Ensaio LISH para Flexura Hepática e Câncer de Cólon Transverso Proximal
25 de janeiro de 2026 atualizado por: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Hemicolectomia Direita Laparoscópica Ileocecal-Sparing para Câncer da Flexura Hepática e do Cólon Transverso Proximal -- Um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico e Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os resultados a longo prazo da hemicolectomia direita laparoscópica com preservação ileocecal (LISH) em comparação com a hemicolectomia direita laparoscópica tradicional (TRH) no tratamento do câncer de cólon de flexão hepática e câncer de cólon transverso proximal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico controlado randomizado, prospectivo, multicêntrico, aberto.
Os pacientes incluídos serão aleatoriamente designados para o grupo LISH ou TRH em uma proporção de 1:1 e receberão a cirurgia correspondente.
O endpoint primário: 3 anos de sobrevida livre de doença.
O segundo endpoint: (1) complicações pós-operatórias de 90 dias; (2) Indicadores relacionados à patologia, incluindo taxa de margem positiva, número de linfonodos colhidos e taxa de metástase de linfonodos; (3) Taxa de sobrevida geral (OS) em 5 anos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
568
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kefeng Ding, PhD
- Número de telefone: 86-571-87784720
- E-mail: dingkefeng@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China
- Recrutamento
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical Collage
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Contato:
- Muling Liu, phD
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Investigador principal:
- Muling Liu, phD
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Yi Xiao, PhD
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Investigador principal:
- Yi Xiao, PhD
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Contato:
- Aiwen Wu, PhD
-
Contato:
- Xiangqian Su, PhD
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Investigador principal:
- Aiwen Wu, PhD
-
Investigador principal:
- Xiangqian Su, PhD
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Cancer Hospital Academy of medicine Scenice
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Contato:
- Xishan Wang
-
Contato:
- Qian Liu, phD
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Investigador principal:
- Qian Liu, phD
-
Investigador principal:
- Xishan Wang, phD
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Recrutamento
- the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Collage
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Contato:
- Zhengqiang Wei, phD
-
Investigador principal:
- Zhengqiang Wei, phD
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
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Contato:
- Chunkang Yang, PhD
-
Investigador principal:
- Chunkang Yang, MD
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Hospital Medical Union University
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Contato:
- Pan Chi
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Investigador principal:
- Pan Chi, M.D.
-
Xiamen, Fujian, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Wu Xiaojian
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510317
- Recrutamento
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Contato:
- Han Fanghai, Prof.
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
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Contato:
- Kaixiong Tao, phD
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Investigador principal:
- Kaixiong Tao, phD
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- People's Hospital of Hunan Province
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Contato:
- Zhigang Xiao, phD
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Contato:
- Zhongcheng Huang, phD
-
Investigador principal:
- Zhigang Xiao, phD
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- Jiangsu Province Hospital
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Contato:
- Yueming Sun, phD
-
Investigador principal:
- Yueming Sun, phD
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contato:
- Gang Chen, phD
-
Investigador principal:
- Gang Chen, phD
-
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contato:
- Shengxun Mao, phD
-
Investigador principal:
- Shengxun Mao, phD
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
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Contato:
- Sun Yanlai, Prof.
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Qingdao, Shandong, China, 266003
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contato:
- Zhou Yanbin, Prof.
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Ye Xu, phD
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Contato:
- Xinxiang Li, phD
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Investigador principal:
- Ye Xu, phD
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Investigador principal:
- Xinxiang Li, phD
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital of Shanghai
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Investigador principal:
- Wei Zhang, MD
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Contato:
- Wei Zhang
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- Ruijin Hospital Affiliated of The Shanghai Jiao Tong University Medical School
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Contato:
- Bo Feng, phD
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Investigador principal:
- Bo Feng, phD
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, China, 710000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuang University
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Contato:
- Ziqiang Wang, phD
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Investigador principal:
- Ziqiang Wang, phD
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Xinjiang
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Xinjiang, Xinjiang, China
- Recrutamento
- The Cancer Hospital Affiliated of The Xingjiang University Medical School
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Contato:
- Haijiang Wang, phD
-
Investigador principal:
- Haijiang Wang, phD
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Recrutamento
- Yunnan Cancer Hospital
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Contato:
- Yunfeng Li, phD
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Investigador principal:
- Yunfeng Li, phD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contato:
- Haixing Ju, phD
-
Investigador principal:
- Haixing Ju, phD
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310999
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
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Contato:
- Ke-Feng Ding, phD/MD
- Número de telefone: 86-571-87784827
- E-mail: dingkefeng@zju.edu.cn
-
Investigador principal:
- Ke-Feng Ding, phD/MD
-
Contato:
- Jian Wang, phD/MD
- Número de telefone: 0571-87784720
- E-mail: wangjian519@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of medicien
-
Contato:
- Xuefeng Huang, phD
-
Investigador principal:
- Xuefeng Huang, phD
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Jinhua, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Contato:
- Jinlin Du, phD
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Investigador principal:
- Jinlin Du, phD
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Ningbo, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Ningbo No.2 Hospital
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Contato:
- Xiaoyu Dai, phD
-
Investigador principal:
- Xiaoyu Dai, phD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-75 anos
- Classificação ASA ≤III
- Adenocarcinoma de cólon confirmado por endoscopia e biópsia patológica
- TC abdominal aprimorada indicando que a lesão primária está localizada na flexura hepática do cólon ou cólon transverso proximal (1/3 proximal do cólon transverso)
- Estadiamento clínico pré-operatório: TanyNanyM0
- Pacientes capazes de entender o protocolo do estudo, dispostos a participar da pesquisa e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- O exame pré-operatório indica múltiplos cânceres colorretais primários síncronos ou outras doenças que requerem ressecção do segmento intestinal
- A imagem pré-operatória ou exploração intraoperatória revela: 1) tumor envolvendo órgãos circundantes que requerem ressecção combinada de órgãos; 2) presença de metástase à distância; 3) incapacidade de realizar a ressecção R0; 4) linfonodos fundidos e fixos na raiz dos vasos ileocólicos
- Cirurgia radical adicional após procedimentos de ressecção endoscópica da mucosa (EMR) e dissecção endoscópica da submucosa (ESD)
- História de qualquer outro tumor maligno nos últimos 5 anos ou polipose adenomatosa familiar, exceto câncer cervical in situ curado, carcinoma basocelular, carcinoma papilar da tireoide ou carcinoma espinocelular da pele
- Presença de obstrução intestinal, perfuração intestinal ou sangramento intestinal que exija cirurgia de emergência
- Pacientes inadequados ou incapazes de tolerar a cirurgia laparoscópica
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com histórico de transtornos psiquiátricos
- Pacientes que receberam terapia neoadjuvante antes da cirurgia
- Pacientes considerados inadequados para o estudo pela discussão MDT
- Pacientes incapazes de entender as condições e objetivos do estudo e que se recusam a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo LISH (Hemicolectomia Direita Poupadora de Ileocecal Laparoscópica)
No grupo LISH, pacientes com câncer da flexura hepática e cólon transverso proximal serão submetidos a uma nova técnica radical de hemicolectomia direita que permite a preservação da região ileocecal.
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Preserve os vasos sanguíneos ileocólicos e realize a dissecação dos grupos de linfonodos 203, 202 e 201d ao longo da raiz da ICV (artéria ileocólica)/ICA (veia ileocólica).
Os linfonodos do grupo 201d são definidos como os linfonodos distais dos vasos ileocólicos (ramo colônico).
Use um dispositivo de corte e vedação intracavitário para transecionar o cólon proximal ao longo da margem predeterminada e transecionar o cólon transverso a 10 cm distal ao tumor.
Realize a anastomose colônica ileocecal-transversa.
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Comparador Ativo: Grupo TRH (Hemicolectomia Direita Tradicional)
No grupo TRH, pacientes portadores de câncer da flexura hepática e cólon transverso proximal serão submetidos à tradicional hemicolectomia radical direita.
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Seccione a raiz dos vasos ileocólicos e faça a dissecção dos grupos de linfonodos 203, 202 e 201; corte as raízes dos vasos cólicos direito e médio e limpe o tecido linfoadiposo circundante (grupos de linfonodos 211/212/213 e 221/222/223).
Seccione o cólon transverso 10 cm distal ao tumor e corte o íleo terminal 10 cm da junção ileocecal.
Realize a anastomose do íleo ao cólon transverso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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o tempo desde a inscrição até a recidiva da doença ou morte por qualquer causa 3 anos após a cirurgia
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da Escala de Qualidade de Vida EQ-5D-5L
Prazo: 3 anos
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pontuações da Escala de Qualidade de Vida EQ-5D-5L em 1, 2 e 3 anos após a cirurgia, respectivamente.
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3 anos
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Taxa de sobrevida global (OS) em 5 anos
Prazo: 5 anos
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A proporção de pacientes que sobreviveram 5 anos após a cirurgia, levando em consideração qualquer causa de morte.
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5 anos
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Complicações perioperatórias
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Complicações ocorridas até 30 dias após a cirurgia.
As complicações perioperatórias são classificadas de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo e incluem complicações intraoperatórias, pós-operatórias de curto prazo e de longo prazo.
Os seguintes eventos são considerados complicações perioperatórias graves: hemorragia que requeira transfusão de >4 unidades de concentrado de eritrócitos; complicações pós-operatórias que necessitem de intervenção cirúrgica de emergência; infeção grave (conforme definido pelos critérios da American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine de 1992); e mortes atribuíveis ao procedimento cirúrgico.
Estes devem ser comunicados até 30 dias após a cirurgia.
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até 30 dias após a cirurgia
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Qualidade da amostra
Prazo: até 2 semanas após a cirurgia
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Os dados incluíam a qualidade dos espécimes, a taxa de margens positivas, o número de gânglios linfáticos recolhidos e os gânglios linfáticos positivos
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até 2 semanas após a cirurgia
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Taxas de incidência de pólipos e adenomas
Prazo: 5 anos
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as taxas de incidência de pólipos e adenomas observadas na colonoscopia aos 1, 3 e 5 anos após a cirurgia, respetivamente.
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5 anos
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Pontuações de qualidade de vida
Prazo: 3 anos
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medido pelas pontuações da Escala de Classificação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) aos 1, 2 e 3 anos após a cirurgia, respetivamente, e pelas pontuações da Escala de Qualidade de Vida EQ-5D-5L aos 1, 2 e 3 anos após a cirurgia, respetivamente.
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão da cirurgia laparoscópica para a abertura
Prazo: Período intraoperatório
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A proporção de cirurgias laparoscópicas convertidas em cirurgias abertas devido a complicações intraoperatórias, desafios técnicos ou outras razões clínicas.
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Período intraoperatório
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Taxa de conclusão da cirurgia lish
Prazo: Período intraoperatório
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A proporção de pacientes nos quais o procedimento lish é concluído com sucesso sem conversão em TRH ou outras abordagens cirúrgicas alternativas.
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Período intraoperatório
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Doença residual mínima (MRD) via DNA de tumor circulante (ctDNA)
Prazo: Pré-operatório (7 dias), pós-operatório (7 dias) e 3 meses após a cirurgia
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Detecção de MRD usando DNA de tumor circulante (ctDNA) como biomarcador.
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Pré-operatório (7 dias), pós-operatório (7 dias) e 3 meses após a cirurgia
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Mudanças de curto e longo prazo na microecologia intestinal
Prazo: Pré -operatório, pós -operatório 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Análise de microbiota intestinal, células epiteliais, células estromais, células imunes e produtos metabólicos usando amostras fecais e tecidos de biópsia intestinal.
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Pré -operatório, pós -operatório 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Indicadores metabólicos glicêmicos - hemoglobina A1C (HbA1c)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Medição dos níveis de hemoglobina (HbA1c) glicados para avaliar o controle glicêmico de longo prazo.
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Pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Teste de tolerância à glicose oral (OGTT)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Avaliação do metabolismo da glicose medindo os níveis de glicose no sangue e insulina aos 0, 30, 60, 120 minutos após a administração de glicose oral.
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Pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Cálculo da sensibilidade à insulina usando níveis de glicose em jejum e insulina
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Pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kefeng Ding, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
14 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de maio de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRCCZ-S03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .