Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LISH-tutkimus maksan taipumiseen ja proksimaaliseen poikittaiseen paksusuolensyöpään

sunnuntai 25. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Laparoskooppinen ileokekaalia säästävä oikeanpuoleinen hemikolektomia maksan taipuman ja proksimaalisen poikittaisen paksusuolen syövän vuoksi – potentiaalinen, monikeskussatunnaistettu kliininen kontrollitutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata laparoskooppisen ileokeaalia säästävän oikean hemikolektomian (LISH) pitkän aikavälin tuloksia verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen oikeanpuoleiseen hemikolektomiaan (TRH) maksan taipuman paksusuolensyövän ja proksimaalisen poikittaisen paksusuolensyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Mukaan otetut potilaat jaetaan satunnaisesti joko LISH- tai TRH-ryhmään suhteessa 1:1 ja heille suoritetaan vastaava leikkaus. Ensisijainen päätetapahtuma: 3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen. Toinen päätepiste: (1) 90 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot; (2) Patologiaan liittyvät indikaattorit, mukaan lukien positiivinen marginaaliprosentti, kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä ja imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä; (3) 5 vuoden kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

568

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical Collage
        • Ottaa yhteyttä:
          • Muling Liu, phD
        • Päätutkija:
          • Muling Liu, phD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Xiao, PhD
        • Päätutkija:
          • Yi Xiao, PhD
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aiwen Wu, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiangqian Su, PhD
        • Päätutkija:
          • Aiwen Wu, PhD
        • Päätutkija:
          • Xiangqian Su, PhD
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Academy of medicine Scenice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xishan Wang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qian Liu, phD
        • Päätutkija:
          • Qian Liu, phD
        • Päätutkija:
          • Xishan Wang, phD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Collage
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhengqiang Wei, phD
        • Päätutkija:
          • Zhengqiang Wei, phD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chunkang Yang, PhD
        • Päätutkija:
          • Chunkang Yang, MD
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Hospital Medical Union University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pan Chi
        • Päätutkija:
          • Pan Chi, M.D.
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wu Xiaojian
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510317
        • Rekrytointi
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Han Fanghai, Prof.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kaixiong Tao, phD
        • Päätutkija:
          • Kaixiong Tao, phD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhigang Xiao, phD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhongcheng Huang, phD
        • Päätutkija:
          • Zhigang Xiao, phD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yueming Sun, phD
        • Päätutkija:
          • Yueming Sun, phD
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gang Chen, phD
        • Päätutkija:
          • Gang Chen, phD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shengxun Mao, phD
        • Päätutkija:
          • Shengxun Mao, phD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sun Yanlai, Prof.
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhou Yanbin, Prof.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ye Xu, phD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinxiang Li, phD
        • Päätutkija:
          • Ye Xu, phD
        • Päätutkija:
          • Xinxiang Li, phD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Päätutkija:
          • Wei Zhang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Zhang
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital Affiliated of The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bo Feng, phD
        • Päätutkija:
          • Bo Feng, phD
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kiina, 710000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ziqiang Wang, phD
        • Päätutkija:
          • Ziqiang Wang, phD
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Cancer Hospital Affiliated of The Xingjiang University Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haijiang Wang, phD
        • Päätutkija:
          • Haijiang Wang, phD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yunfeng Li, phD
        • Päätutkija:
          • Yunfeng Li, phD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haixing Ju, phD
        • Päätutkija:
          • Haixing Ju, phD
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310999
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ke-Feng Ding, phD/MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of medicien
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuefeng Huang, phD
        • Päätutkija:
          • Xuefeng Huang, phD
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jinhua municipal central hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinlin Du, phD
        • Päätutkija:
          • Jinlin Du, phD
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoyu Dai, phD
        • Päätutkija:
          • Xiaoyu Dai, phD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta
  2. ASA-luokitus ≤III
  3. Paksusuolen adenokarsinooma vahvistettu endoskopialla ja patologisella biopsialla
  4. Tehostettu vatsan TT, joka osoittaa primaarisen leesion, sijaitsee paksusuolen maksan taivutuksessa tai proksimaalisessa poikittaisessa paksusuolen (proksimaalinen 1/3 poikittaisesta paksusuolesta)
  5. Preoperatiivinen kliininen vaiheistus: TanyNanyM0
  6. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimusprotokollan, ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Preoperatiivinen tutkimus osoittaa synkronisia useita primaarisia paksusuolen syöpiä tai muita sairauksia, jotka vaativat suolen segmentin resektiota
  2. Preoperatiivinen kuvantaminen tai intraoperatiivinen tutkimus paljastaa: 1) kasvaimen, joka sisältää ympäröiviä elimiä, jotka vaativat yhdistettyä elinresektiota; 2) kaukaisen metastaasin esiintyminen; 3) kyvyttömyys suorittaa R0-resektiota; 4) yhteensulautuneet ja kiinteät imusolmukkeet ileokolisten verisuonten juuressa
  3. Ylimääräinen radikaali leikkaus endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) ja endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) jälkeen
  4. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, lukuun ottamatta in situ parantunutta kohdunkaulan syöpää, tyvisolusyöpää, kilpirauhassyöpää tai ihon okasolusyöpää
  5. Suolen tukkeuma, suolen perforaatio tai suoliston verenvuoto, joka vaatii kiireellistä leikkausta
  6. Potilaat, jotka eivät sovellu tai eivät voi sietää laparoskooppista leikkausta
  7. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  8. Potilaat, joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa ennen leikkausta
  10. Potilaat, jotka MDT-keskustelussa katsoivat sopimattomiksi tutkimukseen
  11. Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen ehtoja ja tavoitteita ja kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LISH (laparoskooppinen ileokeaalia säästävä oikeanpuoleinen hemikolektomia) ryhmä
LISH-ryhmässä potilaille, jotka kärsivät maksan taipuman ja proksimaalisen poikittaisen paksusuolen syövästä, tehdään uusi radikaali oikeanpuoleinen hemikolektomia, joka mahdollistaa ileocekaalisen alueen säilyttämisen.
Säilytä ileokoliset verisuonet ja leikkaa imusolmukeryhmät 203, 202 ja 201d ICV:n (Ileokolinen valtimo)/ICA (Ileokolinen laskimo) juurta pitkin. Ryhmän 201d imusolmukkeet määritellään ileokolisten verisuonten distaalisiksi imusolmukkeiksi (koolonin haara). Käytä intrakavitaarista leikkaus- ja tiivistyslaitetta proksimaalisen paksusuolen transektioon ennalta määrättyä reunaa pitkin ja leikkaa poikittainen paksusuolen 10 cm:n etäisyydellä kasvaimesta. Suorita paksusuolen ileocecal-transversaal anastomoosi.
Active Comparator: TRH (perinteinen oikeanpuoleinen hemikolektomia) -ryhmä
TRH-ryhmässä potilaille, jotka kärsivät maksan koukistussyövästä ja proksimaalisesta poikittaisesta paksusuolen syövästä, tehdään perinteinen radikaali oikeanpuoleinen hemikolektomia.
Leikkaa ileokolisten verisuonten juuret ja suorita imusolmukeryhmien 203, 202 ja 201 dissektio; katkaise oikean koliikkin ja keskimmäisten koliikkisuonien juuret ja puhdista ympäröivä lymfoadipoosikudos (imusolmukeryhmät 211/212/213 ja 221/222/223). Leikkaa poikittainen paksusuoli 10 cm distaalisesti kasvaimesta ja leikkaa terminaalinen sykkyräsuolen 10 cm ileocekaalisesta liitoskohdasta. Suorita sykkyräsuolen ja poikittaisen paksusuolen anastomoosi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
aika rekisteröinnistä taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 3 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet EQ-5D-5L elämänlaatuasteikosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
pisteet EQ-5D-5L elämänlaatuasteikosta 1, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
3 vuotta
5 vuoden kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka selvisivät 5 vuotta leikkauksesta, ottaen huomioon kaikki kuolinsyyt.
5 vuotta
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot, jotka esiintyvät 30 päivän kuluessa leikkauksesta. Perioperatiiviset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaisesti ja sisältävät intraoperatiiviset, lyhytaikaiset ja pitkäaikaiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Seuraavia tapahtumia pidetään vakavina perioperatiivisina komplikaatioina: verenvuoto, joka vaatii yli 4 yksikön punasolukonsentraattien siirtoa; leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka edellyttävät kiireellistä kirurgista toimenpidettä; vakava infektio (kuten American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine 1992 -kriteerien määrittelemä); sekä leikkausproseduuriin liittyvät kuolemantapaukset. Nämä tulee raportoida 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Näytteen laatu
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tiedot sisälsivät näytteen laadun, positiivisten reunojen prosenttiosuuden, poimittujen imusolmukkeiden lukumäärän ja positiivisten imusolmukkeiden määrän
jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Polyyppien ja adenoomien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
polypien ja adenoomien ilmaantuvuus kolonoskopiassa 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
5 vuotta
Elämänlaadun pistemäärät
Aikaikkuna: 3 vuotta
mitattuna Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -asteikon pisteillä 1, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen vastaavasti, sekä EQ-5D-5L Quality of Life Scale -asteikon pisteillä 1, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen vastaavasti.
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosnopeus laparoskooppisesta avoimeen leikkaukseen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aika
Laparoskooppisten leikkausten osuus, jotka muuttuvat avoimiksi leikkauksiin intraoperatiivisten komplikaatioiden, teknisten haasteiden tai muiden kliinisten syiden vuoksi.
Intraoperatiivinen aika
Lish -leikkauksen valmistumisaste
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aika
Potilaiden osuus, joilla Lish -toimenpide on onnistuneesti suoritettu muuntamatta TRH: hon tai muihin vaihtoehtoisiin kirurgisiin lähestymistapoihin.
Intraoperatiivinen aika
Minimaalinen jäännöstauti (MRD) kiertävän tuumorin DNA: n (CTDNA) kautta
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (7 päivää), postoperatiivinen (7 päivää) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
MRD: n havaitseminen kiertämällä kasvain -DNA: ta (ctDNA) biomarkkerina.
Preoperatiivinen (7 päivää), postoperatiivinen (7 päivää) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lyhyen ja pitkän aikavälin muutokset suoliston mikroekologiassa
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, postoperatiivinen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Suoliston mikrobiota, epiteelisolujen, stroomasolujen, immuunisolujen ja metabolisten tuotteiden analyysi fekaalinäytteillä ja suolen biopsiakudoksilla.
Preoperatiivinen, postoperatiivinen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Glykeeminen metabolinen indikaattorit - hemoglobiini A1C (HBA1C)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Glykoidun hemoglobiinitasojen mittaus pitkäaikaisen glykeemisen kontrollin arvioimiseksi.
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Glukoosimetabolian arviointi mittaamalla verensokerin ja insuliinitasot 0, 30, 60, 120 minuutin kuluttua oraalisen glukoosin antamisesta.
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Insuliiniherkkyyden laskeminen paastoglukoosin ja insuliinitasojen avulla
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kefeng Ding, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 14. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa