Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tezepelumab PRO-studie (TezepelumabPRO)

20. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

Effektiviteten av Tezepelumab på astmakontroll og hoste: en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie

Denne studien vurderer effekten av tezepelumab-behandling ikke bare på astmakontroll, men også på hostespesifikk helserelatert livskvalitet (HRQoL). Astmakontroll kan evalueres ved hjelp av Asthma Control Questionnaire (ACQ). Hostesymptom som er et av symptomene relatert til luftveishyperrespons, kan vurderes via det relevante spørreskjemaet, Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Det er moderat negativ korrelasjon mellom ACQ og LCQ. Forbedringer i både astmakontroll og hostesymptomer med tezepelumab vil tydeliggjøre effektiviteten til Tezepelumab i den virkelige verden. Selv om Tezepelumab nylig er godkjent i Japan, er det ingen bevis på tezepelumab fra den virkelige verden, spesielt på de ovennevnte symptomene.

Derfor har denne studien som mål å estimere effektiviteten til tezepelumab på astma- og hostesymptomer i virkelige omgivelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

92

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aomori, Japan
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan
        • Research Site
      • Fujisawa, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Iizuka, Japan
        • Research Site
      • Izumo, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki, Japan
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japan
        • Research Site
      • Kiyose, Japan
        • Research Site
      • Kurashiki, Japan
        • Research Site
      • Matsusaka, Japan
        • Research Site
      • Minami, Japan
        • Research Site
      • Minato, Japan
        • Research Site
      • Nagoya, Japan
        • Research Site
      • Naka, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Nishinomiya, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa City, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tennōjichō-kita, Japan
        • Research Site
      • Ube, Japan
        • Research Site
      • Yonago, Japan
        • Research Site
      • tabashi City, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være totalt 90 pasienter med alvorlig ukontrollert astma som starter ny forskrivning av tezepelumab.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen ≥18 år som gir informert samtykke og som mottar ny resept av Tezepelumab i henhold til legens beslutning ved baseline i henhold til pakningsvedlegget som sier "Tezepelumab gis til pasienter med astma (begrenset til alvorlig eller refraktær pasient hvis astmasymptomer ikke kan kontrolleres) selv med eksisterende behandling)"
  2. ACQ-6 ≥1,5 ved baseline
  3. Pasienter med vedvarende hoste ≥8 uker frem til baseline-besøket i henhold til The Japanese Respiratory Society Guidelines for Management of Cough and Sputum 2019

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som hadde astmaforverring innen en måned før studieregistrering

  2. Pasienter som hadde biologisk behandling i følgende periode før innmeldingen

    • omalizumab i 2 eller 4 uker avhengig av kroppsvekt og total IgE-mengde
    • mepolizumab om 4 uker
    • Benralizumab om 8 uker
    • Dupilumab om 2 uker
  3. Pasienter med andre hosterelaterte sykdommer enn astma, bestemt av behandlende leger
  4. Pasienter som deltar i studier som påvirker denne studien (studie med annen intervensjonsbehandling for å evaluere effekt/sikkerhet ved behandling hos pasienter med hoste, astma eller allergiske/eosinofile sykdommer)

  5. Enhver lidelse, inkludert hjertesvikt, malignitet, sykelig overvekt (BMI≧35), infeksjonssykdom i luftveiene som ikke er stabil (f.eks. pasienter som trenger medisinsk behandling) etter etterforskerens mening og kan:

    • Påvirke sikkerheten til pasienten gjennom hele studien
    • Hindre pasientens evne til å fullføre hele studietiden
  6. Pasienter med graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i ACQ-6 ved uke 52 fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
For å estimere endring av astmakontroll som målt ved ACQ-6 hos pasienter som startet med Tezepelumab i uke 52 fra baseline
Grunnlinje og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i LCQ ved uke 52 fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
For å estimere endring av hostespesifikk helserelatert livskvalitet hos pasienter som startet med Tezepelumab ved uke 52 fra baseline
Grunnlinje og uke 52
Gjennomsnittlig endring i LCQ ved uke 4, 12, 24 fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
For å estimere endring av hostespesifikk helserelatert livskvalitet hos pasienter som startet med Tezepelumab ved uke 4, 12, 24 fra baseline
Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
Gjennomsnittlig endring i ACQ-6 ved uke 4, 12, 24 fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
For å estimere endring av astmakontroll som målt ved ACQ-6 hos pasienter som startet med Tezepelumab ved uke 4, 12, 24 fra baseline
Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
Astmaforverringsfrekvens i løpet av 52 uker før/etter oppstart av Tezepelumab Forholdet mellom årlig astmaforverringsfrekvens mellom foregående 52 uker og Tezepelumab behandlet 52 uker
Tidsramme: I løpet av 52 uker før/etter oppstart med Tezepelumab
For å estimere astmaforverring i løpet av 52 uker før/etter Tezepelumab-start
I løpet av 52 uker før/etter oppstart med Tezepelumab

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5180R00025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier/studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZdisclosure-forpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere