LISH-forsøg for hepatisk flexur og proksimal transversal tyktarmskræft
25. januar 2026 opdateret af: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Laparoskopisk ileocecal-besparende højre hemikolektomi for kræft i hepatisk flexur og proksimal tværgående tyktarm -- et prospektivt, multicenter randomiseret kontrol klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne de langsigtede resultater af Laparoscopic Ileocecal-Sparing Right Hemicolectomy (LISH) sammenlignet med traditionel laparoskopisk højre hemicolectomy (TRH) i behandlingen af hepatisk flexure coloncancer og proksimal transversal coloncancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
De indskrevne patienter vil blive tilfældigt tildelt enten LISH- eller TRH-gruppen i forholdet 1:1 og vil modtage den tilsvarende operation.
Det primære endepunkt: 3-års sygdomsfri overlevelse.
Det andet endepunkt: (1)90 dages postoperative komplikationer; (2) Patologi-relaterede indikatorer, herunder positiv marginrate, antal høstede lymfeknuder og lymfeknudemetastasering;(3) 5-års samlet overlevelsesrate (OS)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
568
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kefeng Ding, PhD
- Telefonnummer: 86-571-87784720
- E-mail: dingkefeng@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- Rekruttering
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical Collage
-
Kontakt:
- Muling Liu, phD
-
Ledende efterforsker:
- Muling Liu, phD
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yi Xiao, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Yi Xiao, PhD
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Aiwen Wu, PhD
-
Kontakt:
- Xiangqian Su, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Aiwen Wu, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Xiangqian Su, PhD
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital Academy of medicine Scenice
-
Kontakt:
- Xishan Wang
-
Kontakt:
- Qian Liu, phD
-
Ledende efterforsker:
- Qian Liu, phD
-
Ledende efterforsker:
- Xishan Wang, phD
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekruttering
- the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Collage
-
Kontakt:
- Zhengqiang Wei, phD
-
Ledende efterforsker:
- Zhengqiang Wei, phD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Chunkang Yang, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Chunkang Yang, MD
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Hospital Medical Union University
-
Kontakt:
- Pan Chi
-
Ledende efterforsker:
- Pan Chi, M.D.
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The first affiliated hospital of xiamen university
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Wu Xiaojian
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
- Rekruttering
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Kontakt:
- Han Fanghai, Prof.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
-
Kontakt:
- Kaixiong Tao, phD
-
Ledende efterforsker:
- Kaixiong Tao, phD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Hunan Province
-
Kontakt:
- Zhigang Xiao, phD
-
Kontakt:
- Zhongcheng Huang, phD
-
Ledende efterforsker:
- Zhigang Xiao, phD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Yueming Sun, phD
-
Ledende efterforsker:
- Yueming Sun, phD
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Gang Chen, phD
-
Ledende efterforsker:
- Gang Chen, phD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Shengxun Mao, phD
-
Ledende efterforsker:
- Shengxun Mao, phD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Sun Yanlai, Prof.
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Zhou Yanbin, Prof.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Ye Xu, phD
-
Kontakt:
- Xinxiang Li, phD
-
Ledende efterforsker:
- Ye Xu, phD
-
Ledende efterforsker:
- Xinxiang Li, phD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Ledende efterforsker:
- Wei Zhang, MD
-
Kontakt:
- Wei Zhang
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital Affiliated of The Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
Kontakt:
- Bo Feng, phD
-
Ledende efterforsker:
- Bo Feng, phD
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuang University
-
Kontakt:
- Ziqiang Wang, phD
-
Ledende efterforsker:
- Ziqiang Wang, phD
-
-
Xinjiang
-
Xinjiang, Xinjiang, Kina
- Rekruttering
- The Cancer Hospital Affiliated of The Xingjiang University Medical School
-
Kontakt:
- Haijiang Wang, phD
-
Ledende efterforsker:
- Haijiang Wang, phD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yunfeng Li, phD
-
Ledende efterforsker:
- Yunfeng Li, phD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Haixing Ju, phD
-
Ledende efterforsker:
- Haixing Ju, phD
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310999
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Kontakt:
- Ke-Feng Ding, phD/MD
- Telefonnummer: 86-571-87784827
- E-mail: dingkefeng@zju.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Ke-Feng Ding, phD/MD
-
Kontakt:
- Jian Wang, phD/MD
- Telefonnummer: 0571-87784720
- E-mail: wangjian519@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of medicien
-
Kontakt:
- Xuefeng Huang, phD
-
Ledende efterforsker:
- Xuefeng Huang, phD
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Jinhua municipal central hospital
-
Kontakt:
- Jinlin Du, phD
-
Ledende efterforsker:
- Jinlin Du, phD
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Ningbo No.2 Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyu Dai, phD
-
Ledende efterforsker:
- Xiaoyu Dai, phD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-75 år
- ASA-klassifikation ≤III
- Colon adenokarcinom bekræftet ved endoskopi og patologisk biopsi
- Forstærket abdominal CT, der indikerer, at den primære læsion er lokaliseret i den hepatiske bøjning af tyktarmen eller den proksimale tværgående tyktarm (proksimal 1/3 af den tværgående tyktarm)
- Præoperativ klinisk stadieinddeling: TanyNanyM0
- Patienter i stand til at forstå undersøgelsesprotokollen, villige til at deltage i forskningen og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ undersøgelse indikerer synkrone multiple primære kolorektale cancere eller andre sygdomme, der kræver tarmsegmentresektion
- Præoperativ billeddannelse eller intraoperativ udforskning afslører: 1) tumor, der involverer omgivende organer, der kræver kombineret organresektion; 2) tilstedeværelse af fjernmetastaser; 3) manglende evne til at udføre R0-resektion; 4) fusionerede og fikserede lymfeknuder ved roden af de ileocoliske kar
- Yderligere radikal kirurgi efter endoskopisk mucosal resektion (EMR) og endoskopisk submucosal dissektion (ESD) procedurer
- Anamnese med enhver anden ondartet tumor inden for de sidste 5 år eller familiær adenomatøs polypose, undtagen helbredet in situ livmoderhalskræft, basalcellecarcinom, papillært skjoldbruskkirtelcarcinom eller hudpladecellecarcinom
- Tilstedeværelse af tarmobstruktion, tarmperforering eller tarmblødning, der kræver akut operation
- Patienter, der er uegnede til eller ude af stand til at tolerere laparoskopisk kirurgi
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med en historie med psykiatriske lidelser
- Patienter, der har modtaget neoadjuverende terapi forud for operationen
- Patienter anset for uegnede til undersøgelsen ved MDT-diskussion
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens betingelser og formål, og nægter at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LISH （Laparoskopisk ileocecal-besparende højre hemikolektomi）gruppe
I LISH-gruppen vil patienter, der lider af kræft i den hepatiske bøjning og proksimale tværgående tyktarm, gennemgå en ny radikal højre hemikolektomiteknik, der muliggør bevarelse af ileocecal-regionen.
|
Bevar de ileokoliske blodkar, og udfør dissektion af lymfeknudegruppe 203, 202 og 201d langs roden af ICV(Ileocolic artery)/ICA(Ileocolic vene).
Gruppe 201d lymfeknuder er defineret som de distale lymfeknuder i de ileocoliske kar (colongren).
Brug en intrakavitær skære- og forseglingsanordning til at transektere den proksimale colon langs den forudbestemte margin, og transsektere den tværgående colon 10 cm distalt for tumoren.
Udfør ileocecal-tværgående colon anastomose.
|
|
Aktiv komparator: TRH (traditionel højre hemikolektomi) gruppe
I TRH-gruppen vil patienter, der lider af kræft i hepatisk bøjning og proksimal tværgående tyktarm, gennemgå den traditionelle radikale højre hemikolektomi.
|
Transekter roden af de ileocoliske kar og udfør dissektion af lymfeknudegruppe 203, 202 og 201; skær rødderne af højre kolik- og mellemkolikkar, og ryd det omgivende lymfodipose væv (lymfeknudegruppe 211/212/213 og 221/222/223).
Skær den tværgående tyktarm 10 cm distalt for tumoren og skær den terminale ileum 10 cm fra ileocecal-forbindelsen.
Udfør ileum-til-transversal colon anastomose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
tiden fra indskrivning til sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag 3 år efter operationen
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater fra EQ-5D-5L Quality of Life Scale
Tidsramme: 3 år
|
score fra EQ-5D-5L livskvalitetsskalaen ved henholdsvis 1, 2 og 3 år efter operationen.
|
3 år
|
|
5-års samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Andelen af patienter, der overlevede 5 år efter operationen, under hensyntagen til enhver dødsårsag.
|
5 år
|
|
Perioperative komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
Komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter operationen.
Perioperative komplikationer klassificeres i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationssystemet og omfatter intraoperative, kortvarige og langvarige postoperative komplikationer.
Følgende hændelser betragtes som alvorlige perioperative komplikationer: blødning, der kræver transfusion af >4 enheder pakkede røde blodceller; postoperative komplikationer, der nødvendiggør akut kirurgisk indgreb; alvorlig infektion (som defineret af American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine 1992 kriterier); og dødsfald tilskrevet den kirurgiske procedure.
Disse skal rapporteres inden for 30 dage postoperativt.
|
op til 30 dage efter operationen
|
|
Kvaliteten af prøven
Tidsramme: op til 2 uger efter operationen
|
Dataene omfattede prøvekvalitet, positiv marginrate, antal udtagne lymfeknuder og positive lymfeknuder
|
op til 2 uger efter operationen
|
|
Forekomst af polypper og adenomer
Tidsramme: 5 år
|
forekomsten af polypper og adenomer, som ses ved koloskopi henholdsvis 1, 3 og 5 år efter operationen.
|
5 år
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 år
|
målt ved scores fra Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) efter henholdsvis 1, 2 og 3 år efter operationen, og scores fra EQ-5D-5L Quality of Life Scale efter henholdsvis 1, 2 og 3 år efter operationen.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konverteringsfrekvens fra laparoskopisk til åben kirurgi
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Andelen af laparoskopiske operationer, der konverteres til åbne operationer på grund af intraoperative komplikationer, tekniske udfordringer eller andre kliniske grunde.
|
Intraoperativ periode
|
|
Lish kirurgi gennemførelsesgrad
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Andelen af patienter, i hvilken den lish -procedure er afsluttet med succes uden konvertering til TRH eller andre alternative kirurgiske tilgange.
|
Intraoperativ periode
|
|
Minimal restsygdom (MRD) via cirkulerende tumor -DNA (ctDNA)
Tidsramme: Preoperativ (7 dage), postoperativ (7 dage) og 3 måneder efter operationen
|
Påvisning af MRD ved anvendelse af cirkulerende tumor -DNA (ctDNA) som en biomarkør.
|
Preoperativ (7 dage), postoperativ (7 dage) og 3 måneder efter operationen
|
|
Kort- og langsigtede ændringer i tarmmikroøkologi
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Analyse af tarmmikrobiota, epitelceller, stromalceller, immunceller og metaboliske produkter ved anvendelse af fækale prøver og tarmbiopsipæv.
|
Preoperativ, postoperativ 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Glykæmiske metaboliske indikatorer - Hemoglobin A1C (HBA1C)
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Måling af glyceret hæmoglobin (HBA1C) niveauer for at vurdere langvarig glykæmisk kontrol.
|
Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Oral glukosetolerance test (OGTT)
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Evaluering af glukosemetabolisme ved at måle blodglukose og insulinniveauer ved 0, 30, 60, 120 minutter efter oral glukoseadministration.
|
Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Beregning af insulinfølsomhed ved hjælp af fastende glukose- og insulinniveauer
|
Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kefeng Ding, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
14. maj 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRCCZ-S03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .