LISH-forsøk for leverfleksur og proksimal transversal tykktarmskreft
7. mars 2024 oppdatert av: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Laparoskopisk ileocecal-sparende høyre hemikolektomi for kreft i leverfleksuren og proksimal transversal tykktarm -- en prospektiv, multisenter randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne de langsiktige resultatene av Laparoscopic Ileocecal-Sparing Right Hemicolectomy (LISH) sammenlignet med tradisjonell laparoskopisk høyre hemicolectomy (TRH) i behandlingen av hepatisk flexur colon cancer og proksimal transversal colon cancer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert kontrollert klinisk studie.
De registrerte pasientene vil bli tilfeldig tildelt enten LISH- eller TRH-gruppen i forholdet 1:1 og vil motta tilsvarende operasjon.
Det primære endepunktet: 3-års sykdomsfri overlevelse.
Det andre endepunktet: (1)90-dagers postoperative komplikasjoner; (2)Patologirelaterte indikatorer, inkludert positiv marginrate, antall høstede lymfeknuter og lymfeknutemetastasering;(3) 5-års total overlevelsesrate (OS)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
568
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kefeng Ding, PhD
- Telefonnummer: 86-571-87784720
- E-post: dingkefeng@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- Rekruttering
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical Collage
-
Ta kontakt med:
- Muling Liu, phD
-
Hovedetterforsker:
- Muling Liu, phD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi Xiao, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Yi Xiao, PhD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aiwen Wu, PhD
-
Ta kontakt med:
- Xiangqian Su, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Aiwen Wu, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Xiangqian Su, PhD
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital Academy of medicine Scenice
-
Ta kontakt med:
- Xishan Wang
-
Ta kontakt med:
- Qian Liu, phD
-
Hovedetterforsker:
- Qian Liu, phD
-
Hovedetterforsker:
- Xishan Wang, phD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Collage
-
Ta kontakt med:
- Zhengqiang Wei, phD
-
Hovedetterforsker:
- Zhengqiang Wei, phD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chunkang Yang, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Chunkang Yang, MD
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Hospital Medical Union University
-
Ta kontakt med:
- Pan Chi
-
Hovedetterforsker:
- Pan Chi, M.D.
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
-
Ta kontakt med:
- Kaixiong Tao, phD
-
Hovedetterforsker:
- Kaixiong Tao, phD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhigang Xiao, phD
-
Ta kontakt med:
- Zhongcheng Huang, phD
-
Hovedetterforsker:
- Zhigang Xiao, phD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Jiangsu Province Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yueming Sun, phD
-
Hovedetterforsker:
- Yueming Sun, phD
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gang Chen, phD
-
Hovedetterforsker:
- Gang Chen, phD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Ta kontakt med:
- Taiyuan Li, phD
-
Hovedetterforsker:
- Taiyuan Li, phD
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Shengxun Mao, phD
-
Hovedetterforsker:
- Shengxun Mao, phD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Ye Xu, phD
-
Ta kontakt med:
- Xinxiang Li, phD
-
Hovedetterforsker:
- Ye Xu, phD
-
Hovedetterforsker:
- Xinxiang Li, phD
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Hovedetterforsker:
- Wei Zhang, MD
-
Ta kontakt med:
- Wei Zhang
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Renji Hospital Affiliated of The Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
Ta kontakt med:
- Ming Zhong, phD
-
Hovedetterforsker:
- Ming Zhong, phD
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital Affiliated of The Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
Ta kontakt med:
- Bo Feng, phD
-
Hovedetterforsker:
- Bo Feng, phD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Sichuan Cancer hospital
-
Ta kontakt med:
- Jin Yan, phD
-
Hovedetterforsker:
- Jin Yan, phD
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuang University
-
Ta kontakt med:
- Ziqiang Wang, phD
-
Hovedetterforsker:
- Ziqiang Wang, phD
-
-
Xinjiang
-
Xinjiang, Xinjiang, Kina
- Rekruttering
- The Cancer Hospital Affiliated of The Xingjiang University Medical School
-
Ta kontakt med:
- Haijiang Wang, phD
-
Hovedetterforsker:
- Haijiang Wang, phD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- Yunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yunfeng Li, phD
-
Hovedetterforsker:
- Yunfeng Li, phD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Haixing Ju, phD
-
Hovedetterforsker:
- Haixing Ju, phD
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Wenbin Chen, phD
-
Hovedetterforsker:
- Wenbin Chen, phD
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310999
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ke-Feng Ding, phD/MD
- Telefonnummer: 86-571-87784827
- E-post: dingkefeng@zju.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Ke-Feng Ding, phD/MD
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of medicien
-
Ta kontakt med:
- Xuefeng Huang, phD
-
Hovedetterforsker:
- Xuefeng Huang, phD
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jinlin Du, phD
-
Hovedetterforsker:
- Jinlin Du, phD
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Ningbo No.2 Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaoyu Dai, phD
-
Hovedetterforsker:
- Xiaoyu Dai, phD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-75 år
- ASA-klassifisering ≤III
- Colon adenokarsinom bekreftet ved endoskopi og patologisk biopsi
- Forbedret abdominal CT som indikerer at den primære lesjonen er lokalisert i leverbøyningen av tykktarmen eller proksimal transversal kolon (proksimal 1/3 av transversal colon)
- Preoperativ klinisk stadieinndeling: TanyNanyM0
- Pasienter som er i stand til å forstå studieprotokollen, er villige til å delta i forskningen og gir skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ undersøkelse indikerer synkron multiple primære tykktarmskreft eller andre sykdommer som krever tarmsegmentreseksjon
- Preoperativ avbildning eller intraoperativ utforskning avslører: 1) svulst som involverer omkringliggende organer som krever kombinert organreseksjon; 2) tilstedeværelse av fjernmetastaser; 3) manglende evne til å utføre R0-reseksjon; 4) smeltede og fikserte lymfeknuter ved roten av de ileokoliske karene
- Ytterligere radikal kirurgi etter prosedyrer for endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) og endoskopisk submukosal disseksjon (ESD)
- Anamnese med annen ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene eller familiær adenomatøs polypose, bortsett fra helbredet in situ livmorhalskreft, basalcellekarsinom, papillært skjoldbruskkjertelkarsinom eller plateepitelkarsinom i huden
- Tilstedeværelse av tarmobstruksjon, tarmperforering eller intestinal blødning som krever akutt kirurgi
- Pasienter som er uegnet for eller ikke tåler laparoskopisk kirurgi
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med en historie med psykiatriske lidelser
- Pasienter som har fått neoadjuvant behandling før operasjon
- Pasienter ansett som uegnet for studien ved MDT-diskusjon
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå studiens betingelser og mål, og nekter å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LISH （Laparoskopisk ileocecal-sparende høyre hemikolektomi）gruppe
I LISH-gruppen vil pasienter som lider av kreft i leverbøyningen og den proksimale transversale tykktarmen gjennomgå en ny radikal høyre hemikolektomi-teknikk som muliggjør bevaring av ileocecal-regionen.
|
Bevar de ileokoliske blodårene, og utfør disseksjon av lymfeknutegruppene 203, 202 og 201d langs roten av ICV(Ileocolic artery)/ICA(Ileocolic vene).
Gruppe 201d lymfeknuter er definert som de distale lymfeknutene til de ileokoliske karene (tykktarmsgrenen).
Bruk en intrakavitær skjære- og forseglingsanordning for å transektere den proksimale tykktarmen langs den forhåndsbestemte marginen, og transektere den tverrgående tykktarmen 10 cm distalt fra svulsten.
Utfør ileocecal-tverrgående tykktarmsanastomose.
|
|
Aktiv komparator: TRH (tradisjonell høyre hemikolektomi) gruppe
I TRH-gruppen vil pasienter som lider av kreft i leverbøyningen og proksimal transversal tykktarm, gjennomgå den tradisjonelle radikale høyre hemikolektomien.
|
Transek roten av de ileokoliske karene og utfør disseksjon av lymfeknutegruppene 203, 202 og 201; kutte røttene til høyre kolikk- og mellomkolikkkar, og tømme det omkringliggende lymfadiposevevet (lymfeknutegruppene 211/212/213 og 221/222/223).
Transek den tverrgående tykktarmen 10 cm distalt til svulsten og kutt den terminale ileum 10 cm fra ileocecal-krysset.
Utfør ileum-til-tverrgående kolon anastomose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
tiden fra påmelding til sykdomsrelaps eller død uansett årsak 3 år etter operasjonen
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
Komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjonen, klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-systemet, inkludert intraoperative, kortsiktige og langsiktige postoperative komplikasjoner. Indeks (CCI) vil bli registrert
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Metastasehastighet av høstede lymfeknuter
Tidsramme: opptil 2 uker etter operasjonen
|
ifølge den patologiske rapporten
|
opptil 2 uker etter operasjonen
|
|
Kvaliteten på CME (fullstendig mesokolisk eksisjon)
Tidsramme: opptil 2 uker etter operasjonen
|
Etter at prøven var høstet, ble fotografier av de fremre og bakre sidene av prøvene lastet opp til det elektroniske datafangstsystemet.
På grunnlag av de fremre og bakre fotografiene ble prøvene klassifisert i tre grupper av kvaliteten på CME: grad I, intakt mesokolon; grad II rift i mesocolon; og grad III rift i mesocolon når tarmen.
|
opptil 2 uker etter operasjonen
|
|
Lengde på resekert prøve
Tidsramme: opptil 2 uker etter operasjonen
|
På grunnlag av de fremre og bakre fotografiene ble lengden på resekert prøve målt.
|
opptil 2 uker etter operasjonen
|
|
Reseksjonsmargins avstand
Tidsramme: opptil 2 uker etter operasjonen
|
På grunnlag av de fremre og bakre fotografiene ble distale og proksimale reseksjonsmarginavstanden til den resekerte tarmprøven målt.
|
opptil 2 uker etter operasjonen
|
|
Vaskulær pedikellengde av resekert prøve
Tidsramme: opptil 2 uker etter operasjonen
|
På grunnlag av de fremre og bakre fotografiene ble den vaskulære pedikellengden til den resekerte tarmprøven målt.
|
opptil 2 uker etter operasjonen
|
|
Positiv marginrate
Tidsramme: opptil 2 uker etter operasjonen
|
positiv marginfrekvens for reseksjonert prøve i henhold til den patologiske rapporten
|
opptil 2 uker etter operasjonen
|
|
Forekomst av polypper
Tidsramme: 5 år
|
forekomsten av polypper sett ved koloskopi ved henholdsvis 1, 3 og 5 år etter operasjonen.
|
5 år
|
|
Forekomst av adenomer
Tidsramme: 5 år
|
forekomsten av adenomer sett ved koloskopi ved henholdsvis 1, 3 og 5 år etter operasjonen.
|
5 år
|
|
Poeng fra Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 3 år
|
score fra Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ved henholdsvis 1, 2 og 3 år etter operasjonen.
|
3 år
|
|
Poeng fra EQ-5D-5L livskvalitetsskala
Tidsramme: 3 år
|
score fra EQ-5D-5L livskvalitetsskalaen ved henholdsvis 1, 2 og 3 år etter operasjonen.
|
3 år
|
|
5-års total overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Andelen pasienter som overlevde 5 år etter operasjonen, tatt i betraktning eventuell dødsårsak.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kefeng Ding, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
14. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
14. mai 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRCCZ-S03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .