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Tezepelumab PRO 研究 (TezepelumabPRO)

2026年8月20日 更新者：AstraZeneca

Tezepelumab 对哮喘控制和咳嗽的有效性：一项前瞻性、多中心、观察性研究

这项研究不仅评估了 tezepelumab 治疗对哮喘控制的影响，还评估了对咳嗽特定健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响。 可以使用哮喘控制问卷 (ACQ) 来评估哮喘控制情况。 咳嗽症状是气道高反应性相关症状之一，可以通过相关问卷莱斯特咳嗽问卷（LCQ）进行评估。 ACQ 与 LCQ 之间存在中度负相关。 tezepelumab 对哮喘控制和咳嗽症状的改善将阐明 Tezepelumab 在现实世界中的有效性。 尽管 Tezepelumab 最近在日本获得批准，但没有关于 tezepelumab 的真实世界证据，特别是在上述症状方面。

因此，本研究旨在评估 tezepelumab 在现实环境中对哮喘和咳嗽症状的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

92

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Aomori、日本
        • Research Site
      • Bunkyō City、日本
        • Research Site
      • Fujisawa、日本
        • Research Site
      • Fukuoka、日本
        • Research Site
      • Fukushima、日本
        • Research Site
      • Hamamatsu、日本
        • Research Site
      • Hiroshima、日本
        • Research Site
      • Iizuka、日本
        • Research Site
      • Izumo、日本
        • Research Site
      • Kawasaki、日本
        • Research Site
      • Kitakyushu、日本
        • Research Site
      • Kiyose、日本
        • Research Site
      • Kurashiki、日本
        • Research Site
      • Matsusaka、日本
        • Research Site
      • Minami、日本
        • Research Site
      • Minato、日本
        • Research Site
      • Nagoya、日本
        • Research Site
      • Naka、日本
        • Research Site
      • Niigata、日本
        • Research Site
      • Nishinomiya、日本
        • Research Site
      • Osaka、日本
        • Research Site
      • Sapporo、日本
        • Research Site
      • Shinagawa City、日本
        • Research Site
      • Shinjuku、日本
        • Research Site
      • Shizuoka、日本
        • Research Site
      • Tennōjichō-kita、日本
        • Research Site
      • Ube、日本
        • Research Site
      • Yonago、日本
        • Research Site
      • tabashi City、日本
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群共有 90 名患有严重不受控制的哮喘的患者，他们开始使用新的 tezepelumab 处方。

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，提供知情同意书，并根据说明书上医生在基线时的决定接受Tezepelumab新处方的患者，说明书上写着“Tezepelumab用于哮喘患者（仅限于哮喘症状无法控制的严重或难治性患者）即使有现有的治疗）”
  2. ACQ-6 基线时≥1.5
  3. 根据日本呼吸学会 2019 年咳嗽和痰液管理指南，截至基线访视为止持续咳嗽 ≥8 周的患者

排除标准：

  1. 研究入组前1个月内出现哮喘恶化的患者

  2. 入组前以下期间接受过生物制剂治疗的患者

    • 根据体重和总 IgE 量，2 或 4 周内使用奥马珠单抗
    • 4 周内美泊利单抗
    • 8周内贝那利珠单抗
    • 两周内杜匹鲁单抗
  3. 经治疗医生确定患有哮喘以外的咳嗽相关疾病的患者
  4. 参与影响本研究的研究的患者（与其他介入治疗一起研究，以评估治疗对咳嗽、哮喘或过敏/嗜酸性粒细胞疾病患者的疗效/安全性）

  5. 任何疾病，包括心力衰竭、恶性肿瘤、病态肥胖（BMI≧35）、不稳定的呼吸道传染病（例如 研究者认为需要治疗的患者），并且可以：

    • 影响患者整个研究过程的安全
    • 妨碍患者完成整个研究期间的能力
  6. 妊娠期或哺乳期患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时 ACQ-6 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 52 周
评估在第 52 周开始使用 Tezepelumab 的患者中通过 ACQ-6 测量的哮喘控制相对于基线的变化
基线和第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时 LCQ 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 52 周
评估在第 52 周开始使用 Tezepelumab 的患者的咳嗽特异性健康相关生活质量相对于基线的变化
基线和第 52 周
第 4、12、24 周 LCQ 相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
评估在第 4、12、24 周开始使用 Tezepelumab 的患者的咳嗽特异性健康相关生活质量相对于基线的变化
基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
第 4、12、24 周时 ACQ-6 相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
评估在第 4、12、24 周开始使用 Tezepelumab 的患者中通过 ACQ-6 测量的哮喘控制相对于基线的变化
基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
Tezepelumab 开始前/后 52 周期间的哮喘急性发作率 前 52 周与 Tezepelumab 治疗 52 周之间的年度哮喘发作率之比
大体时间：Tezepelumab 开始前/后 52 周内
评估 Tezepelumab 开始前/后 52 周期间的哮喘恶化情况
Tezepelumab 开始前/后 52 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月27日

初级完成 (实际的)

2025年9月20日

研究完成 (实际的)

2025年9月20日

研究注册日期

首次提交

2023年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月20日

首次发布 (实际的)

2023年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5180R00025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验/研究的匿名个人患者级数据。 所有请求都将根据 AZdisclosure 承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是的，表示AZ正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署已签署的数据共享协议（数据访问者的不可转让合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 如需了解更多详情，请参阅 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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