jälkeen Tezepelumab-hoidon aloittamisen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5180R00025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimilta kliinisiltä tutkimuksilta/tutkimuksilta pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZdisclosure-sitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .