Badanie Tezepelumab PRO (TezepelumabPRO)
28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Skuteczność tezepelumabu w kontroli astmy i kaszlu: prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne
W badaniu tym oceniano wpływ leczenia tezepelumabem nie tylko na kontrolę astmy, ale także na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) związaną z kaszlem. Kontrolę astmy można ocenić za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACQ). Objaw kaszlu, który jest jednym z objawów nadreaktywności oskrzeli, można ocenić za pomocą odpowiedniego kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Istnieje umiarkowana ujemna korelacja między ACQ a LCQ. Poprawa zarówno kontroli astmy, jak i objawów kaszlu przez tezepelumab wyjaśniłaby skuteczność tezepelumabu w świecie rzeczywistym. Chociaż tezepelumab został niedawno zatwierdzony w Japonii, nie ma rzeczywistych dowodów na tezepelumab, szczególnie w odniesieniu do wyżej wymienionych objawów.
W związku z tym niniejsze badanie ma na celu oszacowanie skuteczności tezepelumabu w leczeniu objawów astmy i kaszlu w warunkach rzeczywistych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aomori, Japonia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bunkyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fujisawa, Japonia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fukushima, Japonia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hamamatsu, Japonia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hiroshima, Japonia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Iizuka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Itabashi, Japonia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Izumo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kawasaki, Japonia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kitakyushu, Japonia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kiyose, Japonia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kurashiki, Japonia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Matsusaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Minami, Japonia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Minato, Japonia
- Wycofane
- Research Site
-
Minato, Japonia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nagakute, Japonia
- Wycofane
- Research Site
-
Nagoya, Japonia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Naka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Niigata, Japonia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nishinomiya, Japonia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Osaka, Japonia
- Wycofane
- Research Site
-
Sapporo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shinagawa, Japonia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shinjuku, Japonia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sizuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tennoji, Japonia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ube, Japonia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yonago, Japonia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie obejmowała łącznie 90 pacjentów z ciężką niekontrolowaną astmą, którzy zainicjują nową receptę na tezepelumab.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat, którzy wyrażą świadomą zgodę i otrzymają nową receptę na tezepelumab zgodnie z wyjściową decyzją lekarza zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania, mówiącą: nawet przy istniejącym leczeniu)”
- ACQ-6 ≥1,5 na początku badania
- Pacjenci z uporczywym kaszlem trwającym ≥8 tygodni do wizyty wyjściowej zgodnie z wytycznymi Japońskiego Towarzystwa Chorób Płuc dotyczących postępowania w przypadku kaszlu i plwociny z 2019 r.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie astmy w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania
Pacjenci, u których zastosowano leczenie biologiczne w kolejnym okresie poprzedzającym włączenie do badania
- omalizumabu w ciągu 2 lub 4 tygodni w zależności od masy ciała i całkowitej ilości IgE
- mepolizumab za 4 tygodnie
- Benralizumab za 8 tygodni
- Dupilumab za 2 tygodnie
- Pacjenci z chorobami związanymi z kaszlem, innymi niż astma, zgodnie z ustaleniami lekarzy prowadzących
- Pacjenci uczestniczący w badaniach, które mają wpływ na to badanie (badanie z innym leczeniem interwencyjnym w celu oceny skuteczności/bezpieczeństwa leczenia u pacjentów z kaszlem, astmą lub chorobami alergicznymi/eozynofilowymi)
Wszelkie zaburzenia, w tym niewydolność serca, nowotwory złośliwe, chorobliwa otyłość (BMI≧35), choroby zakaźne układu oddechowego, które nie są stabilne (np. pacjentów wymagających leczenia) w opinii badacza i mogą:
- Wpływają na bezpieczeństwo pacjenta przez cały czas trwania badania
- Utrudniać zdolność pacjenta do ukończenia całego czasu trwania badania
- Pacjenci w okresie ciąży lub laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana ACQ-6 w 52. tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Aby oszacować zmianę kontroli astmy mierzoną za pomocą ACQ-6 u pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie tezepelumabem w 52. tygodniu od wartości początkowej
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana LCQ w 52. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Aby oszacować zmianę jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z kaszlem u pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie tezepelumabem w 52. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Średnia zmiana LCQ w 4, 12, 24 tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
|
Aby oszacować zmianę jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z kaszlem u pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie tezepelumabem w 4, 12, 24 tygodniu w stosunku do wartości początkowej
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Średnia zmiana ACQ-6 w tygodniu 4, 12, 24 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
|
Aby oszacować zmianę kontroli astmy mierzoną za pomocą ACQ-6 u pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie tezepelumabem w 4, 12, 24 tygodniu od wartości początkowej
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Częstość zaostrzeń astmy w ciągu 52 tygodni przed/po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem Stosunek rocznego wskaźnika zaostrzeń astmy między poprzednimi 52 tygodniami a 52 tygodniami leczenia tezepelumabem
Ramy czasowe: W ciągu 52 tygodni przed/po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem
|
Ocena zaostrzenia astmy w ciągu 52 tygodni przed/po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem
|
W ciągu 52 tygodni przed/po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5180R00025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne/badania za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZdisclosure: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .