간 굴곡 및 근위 횡행 결장암에 대한 LISH 시험
2026년 1월 25일 업데이트: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
간 굴곡 및 근위 횡행 결장의 암에 대한 복강경 회장 맹장 보존 우측 반결장 절제술 - 전향적 다기관 무작위 대조군 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 간 굴곡 대장암 및 근위 횡행 대장암의 치료에서 복강경 우측 반결장 절제술(TRH)과 복강경 우측 반결장 절제술(LISH)의 장기 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 다기관, 개방형, 무작위 통제 임상 시험입니다.
등록된 환자는 1:1 비율로 LISH 또는 TRH 그룹에 무작위로 배정되어 해당 수술을 받게 됩니다.
1차 종점: 3년 무병 생존.
두 번째 종점: (1) 수술 후 90일 합병증; (2)양성 마진율, 적출 림프절 수 및 림프절 전이율을 포함한 병리학 관련 지표;(3) 5년 전체 생존율(OS)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
568
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kefeng Ding, PhD
- 전화번호: 86-571-87784720
- 이메일: dingkefeng@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국
- 모병
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical Collage
-
연락하다:
- Muling Liu, phD
-
수석 연구원:
- Muling Liu, phD
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Yi Xiao, PhD
-
수석 연구원:
- Yi Xiao, PhD
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Aiwen Wu, PhD
-
연락하다:
- Xiangqian Su, PhD
-
수석 연구원:
- Aiwen Wu, PhD
-
수석 연구원:
- Xiangqian Su, PhD
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Cancer Hospital Academy of medicine Scenice
-
연락하다:
- Xishan Wang
-
연락하다:
- Qian Liu, phD
-
수석 연구원:
- Qian Liu, phD
-
수석 연구원:
- Xishan Wang, phD
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- 모병
- the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Collage
-
연락하다:
- Zhengqiang Wei, phD
-
수석 연구원:
- Zhengqiang Wei, phD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
-
연락하다:
- Chunkang Yang, PhD
-
수석 연구원:
- Chunkang Yang, MD
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Hospital Medical Union University
-
연락하다:
- Pan Chi
-
수석 연구원:
- Pan Chi, M.D.
-
Xiamen, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- 모병
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Wu Xiaojian
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510317
- 모병
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
연락하다:
- Han Fanghai, Prof.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
-
연락하다:
- Kaixiong Tao, phD
-
수석 연구원:
- Kaixiong Tao, phD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- People's Hospital of Hunan Province
-
연락하다:
- Zhigang Xiao, phD
-
연락하다:
- Zhongcheng Huang, phD
-
수석 연구원:
- Zhigang Xiao, phD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jiangsu Province Hospital
-
연락하다:
- Yueming Sun, phD
-
수석 연구원:
- Yueming Sun, phD
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
연락하다:
- Gang Chen, phD
-
수석 연구원:
- Gang Chen, phD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Shengxun Mao, phD
-
수석 연구원:
- Shengxun Mao, phD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
-
연락하다:
- Sun Yanlai, Prof.
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266003
- 모병
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
연락하다:
- Zhou Yanbin, Prof.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Ye Xu, phD
-
연락하다:
- Xinxiang Li, phD
-
수석 연구원:
- Ye Xu, phD
-
수석 연구원:
- Xinxiang Li, phD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- 모병
- Changhai Hospital of Shanghai
-
수석 연구원:
- Wei Zhang, MD
-
연락하다:
- Wei Zhang
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Ruijin Hospital Affiliated of The Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
연락하다:
- Bo Feng, phD
-
수석 연구원:
- Bo Feng, phD
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, 중국, 710000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital of Sichuang University
-
연락하다:
- Ziqiang Wang, phD
-
수석 연구원:
- Ziqiang Wang, phD
-
-
Xinjiang
-
Xinjiang, Xinjiang, 중국
- 모병
- The Cancer Hospital Affiliated of The Xingjiang University Medical School
-
연락하다:
- Haijiang Wang, phD
-
수석 연구원:
- Haijiang Wang, phD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국
- 모병
- Yunnan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yunfeng Li, phD
-
수석 연구원:
- Yunfeng Li, phD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Haixing Ju, phD
-
수석 연구원:
- Haixing Ju, phD
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310999
- 모병
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
연락하다:
- Ke-Feng Ding, phD/MD
- 전화번호: 86-571-87784827
- 이메일: dingkefeng@zju.edu.cn
-
수석 연구원:
- Ke-Feng Ding, phD/MD
-
연락하다:
- Jian Wang, phD/MD
- 전화번호: 0571-87784720
- 이메일: wangjian519@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of medicien
-
연락하다:
- Xuefeng Huang, phD
-
수석 연구원:
- Xuefeng Huang, phD
-
Jinhua, Zhejiang, 중국
- 모병
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
연락하다:
- Jinlin Du, phD
-
수석 연구원:
- Jinlin Du, phD
-
Ningbo, Zhejiang, 중국
- 모병
- Ningbo NO.2 Hospital
-
연락하다:
- Xiaoyu Dai, phD
-
수석 연구원:
- Xiaoyu Dai, phD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이의 연령
- ASA 분류 ≤III
- 내시경 및 병리학적 생검으로 확인된 대장 선암종
- 원발성 병변이 결장 또는 근위 횡행 결장의 간 굴곡에 있음을 나타내는 강화된 복부 CT(횡행 결장의 근위 1/3)
- 수술 전 임상 병기: TanyNanyM0
- 연구 프로토콜을 이해할 수 있고, 연구에 참여할 의향이 있으며, 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 수술 전 검사에서 동시 다발성 원발성 직장암 또는 장 분절 절제가 필요한 기타 질병이 있음을 나타냅니다.
- 수술 전 영상 또는 수술 중 탐색 결과: 1) 복합 장기 절제가 필요한 주변 장기를 포함하는 종양; 2) 원격 전이의 존재; 3) R0 절제를 수행할 수 없음; 4) ileocolic 혈관의 뿌리에 융합되고 고정된 림프절
- 내시경 점막 절제술(EMR) 및 내시경 점막하 절제술(ESD) 절차 후 추가 근치 수술
- 완치된 자궁경부암, 기저 세포 암종, 유두상 갑상선 암종 또는 피부 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 또는 가족성 선종성 용종증의 병력
- 장 폐쇄, 장 천공 또는 응급 수술이 필요한 장 출혈의 존재
- 복강경 수술에 적합하지 않거나 견딜 수 없는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 정신 질환의 병력이 있는 환자
- 수술 전 신보강 요법을 받은 환자
- MDT 토론에 의해 연구에 부적합하다고 판단되는 환자
- 연구의 조건과 목적을 이해할 수 없고 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LISH(Laparoscopic Ileocecal-Spring Right Hemicolectomy) 그룹
LISH 그룹에서, 간 굴곡 및 근위 횡행 결장의 암을 앓고 있는 환자는 회맹장 부위를 보존할 수 있는 새로운 근치 우측 반결장 절제술을 받게 될 것입니다.
|
회장대장혈관을 보존하고 ICV(Ileocolic artery)/ICA(Ileocolic vein)의 뿌리를 따라 림프절군 203, 202, 201d를 해부한다.
그룹 201d 림프절은 ileocolic 혈관(결장 분지)의 말단 림프절로 정의됩니다.
Intracavitary 절단 및 밀봉 장치를 사용하여 미리 결정된 마진을 따라 근위 결장을 절개하고 종양 말단 10cm에서 가로 결장을 절개합니다.
ileocecal 횡단 결장 문합을 수행합니다.
|
|
활성 비교기: TRH(Traditional Right Hemicolectomy) 그룹
TRH 그룹에서 간 굴곡 및 근위 횡행 결장의 암으로 고통받는 환자는 전통적인 근치 우측 hemicolectomy를 받게 될 것입니다.
|
Ileocolic 혈관의 뿌리를 절개하고 림프절 그룹 203, 202 및 201의 해부를 수행합니다. 오른쪽 산통 및 중간 산통 혈관의 뿌리를 절단하고 주변 림프지방 조직(림프절 그룹 211/212/213 및 221/222/223)을 제거합니다.
횡행 결장을 종양 말단에서 10cm 가로 절개하고 회맹부 접합부에서 말단 회장 10cm를 절단합니다.
회장-횡단 결장 문합을 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3년 무병 생존
기간: 3 년
|
등록부터 수술 후 3년 동안 어떤 원인으로 질병이 재발하거나 사망할 때까지의 시간
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L 삶의 질 척도 점수
기간: 3 년
|
각각 수술 후 1년, 2년 및 3년에 EQ-5D-5L 삶의 질 척도의 점수.
|
3 년
|
|
5년 전체 생존율(OS)
기간: 5 년
|
모든 사망 원인을 고려하여 수술 후 5년 동안 생존한 환자의 비율.
|
5 년
|
|
수술 주기 합병증
기간: 수술 후 최대 30일 동안
|
수술 후 30일 이내에 발생하는 합병증.
수술 주기 합병증은 Clavien-Dindo 분류 체계에 따라 분류되며, 수술 중, 단기 및 장기 수술 후 합병증을 포함합니다.
다음 사건들은 심각한 수술 주기 합병증으로 간주됩니다: 농축 적혈구 4단위 이상의 수혈이 필요한 출혈; 응급 수술적 개입이 필요한 수술 후 합병증; 심각한 감염(미국 흉부 의사 협회/중환자 치료 의학회 1992 기준에 따라 정의됨); 수술 절차로 인한 사망.
이러한 사건들은 수술 후 30일 이내에 보고되어야 합니다.
|
수술 후 최대 30일 동안
|
|
시료의 품질
기간: 수술 후 최대 2주까지
|
데이터에는 표본 품질, 양성 절제연 비율, 채취된 림프절 수 및 양성 림프절 수가 포함되었습니다
|
수술 후 최대 2주까지
|
|
폴립과 선종의 발생률
기간: 5년
|
수술 후 1년, 3년 및 5년에 각각 대장내시경 검사에서 관찰된 용종 및 선종의 발생률.
|
5년
|
|
삶의 질 점수
기간: 3년
|
수술 후 각각 1년, 2년, 3년에 측정한 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 점수와, 수술 후 각각 1년, 2년, 3년에 측정한 EQ-5D-5L 삶의 질 척도 점수로 측정됩니다.
|
3년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복강경에서 개방 수술로의 전환율
기간: 수술 중 기간
|
수술 중 합병증, 기술적 문제 또는 기타 임상 적 이유로 인해 개방 수술로 전환되는 복강경 수술의 비율.
|
수술 중 기간
|
|
리쉬 수술 완료율
기간: 수술 중 기간
|
LISH 절차가 TRH 또는 다른 대체 외과 적 접근으로 전환하지 않고 성공적으로 완료된 환자의 비율.
|
수술 중 기간
|
|
순환 종양 DNA (CTDNA)를 통한 최소 잔류 질환 (MRD)
기간: 수술 전 (7 일), 수술 후 (7 일) 및 수술 후 3 개월
|
바이오 마커로서 순환 종양 DNA (CTDNA)를 사용한 MRD의 검출.
|
수술 전 (7 일), 수술 후 (7 일) 및 수술 후 3 개월
|
|
장 미세 생태학의 단기 및 장기 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3 개월, 6 개월 및 12 개월
|
장내 미생물 총, 상피 세포, 간질 세포, 면역 세포 및 대사 샘플 및 장 생검 조직을 사용한 대사 생성물의 분석.
|
수술 전, 수술 후 3 개월, 6 개월 및 12 개월
|
|
혈당 대사 지표 - 헤모글로빈 A1C (HBA1C)
기간: 수술 전, 3 개월, 6 개월 및 수술 후 12 개월
|
장기 혈당 조절을 평가하기 위해 당화 헤모글로빈 (HBA1C) 수준의 측정.
|
수술 전, 3 개월, 6 개월 및 수술 후 12 개월
|
|
구강 포도당 내성 검사 (OGTT)
기간: 수술 전, 3 개월, 6 개월 및 수술 후 12 개월
|
구강 포도당 투여 후 0, 30, 60, 120 분에서 혈당 및 인슐린 수준을 측정하여 포도당 대사의 평가.
|
수술 전, 3 개월, 6 개월 및 수술 후 12 개월
|
|
인슐린 저항성 (HOMA-IR)
기간: 수술 전, 3 개월, 6 개월 및 수술 후 12 개월
|
공복 포도당 및 인슐린 수준을 사용한 인슐린 감수성 계산
|
수술 전, 3 개월, 6 개월 및 수술 후 12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kefeng Ding, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 14일
연구 완료 (추정된)
2031년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRCCZ-S03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .