LISH-próba a májflexúra és a proximális keresztirányú vastagbélrák kezelésére
2026. január 25. frissítette: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Laparoszkópos ileocecal-kímélő jobb oldali hemicolectomia a máj flexure és a proximális keresztirányú vastagbél rákja miatt – Leendő, többközpontú randomizált kontroll klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a laparoszkópos ileocecal-megtakarító jobb hemicolectomia (LISH) hosszú távú eredményeinek összehasonlítása a hagyományos laparoszkópos jobb oldali hemicolectomiával (TRH) összehasonlítva a hajlított vastagbélrák és a proximális keresztirányú vastagbélrák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
A bevont betegeket véletlenszerűen besorolják a LISH vagy a TRH csoportba 1:1 arányban, és megkapják a megfelelő műtétet.
Az elsődleges végpont: 3 éves betegségmentes túlélés.
A második végpont: (1) 90 napos posztoperatív szövődmények; (2) Patológiával kapcsolatos mutatók, beleértve a pozitív marginális rátát, a begyűjtött nyirokcsomók számát és a nyirokcsomó-áttétek arányát; (3) 5 éves teljes túlélési arány (OS)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
568
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kefeng Ding, PhD
- Telefonszám: 86-571-87784720
- E-mail: dingkefeng@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína
- Toborzás
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical Collage
-
Kapcsolatba lépni:
- Muling Liu, phD
-
Kutatásvezető:
- Muling Liu, phD
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100000
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi Xiao, PhD
-
Kutatásvezető:
- Yi Xiao, PhD
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100000
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Aiwen Wu, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiangqian Su, PhD
-
Kutatásvezető:
- Aiwen Wu, PhD
-
Kutatásvezető:
- Xiangqian Su, PhD
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Toborzás
- Cancer Hospital Academy of medicine Scenice
-
Kapcsolatba lépni:
- Xishan Wang
-
Kapcsolatba lépni:
- Qian Liu, phD
-
Kutatásvezető:
- Qian Liu, phD
-
Kutatásvezető:
- Xishan Wang, phD
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
- Toborzás
- the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Collage
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhengqiang Wei, phD
-
Kutatásvezető:
- Zhengqiang Wei, phD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Toborzás
- Fujian Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chunkang Yang, PhD
-
Kutatásvezető:
- Chunkang Yang, MD
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Toborzás
- Fujian Hospital Medical Union University
-
Kapcsolatba lépni:
- Pan Chi
-
Kutatásvezető:
- Pan Chi, M.D.
-
Xiamen, Fujian, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
- Toborzás
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wu Xiaojian
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510317
- Toborzás
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Han Fanghai, Prof.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaixiong Tao, phD
-
Kutatásvezető:
- Kaixiong Tao, phD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Toborzás
- People's Hospital of Hunan Province
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhigang Xiao, phD
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhongcheng Huang, phD
-
Kutatásvezető:
- Zhigang Xiao, phD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Még nincs toborzás
- Jiangsu Province Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yueming Sun, phD
-
Kutatásvezető:
- Yueming Sun, phD
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gang Chen, phD
-
Kutatásvezető:
- Gang Chen, phD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shengxun Mao, phD
-
Kutatásvezető:
- Shengxun Mao, phD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Toborzás
- Shandong Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sun Yanlai, Prof.
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266003
- Toborzás
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhou Yanbin, Prof.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ye Xu, phD
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinxiang Li, phD
-
Kutatásvezető:
- Ye Xu, phD
-
Kutatásvezető:
- Xinxiang Li, phD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200433
- Toborzás
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Kutatásvezető:
- Wei Zhang, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Zhang
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Toborzás
- Ruijin Hospital Affiliated of The Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Bo Feng, phD
-
Kutatásvezető:
- Bo Feng, phD
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kína, 710000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Toborzás
- West China Hospital of Sichuang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ziqiang Wang, phD
-
Kutatásvezető:
- Ziqiang Wang, phD
-
-
Xinjiang
-
Xinjiang, Xinjiang, Kína
- Toborzás
- The Cancer Hospital Affiliated of The Xingjiang University Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Haijiang Wang, phD
-
Kutatásvezető:
- Haijiang Wang, phD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- Toborzás
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yunfeng Li, phD
-
Kutatásvezető:
- Yunfeng Li, phD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Még nincs toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Haixing Ju, phD
-
Kutatásvezető:
- Haixing Ju, phD
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310999
- Toborzás
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Ke-Feng Ding, phD/MD
- Telefonszám: 86-571-87784827
- E-mail: dingkefeng@zju.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Ke-Feng Ding, phD/MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Wang, phD/MD
- Telefonszám: 0571-87784720
- E-mail: wangjian519@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of medicien
-
Kapcsolatba lépni:
- Xuefeng Huang, phD
-
Kutatásvezető:
- Xuefeng Huang, phD
-
Jinhua, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinlin Du, phD
-
Kutatásvezető:
- Jinlin Du, phD
-
Ningbo, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Ningbo No.2 Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoyu Dai, phD
-
Kutatásvezető:
- Xiaoyu Dai, phD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év között
- ASA besorolás ≤III
- A vastagbél adenocarcinoma endoszkópiával és patológiás biopsziával igazolt
- Az elsődleges elváltozást jelző fokozott hasi CT a vastagbél májhajlatában vagy a proximális keresztirányú vastagbélben (a keresztirányú vastagbél proximális 1/3-a) található.
- Preoperatív klinikai stádium: TanyNanyM0
- Azok a betegek, akik képesek megérteni a vizsgálati protokollt, hajlandóak részt venni a kutatásban, és írásos beleegyezésüket adják
Kizárási kritériumok:
- A műtét előtti vizsgálat szinkron többszörös elsődleges vastag- és végbélrákot vagy más, bélszakasz reszekciót igénylő betegséget jelez
- Preoperatív képalkotás vagy intraoperatív feltárás a következőket tárja fel: 1) a környező szerveket érintő daganat, amely kombinált szervreszekciót igényel; 2) távoli metasztázis jelenléte; 3) képtelenség R0 reszekció végrehajtására; 4) összeolvadt és rögzített nyirokcsomók az ileocolikus erek gyökerénél
- További radikális műtét az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) és az endoszkópos nyálkahártya alatti disszekció (ESD) eljárások után
- Bármilyen más rosszindulatú daganat a kórelőzményben az elmúlt 5 évben, vagy családi adenomatózus polipózis, kivéve az in situ gyógyult méhnyakrákot, bazálissejtes karcinómát, papilláris pajzsmirigy karcinómát vagy bőrlaphámrákot
- Sürgősségi műtétet igénylő bélelzáródás, bélperforáció vagy bélvérzés
- Laparoszkópos műtétre alkalmatlan vagy nem tolerálható betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai rendellenesség szerepel
- Olyan betegek, akik a műtét előtt neoadjuváns kezelésben részesültek
- Az MDT megbeszélése alapján a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt betegek
- A betegek nem tudják megérteni a vizsgálat feltételeit és céljait, és megtagadják a tájékozott beleegyezés aláírását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LISH (Laparoszkópos Ileocecal-megtakarító jobb oldali hemicolectomia) csoport
A LISH csoportban a májhajlítás és a proximális keresztirányú vastagbélrákban szenvedő betegek egy új radikális jobb oldali hemicolectomiás technikán mennek keresztül, amely lehetővé teszi az ileocecalis régió megőrzését.
|
Konzerválja meg az ileokolikus ereket, és végezze el a 203-as, 202-es és 201d nyirokcsomó-csoportok disszekcióját az ICV (Ileocolic artery)/ICA (Ileocolic vein) gyökere mentén.
A 201d csoportba tartozó nyirokcsomók az ileocolicus erek disztális nyirokcsomói (vastagbél ág).
Használjon intracavitaris vágó- és tömítőeszközt a proximális vastagbél átmetszésére az előre meghatározott szegély mentén, és a keresztirányú vastagbélt a tumortól 10 cm-re távolítsa el.
Végezzen ileocecal-transverzális vastagbél-anasztomózist.
|
|
Aktív összehasonlító: TRH (hagyományos jobb oldali hemicolectomia) csoport
A TRH csoportban a hajlékony máj és a proximális keresztirányú vastagbélrákban szenvedő betegek hagyományos radikális jobb hemicolectomián esnek át.
|
Vágja át az ileokolikus erek gyökerét, és végezze el a 203., 202. és 201. nyirokcsomócsoportok boncolását; vágja le a jobb oldali kólika és a középső kólikás erek gyökereit, és tisztítsa meg a környező limfoid zsírszövetet (211/212/213 és 221/222/223 nyirokcsomócsoport).
Vágja át a keresztirányú vastagbelet a daganattól 10 cm-re, és vágja le a terminális csípőbélt 10 cm-re az ileocecalis csomóponttól.
Végezzen ileum-transzverzális vastagbél-anasztomózist.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
a beiratkozástól a betegség kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig 3 évvel a műtét után
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EQ-5D-5L életminőség skála pontszámai
Időkeret: 3 év
|
pontokat az EQ-5D-5L Életminőség Skála alapján 1, 2, illetve 3 évvel a műtét után.
|
3 év
|
|
5 éves teljes túlélési arány (OS)
Időkeret: 5 év
|
A műtét után 5 évig túlélő betegek aránya, figyelembe véve a halálozási okokat.
|
5 év
|
|
Perioperatív szövődmények
Időkeret: a műtét után akár 30 napig
|
Szövődmények, amelyek a műtét utáni 30 napon belül fordulnak elő.
A perioperatív szövődmények a Clavien-Dindo osztályozási rendszer szerint kerülnek besorolásra, és magukban foglalják az intraoperatív, rövid távú és hosszú távú posztoperatív szövődményeket.
A következő eseményeket tekintik súlyos perioperatív szövődményeknek: vérzés, amely >4 egység tömörített vörösvértest transzfúziót igényel; posztoperatív szövődmények, amelyek sürgős sebészi beavatkozást igényelnek; súlyos fertőzés (az American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine 1992-es kritériumai szerint definiálva); és a sebészi eljárással összefüggő halálesetek.
Ezeket posztoperatívan 30 napon belül kell jelenteni.
|
a műtét után akár 30 napig
|
|
A mintavétel minősége
Időkeret: a műtét után legfeljebb 2 hétig
|
Az adatok között szerepelt a mintaminőség, a pozitív széli ráta, a begyűjtött nyirokcsomók és a pozitív nyirokcsomók száma
|
a műtét után legfeljebb 2 hétig
|
|
Polipok és adenómák incidencia rátái
Időkeret: 5 év
|
a polipok és adenómák incidenciája, ahogy azt a műtét után 1, 3 és 5 évvel elvégzett kolonoszkópián látták.
|
5 év
|
|
Életminőségi pontszámok
Időkeret: 3 év
|
mérték a Gastrointestinalis Tünetek Értékelési Skála (GSRS) pontszámaival 1, 2 és 3 évvel a műtét után, valamint az EQ-5D-5L Életminőség Skála pontszámaival 1, 2 és 3 évvel a műtét után.
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konverziós arány a laparoszkóposról a nyitott műtétre
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
Az intraoperatív szövődmények, a műszaki kihívások vagy más klinikai okok miatt nyílt műtétekké alakított laparoszkópos műtétek aránya.
|
Intraoperatív időszak
|
|
Lish műtét befejezési aránya
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
Azok a betegek aránya, akiknél a LISH eljárás sikeresen befejeződik, TRH -ra való átalakulás vagy más alternatív műtéti megközelítések nélkül.
|
Intraoperatív időszak
|
|
Minimális maradék betegség (MRD) keringő tumor DNS -rel (ctDNS)
Időkeret: Preoperatív (7 nap), posztoperatív (7 nap) és 3 hónap a műtét után
|
Az MRD kimutatása keringő tumor DNS (ctDNS) felhasználásával biomarkerként.
|
Preoperatív (7 nap), posztoperatív (7 nap) és 3 hónap a műtét után
|
|
Rövid és hosszú távú változások a bél mikroökológiájában
Időkeret: Preoperatív, posztoperatív 3 hónap, 6 és 12 hónap
|
A bél mikrobiota, az epiteliális sejtek, a stroma sejtek, az immunsejtek és a metabolikus termékek elemzése székletminták és bél biopszia szövetek felhasználásával.
|
Preoperatív, posztoperatív 3 hónap, 6 és 12 hónap
|
|
Glikémiás anyagcsere -mutatók - A1C hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) szintek mérése a hosszú távú glikémiás kontroll felmérésére.
|
Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
Orális glükóztolerancia -teszt (OGTT)
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
A glükóz -anyagcserének értékelése a vércukorszint és az inzulinszint mérésével 0, 30, 60, 120 perccel az orális glükóz beadása után.
|
Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
Inzulinrezisztencia (HOMA-IR)
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
Az inzulinérzékenység kiszámítása éhgyomri glükóz- és inzulinszintekkel
|
Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kefeng Ding, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRCCZ-S03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .