此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肝曲和近端横结肠癌的 LISH 试验

2026年1月25日 更新者:Ding Ke-Feng、Zhejiang University

腹腔镜保留回盲部的右半结肠切除术治疗肝曲癌和近端横结肠癌——一项前瞻性、多中心随机对照临床试验

该临床试验的目的是比较腹腔镜保留回盲肠右半结肠切除术(LISH)与传统腹腔镜右半结肠切除术(TRH)治疗肝曲结肠癌和近端横结肠癌的长期结果。

研究概览

详细说明

本研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照临床试验。 入组患者将按照1:1的比例随机分配至LISH组或TRH组,并接受相应的手术。 主要终点:3 年无病生存率。 第二个终点:(1)术后90天并发症; (2)病理相关指标,包括切缘阳性率、淋巴结获取数、淋巴结转移率;(3)5年总生存率(OS)

研究类型

介入性

注册 (估计的)

568

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • 招聘中
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical Collage
        • 接触:
          • Muling Liu, phD
        • 首席研究员:
          • Muling Liu, phD
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触:
          • Yi Xiao, PhD
        • 首席研究员:
          • Yi Xiao, PhD
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触:
          • Aiwen Wu, PhD
        • 接触:
          • Xiangqian Su, PhD
        • 首席研究员:
          • Aiwen Wu, PhD
        • 首席研究员:
          • Xiangqian Su, PhD
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Academy of medicine Scenice
        • 接触:
          • Xishan Wang
        • 接触:
          • Qian Liu, phD
        • 首席研究员:
          • Qian Liu, phD
        • 首席研究员:
          • Xishan Wang, phD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 招聘中
        • the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Collage
        • 接触:
          • Zhengqiang Wei, phD
        • 首席研究员:
          • Zhengqiang Wei, phD
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触:
          • Chunkang Yang, PhD
        • 首席研究员:
          • Chunkang Yang, MD
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • Fujian Hospital Medical Union University
        • 接触:
          • Pan Chi
        • 首席研究员:
          • Pan Chi, M.D.
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 招聘中
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 接触:
          • Wu Xiaojian
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510317
        • 招聘中
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • 接触:
          • Han Fanghai, Prof.
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • 接触:
          • Kaixiong Tao, phD
        • 首席研究员:
          • Kaixiong Tao, phD
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • People's Hospital of Hunan Province
        • 接触:
          • Zhigang Xiao, phD
        • 接触:
          • Zhongcheng Huang, phD
        • 首席研究员:
          • Zhigang Xiao, phD
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触:
          • Yueming Sun, phD
        • 首席研究员:
          • Yueming Sun, phD
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 接触:
          • Gang Chen, phD
        • 首席研究员:
          • Gang Chen, phD
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触:
          • Shengxun Mao, phD
        • 首席研究员:
          • Shengxun Mao, phD
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 招聘中
        • Shandong Cancer Hospital
        • 接触:
          • Sun Yanlai, Prof.
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触:
          • Zhou Yanbin, Prof.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触:
          • Ye Xu, phD
        • 接触:
          • Xinxiang Li, phD
        • 首席研究员:
          • Ye Xu, phD
        • 首席研究员:
          • Xinxiang Li, phD
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • 招聘中
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • 首席研究员:
          • Wei Zhang, MD
        • 接触:
          • Wei Zhang
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital Affiliated of The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • 接触:
          • Bo Feng, phD
        • 首席研究员:
          • Bo Feng, phD
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuang University
        • 接触:
          • Ziqiang Wang, phD
        • 首席研究员:
          • Ziqiang Wang, phD
    • Xinjiang
      • Xinjiang、Xinjiang、中国
        • 招聘中
        • The Cancer Hospital Affiliated of The Xingjiang University Medical School
        • 接触:
          • Haijiang Wang, phD
        • 首席研究员:
          • Haijiang Wang, phD
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 招聘中
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 接触:
          • Yunfeng Li, phD
        • 首席研究员:
          • Yunfeng Li, phD
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触:
          • Haixing Ju, phD
        • 首席研究员:
          • Haixing Ju, phD
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310999
        • 招聘中
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ke-Feng Ding, phD/MD
        • 接触:
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of medicien
        • 接触:
          • Xuefeng Huang, phD
        • 首席研究员:
          • Xuefeng Huang, phD
      • Jinhua、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • 接触:
          • Jinlin Du, phD
        • 首席研究员:
          • Jinlin Du, phD
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Ningbo No.2 Hospital
        • 接触:
          • Xiaoyu Dai, phD
        • 首席研究员:
          • Xiaoyu Dai, phD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18-75岁之间
  2. ASA分类≤III
  3. 经内镜及病理活检证实的结肠腺癌
  4. 腹部增强CT提示原发灶位于结肠肝曲或近端横结肠(横结肠近1/3)
  5. 术前临床分期:TanyNanyM0
  6. 患者能够理解研究方案,愿意参与研究,并提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 术前检查提示同时患有多原发性结直肠癌或其他需要肠段切除的疾病
  2. 术前影像学或术中探查发现:1)肿瘤累及周围脏器,需要联合脏器切除; 2) 存在远处转移; 3)无法进行R0切除; 4) 回结肠血管根部淋巴结融合固定
  3. 内镜粘膜切除术 (EMR) 和内镜粘膜下剥离术 (ESD) 手术后的额外根治性手术
  4. 过去 5 年内有任何其他恶性肿瘤或家族性腺瘤性息肉病病史,但已治愈的原位宫颈癌、基底细胞癌、甲状腺乳头状癌或皮肤鳞状细胞癌除外
  5. 存在肠梗阻、肠穿孔或肠出血,需要紧急手术
  6. 不适合或不能耐受腹腔镜手术的患者
  7. 孕妇或哺乳期妇女
  8. 有精神疾病史的患者
  9. 术前接受过新辅助治疗的患者
  10. 通过 MDT 讨论认为不适合本研究的患者
  11. 患者无法理解研究条件和目的,拒绝签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LISH(腹腔镜保留回盲部右半结肠切除术)组
在 LISH 组中,患有肝曲和近端横结肠癌症的患者将接受一种新颖的根治性右半结肠切除术,该技术可以保留回盲部区域。
保留回结肠血管,沿ICV(回结肠动脉)/ICA(回结肠静脉)根部解剖203、202、201d组淋巴结。 201d 组淋巴结定义为回结肠血管(结肠分支)的远端淋巴结。 使用腔内切割封闭装置沿预定边缘横断近端结肠,并在距肿瘤远端10cm处横断横结肠。 进行回盲肠横结肠吻合术。
有源比较器:TRH(传统右半结肠切除术)组
TRH组中,患有肝曲癌和近端横结肠癌的患者将接受传统的根治性右半结肠切除术。
横断回结肠血管根部,并对 203、202 和 201 组淋巴结进行解剖;切断右绞痛和中绞痛血管根部,清除周围淋巴脂肪组织(淋巴结组211/212/213和221/222/223)。 横断肿瘤远端 10cm 处的横结肠,并在距回盲部交界处 10cm 处切开末端回肠。 进行回肠至横结肠吻合术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3年无病生存
大体时间:3年
从入组到术后3年疾病复发或全因死亡的时间
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EQ-5D-5L 生活质量量表的分数
大体时间:3年
分别在术后 1 年、2 年和 3 年时进行 EQ-5D-5L 生活质量量表评分。
3年
5年总生存率(OS)
大体时间:5年
考虑到任何死因,手术后存活 5 年的患者比例。
5年
围手术期并发症
大体时间:手术后最长30天内
手术后30天内发生的并发症。 围手术期并发症根据Clavien-Dindo分类系统进行分类,包括术中、短期和长期术后并发症。 以下事件被视为严重围手术期并发症:需要输注>4单位浓缩红细胞的出血;需要紧急手术干预的术后并发症;严重感染(根据美国胸科医师学会/重症监护医学会1992年标准定义);以及可归因于手术操作的死亡。 这些应在术后30天内报告。
手术后最长30天内
标本质量
大体时间:术后最多2周
数据包括标本质量、阳性切缘率、获取的淋巴结数量和阳性淋巴结数量
术后最多2周
息肉和腺瘤的发生率
大体时间:5年
结肠镜检查显示术后1年、3年和5年的息肉和腺瘤发生率。
5年
生活质量评分
大体时间:3年
分别通过术后1年、2年和3年的胃肠道症状评定量表(GSRS)评分,以及术后1年、2年和3年的EQ-5D-5L生活质量量表评分来衡量。
3年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从腹腔镜转化率到开放手术
大体时间:术中
由于术中并发症,技术挑战或其他临床原因,腹腔镜手术被转换为开放手术的比例。
术中
手术完成率
大体时间:术中
在未转换为TRH或其他替代手术方法的情况下成功完成LISH程序的患者的比例。
术中
通过循环肿瘤DNA(CTDNA)最小残留疾病(MRD)
大体时间:术前(7天),术后(7天)和手术后3个月
使用循环肿瘤DNA(CTDNA)作为生物标志物检测MRD。
术前(7天),术后(7天)和手术后3个月
肠道微生态的短期和长期变化
大体时间:术前,术后3个月6个月零12个月
使用粪便样品和肠活检组织分析肠道菌群,上皮细胞,基质细胞,免疫细胞和代谢产物。
术前,术后3个月6个月零12个月
血糖代谢指标 - 血红蛋白A1C(HBA1C)
大体时间:手术后术前,3个月,6个月和12个月
测量糖化血红蛋白(HBA1C)水平以评估长期血糖控制。
手术后术前,3个月,6个月和12个月
口服葡萄糖耐量测试(OGTT)
大体时间:手术后术前,3个月,6个月和12个月
口服葡萄糖后0、30、60、120分钟,通过测量血糖和胰岛素水平来评估葡萄糖代谢。
手术后术前,3个月,6个月和12个月
胰岛素抵抗(HOMA-IR)
大体时间:手术后术前,3个月,6个月和12个月
使用空腹葡萄糖和胰岛素水平计算胰岛素敏感性
手术后术前,3个月,6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kefeng Ding, PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月14日

初级完成 (估计的)

2026年5月14日

研究完成 (估计的)

2031年5月14日

研究注册日期

首次提交

2023年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月19日

首次发布 (实际的)

2023年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月25日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅