Tezepelumab PRO tanulmány (TezepelumabPRO)
2024. május 31. frissítette: AstraZeneca
A tezepelumab hatékonysága az asztma szabályozásában és a köhögésben: leendő, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat
Ez a tanulmány a tezepelumab-kezelés hatását nemcsak az asztma kontrolljára, hanem a köhögés-specifikus egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) is felméri. Az asztmakontroll az Asthma Control Questionnaire (ACQ) segítségével értékelhető. A köhögési tünet, amely a légúti túlérzékenységhez kapcsolódó tünetek egyike, a vonatkozó kérdőív, a Leicester Cough Questionnaire (LCQ) segítségével értékelhető. Mérsékelt negatív korreláció van az ACQ és az LCQ között. Az asztmakontroll és a köhögési tünetek tezepelumab általi javulása egyértelművé teszi a tezepelumab valós hatékonyságát. Noha a tezepelumabot nemrég engedélyezték Japánban, nincs valós bizonyíték a tezepelumabra, különösen a fent említett tünetekre vonatkozóan.
Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megbecsülje a tezepelumab hatékonyságát az asztma és a köhögés tüneteire valós körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aomori, Japán
- Toborzás
- Research Site
-
Bunkyo, Japán
- Toborzás
- Research Site
-
Fujisawa, Japán
- Toborzás
- Research Site
-
Fukuoka, Japán
- Toborzás
- Research Site
-
Fukushima, Japán
- Toborzás
- Research Site
-
Hamamatsu, Japán
- Toborzás
- Research Site
-
Hiroshima, Japán
- Toborzás
- Research Site
-
Iizuka, Japán
- Toborzás
- Research Site
-
Itabashi, Japán
- Toborzás
- Research Site
-
Izumo, Japán
- Toborzás
- Research Site
-
Kawasaki, Japán
- Toborzás
- Research Site
-
Kitakyushu, Japán
- Toborzás
- Research Site
-
Kiyose, Japán
- Toborzás
- Research Site
-
Kurashiki, Japán
- Toborzás
- Research Site
-
Matsusaka, Japán
- Toborzás
- Research Site
-
Minami, Japán
- Toborzás
- Research Site
-
Minato, Japán
- Visszavont
- Research Site
-
Minato, Japán
- Toborzás
- Research Site
-
Nagakute, Japán
- Visszavont
- Research Site
-
Nagoya, Japán
- Toborzás
- Research Site
-
Naka, Japán
- Toborzás
- Research Site
-
Niigata, Japán
- Toborzás
- Research Site
-
Nishinomiya, Japán
- Toborzás
- Research Site
-
Osaka, Japán
- Toborzás
- Research Site
-
Osaka, Japán
- Visszavont
- Research Site
-
Sapporo, Japán
- Toborzás
- Research Site
-
Shinagawa, Japán
- Toborzás
- Research Site
-
Shinjuku, Japán
- Toborzás
- Research Site
-
Sizuoka, Japán
- Toborzás
- Research Site
-
Tennoji, Japán
- Toborzás
- Research Site
-
Ube, Japán
- Toborzás
- Research Site
-
Yonago, Japán
- Toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció összesen 90 súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő betegből áll, akik új tezepelumab felírást kezdeményeznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek, akik beleegyezésüket adják, és akik új Tezepelumab-felírást kapnak az orvos kiindulási döntése alapján a betegtájékoztató szerint: „A tezepelumabot asztmában szenvedő betegeknek adják (kizárólag súlyos vagy refrakter betegeknek, akiknek az asztmás tüneteit nem lehet kontrollálni még meglévő kezelés mellett is)"
- ACQ-6 ≥1,5 a kiinduláskor
- Tartós köhögésben szenvedő betegek a kiindulási vizitig ≥ 8 hétig a The Japanese Respiratory Society 2019. évi köhögés és köpet kezelésére vonatkozó irányelvei szerint
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az asztma exacerbációja volt a vizsgálatba való felvétel előtt egy hónapon belül
Azok a betegek, akik a beiratkozást megelőző időszakban biológiai kezelésben részesültek
- omalizumabot 2 vagy 4 héten belül, a testtömegtől és a teljes IgE mennyiségtől függően
- mepolizumab 4 hét alatt
- Benralizumab 8 hét alatt
- Dupilumab 2 hét alatt
- Köhögéssel összefüggő, az asztmától eltérő betegségben szenvedő betegek a kezelőorvosok meghatározása szerint
- A vizsgálatot befolyásoló vizsgálatokban részt vevő betegek (más intervenciós kezeléssel végzett vizsgálat a kezelés hatékonyságának/biztonságának értékelésére köhögésben, asztmában vagy allergiás/eozinofil betegségben szenvedő betegeknél)
Bármilyen rendellenesség, beleértve a szívelégtelenséget, rosszindulatú daganatokat, kóros elhízást (BMI≧35), légúti fertőző betegséget, amely nem stabil (pl. orvosi kezelésre szoruló betegek) a vizsgáló véleménye szerint, és:
- Befolyásolja a beteg biztonságát a vizsgálat során
- Gátolja a pácienst abban, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt befejezze
- Terhes vagy szoptatási időszak alatt álló betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ACQ-6 átlagos változása az 52. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Az ACQ-6 által mért asztmakontroll változásának becslése azoknál a betegeknél, akiknél a Tezepelumab kezelést az 52. héten kezdték el a kiindulási értékhez képest
|
Alapállapot és 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LCQ átlagos változása az 52. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A köhögés-specifikus egészséggel összefüggő életminőség változásának becslése azoknál a betegeknél, akiknél az 52. héten elkezdték a Tezepelumab kezelést a kiindulási értékhez képest
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Az LCQ átlagos változása a 4., 12., 24. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét és 24. hét
|
A köhögés-specifikus egészséggel összefüggő életminőség változásának becslése azoknál a betegeknél, akik a Tezepelumab-kezelést a 4., 12. és 24. héten kezdték el a kiindulási értékhez képest
|
Alapállapot, 4. hét, 12. hét és 24. hét
|
|
Az ACQ-6 átlagos változása a 4., 12., 24. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét és 24. hét
|
Az ACQ-6 által mért asztmakontroll változásának becslése azoknál a betegeknél, akik a Tezepelumab-kezelést a 4., 12. és 24. héten kezdték el a kiindulási értékhez képest
|
Alapállapot, 4. hét, 12. hét és 24. hét
|
|
Az asztma exacerbációjának aránya a tezepelumab kezelés megkezdése előtti/utáni 52 hét során Az éves asztma exacerbáció aránya az előző 52 hét és a tezepelumabbal kezelt 52 hét között
Időkeret: 52 héttel a Tezepelumab-kezelés megkezdése előtt/után
|
Az asztma exacerbációjának becslése 52 héttel a Tezepelumab-kezelés megkezdése előtt/után
|
52 héttel a Tezepelumab-kezelés megkezdése előtt/után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5180R00025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képzett kutatók a kérési portálon keresztül hozzáférést kérhetnek az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatok/tanulmányok anonimizált, egyéni betegszintű adataihoz.
Minden kérelmet az AZdisclosure kötelezettségvállalásnak megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .