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LISH-Studie für Leberflexur und proximalen transversalen Dickdarmkrebs

25. Januar 2026 aktualisiert von: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Laparoskopische ileozökalschonende rechte Hemikolektomie bei Krebs der Leberbeuge und des proximalen Querkolons – eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Langzeitergebnisse der laparoskopischen Ileozökal-schonenden rechten Hemikolektomie (LISH) im Vergleich zur traditionellen laparoskopischen rechten Hemikolektomie (TRH) bei der Behandlung von Leberflexur-Dickdarmkrebs und proximalem transversalem Dickdarmkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Die aufgenommenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der LISH- oder der TRH-Gruppe zugeordnet und erhalten die entsprechende Operation. Der primäre Endpunkt: 3-jähriges krankheitsfreies Überleben. Der zweite Endpunkt: (1) 90 Tage postoperative Komplikationen; (2)Pathologiebezogene Indikatoren, einschließlich positiver Margenrate, Anzahl der entnommenen Lymphknoten und Lymphknotenmetastasierungsrate;(3) 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

568

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical Collage
        • Kontakt:
          • Muling Liu, phD
        • Hauptermittler:
          • Muling Liu, phD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Xiao, PhD
        • Hauptermittler:
          • Yi Xiao, PhD
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Aiwen Wu, PhD
        • Kontakt:
          • Xiangqian Su, PhD
        • Hauptermittler:
          • Aiwen Wu, PhD
        • Hauptermittler:
          • Xiangqian Su, PhD
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Academy of medicine Scenice
        • Kontakt:
          • Xishan Wang
        • Kontakt:
          • Qian Liu, phD
        • Hauptermittler:
          • Qian Liu, phD
        • Hauptermittler:
          • Xishan Wang, phD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Collage
        • Kontakt:
          • Zhengqiang Wei, phD
        • Hauptermittler:
          • Zhengqiang Wei, phD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chunkang Yang, PhD
        • Hauptermittler:
          • Chunkang Yang, MD
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Hospital Medical Union University
        • Kontakt:
          • Pan Chi
        • Hauptermittler:
          • Pan Chi, M.D.
      • Xiamen, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Wu Xiaojian
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • Rekrutierung
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Kontakt:
          • Han Fanghai, Prof.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • Kontakt:
          • Kaixiong Tao, phD
        • Hauptermittler:
          • Kaixiong Tao, phD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Kontakt:
          • Zhigang Xiao, phD
        • Kontakt:
          • Zhongcheng Huang, phD
        • Hauptermittler:
          • Zhigang Xiao, phD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yueming Sun, phD
        • Hauptermittler:
          • Yueming Sun, phD
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Chen, phD
        • Hauptermittler:
          • Gang Chen, phD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Shengxun Mao, phD
        • Hauptermittler:
          • Shengxun Mao, phD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Sun Yanlai, Prof.
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Zhou Yanbin, Prof.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ye Xu, phD
        • Kontakt:
          • Xinxiang Li, phD
        • Hauptermittler:
          • Ye Xu, phD
        • Hauptermittler:
          • Xinxiang Li, phD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Hauptermittler:
          • Wei Zhang, MD
        • Kontakt:
          • Wei Zhang
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Affiliated of The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Kontakt:
          • Bo Feng, phD
        • Hauptermittler:
          • Bo Feng, phD
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuang University
        • Kontakt:
          • Ziqiang Wang, phD
        • Hauptermittler:
          • Ziqiang Wang, phD
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • The Cancer Hospital Affiliated of The Xingjiang University Medical School
        • Kontakt:
          • Haijiang Wang, phD
        • Hauptermittler:
          • Haijiang Wang, phD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yunfeng Li, phD
        • Hauptermittler:
          • Yunfeng Li, phD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Haixing Ju, phD
        • Hauptermittler:
          • Haixing Ju, phD
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310999
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ke-Feng Ding, phD/MD
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of medicien
        • Kontakt:
          • Xuefeng Huang, phD
        • Hauptermittler:
          • Xuefeng Huang, phD
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Jinhua municipal central hospital
        • Kontakt:
          • Jinlin Du, phD
        • Hauptermittler:
          • Jinlin Du, phD
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Dai, phD
        • Hauptermittler:
          • Xiaoyu Dai, phD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  2. ASA-Klassifizierung ≤III
  3. Kolonadenokarzinom bestätigt durch Endoskopie und pathologische Biopsie
  4. Verstärkte Abdomen-CT zeigt an, dass sich die primäre Läsion in der Leberflexur des Dickdarms oder im proximalen Querkolon (proximales Drittel des Querkolons) befindet.
  5. Präoperatives klinisches Staging: TanyNanyM0
  6. Patienten, die das Studienprotokoll verstehen können, bereit sind, an der Forschung teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen

Ausschlusskriterien:

  1. Die präoperative Untersuchung weist auf gleichzeitig mehrere primäre kolorektale Karzinome oder andere Erkrankungen hin, die eine Darmsegmentresektion erfordern
  2. Präoperative Bildgebung oder intraoperative Untersuchung zeigen: 1) einen Tumor, der umliegende Organe betrifft und eine kombinierte Organresektion erfordert; 2) Vorhandensein einer Fernmetastasierung; 3) Unfähigkeit, eine R0-Resektion durchzuführen; 4) verschmolzene und fixierte Lymphknoten an der Wurzel der ileokolischen Gefäße
  3. Zusätzlicher radikaler chirurgischer Eingriff nach endoskopischer Schleimhautresektion (EMR) und endoskopischer submukosaler Dissektion (ESD).
  4. Anamnese eines anderen bösartigen Tumors innerhalb der letzten 5 Jahre oder einer familiären adenomatösen Polyposis, mit Ausnahme von in situ geheiltem Gebärmutterhalskrebs, Basalzellkarzinom, papillärem Schilddrüsenkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  5. Vorliegen eines Darmverschlusses, einer Darmperforation oder einer Darmblutung, die eine Notoperation erfordern
  6. Patienten, die für eine laparoskopische Operation ungeeignet sind oder diese nicht vertragen
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Patienten mit psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte
  9. Patienten, die vor der Operation eine neoadjuvante Therapie erhalten haben
  10. Patienten, die im MDT-Gespräch als für die Studie ungeeignet erachtet wurden
  11. Patienten, die die Bedingungen und Ziele der Studie nicht verstehen können und sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LISH-Gruppe (Laparoskopische Ileozökal-schonende rechte Hemikolektomie).
In der LISH-Gruppe werden Patienten, die an Krebs der Leberflexur und des proximalen Querkolons leiden, einer neuartigen Technik der radikalen rechten Hemikolektomie unterzogen, die den Erhalt der Ileozökalregion ermöglicht.
Verfahren: LISH (Laparoskopische Ileozökal-schonende rechte Hemikolektomie)
Erhalten Sie die ileokolischen Blutgefäße und führen Sie eine Dissektion der Lymphknotengruppen 203, 202 und 201d entlang der Wurzel von ICV (Ileokolische Arterie)/ICA (Ileokolische Vene) durch. Lymphknoten der Gruppe 201d sind definiert als die distalen Lymphknoten der ileokolischen Gefäße (Kolonast). Verwenden Sie ein intrakavitäres Schneid- und Versiegelungsgerät, um den proximalen Dickdarm entlang der vorgegebenen Grenze zu durchtrennen, und durchtrennen Sie den transversalen Dickdarm 10 cm distal des Tumors. Führen Sie eine Ileozökal-Querkolonanastomose durch.
Aktiver Komparator: TRH-Gruppe (Traditionelle rechte Hemikolektomie).
In der TRH-Gruppe werden Patienten, die an Krebs der Leberflexur und des proximalen Querkolons leiden, einer traditionellen radikalen rechten Hemikolektomie unterzogen.
Verfahren: TRH (Traditionelle laparoskopische rechte Hemikolektomie)
Durchtrennen Sie die Wurzel der ileokolischen Gefäße und führen Sie eine Dissektion der Lymphknotengruppen 203, 202 und 201 durch; Durchtrennen Sie die Wurzeln der rechten und mittleren Kolikgefäße und reinigen Sie das umgebende lymphatische Gewebe (Lymphknotengruppen 211/212/213 und 221/222/223). Durchtrennen Sie den Querkolon 10 cm distal des Tumors und schneiden Sie das terminale Ileum 10 cm vom Ileozökalübergang entfernt durch. Führen Sie eine Anastomose vom Ileum zum Querkolon durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
die Zeit von der Aufnahme bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse aus der Lebensqualitätsskala EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3 Jahre
Ergebnisse der EQ-5D-5L-Lebensqualitätsskala 1, 2 bzw. 3 Jahre nach der Operation.
3 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Anteil der Patienten, die 5 Jahre nach der Operation überlebten, unter Berücksichtigung etwaiger Todesursachen.
5 Jahre
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten. Perioperative Komplikationen werden gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem eingeteilt und umfassen intraoperative, kurzfristige und langfristige postoperative Komplikationen. Die folgenden Ereignisse gelten als schwerwiegende perioperative Komplikationen: Blutung, die eine Transfusion von >4 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen erfordert; postoperative Komplikationen, die einen dringenden chirurgischen Eingriff erfordern; schwere Infektion (gemäß den Kriterien des American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine von 1992); und Todesfälle, die auf den chirurgischen Eingriff zurückzuführen sind. Diese sollten innerhalb von 30 Tagen postoperativ gemeldet werden.
bis zu 30 Tage nach der Operation
Qualität der Probe
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach der Operation
Die Daten umfassten die Qualität der Proben, die Rate positiver Resektionsränder, die Anzahl entnommener Lymphknoten und positiver Lymphknoten
bis zu 2 Wochen nach der Operation
Inzidenzraten von Polypen und Adenomen
Zeitfenster: 5 Jahre
die Inzidenzraten von Polypen und Adenomen, wie sie in der Koloskopie 1, 3 bzw. 5 Jahre nach der Operation festgestellt wurden.
5 Jahre
Scores der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
gemessen durch Werte der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) nach 1, 2 bzw. 3 Jahren nach der Operation und Werte der EQ-5D-5L Quality of Life Scale nach 1, 2 bzw. 3 Jahren nach der Operation.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umwandlungsrate von laparoskopisch bis offener Chirurgie
Zeitfenster: Intraoperative Periode
Der Anteil der laparoskopischen Operationen, die aufgrund intraoperativer Komplikationen, technischer Herausforderungen oder anderer klinischer Gründe in offene Operationen umgewandelt werden.
Intraoperative Periode
Fertigstellungsrate der Lish -Chirurgie
Zeitfenster: Intraoperative Periode
Der Anteil der Patienten, bei denen das LISH -Verfahren ohne Umwandlung in TRH oder andere alternative chirurgische Ansätze erfolgreich abgeschlossen wird.
Intraoperative Periode
Minimale Resterkrankungen (MRD) über zirkulierende Tumor -DNA (CTDNA)
Zeitfenster: Präoperativ (7 Tage), postoperativ (7 Tage) und 3 Monate nach der Operation
Nachweis von MRD unter Verwendung zirkulierender Tumor -DNA (CTDNA) als Biomarker.
Präoperativ (7 Tage), postoperativ (7 Tage) und 3 Monate nach der Operation
Kurz- und langfristige Veränderungen in der Darmmikroökologie
Zeitfenster: Präoperative, postoperative 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Analyse von Darmmikrobiota, Epithelzellen, Stromazellen, Immunzellen und metabolischen Produkten unter Verwendung von Stuhlproben und Darmbiopsiegeweben.
Präoperative, postoperative 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Glykämische Stoffwechselindikatoren - Hämoglobin A1C (Hba1c)
Zeitfenster: Präoperative, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Messung der glykierten Hämoglobin (HbA1c) -Piegel zur Bewertung der langfristigen glykämischen Kontrolle.
Präoperative, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Präoperative, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Bewertung des Glukosestoffwechsels durch Messung des Blutzucker- und Insulinspiegels bei 0, 30, 60, 120 Minuten nach oraler Glukoseverabreichung.
Präoperative, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Präoperative, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Berechnung der Insulinsensitivität unter Verwendung von Fasten -Glukose- und Insulinspiegeln
Präoperative, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kefeng Ding, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRCCZ-S03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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