Tezepelumab PRO-undersøgelse (TezepelumabPRO)
29. september 2025 opdateret af: AstraZeneca
Effektiviteten af Tezepelumab på astmakontrol og hoste: en prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse
Denne undersøgelse vurderer virkningen af tezepelumab-behandling ikke kun på astmakontrol, men også på hostespecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Astmakontrol kan evalueres ved hjælp af Asthma Control Questionnaire (ACQ). Hostesymptom, som er et af symptomrelateret luftvejshyperresponsivitet, kan vurderes via det relevante spørgeskema, Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Der er moderat negativ korrelation mellem ACQ og LCQ. Forbedringer i både astmakontrol og hostesymptomer med tezepelumab ville tydeliggøre effektiviteten af Tezepelumab i den virkelige verden. Selvom Tezepelumab for nylig er godkendt i Japan, er der ingen beviser fra den virkelige verden om tezepelumab, især om ovennævnte symptomer.
Derfor sigter denne undersøgelse på at vurdere effektiviteten af tezepelumab på astma- og hostesymptomer i den virkelige verden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
92
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aomori, Japan
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan
- Research Site
-
Fujisawa, Japan
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Fukushima, Japan
- Research Site
-
Hamamatsu, Japan
- Research Site
-
Hiroshima, Japan
- Research Site
-
Iizuka, Japan
- Research Site
-
Izumo, Japan
- Research Site
-
Kawasaki, Japan
- Research Site
-
Kitakyushu, Japan
- Research Site
-
Kiyose, Japan
- Research Site
-
Kurashiki, Japan
- Research Site
-
Matsusaka, Japan
- Research Site
-
Minami, Japan
- Research Site
-
Minato, Japan
- Research Site
-
Nagoya, Japan
- Research Site
-
Naka, Japan
- Research Site
-
Niigata, Japan
- Research Site
-
Nishinomiya, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
Sapporo, Japan
- Research Site
-
Shinagawa City, Japan
- Research Site
-
Shinjuku, Japan
- Research Site
-
Shizuoka, Japan
- Research Site
-
Tennōjichō-kita, Japan
- Research Site
-
Ube, Japan
- Research Site
-
Yonago, Japan
- Research Site
-
tabashi City, Japan
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil være i alt 90 patienter med svær ukontrolleret astma, som påbegynder ny ordination af tezepelumab.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥18 år, som giver informeret samtykke, og som modtager ny ordination af Tezepelumab i henhold til lægens beslutning ved baseline i henhold til indlægssedlen, der siger "Tezepelumab gives til en patient med astma (begrænset til svær eller refraktær patient, hvis astmasymptomer ikke kan kontrolleres) selv med eksisterende behandling)"
- ACQ-6 ≥1,5 ved baseline
- Patienter med vedvarende hoste ≥8 uger op til baseline-besøget i henhold til The Japanese Respiratory Society Guidelines for Management of Cough and Sputum 2019
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde astmaforværring inden for en måned før studieindskrivning
Patienter, der havde den biologiske behandling i den efterfølgende periode før indskrivningen
- omalizumab i 2 eller 4 uger afhængigt af kropsvægten og den samlede IgE-mængde
- mepolizumab om 4 uger
- Benralizumab om 8 uger
- Dupilumab om 2 uger
- Patienter med andre hosterelaterede sygdomme end astma som bestemt af behandlende læger
- Patienter, der deltager i undersøgelser, der påvirker denne undersøgelse (undersøgelse med anden interventionel behandling for at evaluere effektivitet/sikkerhed af behandling hos patienter med hoste, astma eller allergiske/eosinofile sygdomme)
Enhver lidelse, herunder hjertesvigt, malignitet, sygelig fedme (BMI≧35), luftvejsinfektionssygdom, der ikke er stabil (f.eks. patienter, der har behov for medicinsk behandling) efter investigators mening og kunne:
- Påvirker patientens sikkerhed under hele undersøgelsen
- Hindre patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed
- Patienter med graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i ACQ-6 i uge 52 fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
At estimere ændring af astmakontrol målt ved ACQ-6 hos patienter, der startede Tezepelumab i uge 52 fra baseline
|
Baseline og uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i LCQ i uge 52 fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
At estimere ændring af hostespecifik sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter, der startede Tezepelumab i uge 52 fra baseline
|
Baseline og uge 52
|
|
Gennemsnitlig ændring i LCQ i uge 4, 12, 24 fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12 og uge 24
|
At estimere ændring af hostespecifik sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter, der startede Tezepelumab i uge 4, 12, 24 fra baseline
|
Baseline, uge 4, uge 12 og uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i ACQ-6 i uge 4, 12, 24 fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 12 og uge 24
|
At estimere ændring af astmakontrol målt ved ACQ-6 hos patienter, der startede Tezepelumab i uge 4, 12, 24 fra baseline
|
Baseline, uge 4, uge 12 og uge 24
|
|
Astmaeksacerbationsrate i 52 uger før/efter Tezepelumab-initiering Forholdet mellem årlig astmaexacerbationsrate mellem de foregående 52 uger og Tezepelumab behandlet 52 uger
Tidsramme: I løbet af 52 uger før/efter påbegyndelse af Tezepelumab
|
For at estimere astmaforværring i løbet af 52 uger før/efter påbegyndelse af Tezepelumab
|
I løbet af 52 uger før/efter påbegyndelse af Tezepelumab
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
30. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5180R00025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg/studier via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZdisclosure-forpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .