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Prova LISH per la flessione epatica e il cancro del colon trasverso prossimale

25 gennaio 2026 aggiornato da: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Emicolectomia destra laparoscopica con risparmio ileocecale per il cancro della flessione epatica e del colon trasverso prossimale - Uno studio clinico di controllo randomizzato prospettico multicentrico

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i risultati a lungo termine dell'emicolectomia destra laparoscopica con risparmio ileocecale (LISH) rispetto alla tradizionale emicolectomia destra laparoscopica (TRH) nel trattamento del carcinoma del colon della flessione epatica e del carcinoma del colon trasverso prossimale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato controllato. I pazienti arruolati verranno assegnati in modo casuale al gruppo LISH o TRH in un rapporto 1: 1 e riceveranno l'intervento chirurgico corrispondente. L'endpoint primario: sopravvivenza libera da malattia a 3 anni. Il secondo endpoint: (1) complicanze postoperatorie a 90 giorni; (2) Indicatori correlati alla patologia, tra cui tasso di margine positivo, numero di linfonodi prelevati e tasso di metastasi linfonodali; (3) tasso di sopravvivenza globale a 5 anni (OS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

568

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical Collage
        • Contatto:
          • Muling Liu, phD
        • Investigatore principale:
          • Muling Liu, phD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Yi Xiao, PhD
        • Investigatore principale:
          • Yi Xiao, PhD
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Aiwen Wu, PhD
        • Contatto:
          • Xiangqian Su, PhD
        • Investigatore principale:
          • Aiwen Wu, PhD
        • Investigatore principale:
          • Xiangqian Su, PhD
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Academy of medicine Scenice
        • Contatto:
          • Xishan Wang
        • Contatto:
          • Qian Liu, phD
        • Investigatore principale:
          • Qian Liu, phD
        • Investigatore principale:
          • Xishan Wang, phD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Collage
        • Contatto:
          • Zhengqiang Wei, phD
        • Investigatore principale:
          • Zhengqiang Wei, phD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Chunkang Yang, PhD
        • Investigatore principale:
          • Chunkang Yang, MD
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Hospital Medical Union University
        • Contatto:
          • Pan Chi
        • Investigatore principale:
          • Pan Chi, M.D.
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Wu Xiaojian
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510317
        • Reclutamento
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Contatto:
          • Han Fanghai, Prof.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • Contatto:
          • Kaixiong Tao, phD
        • Investigatore principale:
          • Kaixiong Tao, phD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Contatto:
          • Zhigang Xiao, phD
        • Contatto:
          • Zhongcheng Huang, phD
        • Investigatore principale:
          • Zhigang Xiao, phD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Yueming Sun, phD
        • Investigatore principale:
          • Yueming Sun, phD
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
          • Gang Chen, phD
        • Investigatore principale:
          • Gang Chen, phD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Shengxun Mao, phD
        • Investigatore principale:
          • Shengxun Mao, phD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Sun Yanlai, Prof.
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Zhou Yanbin, Prof.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Ye Xu, phD
        • Contatto:
          • Xinxiang Li, phD
        • Investigatore principale:
          • Ye Xu, phD
        • Investigatore principale:
          • Xinxiang Li, phD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Investigatore principale:
          • Wei Zhang, MD
        • Contatto:
          • Wei Zhang
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated of The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Contatto:
          • Bo Feng, phD
        • Investigatore principale:
          • Bo Feng, phD
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuang University
        • Contatto:
          • Ziqiang Wang, phD
        • Investigatore principale:
          • Ziqiang Wang, phD
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Cancer Hospital Affiliated of The Xingjiang University Medical School
        • Contatto:
          • Haijiang Wang, phD
        • Investigatore principale:
          • Haijiang Wang, phD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yunfeng Li, phD
        • Investigatore principale:
          • Yunfeng Li, phD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Haixing Ju, phD
        • Investigatore principale:
          • Haixing Ju, phD
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310999
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ke-Feng Ding, phD/MD
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of medicien
        • Contatto:
          • Xuefeng Huang, phD
        • Investigatore principale:
          • Xuefeng Huang, phD
      • Jinhua, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Jinhua municipal central hospital
        • Contatto:
          • Jinlin Du, phD
        • Investigatore principale:
          • Jinlin Du, phD
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoyu Dai, phD
        • Investigatore principale:
          • Xiaoyu Dai, phD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Classificazione ASA ≤III
  3. Adenocarcinoma del colon confermato da endoscopia e biopsia patologica
  4. TC addominale migliorata che indica che la lesione primaria si trova nella flessione epatica del colon o del colon trasverso prossimale (1/3 prossimale del colon trasverso)
  5. Stadiazione clinica preoperatoria: TanyNanyM0
  6. Pazienti in grado di comprendere il protocollo dello studio, disposti a partecipare alla ricerca e che forniscono consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. L'esame preoperatorio indica tumori colorettali primari multipli sincroni o altre malattie che richiedono la resezione del segmento intestinale
  2. L'imaging preoperatorio o l'esplorazione intraoperatoria rivelano: 1) tumore che coinvolge gli organi circostanti che richiedono resezione combinata degli organi; 2) presenza di metastasi a distanza; 3) incapacità di eseguire la resezione R0; 4) linfonodi fusi e fissi alla radice dei vasi ileocolici
  3. Chirurgia radicale aggiuntiva dopo le procedure di resezione endoscopica della mucosa (EMR) e di dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD)
  4. Storia di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni o poliposi adenomatosa familiare, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ curato, carcinoma basocellulare, carcinoma papillare della tiroide o carcinoma a cellule squamose della pelle
  5. Presenza di occlusione intestinale, perforazione intestinale o sanguinamento intestinale che richieda un intervento chirurgico d'urgenza
  6. Pazienti non idonei o incapaci di tollerare la chirurgia laparoscopica
  7. Donne in gravidanza o in allattamento
  8. Pazienti con una storia di disturbi psichiatrici
  9. Pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico
  10. Pazienti ritenuti non idonei allo studio mediante discussione MDT
  11. Pazienti incapaci di comprendere le condizioni e gli obiettivi dello studio e che rifiutano di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LISH (emicolectomia destra con risparmio ileocecale laparoscopico).
Nel gruppo LISH, i pazienti affetti da cancro della flessione epatica e del colon trasverso prossimale saranno sottoposti a una nuova tecnica di emicolectomia radicale destra che consente la conservazione della regione ileocecale.
Procedura: LISH (Emicolectomia destra laparoscopica con risparmio ileocecale)
Preservare i vasi sanguigni ileocolici ed eseguire la dissezione dei gruppi linfonodali 203, 202 e 201d lungo la radice dell'ICV (arteria ileocolica)/ICA (vena ileocolica). I linfonodi del gruppo 201d sono definiti come i linfonodi distali dei vasi ileocolici (ramo del colon). Utilizzare un dispositivo di taglio e sigillatura intracavitaria per sezionare il colon prossimale lungo il margine predeterminato e sezionare il colon trasverso a 10 cm distalmente dal tumore. Eseguire l'anastomosi del colon ileocecale-trasversale.
Comparatore attivo: Gruppo TRH (emicolectomia destra tradizionale).
Nel gruppo TRH, i pazienti affetti da cancro della flessura epatica e del colon trasverso prossimale saranno sottoposti alla tradizionale emicolectomia radicale destra.
Procedura: TRH (emicolectomia destra laparoscopica tradizionale)
Sezionare la radice dei vasi ileocolici ed eseguire la dissezione dei gruppi linfonodali 203, 202 e 201; recidere le radici dei vasi della colica destra e della colica media e liberare il tessuto linfoadiposo circostante (gruppi linfonodali 211/212/213 e 221/222/223). Transect il colon trasverso 10 cm distale al tumore e tagliare l'ileo terminale 10 cm dalla giunzione ileocecale. Eseguire l'anastomosi del colon ileo-trasverso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
il tempo dall'arruolamento fino alla recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa 3 anni dopo l'intervento chirurgico
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala della qualità della vita EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 anni
punteggi della scala EQ-5D-5L Quality of Life rispettivamente a 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
3 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
La percentuale di pazienti sopravvissuti 5 anni dopo l'intervento, tenendo conto di qualsiasi causa di morte.
5 anni
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Complicazioni che si verificano entro 30 giorni dall'intervento chirurgico. Le complicanze perioperatorie sono classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo e includono complicanze intraoperatorie, postoperatorie a breve termine e a lungo termine. I seguenti eventi sono considerati gravi complicanze perioperatorie: emorragia che richiede trasfusione di >4 unità di globuli rossi concentrati; complicanze postoperatorie che necessitano di intervento chirurgico d'urgenza; infezione grave (come definito dai criteri dell'American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine del 1992); e decessi attribuibili alla procedura chirurgica. Questi devono essere segnalati entro 30 giorni dall'intervento.
fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Qualità del campione
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
I dati includevano la qualità del campione, il tasso di margini positivi, il numero di linfonodi prelevati e il numero di linfonodi positivi
fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tassi di incidenza di polipi e adenomi
Lasso di tempo: 5 anni
i tassi di incidenza di polipi e adenomi osservati durante la colonscopia rispettivamente a 1, 3 e 5 anni dall'intervento chirurgico.
5 anni
Punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
misurato tramite i punteggi della Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS) rispettivamente a 1, 2 e 3 anni dall'intervento, e i punteggi della Scala di Qualità della Vita EQ-5D-5L rispettivamente a 1, 2 e 3 anni dall'intervento.
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione dal laparoscopico a chirurgia aperta
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
La percentuale di interventi chirurgici laparoscopici che vengono convertiti in interventi chirurgici a causa di complicanze intraoperatorie, sfide tecniche o altre ragioni cliniche.
Periodo intraoperatorio
Tasso di completamento della chirurgia lish
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
La percentuale di pazienti in cui la procedura Lish viene completata con successo senza conversione in TRH o altri approcci chirurgici alternativi.
Periodo intraoperatorio
Malattia residua minima (MRD) tramite DNA tumorale circolante (ctDNA)
Lasso di tempo: Preoperatorio (7 giorni), postoperatorio (7 giorni) e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Rilevazione di MRD usando il DNA tumorale circolante (ctDNA) come biomarcatore.
Preoperatorio (7 giorni), postoperatorio (7 giorni) e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti a breve e lungo termine nella microecologia intestinale
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Analisi di microbiota intestinale, cellule epiteliali, cellule stromali, cellule immunitarie e prodotti metabolici usando campioni fecali e tessuti di biopsia intestinale.
Preoperatorio, postoperatorio 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Indicatori metabolici glicemici - Emoglobina A1C (HBA1C)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Misurazione dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) per valutare il controllo glicemico a lungo termine.
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione del metabolismo del glucosio misurando i livelli di glucosio e insulina a 0, 30, 60, 120 minuti dopo la somministrazione orale del glucosio.
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Insulino-resistenza (homa-ir)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Calcolo della sensibilità all'insulina mediante livelli di glucosio a digiuno e insulina
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kefeng Ding, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

14 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRCCZ-S03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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