Zkouška LISH pro flexuru jater a proximální transverzální rakovinu tlustého střeva
25. ledna 2026 aktualizováno: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Laparoskopická ileocekální šetřící pravostranná hemikolektomie u rakoviny jaterní flexury a proximálního transverzálního tračníku -- prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolní klinická studie
Cílem této klinické studie je porovnat dlouhodobé výsledky laparoskopické ileocekální šetřící pravostranné hemikolektomie (LISH) ve srovnání s tradiční laparoskopickou pravostrannou hemikolektomií (TRH) při léčbě karcinomu tlustého střeva s ohybem jater a karcinomu proximálního transverzálního tračníku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny LISH nebo TRH v poměru 1:1 a podstoupí odpovídající operaci.
Primární cíl: 3leté přežití bez onemocnění.
Druhý cílový bod: (1)90denní pooperační komplikace; (2)Ukazatele související s patologií, včetně míry pozitivního okraje, počtu odebraných lymfatických uzlin a míry metastáz v lymfatických uzlinách;(3) 5letá míra celkového přežití (OS)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
568
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kefeng Ding, PhD
- Telefonní číslo: 86-571-87784720
- E-mail: dingkefeng@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína
- Nábor
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical Collage
-
Kontakt:
- Muling Liu, phD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Muling Liu, phD
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yi Xiao, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yi Xiao, PhD
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Aiwen Wu, PhD
-
Kontakt:
- Xiangqian Su, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aiwen Wu, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiangqian Su, PhD
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Nábor
- Cancer Hospital Academy of medicine Scenice
-
Kontakt:
- Xishan Wang
-
Kontakt:
- Qian Liu, phD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qian Liu, phD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xishan Wang, phD
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- Nábor
- the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Collage
-
Kontakt:
- Zhengqiang Wei, phD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhengqiang Wei, phD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Chunkang Yang, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chunkang Yang, MD
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- Fujian Hospital Medical Union University
-
Kontakt:
- Pan Chi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pan Chi, M.D.
-
Xiamen, Fujian, Čína
- Zatím nenabíráme
- The first affiliated hospital of xiamen university
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Nábor
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Wu Xiaojian
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510317
- Nábor
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Kontakt:
- Han Fanghai, Prof.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
-
Kontakt:
- Kaixiong Tao, phD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kaixiong Tao, phD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- People's Hospital of Hunan Province
-
Kontakt:
- Zhigang Xiao, phD
-
Kontakt:
- Zhongcheng Huang, phD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhigang Xiao, phD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Yueming Sun, phD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yueming Sun, phD
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Gang Chen, phD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gang Chen, phD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Shengxun Mao, phD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shengxun Mao, phD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Nábor
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Sun Yanlai, Prof.
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266003
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Zhou Yanbin, Prof.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Ye Xu, phD
-
Kontakt:
- Xinxiang Li, phD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ye Xu, phD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xinxiang Li, phD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
- Nábor
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei Zhang, MD
-
Kontakt:
- Wei Zhang
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Nábor
- Ruijin Hospital Affiliated of The Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
Kontakt:
- Bo Feng, phD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bo Feng, phD
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Čína, 710000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- West China Hospital of Sichuang University
-
Kontakt:
- Ziqiang Wang, phD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ziqiang Wang, phD
-
-
Xinjiang
-
Xinjiang, Xinjiang, Čína
- Nábor
- The Cancer Hospital Affiliated of The Xingjiang University Medical School
-
Kontakt:
- Haijiang Wang, phD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Haijiang Wang, phD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Nábor
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yunfeng Li, phD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yunfeng Li, phD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Haixing Ju, phD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Haixing Ju, phD
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310999
- Nábor
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Kontakt:
- Ke-Feng Ding, phD/MD
- Telefonní číslo: 86-571-87784827
- E-mail: dingkefeng@zju.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ke-Feng Ding, phD/MD
-
Kontakt:
- Jian Wang, phD/MD
- Telefonní číslo: 0571-87784720
- E-mail: wangjian519@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of medicien
-
Kontakt:
- Xuefeng Huang, phD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xuefeng Huang, phD
-
Jinhua, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Jinhua municipal central hospital
-
Kontakt:
- Jinlin Du, phD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jinlin Du, phD
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Ningbo No.2 Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyu Dai, phD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaoyu Dai, phD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-75 lety
- Klasifikace ASA ≤III
- Adenokarcinom tlustého střeva potvrzený endoskopií a patologickou biopsií
- Zesílené CT břicha indikující, že primární léze je lokalizována v hepatické flexuře tlustého střeva nebo proximálním příčném tračníku (proximální 1/3 příčného tračníku)
- Předoperační klinický staging: TanyNanyM0
- Pacienti schopni porozumět protokolu studie, ochotni se výzkumu zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předoperační vyšetření indikuje synchronní mnohočetné primární kolorektální karcinomy nebo jiná onemocnění vyžadující resekci segmentu střeva
- Předoperační zobrazení nebo peroperační průzkum odhalí: 1) tumor zahrnující okolní orgány vyžadující kombinovanou orgánovou resekci; 2) přítomnost vzdálených metastáz; 3) nemožnost provést resekci R0; 4) srostlé a fixované lymfatické uzliny na kořeni ileokolických cév
- Další radikální operace po endoskopické resekci sliznice (EMR) a endoskopické submukózní disekci (ESD)
- Anamnéza jakéhokoli jiného maligního nádoru za posledních 5 let nebo familiární adenomatózní polypóza, kromě vyléčeného in situ rakoviny děložního čípku, bazaliomu, papilárního karcinomu štítné žlázy nebo kožního spinocelulárního karcinomu
- Přítomnost střevní obstrukce, perforace střeva nebo střevní krvácení vyžadující urgentní chirurgický zákrok
- Pacienti nevhodní nebo neschopní tolerovat laparoskopickou operaci
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s anamnézou psychiatrických poruch
- Pacienti, kteří před operací podstoupili neoadjuvantní léčbu
- Pacienti byli podle diskuse MDT považováni za nevhodné pro studii
- Pacienti neschopní porozumět podmínkám a cílům studie a odmítající podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina LISH (laparoskopická ileocekální šetřící pravá hemikolektomie)
Ve skupině LISH budou pacienti trpící rakovinou jaterní flexury a proximálního transverzálního tračníku podstupovat novou techniku radikální pravé hemikolektomie, která umožňuje zachování ileocekální oblasti.
|
Zachovejte ileokolické krevní cévy a proveďte disekci skupin lymfatických uzlin 203, 202 a 201d podél kořene ICV (ileokolická arterie)/ICA (ileokolická žíla).
Lymfatické uzliny skupiny 201d jsou definovány jako distální lymfatické uzliny ileokolických cév (větve tlustého střeva).
Použijte intrakavitární řezací a těsnící zařízení k transekci proximálního tračníku podél předem určeného okraje a transekci příčného tračníku ve vzdálenosti 10 cm distálně od nádoru.
Proveďte ileocekálně-transverzní anastomózu tlustého střeva.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina TRH (tradiční pravostranná hemikolektomie).
Ve skupině TRH budou pacienti s rakovinou jaterní flexury a proximálního transverzálního tračníku podstupovat tradiční radikální pravostrannou hemikolektomii.
|
Proveďte transekci kořene ileokolických cév a proveďte disekci skupin lymfatických uzlin 203, 202 a 201; přerušte kořeny pravých kolikových a středních kolikových cév a vyčistěte okolní lymfadipózní tkáň (skupiny lymfatických uzlin 211/212/213 a 221/222/223).
Transekce transverzálního tračníku 10 cm distálně od nádoru a přeříznutí terminálního ilea 10 cm od ileocekálního spojení.
Proveďte anastomózu mezi ileem a transverzálním tračníkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
doba od zařazení do recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny 3 roky po operaci
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ze stupnice kvality života EQ-5D-5L
Časové okno: 3 roky
|
skóre ze stupnice kvality života EQ-5D-5L po 1, 2 a 3 letech po operaci.
|
3 roky
|
|
5letá celková míra přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
Podíl pacientů, kteří přežili 5 let po operaci, s přihlédnutím k jakékoli příčině smrti.
|
5 let
|
|
Perioperativní komplikace
Časové okno: až 30 dní po operaci
|
Komplikace vznikající do 30 dnů po operaci.
Perioperativní komplikace jsou klasifikovány podle systému Clavien-Dindo a zahrnují intraoperativní, krátkodobé a dlouhodobé pooperační komplikace.
Za závažné perioperativní komplikace se považují následující události: krvácení vyžadující transfuzi >4 jednotek koncentrovaných erytrocytů; pooperační komplikace vyžadující urgentní chirurgický zákrok; závažná infekce (definovaná podle kritérií American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine z roku 1992); a úmrtí přičitatelná chirurgickému výkonu.
Tyto by měly být hlášeny do 30 dnů po operaci.
|
až 30 dní po operaci
|
|
Kvalita vzorku
Časové okno: až 2 týdny po operaci
|
Údaje zahrnovaly kvalitu vzorku, míru pozitivních okrajů, počet odebrání lymfatických uzlin a pozitivních lymfatických uzlin
|
až 2 týdny po operaci
|
|
Míra výskytu polypů a adenomů
Časové okno: 5 let
|
výskyt polypů a adenomů pozorovaných při kolonoskopii 1, 3 a 5 let po operaci.
|
5 let
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 3 roky
|
měřeno skóre z Hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS) po 1, 2 a 3 letech po operaci, a skóre z Škály kvality života EQ-5D-5L po 1, 2 a 3 letech po operaci.
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra konverze z laparoskopického na otevřenou chirurgii
Časové okno: Intraoperační období
|
Podíl laparoskopických operací, které jsou přeměněny na otevřené operace kvůli intraoperativním komplikacím, technickým výzvám nebo jiným klinickým důvodům.
|
Intraoperační období
|
|
Míra dokončení chirurgie Lish
Časové okno: Intraoperační období
|
Podíl pacientů, u kterých je postup LISH úspěšně dokončen bez přeměny na TRH nebo jiné alternativní chirurgické přístupy.
|
Intraoperační období
|
|
Minimální zbytkové onemocnění (MRD) prostřednictvím cirkulujícího nádorové DNA (CTDNA)
Časové okno: Předoperační (7 dní), pooperační (7 dní) a 3 měsíce po operaci
|
Detekce MRD pomocí cirkulující nádorové DNA (CTDNA) jako biomarkeru.
|
Předoperační (7 dní), pooperační (7 dní) a 3 měsíce po operaci
|
|
Krátkodobé a dlouhodobé změny ve střevní mikroekologii
Časové okno: Předoperační, pooperační 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Analýza střevní mikrobioty, epiteliálních buněk, stromálních buněk, imunitních buněk a metabolických produktů pomocí vzorků fekálních a střevních biopsických tkání.
|
Předoperační, pooperační 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Glykemické metabolické ukazatele - hemoglobin A1C (HbA1C)
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Měření hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c) za účelem posouzení dlouhodobé glykemické kontroly.
|
Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Test tolerance glukózy (OGTT)
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Hodnocení metabolismu glukózy měřením hladiny glukózy v krvi a inzulínu při 0, 30, 60, 120 minut po perorálním podání glukózy.
|
Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Inzulinová rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Výpočet citlivosti na inzulín pomocí hladiny glukózy a inzulínu nalačno a inzulínu
|
Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kefeng Ding, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. května 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRCCZ-S03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .