Studio Tezepelumab PRO (TezepelumabPRO)
29 settembre 2025 aggiornato da: AstraZeneca
Efficacia di Tezepelumab sul controllo dell'asma e della tosse: uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale
Questo studio valuta l'impatto del trattamento con tezepelumab non solo sul controllo dell'asma, ma anche sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) specifica per la tosse. Il controllo dell'asma può essere valutato utilizzando il questionario per il controllo dell'asma (ACQ). Il sintomo della tosse, che è uno dei sintomi correlati all'iperreattività delle vie aeree, può essere valutato tramite il relativo questionario, Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Esiste una moderata correlazione negativa tra ACQ e LCQ. I miglioramenti nel controllo dell'asma e nei sintomi della tosse da parte di tezepelumab chiarirebbero l'efficacia di Tezepelumab nel mondo reale. Sebbene Tezepelumab sia stato recentemente approvato in Giappone, non ci sono prove reali su tezepelumab, in particolare sui sintomi sopra menzionati.
Pertanto, questo studio mira a stimare l'efficacia di tezepelumab sui sintomi dell'asma e della tosse in contesti reali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
92
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aomori, Giappone
- Research Site
-
Bunkyō City, Giappone
- Research Site
-
Fujisawa, Giappone
- Research Site
-
Fukuoka, Giappone
- Research Site
-
Fukushima, Giappone
- Research Site
-
Hamamatsu, Giappone
- Research Site
-
Hiroshima, Giappone
- Research Site
-
Iizuka, Giappone
- Research Site
-
Izumo, Giappone
- Research Site
-
Kawasaki, Giappone
- Research Site
-
Kitakyushu, Giappone
- Research Site
-
Kiyose, Giappone
- Research Site
-
Kurashiki, Giappone
- Research Site
-
Matsusaka, Giappone
- Research Site
-
Minami, Giappone
- Research Site
-
Minato, Giappone
- Research Site
-
Nagoya, Giappone
- Research Site
-
Naka, Giappone
- Research Site
-
Niigata, Giappone
- Research Site
-
Nishinomiya, Giappone
- Research Site
-
Osaka, Giappone
- Research Site
-
Sapporo, Giappone
- Research Site
-
Shinagawa City, Giappone
- Research Site
-
Shinjuku, Giappone
- Research Site
-
Shizuoka, Giappone
- Research Site
-
Tennōjichō-kita, Giappone
- Research Site
-
Ube, Giappone
- Research Site
-
Yonago, Giappone
- Research Site
-
tabashi City, Giappone
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà un totale di 90 pazienti con asma grave non controllato che iniziano una nuova prescrizione di tezepelumab.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni che forniscono il consenso informato e che ricevono una nuova prescrizione di Tezepelumab secondo la decisione del medico al basale secondo il foglietto illustrativo che dice "Tezepelumab è somministrato a pazienti con asma (limitato a pazienti gravi o refrattari i cui sintomi di asma non possono essere controllati anche con trattamento esistente)"
- ACQ-6 ≥1,5 al basale
- Pazienti con tosse persistente ≥8 settimane fino alla visita basale secondo le linee guida della Japanese Respiratory Society per la gestione della tosse e dell'espettorato 2019
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione dell'asma entro un mese prima dell'arruolamento nello studio
Pazienti che hanno ricevuto il trattamento biologico nel periodo successivo prima dell'arruolamento
- omalizumab in 2 o 4 settimane a seconda del peso corporeo e della quantità totale di IgE
- mepolizumab in 4 settimane
- Benralizumab in 8 settimane
- Dupilumab in 2 settimane
- Pazienti con malattie correlate alla tosse diverse dall'asma come determinato dai medici curanti
- Pazienti che partecipano a studi che interessano questo studio (studio con altro trattamento interventistico per valutare l'efficacia/sicurezza del trattamento in pazienti con tosse, asma o malattie allergiche/eosinofile)
Qualsiasi disturbo, tra cui insufficienza cardiaca, malignità, obesità patologica (BMI≧35), malattia infettiva respiratoria che non è stabile (ad es. pazienti che necessitano di cure mediche) secondo il parere dello sperimentatore e potrebbe:
- Pregiudicare la sicurezza del paziente durante lo studio
- Impedire la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio
- Pazienti con periodo di gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media di ACQ-6 alla settimana 52 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
|
Per stimare il cambiamento del controllo dell'asma misurato dall'ACQ-6 nei pazienti che hanno iniziato Tezepelumab alla settimana 52 rispetto al basale
|
Basale e settimana 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media di LCQ alla settimana 52 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
|
Per stimare il cambiamento della qualità della vita correlata alla salute correlata alla tosse nei pazienti che hanno iniziato Tezepelumab alla settimana 52 rispetto al basale
|
Basale e settimana 52
|
|
Variazione media di LCQ alla settimana 4, 12, 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
|
Per stimare il cambiamento della qualità della vita correlata alla salute specifica per la tosse nei pazienti che hanno iniziato Tezepelumab alla settimana 4, 12, 24 rispetto al basale
|
Basale, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
|
|
Variazione media di ACQ-6 alla settimana 4, 12, 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
|
Per stimare il cambiamento del controllo dell'asma misurato dall'ACQ-6 nei pazienti che hanno iniziato Tezepelumab alla settimana 4, 12, 24 rispetto al basale
|
Basale, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
|
|
Tasso di esacerbazioni dell'asma durante le 52 settimane prima/dopo l'inizio di Tezepelumab Rapporto del tasso annuale di esacerbazioni dell'asma tra le 52 settimane precedenti e le 52 settimane trattate con Tezepelumab
Lasso di tempo: Durante 52 settimane prima/dopo l'inizio di Tezepelumab
|
Per stimare l'esacerbazione dell'asma durante 52 settimane prima/dopo l'inizio di Tezepelumab
|
Durante 52 settimane prima/dopo l'inizio di Tezepelumab
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5180R00025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di aziende AstraZeneca sponsorizzato studi clinici/studi tramite il portale di richiesta.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di AZdisclosure: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .