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Essai LISH pour la flexion hépatique et le cancer du côlon transverse proximal

25 janvier 2026 mis à jour par: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Hémicolectomie droite iléo-caecale laparoscopique pour le cancer de la flexion hépatique et du côlon transverse proximal -- Un essai clinique prospectif, multicentrique et contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de comparer les résultats à long terme de l'hémicolectomie droite iléo-colique laparoscopique (LISH) par rapport à l'hémicolectomie droite laparoscopique traditionnelle (TRH) dans le traitement du cancer du côlon de la flexion hépatique et du cancer du côlon transverse proximal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique contrôlé, prospectif, multicentrique, ouvert et randomisé. Les patients inscrits seront assignés au hasard au groupe LISH ou TRH dans un rapport 1: 1 et recevront la chirurgie correspondante. Critère de jugement principal : survie sans maladie à 3 ans. Deuxième critère : (1) complications postopératoires à 90 jours ; (2) Indicateurs liés à la pathologie, y compris le taux de marge positive, le nombre de ganglions lymphatiques prélevés et le taux de métastases ganglionnaires ; (3) Taux de survie globale (SG) à 5 ans

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

568

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical Collage
        • Contact:
          • Muling Liu, phD
        • Chercheur principal:
          • Muling Liu, phD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Yi Xiao, PhD
        • Chercheur principal:
          • Yi Xiao, PhD
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Aiwen Wu, PhD
        • Contact:
          • Xiangqian Su, PhD
        • Chercheur principal:
          • Aiwen Wu, PhD
        • Chercheur principal:
          • Xiangqian Su, PhD
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Academy of medicine Scenice
        • Contact:
          • Xishan Wang
        • Contact:
          • Qian Liu, phD
        • Chercheur principal:
          • Qian Liu, phD
        • Chercheur principal:
          • Xishan Wang, phD
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Collage
        • Contact:
          • Zhengqiang Wei, phD
        • Chercheur principal:
          • Zhengqiang Wei, phD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Chunkang Yang, PhD
        • Chercheur principal:
          • Chunkang Yang, MD
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Hospital Medical Union University
        • Contact:
          • Pan Chi
        • Chercheur principal:
          • Pan Chi, M.D.
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Recrutement
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Wu Xiaojian
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510317
        • Recrutement
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Contact:
          • Han Fanghai, Prof.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • Contact:
          • Kaixiong Tao, phD
        • Chercheur principal:
          • Kaixiong Tao, phD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Contact:
          • Zhigang Xiao, phD
        • Contact:
          • Zhongcheng Huang, phD
        • Chercheur principal:
          • Zhigang Xiao, phD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Yueming Sun, phD
        • Chercheur principal:
          • Yueming Sun, phD
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
          • Gang Chen, phD
        • Chercheur principal:
          • Gang Chen, phD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Shengxun Mao, phD
        • Chercheur principal:
          • Shengxun Mao, phD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Sun Yanlai, Prof.
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Zhou Yanbin, Prof.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Ye Xu, phD
        • Contact:
          • Xinxiang Li, phD
        • Chercheur principal:
          • Ye Xu, phD
        • Chercheur principal:
          • Xinxiang Li, phD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Chercheur principal:
          • Wei Zhang, MD
        • Contact:
          • Wei Zhang
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital Affiliated of The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Contact:
          • Bo Feng, phD
        • Chercheur principal:
          • Bo Feng, phD
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuang University
        • Contact:
          • Ziqiang Wang, phD
        • Chercheur principal:
          • Ziqiang Wang, phD
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Chine
        • Recrutement
        • The Cancer Hospital Affiliated of The Xingjiang University Medical School
        • Contact:
          • Haijiang Wang, phD
        • Chercheur principal:
          • Haijiang Wang, phD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yunfeng Li, phD
        • Chercheur principal:
          • Yunfeng Li, phD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Haixing Ju, phD
        • Chercheur principal:
          • Haixing Ju, phD
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310999
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ke-Feng Ding, phD/MD
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of medicien
        • Contact:
          • Xuefeng Huang, phD
        • Chercheur principal:
          • Xuefeng Huang, phD
      • Jinhua, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contact:
          • Jinlin Du, phD
        • Chercheur principal:
          • Jinlin Du, phD
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contact:
          • Xiaoyu Dai, phD
        • Chercheur principal:
          • Xiaoyu Dai, phD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 75 ans
  2. Classement ASA ≤III
  3. Adénocarcinome du côlon confirmé par endoscopie et biopsie pathologique
  4. Scanner abdominal amélioré indiquant que la lésion primaire est située dans l'angle hépatique du côlon ou du côlon transverse proximal (1/3 proximal du côlon transverse)
  5. Stadification clinique préopératoire : TanyNanyM0
  6. Patients capables de comprendre le protocole de l'étude, désireux de participer à la recherche et fournissant un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. L'examen préopératoire indique plusieurs cancers colorectaux primitifs synchrones ou d'autres maladies nécessitant une résection du segment intestinal
  2. L'imagerie préopératoire ou l'exploration peropératoire révèle : 1) une tumeur impliquant les organes environnants nécessitant une résection d'organes combinés ; 2) présence de métastases à distance ; 3) incapacité à effectuer une résection R0 ; 4) ganglions lymphatiques fusionnés et fixés à la racine des vaisseaux iléocoliques
  3. Chirurgie radicale supplémentaire après les procédures de résection endoscopique de la muqueuse (EMR) et de dissection endoscopique de la sous-muqueuse (ESD)
  4. Antécédents de toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années ou polypose adénomateuse familiale, à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ guéri, du carcinome basocellulaire, du carcinome papillaire de la thyroïde ou du carcinome épidermoïde cutané
  5. Présence d'une occlusion intestinale, d'une perforation intestinale ou d'un saignement intestinal nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence
  6. Patients inadaptés ou incapables de tolérer la chirurgie laparoscopique
  7. Femmes enceintes ou allaitantes
  8. Patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques
  9. Patients ayant reçu un traitement néoadjuvant avant la chirurgie
  10. Patients jugés inaptes à l'étude par discussion PCT
  11. Patients incapables de comprendre les conditions et les objectifs de l'étude, et refusant de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe LISH （Hémicolectomie droite laparoscopique avec épargne iléo-colique）
Dans le groupe LISH, les patients atteints d'un cancer de la flexion hépatique et du côlon transverse proximal subiront une nouvelle technique d'hémicolectomie droite radicale qui permet de préserver la région iléo-colique.
Procédure: LISH （Hémicolectomie droite laparoscopique avec épargne iléo-colique）
Préserver les vaisseaux sanguins iléocoliques et effectuer la dissection des groupes de ganglions lymphatiques 203, 202 et 201d le long de la racine de l'ICV (artère iléocolique)/ICA (veine iléocolique). Les ganglions lymphatiques du groupe 201d sont définis comme les ganglions lymphatiques distaux des vaisseaux iléocoliques (branche colique). Utilisez un dispositif de coupe et d'étanchéité intracavitaire pour sectionner le côlon proximal le long de la marge prédéterminée et sectionner le côlon transverse à 10 cm distal de la tumeur. Réaliser une anastomose colique iléo-caecale-transversale.
Comparateur actif: Groupe TRH (Hémicolectomie Droite Traditionnelle)
Dans le groupe TRH, les patients souffrant d'un cancer de la flexion hépatique et du côlon transverse proximal subiront l'hémicolectomie droite radicale traditionnelle.
Procédure: TRH (hémicolectomie droite laparoscopique traditionnelle)
Transectez la racine des vaisseaux iléocoliques et effectuez la dissection des groupes de ganglions lymphatiques 203, 202 et 201 ; sectionner les racines des vaisseaux coliques droits et coliques moyens et nettoyer le tissu lymphoadipeux environnant (groupes de ganglions lymphatiques 211/212/213 et 221/222/223). Transectez le côlon transverse à 10 cm en aval de la tumeur et coupez l'iléon terminal à 10 cm de la jonction iléo-colique. Effectuer une anastomose iléon-côlon transverse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
le temps écoulé entre l'inscription et la rechute de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, 3 ans après la chirurgie
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'échelle de qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: 3 années
scores de l'échelle de qualité de vie EQ-5D-5L à 1, 2 et 3 ans après la chirurgie respectivement.
3 années
Taux de survie globale (SG) à 5 ans
Délai: 5 années
La proportion de patients qui ont survécu 5 ans après la chirurgie, en tenant compte de toute cause de décès.
5 années
Complications périopératoires
Délai: jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
Complications survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie. Les complications périopératoires sont classées selon le système de classification de Clavien-Dindo et comprennent les complications peropératoires, postopératoires à court terme et à long terme. Les événements suivants sont considérés comme des complications périopératoires graves : hémorragie nécessitant une transfusion de >4 unités de concentrés érythrocytaires ; complications postopératoires nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ; infection sévère (telle que définie par les critères de l'American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine de 1992) ; et décès attribuables à l'intervention chirurgicale. Ces éléments doivent être signalés dans les 30 jours postopératoires.
jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
Qualité du spécimen
Délai: jusqu'à 2 semaines après l'opération
Les données comprenaient la qualité des spécimens, le taux de marges positives, le nombre de ganglions lymphatiques prélevés et le nombre de ganglions lymphatiques positifs
jusqu'à 2 semaines après l'opération
Taux d'incidence des polypes et des adénomes
Délai: 5 ans
les taux d'incidence des polypes et des adénomes observés lors d'une coloscopie respectivement 1, 3 et 5 ans après l'opération.
5 ans
Scores de qualité de vie
Délai: 3 ans
mesuré par les scores de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) à 1, 2 et 3 ans après l'intervention chirurgicale respectivement, et les scores de l'échelle de qualité de vie EQ-5D-5L à 1, 2 et 3 ans après l'intervention chirurgicale respectivement.
3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion du laparoscopique à une chirurgie ouverte
Délai: Période peropératoire
La proportion de chirurgies laparoscopiques qui sont converties en chirurgies ouvertes en raison de complications peropératoires, de défis techniques ou d'autres raisons cliniques.
Période peropératoire
Taux d'achèvement de la chirurgie de lish
Délai: Période peropératoire
La proportion de patients chez qui la procédure de lish est terminée avec succès sans conversion en TRH ou à d'autres approches chirurgicales alternatives.
Période peropératoire
Maladie résiduelle minimale (MRD) via l'ADN tumoral circulant (CTDNA)
Délai: Préopératoire (7 jours), postopératoire (7 jours) et 3 mois après la chirurgie
Détection de la MRD en utilisant l'ADN tumoral circulant (CTDNA) comme biomarqueur.
Préopératoire (7 jours), postopératoire (7 jours) et 3 mois après la chirurgie
Changements à court et à long terme dans la microécologie intestinale
Délai: Préopératoire, postopératoire de 3 mois, 6 mois et 12 mois
Analyse du microbiote intestinal, des cellules épithéliales, des cellules stromales, des cellules immunitaires et des produits métaboliques à l'aide d'échantillons fécaux et de tissus de biopsie intestinale.
Préopératoire, postopératoire de 3 mois, 6 mois et 12 mois
Indicateurs métaboliques glycémiques - hémoglobine A1C (HbA1c)
Délai: Préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Mesure des niveaux d'hémoglobine glyqués (HbA1c) pour évaluer le contrôle glycémique à long terme.
Préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Test de tolérance au glucose oral (OGTT)
Délai: Préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Évaluation du métabolisme du glucose en mesurant la glycémie et les taux d'insuline à 0, 30, 60, 120 minutes après l'administration de glucose orale.
Préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Calcul de la sensibilité à l'insuline à l'aide du glucose à jeun et des niveaux d'insuline
Préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kefeng Ding, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

14 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Première publication (Réel)

28 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRCCZ-S03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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