Исследование LISH при раке печеночного изгиба и проксимального отдела поперечной ободочной кишки
25 января 2026 г. обновлено: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Лапароскопическая илеоцекально-сохраняющая правосторонняя гемиколэктомия при раке печеночного изгиба и проксимального отдела поперечной ободочной кишки — проспективное многоцентровое рандомизированное контрольное клиническое исследование
Целью этого клинического исследования является сравнение долгосрочных результатов лапароскопической илеоцекально-сохраняющей правосторонней гемиколэктомии (LISH) по сравнению с традиционной лапароскопической правосторонней гемиколэктомией (TRH) при лечении рака печеночного изгиба толстой кишки и рака проксимального отдела поперечной ободочной кишки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование является проспективным многоцентровым открытым рандомизированным контролируемым клиническим исследованием.
Зарегистрированные пациенты будут случайным образом распределены либо в группу LISH, либо в группу TRH в соотношении 1:1 и получат соответствующую операцию.
Первичная конечная точка: 3-летняя безрецидивная выживаемость.
Вторая конечная точка: (1) 90-дневные послеоперационные осложнения; (2) Показатели, связанные с патологией, включая положительную маржинальную норму, количество собранных лимфатических узлов и частоту метастазирования в лимфатические узлы; (3) 5-летняя общая выживаемость (ОВ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
568
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kefeng Ding, PhD
- Номер телефона: 86-571-87784720
- Электронная почта: dingkefeng@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical Collage
-
Контакт:
- Muling Liu, phD
-
Главный следователь:
- Muling Liu, phD
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Yi Xiao, PhD
-
Главный следователь:
- Yi Xiao, PhD
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Aiwen Wu, PhD
-
Контакт:
- Xiangqian Su, PhD
-
Главный следователь:
- Aiwen Wu, PhD
-
Главный следователь:
- Xiangqian Su, PhD
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Academy of medicine Scenice
-
Контакт:
- Xishan Wang
-
Контакт:
- Qian Liu, phD
-
Главный следователь:
- Qian Liu, phD
-
Главный следователь:
- Xishan Wang, phD
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Collage
-
Контакт:
- Zhengqiang Wei, phD
-
Главный следователь:
- Zhengqiang Wei, phD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Chunkang Yang, PhD
-
Главный следователь:
- Chunkang Yang, MD
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Hospital Medical Union University
-
Контакт:
- Pan Chi
-
Главный следователь:
- Pan Chi, M.D.
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- Рекрутинг
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Wu Xiaojian
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510317
- Рекрутинг
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Контакт:
- Han Fanghai, Prof.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
-
Контакт:
- Kaixiong Tao, phD
-
Главный следователь:
- Kaixiong Tao, phD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- People's Hospital of Hunan Province
-
Контакт:
- Zhigang Xiao, phD
-
Контакт:
- Zhongcheng Huang, phD
-
Главный следователь:
- Zhigang Xiao, phD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- Jiangsu Province Hospital
-
Контакт:
- Yueming Sun, phD
-
Главный следователь:
- Yueming Sun, phD
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Контакт:
- Gang Chen, phD
-
Главный следователь:
- Gang Chen, phD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Shengxun Mao, phD
-
Главный следователь:
- Shengxun Mao, phD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital
-
Контакт:
- Sun Yanlai, Prof.
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266003
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Контакт:
- Zhou Yanbin, Prof.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Ye Xu, phD
-
Контакт:
- Xinxiang Li, phD
-
Главный следователь:
- Ye Xu, phD
-
Главный следователь:
- Xinxiang Li, phD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Главный следователь:
- Wei Zhang, MD
-
Контакт:
- Wei Zhang
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital Affiliated of The Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
Контакт:
- Bo Feng, phD
-
Главный следователь:
- Bo Feng, phD
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuang University
-
Контакт:
- Ziqiang Wang, phD
-
Главный следователь:
- Ziqiang Wang, phD
-
-
Xinjiang
-
Xinjiang, Xinjiang, Китай
- Рекрутинг
- The Cancer Hospital Affiliated of The Xingjiang University Medical School
-
Контакт:
- Haijiang Wang, phD
-
Главный следователь:
- Haijiang Wang, phD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Рекрутинг
- Yunnan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yunfeng Li, phD
-
Главный следователь:
- Yunfeng Li, phD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Haixing Ju, phD
-
Главный следователь:
- Haixing Ju, phD
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310999
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Контакт:
- Ke-Feng Ding, phD/MD
- Номер телефона: 86-571-87784827
- Электронная почта: dingkefeng@zju.edu.cn
-
Главный следователь:
- Ke-Feng Ding, phD/MD
-
Контакт:
- Jian Wang, phD/MD
- Номер телефона: 0571-87784720
- Электронная почта: wangjian519@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of medicien
-
Контакт:
- Xuefeng Huang, phD
-
Главный следователь:
- Xuefeng Huang, phD
-
Jinhua, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Контакт:
- Jinlin Du, phD
-
Главный следователь:
- Jinlin Du, phD
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Ningbo No.2 Hospital
-
Контакт:
- Xiaoyu Dai, phD
-
Главный следователь:
- Xiaoyu Dai, phD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Классификация ASA ≤III
- Аденокарцинома толстой кишки, подтвержденная эндоскопией и патологической биопсией
- КТ брюшной полости с усилением, показывающая, что первичное поражение расположено в печеночном изгибе ободочной кишки или проксимальном отделе поперечной ободочной кишки (проксимальная 1/3 поперечной ободочной кишки)
- Предоперационная клиническая стадия: TanyNanyM0
- Пациенты, способные понять протокол исследования, желающие участвовать в исследовании и предоставившие письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предоперационное обследование указывает на синхронный множественный первичный колоректальный рак или другие заболевания, требующие резекции сегмента кишки.
- Предоперационная визуализация или интраоперационное исследование выявляют: 1) опухоль с вовлечением окружающих органов, требующую комбинированной органной резекции; 2) наличие отдаленных метастазов; 3) невозможность выполнения резекции R0; 4) сросшиеся и фиксированные лимфатические узлы у корня подвздошно-ободочных сосудов
- Дополнительные радикальные операции после процедур эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) и эндоскопической подслизистой диссекции (ESD)
- Наличие в анамнезе любой другой злокачественной опухоли в течение последних 5 лет или семейного аденоматозного полипоза, за исключением излеченного in situ рака шейки матки, базально-клеточного рака, папиллярного рака щитовидной железы или плоскоклеточного рака кожи.
- Наличие кишечной непроходимости, перфорации кишечника или кишечного кровотечения, требующих экстренной операции
- Пациенты, которые не подходят или не переносят лапароскопическую операцию
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с психическими расстройствами в анамнезе
- Пациенты, получавшие неоадъювантную терапию до операции
- Пациенты, признанные непригодными для исследования по результатам обсуждения MDT
- Пациенты, неспособные понять условия и цели исследования и отказывающиеся подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа LISH (лапароскопическая правосторонняя илеоцекально-сохраняющая гемиколэктомия)
В группе LISH пациентам, страдающим раком печеночного изгиба и проксимального отдела поперечной ободочной кишки, будет проведена новая техника радикальной правосторонней гемиколэктомии, позволяющая сохранить илеоцекальную область.
|
Сохраните подвздошно-ободочные кровеносные сосуды и выполните диссекцию групп лимфатических узлов 203, 202 и 201d вдоль корня ICV (подвздошно-ободочной артерии)/ICA (подвздошно-ободочной вены).
Лимфатические узлы группы 201d определяются как дистальные лимфатические узлы подвздошно-ободочных сосудов (ветвь толстой кишки).
Используйте внутриполостное режуще-герметизирующее устройство для рассечения проксимального отдела толстой кишки вдоль заданного края и пересечения поперечно-ободочной кишки на 10 см дистальнее опухоли.
Выполняют илеоцекально-поперечно-ободочный анастомоз.
|
|
Активный компаратор: Группа TRH (традиционная правосторонняя гемиколэктомия)
В группе ТРГ пациентам, страдающим раком печеночного изгиба и проксимального отдела поперечной ободочной кишки, будет выполнена традиционная радикальная правосторонняя гемиколэктомия.
|
Пересеките корень подвздошно-ободочных сосудов и выполните диссекцию групп лимфатических узлов 203, 202 и 201; пересекают корни правых толстокишечных и средних толстокишечных сосудов и очищают окружающую лимфожировую клетчатку (группы лимфатических узлов 211/212/213 и 221/222/223).
Пересеките поперечную ободочную кишку на 10 см дистальнее опухоли и рассеките терминальный отдел подвздошной кишки на 10 см от илеоцекального перехода.
Выполните анастомоз подвздошной кишки с поперечной ободочной кишкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
время от регистрации до рецидива заболевания или смерти от любой причины через 3 года после операции
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по шкале качества жизни EQ-5D-5L
Временное ограничение: 3 года
|
баллы по шкале качества жизни EQ-5D-5L через 1, 2 и 3 года после операции соответственно.
|
3 года
|
|
5-летняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля пациентов, выживших через 5 лет после операции, с учетом любой причины смерти.
|
5 лет
|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Осложнения, возникающие в течение 30 дней после операции.
Периоперационные осложнения классифицируются согласно системе классификации Клавьена-Диндо и включают интраоперационные, краткосрочные и долгосрочные послеоперационные осложнения.
Следующие события считаются серьёзными периоперационными осложнениями: кровотечение, требующее переливания >4 единиц эритроцитарной массы; послеоперационные осложнения, требующие экстренного хирургического вмешательства; тяжёлая инфекция (определяемая по критериям Американского колледжа врачей-пульмонологов/Общества медицины критических состояний 1992 года); и смерти, связанные с хирургической процедурой.
Эти события должны быть зарегистрированы в течение 30 дней после операции.
|
до 30 дней после операции
|
|
Качество образца
Временное ограничение: до 2 недель после операции
|
Данные включали качество образца, частоту положительных краев резекции, количество удаленных лимфатических узлов и положительных лимфатических узлов
|
до 2 недель после операции
|
|
Частота возникновения полипов и аденом
Временное ограничение: 5 лет
|
частота возникновения полипов и аденом, выявленных при колоноскопии через 1, 3 и 5 лет после операции соответственно.
|
5 лет
|
|
Показатели качества жизни
Временное ограничение: 3 года
|
оцениваемые по баллам по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) через 1, 2 и 3 года после операции соответственно, и баллам по Шкале качества жизни EQ-5D-5L через 1, 2 и 3 года после операции соответственно.
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент конверсии от лапароскопической в открытую операцию
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Доля лапароскопических операций, которые преобразуются в открытые операции из -за интраоперационных осложнений, технических проблем или других клинических причин.
|
Интраоперационный период
|
|
Уровень завершения хирургии
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Доля пациентов, у которых процедура LISH успешно завершена без обращения в TRH или другие альтернативные хирургические подходы.
|
Интраоперационный период
|
|
Минимальное остаточное заболевание (MRD) посредством ДНК циркулирующей опухоли (CTDNA)
Временное ограничение: Предоперационная (7 дней), послеоперационные (7 дней) и 3 месяца после операции
|
Обнаружение MRD с использованием циркулирующей опухолевой ДНК (ctDNA) в качестве биомаркера.
|
Предоперационная (7 дней), послеоперационные (7 дней) и 3 месяца после операции
|
|
Короткие и долгосрочные изменения в микроэкологии кишечника
Временное ограничение: Предоперационная, послеоперационная 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Анализ кишечной микробиоты, эпителиальных клеток, стромальных клеток, иммунных клеток и метаболических продуктов с использованием фекальных образцов и тканей биопсии кишечника.
|
Предоперационная, послеоперационная 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Гликемические метаболические показатели - гемоглобин A1C (HBA1C)
Временное ограничение: Предоперационная, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Измерение уровней гликированного гемоглобина (HBA1C) для оценки долгосрочного гликемического контроля.
|
Предоперационная, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Перальный тест на толерантность к глюкозе (OGTT)
Временное ограничение: Предоперационная, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Оценка метаболизма глюкозы путем измерения уровня глюкозы в крови и инсулина через 0, 30, 60, 120 минут после перорального введения глюкозы.
|
Предоперационная, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Резистентность к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Предоперационная, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Расчет чувствительности к инсулину с использованием уровня глюкозы и инсулина натощак
|
Предоперационная, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kefeng Ding, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 мая 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- CRCCZ-S03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .