Próba LISH dotycząca raka zgięcia wątroby i proksymalnego poprzecznego jelita grubego
25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Laparoskopowa hemikolektomia z oszczędzaniem jelita krętego i kątnicy prawej z powodu raka zagięcia wątrobowego i bliższego odcinka poprzecznego okrężnicy — prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolne badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest porównanie długoterminowych wyników laparoskopowej prawej hemikolektomii z oszczędzaniem jelita krętego i kątnicy (LISH) w porównaniu z tradycyjną laparoskopową prawostronną hemikolektomią (TRH) w leczeniu raka okrężnicy zgięcia wątrobowego i raka bliższej części poprzecznej okrężnicy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.
Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy LISH lub TRH w stosunku 1:1 i otrzymają odpowiednią operację.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: 3-letnie przeżycie wolne od choroby.
Drugi punkt końcowy: (1) 90-dniowe powikłania pooperacyjne; (2) Wskaźniki związane z patologią, w tym wskaźnik marginesu dodatniego, liczba pobranych węzłów chłonnych i odsetek przerzutów do węzłów chłonnych; (3) Wskaźnik całkowitego przeżycia 5-letniego (OS)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
568
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kefeng Ding, PhD
- Numer telefonu: 86-571-87784720
- E-mail: dingkefeng@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical Collage
-
Kontakt:
- Muling Liu, phD
-
Główny śledczy:
- Muling Liu, phD
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yi Xiao, PhD
-
Główny śledczy:
- Yi Xiao, PhD
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Aiwen Wu, PhD
-
Kontakt:
- Xiangqian Su, PhD
-
Główny śledczy:
- Aiwen Wu, PhD
-
Główny śledczy:
- Xiangqian Su, PhD
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Academy of medicine Scenice
-
Kontakt:
- Xishan Wang
-
Kontakt:
- Qian Liu, phD
-
Główny śledczy:
- Qian Liu, phD
-
Główny śledczy:
- Xishan Wang, phD
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Collage
-
Kontakt:
- Zhengqiang Wei, phD
-
Główny śledczy:
- Zhengqiang Wei, phD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Chunkang Yang, PhD
-
Główny śledczy:
- Chunkang Yang, MD
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Fujian Hospital Medical Union University
-
Kontakt:
- Pan Chi
-
Główny śledczy:
- Pan Chi, M.D.
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- Rekrutacyjny
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Wu Xiaojian
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510317
- Rekrutacyjny
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Kontakt:
- Han Fanghai, Prof.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
-
Kontakt:
- Kaixiong Tao, phD
-
Główny śledczy:
- Kaixiong Tao, phD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Hunan Province
-
Kontakt:
- Zhigang Xiao, phD
-
Kontakt:
- Zhongcheng Huang, phD
-
Główny śledczy:
- Zhigang Xiao, phD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Yueming Sun, phD
-
Główny śledczy:
- Yueming Sun, phD
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Gang Chen, phD
-
Główny śledczy:
- Gang Chen, phD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Shengxun Mao, phD
-
Główny śledczy:
- Shengxun Mao, phD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Sun Yanlai, Prof.
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Kontakt:
- Zhou Yanbin, Prof.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Ye Xu, phD
-
Kontakt:
- Xinxiang Li, phD
-
Główny śledczy:
- Ye Xu, phD
-
Główny śledczy:
- Xinxiang Li, phD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Główny śledczy:
- Wei Zhang, MD
-
Kontakt:
- Wei Zhang
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital Affiliated of The Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
Kontakt:
- Bo Feng, phD
-
Główny śledczy:
- Bo Feng, phD
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chiny, 710000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuang University
-
Kontakt:
- Ziqiang Wang, phD
-
Główny śledczy:
- Ziqiang Wang, phD
-
-
Xinjiang
-
Xinjiang, Xinjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Cancer Hospital Affiliated of The Xingjiang University Medical School
-
Kontakt:
- Haijiang Wang, phD
-
Główny śledczy:
- Haijiang Wang, phD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yunfeng Li, phD
-
Główny śledczy:
- Yunfeng Li, phD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Haixing Ju, phD
-
Główny śledczy:
- Haixing Ju, phD
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310999
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Kontakt:
- Ke-Feng Ding, phD/MD
- Numer telefonu: 86-571-87784827
- E-mail: dingkefeng@zju.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Ke-Feng Ding, phD/MD
-
Kontakt:
- Jian Wang, phD/MD
- Numer telefonu: 0571-87784720
- E-mail: wangjian519@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of medicien
-
Kontakt:
- Xuefeng Huang, phD
-
Główny śledczy:
- Xuefeng Huang, phD
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Jinlin Du, phD
-
Główny śledczy:
- Jinlin Du, phD
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ningbo No.2 Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyu Dai, phD
-
Główny śledczy:
- Xiaoyu Dai, phD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Klasyfikacja ASA ≤III
- Gruczolakorak jelita grubego potwierdzony endoskopią i biopsją patologiczną
- Wzmocnione TK jamy brzusznej wskazujące, że zmiana pierwotna zlokalizowana jest w zagięciu wątrobowym okrężnicy lub bliższej części poprzecznicy (bliższa 1/3 poprzecznicy)
- Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania klinicznego: TanyNanyM0
- Pacjenci, którzy rozumieją protokół badania, chcą uczestniczyć w badaniu i wyrażają pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Badanie przedoperacyjne wskazuje na synchroniczne mnogie pierwotne raki jelita grubego lub inne choroby wymagające resekcji odcinka jelita
- Obrazowanie przedoperacyjne lub rozpoznanie śródoperacyjne ujawnia: 1) guz obejmujący otaczające narządy wymagający resekcji wielonarządowej; 2) obecność przerzutów odległych; 3) niemożność wykonania resekcji R0; 4) zrośnięte i utrwalone węzły chłonne u nasady naczyń krętniczo-okrężniczych
- Dodatkowa operacja radykalna po zabiegach endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) i endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD)
- Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat lub rodzinna polipowatość gruczolakowata, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego, raka brodawkowatego tarczycy lub raka płaskonabłonkowego skóry
- Obecność niedrożności jelit, perforacji jelit lub krwawienia z jelit wymagających pilnej operacji
- Pacjenci niekwalifikujący się lub nietolerujący operacji laparoskopowej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z historią zaburzeń psychicznych
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie neoadiuwantowe przed operacją
- Pacjenci uznani za nieodpowiednich do badania przez dyskusję MDT
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia warunków i celów badania oraz odmawiający podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa LISH （Laparoskopowa hemikolektomia z oszczędzeniem jelita krętego i kątnicy prawej）
W grupie LISH pacjenci z rakiem zagięcia wątrobowego i bliższego odcinka poprzecznicy będą poddani nowej radykalnej prawostronnej hemikolektomii, pozwalającej na zachowanie odcinka krętniczo-kątniczego.
|
Zachowaj naczynia krwionośne krętniczo-okrężnicze i wykonaj dysekcję grup węzłów chłonnych 203, 202 i 201d wzdłuż nasady ICV (tętnica krętniczo-okrężnicza)/ICA (żyła krętniczo-okrężnicza).
Węzły chłonne grupy 201d definiuje się jako dystalne węzły chłonne naczyń krętniczo-okrężniczych (gałąź okrężnicy).
Za pomocą wewnątrzjamowego urządzenia tnącego i uszczelniającego przeciąć okrężnicę proksymalną wzdłuż wcześniej określonego marginesu i przeciąć okrężnicę poprzeczną w odległości 10 cm dystalnie od guza.
Wykonać zespolenie okrężnicy krętniczo-kątniczej poprzecznej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa TRH (tradycyjna prawostronna hemikolektomia).
W grupie TRH chorzy z rakiem zagięcia wątrobowego i poprzecznicy bliższej będą poddawani tradycyjnej radykalnej prawostronnej hemikolektomii.
|
Przeciąć korzeń naczyń krętniczo-okrężniczych i przeprowadzić dysekcję grup węzłów chłonnych 203, 202 i 201; przeciąć korzenie naczyń kolki prawej i kolki środkowej oraz oczyścić otaczającą tkankę limfatyczną (grupy węzłów chłonnych 211/212/213 i 221/222/223).
Przekrój okrężnicę poprzeczną 10 cm dystalnie od guza i przetnij końcowe jelito kręte 10 cm od połączenia krętniczo-kątniczego.
Wykonać zespolenie jelita krętego z okrężnicą poprzeczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas od rejestracji do nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny 3 lata po operacji
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki ze Skali Jakości Życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 lata
|
wyniki ze Skali Jakości Życia EQ-5D-5L odpowiednio po 1, 2 i 3 latach po operacji.
|
3 lata
|
|
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 5 lat po operacji, biorąc pod uwagę jakąkolwiek przyczynę zgonu.
|
5 lat
|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji
|
Powikłania występujące w ciągu 30 dni po operacji.
Powikłania okołooperacyjne są klasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo i obejmują powikłania śródoperacyjne, krótkoterminowe oraz długoterminowe powikłania pooperacyjne.
Następujące zdarzenia są uważane za poważne powikłania okołooperacyjne: krwotok wymagający przetoczenia >4 jednostek koncentratu krwinek czerwonych; powikłania pooperacyjne wymagające pilnej interwencji chirurgicznej; ciężka infekcja (zgodnie z definicją American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine z 1992 roku); oraz zgony związane z zabiegiem chirurgicznym.
Należy je zgłaszać w ciągu 30 dni po operacji.
|
do 30 dni po operacji
|
|
Jakość próbki
Ramy czasowe: do 2 tygodni po operacji
|
Dane obejmowały jakość próbki, wskaźnik dodatnich marginesów, liczbę pobranych węzłów chłonnych oraz dodatnich węzłów chłonnych
|
do 2 tygodni po operacji
|
|
Wskaźniki częstości występowania polipów i gruczolaków
Ramy czasowe: 5 lat
|
wskaźniki występowania polipów i gruczolaków obserwowane w kolonoskopii odpowiednio po 1, 3 i 5 latach od operacji.
|
5 lat
|
|
Wyniki jakości życia
Ramy czasowe: 3 lata
|
mierzony za pomocą wyników z Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) odpowiednio w 1, 2 i 3 lata po operacji oraz wyników z EQ-5D-5L Quality of Life Scale odpowiednio w 1, 2 i 3 lata po operacji.
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik konwersji z laparoskopowej do operacji otwartej
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Odsetek operatorów laparoskopowych, które są przekształcane w otwarte operacje ze względu na powikłania śródoperacyjne, wyzwania techniczne lub inne przyczyny kliniczne.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Wskaźnik zakończenia chirurgii
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Odsetek pacjentów, u których procedura LISH jest pomyślnie zakończona bez konwersji na TRH lub innych alternatywnych podejść chirurgicznych.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Minimalna choroba resztkowa (MRD) poprzez krążący DNA guza (CTDNA)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (7 dni), pooperacyjne (7 dni) i 3 miesiące po operacji
|
Wykrywanie MRD za pomocą krążącego DNA nowotworu (CTDNA) jako biomarkera.
|
Przedoperacyjne (7 dni), pooperacyjne (7 dni) i 3 miesiące po operacji
|
|
Krótko- i długoterminowe zmiany w mikroekologii jelitowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, pooperacyjne 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Analiza mikroflory jelit, komórek nabłonkowych, komórek zrębu, komórek odpornościowych i produktów metabolicznych przy użyciu próbek kału i tkanek biopsji jelit.
|
Przedoperacyjne, pooperacyjne 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Glikemiczne wskaźniki metaboliczne - hemoglobina A1C (HBA1C)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Pomiar poziomów hemoglobiny (HBA1C) glikowanej w celu oceny długoterminowej kontroli glikemii.
|
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Ocena metabolizmu glukozy poprzez pomiar poziomu glukozy we krwi i insuliny po 0, 30, 60, 120 minutach po doustnym podaniu glukozy.
|
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Insulinooporność (homa-ir)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Obliczanie wrażliwości na insulinę za pomocą poziomu glukozy i insuliny na czczo
|
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kefeng Ding, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 maja 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRCCZ-S03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .