Studie Tezepelumab PRO (TezepelumabPRO)
29. září 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Účinnost tezepelumabu na kontrolu astmatu a kašel: prospektivní, multicentrická, observační studie
Tato studie hodnotí dopad léčby tezepelumabem nejen na kontrolu astmatu, ale také na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) specifickou pro kašel. Kontrolu astmatu lze vyhodnotit pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ). Symptom kašle, který je jedním ze symptomů související s hyperreaktivitou dýchacích cest, lze hodnotit pomocí příslušného dotazníku Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Mezi ACQ a LCQ existuje mírná negativní korelace. Zlepšení kontroly astmatu a příznaků kašle pomocí tezepelumabu by objasnilo účinnost tezepelumabu v reálném světě. Ačkoli byl tezepelumab nedávno schválen v Japonsku, neexistují žádné skutečné důkazy o tezepelumabu, zejména o výše uvedených příznacích.
Cílem této studie je tedy odhadnout účinnost tezepelumabu na symptomy astmatu a kašle v podmínkách reálného světa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
92
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aomori, Japonsko
- Research Site
-
Bunkyō City, Japonsko
- Research Site
-
Fujisawa, Japonsko
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko
- Research Site
-
Fukushima, Japonsko
- Research Site
-
Hamamatsu, Japonsko
- Research Site
-
Hiroshima, Japonsko
- Research Site
-
Iizuka, Japonsko
- Research Site
-
Izumo, Japonsko
- Research Site
-
Kawasaki, Japonsko
- Research Site
-
Kitakyushu, Japonsko
- Research Site
-
Kiyose, Japonsko
- Research Site
-
Kurashiki, Japonsko
- Research Site
-
Matsusaka, Japonsko
- Research Site
-
Minami, Japonsko
- Research Site
-
Minato, Japonsko
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko
- Research Site
-
Naka, Japonsko
- Research Site
-
Niigata, Japonsko
- Research Site
-
Nishinomiya, Japonsko
- Research Site
-
Osaka, Japonsko
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko
- Research Site
-
Shinagawa City, Japonsko
- Research Site
-
Shinjuku, Japonsko
- Research Site
-
Shizuoka, Japonsko
- Research Site
-
Tennōjichō-kita, Japonsko
- Research Site
-
Ube, Japonsko
- Research Site
-
Yonago, Japonsko
- Research Site
-
tabashi City, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude tvořit celkem 90 pacientů s těžkým nekontrolovaným astmatem, kteří zahájí nové předepisování tezepelumabu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří poskytnou informovaný souhlas a kteří obdrží nový předpis Tezepelumabu podle rozhodnutí lékaře na začátku léčby podle příbalového letáku, kde je uvedeno: „Tezepelumab se podává pacientovi s astmatem (s omezením na těžkého nebo refrakterního pacienta, jehož příznaky astmatu nelze kontrolovat i při stávající léčbě)"
- ACQ-6 ≥1,5 na začátku
- Pacienti s přetrvávajícím kašlem ≥ 8 týdnů do základní návštěvy podle pokynů Japonské respirační společnosti pro léčbu kašle a sputa 2019
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli exacerbaci astmatu během jednoho měsíce před zařazením do studie
Pacienti, kteří podstoupili biologickou léčbu v následujícím období před zařazením
- omalizumab za 2 nebo 4 týdny v závislosti na tělesné hmotnosti a celkovém množství IgE
- mepolizumab za 4 týdny
- Benralizumab za 8 týdnů
- Dupilumab za 2 týdny
- Pacienti s jinými chorobami souvisejícími s kašlem než astmatem, jak určí ošetřující lékaři
- Pacienti účastnící se studií, které ovlivňují tuto studii (studie s jinou intervenční léčbou k hodnocení účinnosti/bezpečnosti léčby u pacientů s kašlem, astmatem nebo alergickými/eozinofilními chorobami)
Jakákoli porucha, včetně srdečního selhání, malignity, morbidní obezity (BMI≧35), respiračního infekčního onemocnění, které není stabilní (např. pacienti, kteří potřebují lékařské ošetření) podle názoru zkoušejícího a mohou:
- Ovlivněte bezpečnost pacienta po celou dobu studie
- Brání pacientovi schopnosti dokončit celou dobu studie
- Pacientky v období těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna ACQ-6 v 52. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Odhadnout změnu kontroly astmatu měřenou pomocí ACQ-6 u pacientů, kteří zahájili léčbu Tezepelumabem v 52. týdnu od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav a týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna LCQ v 52. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Odhadnout změnu kvality života související se zdravím související s kašlem u pacientů, kteří zahájili léčbu Tezepelumabem v 52. týdnu oproti výchozímu stavu
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Průměrná změna LCQ ve 4., 12., 24. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
|
Odhadnout změnu kvality života související se zdravím související s kašlem u pacientů, kteří zahájili léčbu Tezepelumabem v týdnu 4, 12, 24 oproti výchozí hodnotě
|
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
|
|
Průměrná změna ACQ-6 ve 4., 12., 24. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
|
Odhadnout změnu kontroly astmatu měřenou pomocí ACQ-6 u pacientů, kteří zahájili léčbu Tezepelumabem v týdnu 4, 12, 24 oproti výchozí hodnotě
|
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
|
|
Míra exacerbace astmatu během 52 týdnů před/po zahájení léčby Tezepelumabem Poměr roční míry exacerbace astmatu mezi předchozími 52 týdny a léčbou Tezepelumabem 52 týdnů
Časové okno: Během 52 týdnů před/po zahájení léčby Tezepelumabem
|
Odhadnout exacerbaci astmatu během 52 týdnů před/po zahájení léčby Tezepelumabem
|
Během 52 týdnů před/po zahájení léčby Tezepelumabem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5180R00025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií/studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZdisclosure: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .