LISH-försök för leverflexur och proximal transversell tjocktarmscancer
25 januari 2026 uppdaterad av: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Laparoskopisk ileocekal-sparande höger hemikolektomi för cancer i leverflexuren och proximal transversell kolon -- en prospektiv, multicenter randomiserad klinisk klinisk studie
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra de långsiktiga resultaten av Laparoscopic Ileocecal-Sparing Right Hemicolectomy (LISH) jämfört med traditionell laparoskopisk höger hemikolektomi (TRH) vid behandling av leverböjning av koloncancer och proximal transversell koloncancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
De inskrivna patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen LISH- eller TRH-gruppen i förhållandet 1:1 och kommer att få motsvarande operation.
Det primära effektmåttet: 3-års sjukdomsfri överlevnad.
Det andra effektmåttet: (1)90 dagars postoperativa komplikationer; (2)Patologirelaterade indikatorer, inklusive positiv marginalfrekvens, antal skördade lymfkörtlar och lymfkörtelmetastasfrekvens;(3) 5-års total överlevnadsfrekvens (OS)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
568
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kefeng Ding, PhD
- Telefonnummer: 86-571-87784720
- E-post: dingkefeng@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- Rekrytering
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical Collage
-
Kontakt:
- Muling Liu, phD
-
Huvudutredare:
- Muling Liu, phD
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yi Xiao, PhD
-
Huvudutredare:
- Yi Xiao, PhD
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Aiwen Wu, PhD
-
Kontakt:
- Xiangqian Su, PhD
-
Huvudutredare:
- Aiwen Wu, PhD
-
Huvudutredare:
- Xiangqian Su, PhD
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekrytering
- Cancer Hospital Academy of medicine Scenice
-
Kontakt:
- Xishan Wang
-
Kontakt:
- Qian Liu, phD
-
Huvudutredare:
- Qian Liu, phD
-
Huvudutredare:
- Xishan Wang, phD
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekrytering
- the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Collage
-
Kontakt:
- Zhengqiang Wei, phD
-
Huvudutredare:
- Zhengqiang Wei, phD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekrytering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Chunkang Yang, PhD
-
Huvudutredare:
- Chunkang Yang, MD
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekrytering
- Fujian Hospital Medical Union University
-
Kontakt:
- Pan Chi
-
Huvudutredare:
- Pan Chi, M.D.
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekrytering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Wu Xiaojian
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
- Rekrytering
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Kontakt:
- Han Fanghai, Prof.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
-
Kontakt:
- Kaixiong Tao, phD
-
Huvudutredare:
- Kaixiong Tao, phD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- People's Hospital of Hunan Province
-
Kontakt:
- Zhigang Xiao, phD
-
Kontakt:
- Zhongcheng Huang, phD
-
Huvudutredare:
- Zhigang Xiao, phD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Yueming Sun, phD
-
Huvudutredare:
- Yueming Sun, phD
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Gang Chen, phD
-
Huvudutredare:
- Gang Chen, phD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Shengxun Mao, phD
-
Huvudutredare:
- Shengxun Mao, phD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekrytering
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Sun Yanlai, Prof.
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Zhou Yanbin, Prof.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Ye Xu, phD
-
Kontakt:
- Xinxiang Li, phD
-
Huvudutredare:
- Ye Xu, phD
-
Huvudutredare:
- Xinxiang Li, phD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Rekrytering
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Huvudutredare:
- Wei Zhang, MD
-
Kontakt:
- Wei Zhang
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekrytering
- Ruijin Hospital Affiliated of The Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
Kontakt:
- Bo Feng, phD
-
Huvudutredare:
- Bo Feng, phD
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- West China Hospital of Sichuang University
-
Kontakt:
- Ziqiang Wang, phD
-
Huvudutredare:
- Ziqiang Wang, phD
-
-
Xinjiang
-
Xinjiang, Xinjiang, Kina
- Rekrytering
- The Cancer Hospital Affiliated of The Xingjiang University Medical School
-
Kontakt:
- Haijiang Wang, phD
-
Huvudutredare:
- Haijiang Wang, phD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekrytering
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yunfeng Li, phD
-
Huvudutredare:
- Yunfeng Li, phD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Haixing Ju, phD
-
Huvudutredare:
- Haixing Ju, phD
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310999
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Kontakt:
- Ke-Feng Ding, phD/MD
- Telefonnummer: 86-571-87784827
- E-post: dingkefeng@zju.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Ke-Feng Ding, phD/MD
-
Kontakt:
- Jian Wang, phD/MD
- Telefonnummer: 0571-87784720
- E-post: wangjian519@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of medicien
-
Kontakt:
- Xuefeng Huang, phD
-
Huvudutredare:
- Xuefeng Huang, phD
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Jinlin Du, phD
-
Huvudutredare:
- Jinlin Du, phD
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Ningbo No.2 Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyu Dai, phD
-
Huvudutredare:
- Xiaoyu Dai, phD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-75 år
- ASA-klassificering ≤III
- Kolonadenokarcinom bekräftat genom endoskopi och patologisk biopsi
- Förstärkt abdominal CT som indikerar att den primära lesionen är lokaliserad i leverböjningen av tjocktarmen eller proximal transversell kolon (proximal 1/3 av den transversella kolon)
- Preoperativ klinisk stadieindelning: TanyNanyM0
- Patienter som kan förstå studieprotokollet, är villiga att delta i forskningen och ger skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Preoperativ undersökning indikerar synkron multipel primär kolorektal cancer eller andra sjukdomar som kräver tarmsegmentresektion
- Preoperativ avbildning eller intraoperativ utforskning avslöjar: 1) tumör som involverar omgivande organ som kräver kombinerad organresektion; 2) närvaro av fjärrmetastaser; 3) oförmåga att utföra R0-resektion; 4) sammansmälta och fixerade lymfkörtlar vid roten av de ileokoliska kärlen
- Ytterligare radikal kirurgi efter endoskopisk slemhinneresektion (EMR) och endoskopisk subslemhinnedissektion (ESD) procedurer
- Historik av någon annan maligna tumör under de senaste 5 åren eller familjär adenomatös polypos, förutom botad in situ livmoderhalscancer, basalcellscancer, papillär sköldkörtelcancer eller skivepitelcancer i huden
- Förekomst av tarmobstruktion, tarmperforering eller tarmblödning som kräver akut operation
- Patienter som är olämpliga för eller inte kan tolerera laparoskopisk kirurgi
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med en historia av psykiatriska störningar
- Patienter som har fått neoadjuvant terapi före operation
- Patienter som bedömdes olämpliga för studien genom MDT-diskussion
- Patienter som inte kan förstå studiens förutsättningar och syften och vägrar att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LISH （Laparoskopisk ileocekal-sparande höger hemikolektomi）grupp
I LISH-gruppen kommer patienter som lider av cancer i leverböjningen och den proximala tvärgående tjocktarmen att genomgå en ny radikal högerhemikolektomiteknik som möjliggör bevarandet av den ileocekala regionen.
|
Bevara de ileokoliska blodkärlen och utför dissektion av lymfkörtelgrupperna 203, 202 och 201d längs roten av ICV(Ileocolic artery)/ICA(Ileocolic ven).
Grupp 201d-lymfkörtlar definieras som de distala lymfkörtlarna i de ileokoliska kärlen (kolongren).
Använd en intrakavitär skärnings- och förseglingsanordning för att transektera den proximala tjocktarmen längs den förutbestämda marginalen, och genomskär den tvärgående tjocktarmen 10 cm distalt från tumören.
Utför ileocecal-transversell kolonanastomos.
|
|
Aktiv komparator: TRH (traditionell höger hemikolektomi) grupp
I TRH-gruppen kommer patienter som lider av cancer i leverböjningen och den proximala tvärgående tjocktarmen att genomgå den traditionella radikala högra hemikolektomien.
|
Transektera roten av de ileokoliska kärlen och utför dissektion av lymfkörtelgrupperna 203, 202 och 201; skär av rötterna till höger kolik och mellersta kolikkärl, och rensa den omgivande lymfadiposvävnaden (lymfkörtelgrupperna 211/212/213 och 221/222/223).
Genomskär den tvärgående tjocktarmen 10 cm distalt från tumören och skär den terminala ileum 10 cm från ileocecal junction.
Utför ileum-till-transversell kolonanastomos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
tiden från inskrivning till sjukdomsåterfall eller död av någon orsak 3 år efter operationen
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng från EQ-5D-5L livskvalitetsskalan
Tidsram: 3 år
|
poäng från EQ-5D-5L livskvalitetsskalan vid 1, 2 respektive 3 år efter operationen.
|
3 år
|
|
5-års total överlevnadsfrekvens (OS)
Tidsram: 5 år
|
Andelen patienter som överlevde 5 år efter operationen, med hänsyn tagen till eventuell dödsorsak.
|
5 år
|
|
Perioperativa komplikationer
Tidsram: upp till 30 dagar efter operation
|
Komplikationer som inträffar inom 30 dagar efter operationen.
Perioperativa komplikationer klassificeras enligt Clavien-Dindo-klassifikationssystemet och inkluderar intraoperativa, korttids- och långtids postoperativa komplikationer.
Följande händelser anses vara allvarliga perioperativa komplikationer: blödning som kräver transfusion av >4 enheter paketerade röda blodkroppar; postoperativa komplikationer som kräver akut kirurgisk intervention; svår infektion (enligt definitionen av American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine 1992-kriterierna); och dödsfall som kan hänföras till den kirurgiska proceduren.
Dessa ska rapporteras inom 30 dagar postoperativt.
|
upp till 30 dagar efter operation
|
|
Kvaliteten på provet
Tidsram: upp till 2 veckor efter operationen
|
Data som inkluderades var provkvalitet, positiv kantfrekvens, antal hämtade lymfknutor och positiva lymfknutor
|
upp till 2 veckor efter operationen
|
|
Incidenshastigheter av polyper och adenom
Tidsram: 5 år
|
incidensen av polyper och adenom som ses vid koloskopi 1, 3 respektive 5 år efter operation.
|
5 år
|
|
Livskvalitetsvärden
Tidsram: 3 år
|
mätt med poäng från Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) vid 1, 2 respektive 3 år efter operation, och poäng från EQ-5D-5L Quality of Life Scale vid 1, 2 respektive 3 år efter operation.
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omvandlingshastighet från laparoskopisk till öppen operation
Tidsram: Intraoperativ period
|
Andelen laparoskopiska operationer som omvandlas till öppna operationer på grund av intraoperativa komplikationer, tekniska utmaningar eller andra kliniska skäl.
|
Intraoperativ period
|
|
LISH -kirurgi slutförande
Tidsram: Intraoperativ period
|
Andelen patienter där LISH -proceduren lyckas slutföras utan omvandling till TRH eller andra alternativa kirurgiska tillvägagångssätt.
|
Intraoperativ period
|
|
Minimal restsjukdom (MRD) via cirkulerande tumör -DNA (ctDNA)
Tidsram: Preoperativ (7 dagar), postoperativ (7 dagar) och 3 månader efter operationen
|
Detektion av MRD med användning av cirkulerande tumör -DNA (ctDNA) som biomarkör.
|
Preoperativ (7 dagar), postoperativ (7 dagar) och 3 månader efter operationen
|
|
Kort- och långsiktiga förändringar i tarmmikroekologi
Tidsram: Preoperativ, postoperativ 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Analys av tarmmikrobiota, epitelceller, stromalceller, immunceller och metaboliska produkter med användning av fekala prover och tarmbiopsivävnader.
|
Preoperativ, postoperativ 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Glykemiska metaboliska indikatorer - Hemoglobin A1C (HBA1C)
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Mätning av glycated hemoglobin (HBA1C) nivåer för att bedöma långvarig glykemisk kontroll.
|
Preoperativ, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
|
Oral glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Utvärdering av glukosmetabolism genom att mäta blodglukos- och insulinnivåer vid 0, 30, 60, 120 minuter efter oral glukosadministrering.
|
Preoperativ, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
|
Insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Beräkning av insulinkänslighet med hjälp av fasta glukos- och insulinnivåer
|
Preoperativ, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kefeng Ding, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
14 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
14 maj 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2023
Första postat (Faktisk)
28 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRCCZ-S03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .