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肝弯曲がんおよび近位横行結腸がんに対する LISH 試験

2026年1月25日 更新者:Ding Ke-Feng、Zhejiang University

肝屈曲部および近位横行結腸癌に対する腹腔鏡下回盲部温存右結腸右半切除術 -- 前向き多施設ランダム化対照臨床試験

この臨床試験の目的は、肝屈曲結腸がんおよび近位横行結腸がんの治療において、腹腔鏡下回盲部温存右半結腸切除術(LISH)の長期転帰を従来の腹腔鏡下結腸右半切除術(TRH)と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は前向き、多施設共同、非盲検、ランダム化対照臨床試験です。 登録された患者は、1:1 の比率で LISH グループまたは TRH グループのいずれかにランダムに割り当てられ、対応する手術を受けることになります。 主要評価項目: 3 年間の無病生存期間。 第 2 のエンドポイント: (1) 術後 90 日の合併症。 (2) 断端陽性率、採取リンパ節数、リンパ節転移率などの病理関連指標、(3) 5 年全生存率 (OS)

研究の種類

介入

入学 (推定)

568

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • 募集
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical Collage
        • コンタクト:
          • Muling Liu, phD
        • 主任研究者:
          • Muling Liu, phD
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト:
          • Yi Xiao, PhD
        • 主任研究者:
          • Yi Xiao, PhD
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Aiwen Wu, PhD
        • コンタクト:
          • Xiangqian Su, PhD
        • 主任研究者:
          • Aiwen Wu, PhD
        • 主任研究者:
          • Xiangqian Su, PhD
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Cancer Hospital Academy of medicine Scenice
        • コンタクト:
          • Xishan Wang
        • コンタクト:
          • Qian Liu, phD
        • 主任研究者:
          • Qian Liu, phD
        • 主任研究者:
          • Xishan Wang, phD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 募集
        • the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Collage
        • コンタクト:
          • Zhengqiang Wei, phD
        • 主任研究者:
          • Zhengqiang Wei, phD
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Chunkang Yang, PhD
        • 主任研究者:
          • Chunkang Yang, MD
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Hospital Medical Union University
        • コンタクト:
          • Pan Chi
        • 主任研究者:
          • Pan Chi, M.D.
      • Xiamen、Fujian、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 募集
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト:
          • Wu Xiaojian
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510317
        • 募集
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • コンタクト:
          • Han Fanghai, Prof.
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • コンタクト:
          • Kaixiong Tao, phD
        • 主任研究者:
          • Kaixiong Tao, phD
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Hunan Province
        • コンタクト:
          • Zhigang Xiao, phD
        • コンタクト:
          • Zhongcheng Huang, phD
        • 主任研究者:
          • Zhigang Xiao, phD
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト:
          • Yueming Sun, phD
        • 主任研究者:
          • Yueming Sun, phD
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト:
          • Gang Chen, phD
        • 主任研究者:
          • Gang Chen, phD
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト:
          • Shengxun Mao, phD
        • 主任研究者:
          • Shengxun Mao, phD
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Sun Yanlai, Prof.
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト:
          • Zhou Yanbin, Prof.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト:
          • Ye Xu, phD
        • コンタクト:
          • Xinxiang Li, phD
        • 主任研究者:
          • Ye Xu, phD
        • 主任研究者:
          • Xinxiang Li, phD
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • 募集
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • 主任研究者:
          • Wei Zhang, MD
        • コンタクト:
          • Wei Zhang
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Ruijin Hospital Affiliated of The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • コンタクト:
          • Bo Feng, phD
        • 主任研究者:
          • Bo Feng, phD
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuang University
        • コンタクト:
          • Ziqiang Wang, phD
        • 主任研究者:
          • Ziqiang Wang, phD
    • Xinjiang
      • Xinjiang、Xinjiang、中国
        • 募集
        • The Cancer Hospital Affiliated of The Xingjiang University Medical School
        • コンタクト:
          • Haijiang Wang, phD
        • 主任研究者:
          • Haijiang Wang, phD
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 募集
        • Yunnan Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Yunfeng Li, phD
        • 主任研究者:
          • Yunfeng Li, phD
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Haixing Ju, phD
        • 主任研究者:
          • Haixing Ju, phD
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310999
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ke-Feng Ding, phD/MD
        • コンタクト:
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of medicien
        • コンタクト:
          • Xuefeng Huang, phD
        • 主任研究者:
          • Xuefeng Huang, phD
      • Jinhua、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • コンタクト:
          • Jinlin Du, phD
        • 主任研究者:
          • Jinlin Du, phD
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Ningbo No.2 Hospital
        • コンタクト:
          • Xiaoyu Dai, phD
        • 主任研究者:
          • Xiaoyu Dai, phD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳までの年齢
  2. ASA分類≤III
  3. 内視鏡検査と病理学的生検により結腸腺癌が確認された
  4. 原発巣が結腸または近位横行結腸(横行結腸の近位1/3)の肝臓屈曲部に位置していることを示す腹部造影CT
  5. 術前臨床病期分類: TanyNanyM0
  6. 患者が研究プロトコールを理解し、研究に参加する意欲があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できること

除外基準:

  1. 術前検査により、同時性の複数の原発性結腸直腸癌または腸部分切除を必要とするその他の疾患が示される
  2. 術前の画像検査または術中の検査により、以下のことが明らかになります。 1) 複合臓器切除を必要とする周囲臓器を伴う腫瘍。 2)遠隔転移の存在。 3)R0切除を実行できない。 4) 回結結腸血管の根元にあるリンパ節が融合して固定されている
  3. 内視鏡的粘膜切除術(EMR)および内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)処置後の追加根治手術
  4. -過去5年以内の他の悪性腫瘍または家族性腺腫性ポリポーシスの病歴(治癒した上皮内子宮頸がん、基底細胞がん、甲状腺乳頭がん、または皮膚扁平上皮がんを除く)
  5. 緊急手術を必要とする腸閉塞、腸穿孔、または腸出血の存在
  6. 腹腔鏡手術に不適当な患者、または腹腔鏡手術に耐えられない患者
  7. 妊娠中または授乳中の女性
  8. 精神疾患の既往歴のある患者
  9. 手術前に術前補助療法を受けた患者
  10. MDTの協議により研究に不適当と判断された患者
  11. 患者は研究の条件と目的を理解できず、インフォームドコンセントへの署名を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LISH(腹腔鏡下回盲部温存右結腸半切除術)グループ
LISHグループでは、肝屈曲部および近位横行結腸のがんに罹患している患者が、回盲部の温存を可能にする新しい根治的右半結腸切除術を受けます。
回結腸血管を温存し、ICV(回結腸動脈)/ICA(回結腸静脈)の根元に沿ってリンパ節群203、202、201dを解剖します。 グループ 201d リンパ節は、回結結腸血管 (結腸枝) の遠位リンパ節として定義されます。 腔内切断および封止装置を使用して、所定のマージンに沿って近位結腸を横断し、腫瘍の遠位 10cm で横行結腸を横断します。 回盲部横結腸吻合を実行します。
アクティブコンパレータ:TRH(従来型結腸右半切除術)グループ
TRH グループでは、肝屈曲部および近位横行結腸のがんを患う患者は、従来の根治的右結腸半切除術を受けます。
回結結腸血管の根元を横断し、リンパ節グループ 203、202、および 201 の解剖を実行します。右疝痛および中疝痛血管の根を切断し、周囲のリンパ脂肪組織(リンパ節グループ 211/212/213 および 221/222/223)を除去します。 腫瘍の10cm遠位で横行結腸を横切りし、回盲接合部から10cmの末端回腸を切断します。 回腸と横行結腸の吻合を実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無病生存率
時間枠:3年
登録から手術後 3 年以内に再発または死亡するまでの期間
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D-5L 生活の質スケールのスコア
時間枠:3年
それぞれ、手術後 1 年、2 年、3 年後の EQ-5D-5L 生活の質スケールからのスコア。
3年
5年全生存率(OS)
時間枠:5年
あらゆる死因を考慮した、手術後 5 年間生存した患者の割合。
5年
周術期合併症
時間枠:手術後最大30日間
手術後30日以内に生じる合併症。 周術期合併症はClavien-Dindo分類システムに従って分類され、術中、短期術後、および長期術後合併症を含む。 以下の事象は重大な周術期合併症とみなされる:濃厚赤血球4単位以上の輸血を要する出血;緊急外科的介入を必要とする術後合併症;重症感染症(米国胸部医学会/集中治療医学会1992年基準に定義されるもの);および手術手技に起因する死亡。 これらは術後30日以内に報告されるべきである。
手術後最大30日間
標本の品質
時間枠:手術後最大2週間
データには、標本の品質、陽性切除断端率、採取リンパ節数、陽性リンパ節数が含まれていました
手術後最大2週間
ポリープおよび腺腫の発生率
時間枠:5年
手術後それぞれ1年、3年、5年後の大腸内視鏡検査で観察されるポリープと腺腫の発生率。
5年
生活の質のスコア
時間枠:3年
手術後1年、2年、3年時点の胃腸症状評価尺度(GSRS)のスコア、および手術後1年、2年、3年時点のEQ-5D-5L生活の質尺度のスコアにより測定
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔鏡から開いた手術への変換率
時間枠:術中
術中の合併症、技術的課題、またはその他の臨床的理由により、開いた手術に変換される腹腔鏡手術の割合。
術中
嘘手術の完了率
時間枠:術中
Lish処置がTRHまたは他の代替外科的アプローチに変換されずに正常に完了した患者の割合。
術中
循環腫瘍DNA(CTDNA)を介した最小限の残留疾患(MRD)
時間枠:術前(7日)、術後(7日)、および術後3ヶ月
バイオマーカーとして循環腫瘍DNA(CTDNA)を使用したMRDの検出。
術前(7日)、術後(7日)、および術後3ヶ月
腸の微小生態学の短期的および長期的な変化
時間枠:術前、術後3か月、6か月、12か月
腸内微生物叢、上皮細胞、間質細胞、免疫細胞、糞便サンプルおよび腸生検組織を使用した代謝産物の分析。
術前、術後3か月、6か月、12か月
血糖代謝指標 - ヘモグロビンA1C(HBA1C)
時間枠:術前、3ヶ月、6か月、および術後12か月
グリケート化ヘモグロビン(HBA1C)レベルの測定は、長期の血糖コントロールを評価します。
術前、3ヶ月、6か月、および術後12か月
経口グルコース耐性試験(OGTT)
時間枠:術前、3ヶ月、6か月、および術後12か月
経口グルコース投与後0、30、60、120分で血糖値とインスリンレベルを測定することによるグルコース代謝の評価。
術前、3ヶ月、6か月、および術後12か月
インスリン抵抗性(ホーマ-IR)
時間枠:術前、3ヶ月、6か月、および術後12か月
空腹時グルコースとインスリンレベルを使用したインスリン感受性の計算
術前、3ヶ月、6か月、および術後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kefeng Ding, PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月14日

一次修了 (推定)

2026年5月14日

研究の完了 (推定)

2031年5月14日

試験登録日

最初に提出

2023年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月19日

最初の投稿 (実際)

2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月25日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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