Estudo Tezepelumabe PRO (TezepelumabPRO)
31 de maio de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Eficácia do Tezepelumabe no Controle da Asma e da Tosse: Um Estudo Observacional Prospectivo, Multicêntrico
Este estudo avalia o impacto do tratamento com tezepelumabe não apenas no controle da asma, mas também na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) específica da tosse. O controle da asma pode ser avaliado usando o Questionário de Controle da Asma (ACQ). O sintoma de tosse, que é um dos sintomas relacionados à hiperresponsividade das vias aéreas, pode ser avaliado por meio do questionário relevante, Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Existe correlação negativa moderada entre ACQ e LCQ. Melhorias no controle da asma e nos sintomas da tosse pelo tezepelumabe esclareceriam a eficácia do tezepelumabe no mundo real. Embora o Tezepelumabe tenha sido aprovado recentemente no Japão, não há evidências no mundo real sobre o tezepelumabe, particularmente nos sintomas mencionados acima.
Assim, este estudo visa estimar a eficácia do tezepelumab na asma e nos sintomas da tosse em contextos do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Aomori, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Bunkyo, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Fujisawa, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Fukushima, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Hamamatsu, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Hiroshima, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Iizuka, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Itabashi, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Izumo, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Kawasaki, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Kitakyushu, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Kiyose, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Kurashiki, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Matsusaka, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Minami, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Minato, Japão
- Retirado
- Research Site
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Minato, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Nagakute, Japão
- Retirado
- Research Site
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Nagoya, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Naka, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Niigata, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Nishinomiya, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Osaka, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Osaka, Japão
- Retirado
- Research Site
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Sapporo, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Shinagawa, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Shinjuku, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Sizuoka, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Tennoji, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Ube, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Yonago, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo será um total de 90 pacientes com asma grave não controlada que iniciarão nova prescrição de tezepelumabe.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos que forneceram consentimento informado e que receberam nova prescrição de Tezepelumabe de acordo com a decisão do médico na linha de base de acordo com a bula dizendo "Tezepelumabe é administrado a pacientes com asma (limitado a pacientes graves ou refratários cujos sintomas de asma não podem ser controlados mesmo com o tratamento existente)"
- ACQ-6 ≥1,5 na linha de base
- Pacientes com tosse persistente ≥8 semanas até a consulta inicial, de acordo com as Diretrizes da Sociedade Respiratória Japonesa para o Tratamento da Tosse e Escarro 2019
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram exacerbação da asma dentro de um mês antes da inscrição no estudo
Pacientes que fizeram o tratamento biológico no período seguinte anterior à inscrição
- omalizumabe em 2 ou 4 semanas, dependendo do peso corporal e da quantidade total de IgE
- mepolizumabe em 4 semanas
- Benralizumabe em 8 semanas
- Dupilumabe em 2 semanas
- Pacientes com doenças relacionadas à tosse além da asma, conforme determinado pelos médicos assistentes
- Pacientes que participam de estudos que afetam este estudo (estudo com outro tratamento intervencionista para avaliar a eficácia/segurança do tratamento em pacientes com tosse, asma ou doenças alérgicas/eosinofílicas)
Qualquer distúrbio, incluindo insuficiência cardíaca, malignidade, obesidade mórbida (IMC≧35), doença infecciosa respiratória que não seja estável (por exemplo, pacientes que precisam de tratamento médico) na opinião do investigador e podem:
- Afeta a segurança do paciente durante todo o estudo
- Impedir a capacidade do paciente de completar toda a duração do estudo
- Pacientes em período de gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média no ACQ-6 na semana 52 desde o início
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Estimar a mudança no controle da asma conforme medido pelo ACQ-6 em pacientes que iniciaram Tezepelumabe na semana 52 desde o início
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Linha de base e Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média em LCQ na semana 52 desde o início
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Estimar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde específica da tosse em pacientes que iniciaram Tezepelumabe na semana 52 desde o início
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Linha de base e Semana 52
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Alteração média em LCQ na semana 4, 12, 24 desde o início
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
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Estimar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde específica da tosse em pacientes que iniciaram Tezepelumabe nas semanas 4, 12 e 24 desde o início
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Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
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Mudança média no ACQ-6 na semana 4, 12, 24 desde o início
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
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Estimar a mudança no controle da asma conforme medido pelo ACQ-6 em pacientes que iniciaram Tezepelumabe nas semanas 4, 12 e 24 desde o início
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Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
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Taxa de exacerbação da asma durante 52 semanas antes/depois do início do Tezepelumab Razão da taxa anual de exacerbação da asma entre as 52 semanas anteriores e as 52 semanas tratadas com Tezepelumab
Prazo: Durante 52 semanas antes/após o início do Tezepelumabe
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Estimar a exacerbação da asma durante 52 semanas antes/depois do início do Tezepelumabe
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Durante 52 semanas antes/após o início do Tezepelumabe
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5180R00025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos/estudos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso da AZdisclosure: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .