Étude Tézépelumab PRO (TezepelumabPRO)
9 avril 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Efficacité du tezepelumab sur le contrôle de l'asthme et de la toux : une étude prospective, multicentrique et observationnelle
Cette étude évalue l'impact du traitement par tézépelumab non seulement sur le contrôle de l'asthme, mais également sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécifique à la toux. Le contrôle de l'asthme peut être évalué à l'aide du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ). Le symptôme de la toux, qui est l'un des symptômes liés à l'hyperréactivité des voies respiratoires, peut être évalué via le questionnaire approprié, Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Il existe une corrélation négative modérée entre ACQ et LCQ. Les améliorations du contrôle de l'asthme et des symptômes de la toux par le tézépelumab clarifieraient l'efficacité du tézépelumab dans le monde réel. Bien que le tézépelumab ait été récemment approuvé au Japon, il n'existe aucune preuve réelle sur le tézépelumab, en particulier sur les symptômes mentionnés ci-dessus.
Ainsi, cette étude vise à estimer l'efficacité du tézépelumab sur les symptômes de l'asthme et de la toux dans des conditions réelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Aomori, Japon
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Bunkyo, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Fujisawa, Japon
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Fukuoka, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Fukushima, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Hamamatsu, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Hiroshima, Japon
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Iizuka, Japon
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Itabashi, Japon
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Izumo, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Kawasaki, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Kitakyushu, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Kiyose, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Kurashiki, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Matsusaka, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Minami, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Minato, Japon
- Retiré
- Research Site
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Minato, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Nagakute, Japon
- Retiré
- Research Site
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Nagoya, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Naka, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Niigata, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Nishinomiya, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Osaka, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Osaka, Japon
- Retiré
- Research Site
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Sapporo, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Shinagawa, Japon
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Shinjuku, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Sizuoka, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Tennoji, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Ube, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Yonago, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à l'étude sera un total de 90 patients souffrant d'asthme sévère non contrôlé qui initient une nouvelle prescription de tézépelumab.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans qui donnent leur consentement éclairé et qui reçoivent une nouvelle prescription de Tezepelumab conformément à la décision du médecin au départ, conformément à la notice indiquant "Tezepelumab est administré aux patients souffrant d'asthme (limité aux patients sévères ou réfractaires dont les symptômes d'asthme ne peuvent pas être contrôlés même avec un traitement existant)"
- ACQ-6 ≥ 1,5 au départ
- Patients présentant une toux persistante ≥ 8 semaines jusqu'à la visite de référence conformément aux directives de la Société respiratoire japonaise pour la gestion de la toux et des expectorations 2019
Critère d'exclusion:
- Patients ayant eu une exacerbation de l'asthme dans le mois précédant l'inscription à l'étude
Patients ayant reçu le traitement biologique dans la période suivante avant l'inscription
- omalizumab en 2 ou 4 semaines selon le poids corporel et la quantité totale d'IgE
- mépolizumab en 4 semaines
- Benralizumab en 8 semaines
- Dupilumab en 2 semaines
- Patients atteints de maladies liées à la toux autres que l'asthme, telles que déterminées par les médecins traitants
- Patients participant à des études qui affectent cette étude (étude avec un autre traitement interventionnel pour évaluer l'efficacité/l'innocuité du traitement chez les patients souffrant de toux, d'asthme ou de maladies allergiques/éosinophiles)
Tout trouble, y compris l'insuffisance cardiaque, la malignité, l'obésité morbide (IMC ≧ 35), les maladies infectieuses respiratoires qui ne sont pas stables (par ex. patients nécessitant un traitement médical) de l'avis de l'investigateur et pourraient :
- Affecter la sécurité du patient tout au long de l'étude
- Entraver la capacité du patient à terminer toute la durée de l'étude
- Patientes en période de grossesse ou de lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation moyenne de l'ACQ-6 à la semaine 52 par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base et semaine 52
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Estimer le changement du contrôle de l'asthme tel que mesuré par l'ACQ-6 chez les patients qui ont commencé le tézépelumab à la semaine 52 par rapport à l'inclusion
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Ligne de base et semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen du LCQ à la semaine 52 par rapport au départ
Délai: Ligne de base et semaine 52
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Estimer le changement de la qualité de vie liée à la santé spécifique à la toux chez les patients qui ont commencé le tézépelumab à la semaine 52 par rapport au départ
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Ligne de base et semaine 52
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Changement moyen du LCQ aux semaines 4, 12, 24 par rapport au départ
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24
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Estimer le changement de la qualité de vie liée à la santé spécifique à la toux chez les patients qui ont commencé le tézépelumab aux semaines 4, 12, 24 par rapport au départ
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Baseline, Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24
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Variation moyenne de l'ACQ-6 aux semaines 4, 12 et 24 par rapport au départ
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24
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Estimer le changement de contrôle de l'asthme tel que mesuré par l'ACQ-6 chez les patients qui ont commencé le tézépelumab aux semaines 4, 12, 24 par rapport au départ
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Baseline, Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24
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Taux d'exacerbation de l'asthme pendant 52 semaines avant/après l'initiation du tézépelumab Rapport du taux annuel d'exacerbation de l'asthme entre les 52 semaines précédentes et les 52 semaines traitées avec le tézépelumab
Délai: Pendant 52 semaines avant/après l'initiation du tézépelumab
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Pour estimer l'exacerbation de l'asthme pendant 52 semaines avant/après l'initiation du tézépelumab
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Pendant 52 semaines avant/après l'initiation du tézépelumab
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Première publication (Réel)
28 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5180R00025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais/études cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement d'AZdisclosure : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .