Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LISH-onderzoek voor leverflexie en proximale transversale colonkanker

25 januari 2026 bijgewerkt door: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Laparoscopische ileoceca-sparende rechter hemicolectomie voor kanker van de leverflexuur en het proximale transversale colon -- een prospectief, multicenter gerandomiseerd klinisch controleonderzoek

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de langetermijnresultaten van laparoscopische ileocecal-sparende rechter hemicolectomie (LISH) in vergelijking met traditionele laparoscopische rechter hemicolectomie (TRH) bij de behandeling van hepatische flexuurdarmkanker en proximale transversale colonkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. De ingeschreven patiënten worden willekeurig toegewezen aan de LISH- of TRH-groep in een verhouding van 1:1 en krijgen de overeenkomstige operatie. Het primaire eindpunt: 3-jaars ziektevrije overleving. Het tweede eindpunt: (1) 90 dagen postoperatieve complicaties; (2) Pathologiegerelateerde indicatoren, waaronder het percentage positieve marges, het aantal geoogste lymfeklieren en het percentage lymfekliermetastasen; (3) 5-jaars totale overlevingspercentage (OS)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

568

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Werving
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical Collage
        • Contact:
          • Muling Liu, phD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muling Liu, phD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Yi Xiao, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Xiao, PhD
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Cancer hospital
        • Contact:
          • Aiwen Wu, PhD
        • Contact:
          • Xiangqian Su, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aiwen Wu, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiangqian Su, PhD
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Cancer Hospital Academy of medicine Scenice
        • Contact:
          • Xishan Wang
        • Contact:
          • Qian Liu, phD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qian Liu, phD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xishan Wang, phD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Collage
        • Contact:
          • Zhengqiang Wei, phD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhengqiang Wei, phD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Chunkang Yang, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chunkang Yang, MD
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Hospital Medical Union University
        • Contact:
          • Pan Chi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pan Chi, M.D.
      • Xiamen, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Werving
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Wu Xiaojian
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • Werving
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Contact:
          • Han Fanghai, Prof.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • Contact:
          • Kaixiong Tao, phD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaixiong Tao, phD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Contact:
          • Zhigang Xiao, phD
        • Contact:
          • Zhongcheng Huang, phD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhigang Xiao, phD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Yueming Sun, phD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yueming Sun, phD
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
          • Gang Chen, phD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gang Chen, phD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Shengxun Mao, phD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shengxun Mao, phD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Sun Yanlai, Prof.
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Zhou Yanbin, Prof.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Ye Xu, phD
        • Contact:
          • Xinxiang Li, phD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ye Xu, phD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinxiang Li, phD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Werving
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Zhang, MD
        • Contact:
          • Wei Zhang
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Ruijin Hospital Affiliated of The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Contact:
          • Bo Feng, phD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bo Feng, phD
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuang University
        • Contact:
          • Ziqiang Wang, phD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ziqiang Wang, phD
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, China
        • Werving
        • The Cancer Hospital Affiliated of The Xingjiang University Medical School
        • Contact:
          • Haijiang Wang, phD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haijiang Wang, phD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Werving
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yunfeng Li, phD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yunfeng Li, phD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Haixing Ju, phD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haixing Ju, phD
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310999
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ke-Feng Ding, phD/MD
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of medicien
        • Contact:
          • Xuefeng Huang, phD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xuefeng Huang, phD
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Werving
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contact:
          • Jinlin Du, phD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinlin Du, phD
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Werving
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contact:
          • Xiaoyu Dai, phD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoyu Dai, phD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18-75 jaar oud
  2. ASA-classificatie ≤III
  3. Colonadenocarcinoom bevestigd door endoscopie en pathologische biopsie
  4. Verbeterde abdominale CT die aangeeft dat de primaire laesie zich bevindt in de hepatische buiging van de dikke darm of proximale transversale colon (proximaal 1/3 van de transversale colon)
  5. Preoperatieve klinische stadiëring: TanyNanyM0
  6. Patiënten die het onderzoeksprotocol kunnen begrijpen, bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatief onderzoek duidt op synchrone meervoudige primaire colorectale kankers of andere ziekten die resectie van het darmsegment vereisen
  2. Preoperatieve beeldvorming of intraoperatieve exploratie onthult: 1) tumor met omliggende organen die gecombineerde orgaanresectie vereisen; 2) aanwezigheid van metastasen op afstand; 3) onvermogen om R0-resectie uit te voeren; 4) gefuseerde en gefixeerde lymfeklieren aan de wortel van de ileocolische vaten
  3. Aanvullende radicale chirurgie na procedures voor endoscopische mucosale resectie (EMR) en endoscopische submucosale dissectie (ESD)
  4. Geschiedenis van een andere kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar of familiaire adenomateuze polyposis, behalve in situ baarmoederhalskanker, basaalcelcarcinoom, papillair schildkliercarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  5. Aanwezigheid van darmobstructie, darmperforatie of darmbloeding die een spoedoperatie vereist
  6. Patiënten die niet geschikt zijn voor laparoscopische chirurgie of deze niet kunnen verdragen
  7. Zwangere of zogende vrouwen
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen
  9. Patiënten die voorafgaand aan de operatie neoadjuvante therapie hebben gekregen
  10. Patiënten die door MDT-discussie ongeschikt worden geacht voor het onderzoek
  11. Patiënten die de voorwaarden en doelstellingen van de studie niet kunnen begrijpen en die weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LISH (laparoscopische ileoceca-sparende rechter hemicolectomie) groep
In de LISH-groep ondergaan patiënten die lijden aan kanker van de leverbuiging en het proximale transversale colon een nieuwe radicale rechter hemicolectomietechniek die het behoud van het ileocecale gebied mogelijk maakt.
Procedure: LISH (laparoscopische ileoceca-sparende rechter hemicolectomie)
Bewaar de ileocolische bloedvaten en voer dissectie uit van lymfekliergroepen 203, 202 en 201d langs de wortel van ICV (Ileocolische slagader)/ICA (Ileocolische ader). Groep 201d lymfeklieren worden gedefinieerd als de distale lymfeklieren van de ileocolische vaten (dikke vertakking). Gebruik een intracavitaire snij- en sluitinrichting om de proximale karteldarm door te snijden langs de vooraf bepaalde marge, en doorsnijd de transversale karteldarm op 10 cm distaal van de tumor. Voer ileocecaal-transversale colonanastomose uit.
Actieve vergelijker: TRH (traditionele rechter hemicolectomie) groep
In de TRH-groep ondergaan patiënten die lijden aan kanker van de leverbuiging en het proximale transversale colon de traditionele radicale rechter hemicolectomie.
Procedure: TRH (traditionele laparoscopische rechter hemicolectomie)
Doorsnijd de wortel van de ileocolische vaten en voer dissectie uit van lymfekliergroepen 203, 202 en 201; snij de wortels van de rechter koliek en middelste koliekvaten door en maak het omringende lymfe-dipeus weefsel schoon (lymfekliergroepen 211/212/213 en 221/222/223). Doorsnijd het colon transversum 10 cm distaal van de tumor en snijd het terminale ileum op 10 cm van de ileocecale overgang door. Voer anastomose van ileum naar colon transversum uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
de tijd vanaf inschrijving tot terugval van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook 3 jaar na de operatie
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores van de EQ-5D-5L Quality of Life Scale
Tijdsspanne: 3 jaar
scores van de EQ-5D-5L Quality of Life Scale op respectievelijk 1, 2 en 3 jaar na de operatie.
3 jaar
5-jaars algehele overlevingskans (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Het percentage patiënten dat 5 jaar na de operatie overleefde, rekening houdend met de doodsoorzaak.
5 jaar
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Complicaties die zich binnen 30 dagen na de operatie voordoen. Perioperatieve complicaties worden geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem en omvatten intraoperatieve, kortetermijn- en langetermijnpostoperatieve complicaties. De volgende gebeurtenissen worden beschouwd als ernstige perioperatieve complicaties: bloeding die transfusie van >4 eenheden volbloed vereist; postoperatieve complicaties die dringende chirurgische interventie vereisen; ernstige infectie (zoals gedefinieerd door de American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine 1992 criteria); en sterfgevallen die aan de chirurgische ingreep toe te schrijven zijn. Deze moeten binnen 30 dagen postoperatief worden gerapporteerd.
tot 30 dagen na de operatie
Kwaliteit van het specimen
Tijdsspanne: tot 2 weken na de operatie
De gegevens omvatten de kwaliteit van het monster, het percentage positieve snijvlakken, het aantal verwijderde lymfeklieren en positieve lymfeklieren
tot 2 weken na de operatie
Incidentiecijfers van poliepen en adenomen
Tijdsspanne: 5 jaar
de incidentie van poliepen en adenomen zoals gezien bij colonoscopie respectievelijk 1, 3 en 5 jaar na de operatie.
5 jaar
Scores van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar
gemeten met scores van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) respectievelijk 1, 2 en 3 jaar na de operatie, en scores van de EQ-5D-5L Quality of Life Scale respectievelijk 1, 2 en 3 jaar na de operatie.
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversieratio van laparoscopische naar open operatie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Het aandeel laparoscopische operaties dat wordt omgezet in open operaties vanwege intraoperatieve complicaties, technische uitdagingen of andere klinische redenen.
Intraoperatieve periode
Lish chirurgie voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Het aandeel patiënten bij wie de Lish -procedure met succes wordt voltooid zonder conversie naar TRH of andere alternatieve chirurgische benaderingen.
Intraoperatieve periode
Minimale restziekte (MRD) via circulerend tumor -DNA (ctDNA)
Tijdsspanne: Preoperatief (7 dagen), postoperatief (7 dagen) en 3 maanden na de operatie
Detectie van MRD met behulp van circulerend tumor -DNA (ctDNA) als een biomarker.
Preoperatief (7 dagen), postoperatief (7 dagen) en 3 maanden na de operatie
Veranderingen op korte en lange termijn in darmmicro-ecologie
Tijdsspanne: Preoperatieve, postoperatieve 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Analyse van darmmicrobiota, epitheelcellen, stromale cellen, immuuncellen en metabole producten met behulp van fecale monsters en darmbiopsieweefsels.
Preoperatieve, postoperatieve 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Glycemische metabole indicatoren - Hemoglobine A1C (HbA1c)
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Meting van glycated hemoglobine (HbA1C) -niveaus om glycemische controle op lange termijn te beoordelen.
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Evaluatie van glucosemetabolisme door het meten van bloedglucose- en insulinespiegels op 0, 30, 60, 120 minuten na toediening van orale glucose.
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Berekening van insulinegevoeligheid met behulp van nuchtere glucose- en insulinesiveaus
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kefeng Ding, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

14 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

14 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRCCZ-S03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren