Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tezepelumab PRO-Studie (TezepelumabPRO)

29. September 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Wirksamkeit von Tezepelumab bei Asthmakontrolle und Husten: Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie

Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Behandlung mit Tezepelumab nicht nur auf die Asthmakontrolle, sondern auch auf die hustenspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Die Asthmakontrolle kann mithilfe des Asthma Control Questionnaire (ACQ) bewertet werden. Hustensymptome, die zu den Symptomen einer Überempfindlichkeit der Atemwege gehören, können mithilfe des entsprechenden Fragebogens, dem Leicester Cough Questionnaire (LCQ), beurteilt werden. Zwischen ACQ und LCQ besteht eine mäßig negative Korrelation. Verbesserungen sowohl der Asthmakontrolle als auch der Hustensymptome durch Tezepelumab würden die Wirksamkeit von Tezepelumab in der Praxis verdeutlichen. Obwohl Tezepelumab kürzlich in Japan zugelassen wurde, gibt es keine realen Beweise für Tezepelumab, insbesondere nicht für die oben genannten Symptome.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Tezepelumab bei Asthma- und Hustensymptomen in realen Umgebungen abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aomori, Japan
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan
        • Research Site
      • Fujisawa, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Iizuka, Japan
        • Research Site
      • Izumo, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki, Japan
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japan
        • Research Site
      • Kiyose, Japan
        • Research Site
      • Kurashiki, Japan
        • Research Site
      • Matsusaka, Japan
        • Research Site
      • Minami, Japan
        • Research Site
      • Minato, Japan
        • Research Site
      • Nagoya, Japan
        • Research Site
      • Naka, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Nishinomiya, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa City, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tennōjichō-kita, Japan
        • Research Site
      • Ube, Japan
        • Research Site
      • Yonago, Japan
        • Research Site
      • tabashi City, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst insgesamt 90 Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma, die eine neue Verschreibung von Tezepelumab beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben und die ein neues Tezepelumab-Rezept gemäß der Entscheidung des Arztes zu Studienbeginn gemäß der Packungsbeilage erhalten, die besagt: „Tezepelumab wird Patienten mit Asthma verabreicht (beschränkt auf schwere oder refraktäre Patienten, deren Asthmasymptome nicht kontrolliert werden können). auch bei bestehender Behandlung)“
  2. ACQ-6 ≥1,5 zu Studienbeginn
  3. Patienten mit anhaltendem Husten ≥8 Wochen bis zum Basisbesuch gemäß den Richtlinien der Japanese Respiratory Society für die Behandlung von Husten und Auswurf 2019

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss eine Asthma-Exazerbation auftrat

  2. Patienten, die im folgenden Zeitraum vor der Aufnahme eine Behandlung mit Biologika erhielten

    • Omalizumab in 2 oder 4 Wochen, abhängig vom Körpergewicht und der Gesamt-IgE-Menge
    • Mepolizumab in 4 Wochen
    • Benralizumab in 8 Wochen
    • Dupilumab in 2 Wochen
  3. Patienten mit anderen Hustenerkrankungen als Asthma, wie von den behandelnden Ärzten festgestellt
  4. Patienten, die an Studien teilnehmen, die diese Studie betreffen (Studie mit anderen interventionellen Behandlungen zur Bewertung der Wirksamkeit/Sicherheit der Behandlung bei Patienten mit Husten, Asthma oder allergischen/eosinophilen Erkrankungen)

  5. Jede Erkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz, bösartige Erkrankungen, krankhafte Fettleibigkeit (BMI ≥ 35), instabile Infektionskrankheiten der Atemwege (z. B. Patienten, die eine medizinische Behandlung benötigen) nach Meinung des Prüfarztes und könnten:

    • Beeinträchtigen Sie die Sicherheit des Patienten während der gesamten Studie
    • Beeinträchtigung der Fähigkeit des Patienten, die gesamte Studiendauer abzuschließen
  6. Patienten mit Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von ACQ-6 in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Abschätzung der Veränderung der Asthmakontrolle, gemessen anhand des ACQ-6 bei Patienten, die in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert mit Tezepelumab begonnen haben
Ausgangswert und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des LCQ in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Abschätzung der Veränderung der hustenspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten, die in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert mit Tezepelumab begonnen haben
Ausgangswert und Woche 52
Mittlere Veränderung des LCQ in Woche 4, 12, 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Abschätzung der Veränderung der hustenspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten, die mit Tezepelumab in Woche 4, 12, 24 gegenüber dem Ausgangswert begonnen haben
Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Mittlere Veränderung von ACQ-6 in Woche 4, 12, 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Abschätzung der Veränderung der Asthmakontrolle, gemessen anhand des ACQ-6 bei Patienten, die mit Tezepelumab in Woche 4, 12, 24 gegenüber dem Ausgangswert begonnen haben
Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Asthma-Exazerbationsrate während 52 Wochen vor/nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab. Verhältnis der jährlichen Asthma-Exazerbationsrate zwischen den vorangegangenen 52 Wochen und der mit Tezepelumab behandelten 52 Wochen
Zeitfenster: Während 52 Wochen vor/nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab
Abschätzung der Asthma-Exazerbation während 52 Wochen vor/nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab
Während 52 Wochen vor/nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5180R00025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien/Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZdisclosure-Verpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren