Ensayo LISH para el ángulo hepático y el cáncer de colon transverso proximal
25 de enero de 2026 actualizado por: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Hemicolectomía derecha con preservación ileocecal laparoscópica para el cáncer del ángulo hepático y colon transverso proximal: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y de control
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los resultados a largo plazo de la hemicolectomía derecha laparoscópica con preservación ileocecal (LISH) en comparación con la hemicolectomía derecha laparoscópica tradicional (TRH) en el tratamiento del cáncer de colon del ángulo hepático y el cáncer de colon transverso proximal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado.
Los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente al grupo LISH o TRH en una proporción de 1:1 y recibirán la cirugía correspondiente.
La variable principal: supervivencia libre de enfermedad a los 3 años.
El segundo criterio de valoración: (1) complicaciones postoperatorias a los 90 días; (2) indicadores relacionados con la patología, incluida la tasa de margen positivo, la cantidad de ganglios linfáticos recolectados y la tasa de metástasis de los ganglios linfáticos; (3) tasa de supervivencia general (SG) a 5 años
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
568
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kefeng Ding, PhD
- Número de teléfono: 86-571-87784720
- Correo electrónico: dingkefeng@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical Collage
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Contacto:
- Muling Liu, phD
-
Investigador principal:
- Muling Liu, phD
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Yi Xiao, PhD
-
Investigador principal:
- Yi Xiao, PhD
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Aiwen Wu, PhD
-
Contacto:
- Xiangqian Su, PhD
-
Investigador principal:
- Aiwen Wu, PhD
-
Investigador principal:
- Xiangqian Su, PhD
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Academy of medicine Scenice
-
Contacto:
- Xishan Wang
-
Contacto:
- Qian Liu, phD
-
Investigador principal:
- Qian Liu, phD
-
Investigador principal:
- Xishan Wang, phD
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-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical Collage
-
Contacto:
- Zhengqiang Wei, phD
-
Investigador principal:
- Zhengqiang Wei, phD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contacto:
- Chunkang Yang, PhD
-
Investigador principal:
- Chunkang Yang, MD
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Hospital Medical Union University
-
Contacto:
- Pan Chi
-
Investigador principal:
- Pan Chi, M.D.
-
Xiamen, Fujian, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Wu Xiaojian
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510317
- Reclutamiento
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Contacto:
- Han Fanghai, Prof.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
-
Contacto:
- Kaixiong Tao, phD
-
Investigador principal:
- Kaixiong Tao, phD
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- People's Hospital of Hunan Province
-
Contacto:
- Zhigang Xiao, phD
-
Contacto:
- Zhongcheng Huang, phD
-
Investigador principal:
- Zhigang Xiao, phD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jiangsu Province Hospital
-
Contacto:
- Yueming Sun, phD
-
Investigador principal:
- Yueming Sun, phD
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contacto:
- Gang Chen, phD
-
Investigador principal:
- Gang Chen, phD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Shengxun Mao, phD
-
Investigador principal:
- Shengxun Mao, phD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital
-
Contacto:
- Sun Yanlai, Prof.
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contacto:
- Zhou Yanbin, Prof.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Ye Xu, phD
-
Contacto:
- Xinxiang Li, phD
-
Investigador principal:
- Ye Xu, phD
-
Investigador principal:
- Xinxiang Li, phD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital of Shanghai
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Investigador principal:
- Wei Zhang, MD
-
Contacto:
- Wei Zhang
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital Affiliated of The Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
Contacto:
- Bo Feng, phD
-
Investigador principal:
- Bo Feng, phD
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuang University
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Contacto:
- Ziqiang Wang, phD
-
Investigador principal:
- Ziqiang Wang, phD
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Xinjiang
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Xinjiang, Xinjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Cancer Hospital Affiliated of The Xingjiang University Medical School
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Contacto:
- Haijiang Wang, phD
-
Investigador principal:
- Haijiang Wang, phD
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-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- Yunnan Cancer Hospital
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Contacto:
- Yunfeng Li, phD
-
Investigador principal:
- Yunfeng Li, phD
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Haixing Ju, phD
-
Investigador principal:
- Haixing Ju, phD
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310999
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Contacto:
- Ke-Feng Ding, phD/MD
- Número de teléfono: 86-571-87784827
- Correo electrónico: dingkefeng@zju.edu.cn
-
Investigador principal:
- Ke-Feng Ding, phD/MD
-
Contacto:
- Jian Wang, phD/MD
- Número de teléfono: 0571-87784720
- Correo electrónico: wangjian519@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of medicien
-
Contacto:
- Xuefeng Huang, phD
-
Investigador principal:
- Xuefeng Huang, phD
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Jinhua municipal central hospital
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Contacto:
- Jinlin Du, phD
-
Investigador principal:
- Jinlin Du, phD
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Ningbo No.2 Hospital
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Contacto:
- Xiaoyu Dai, phD
-
Investigador principal:
- Xiaoyu Dai, phD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-75 años
- Clasificación ASA ≤III
- Adenocarcinoma de colon confirmado por endoscopia y biopsia patológica
- TC abdominal con contraste que indica que la lesión primaria se encuentra en el ángulo hepático del colon o colon transverso proximal (1/3 proximal del colon transverso)
- Estadificación clínica preoperatoria: TanyNanyM0
- Pacientes capaces de comprender el protocolo del estudio, deseosos de participar en la investigación y que proporcionen su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El examen preoperatorio indica múltiples cánceres colorrectales primarios sincrónicos u otras enfermedades que requieren resección del segmento intestinal
- Las imágenes preoperatorias o la exploración intraoperatoria revelan: 1) tumor que afecta a órganos circundantes que requiere resección de órganos combinados; 2) presencia de metástasis a distancia; 3) incapacidad para realizar la resección R0; 4) ganglios linfáticos fusionados y fijos en la raíz de los vasos ileocólicos
- Cirugía radical adicional después de los procedimientos de resección endoscópica de la mucosa (EMR) y disección endoscópica de la submucosa (ESD)
- Antecedentes de cualquier otro tumor maligno en los últimos 5 años o poliposis adenomatosa familiar, excepto cáncer de cuello uterino curado in situ, carcinoma de células basales, carcinoma papilar de tiroides o carcinoma de células escamosas de piel
- Presencia de obstrucción intestinal, perforación intestinal o sangrado intestinal que requiere cirugía de emergencia
- Pacientes no aptos o incapaces de tolerar la cirugía laparoscópica
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos.
- Pacientes que han recibido terapia neoadyuvante antes de la cirugía
- Pacientes considerados inadecuados para el estudio por discusión MDT
- Pacientes incapaces de comprender las condiciones y objetivos del estudio y que se nieguen a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo LISH (hemicolectomía derecha con preservación ileocecal laparoscópica)
En el grupo LISH, los pacientes con cáncer de ángulo hepático y colon transverso proximal serán sometidos a una novedosa técnica de hemicolectomía radical derecha que permite la preservación de la región ileocecal.
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Conserve los vasos sanguíneos ileocólicos y realice la disección de los grupos de ganglios linfáticos 203, 202 y 201d a lo largo de la raíz de ICV (arteria ileocólica)/ICA (vena ileocólica).
Los ganglios linfáticos del grupo 201d se definen como los ganglios linfáticos distales de los vasos ileocólicos (rama colónica).
Utilice un dispositivo de corte y sellado intracavitario para seccionar el colon proximal a lo largo del margen predeterminado y seccionar el colon transverso a 10 cm distal del tumor.
Realizar anastomosis ileocecal-colónica transversa.
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Comparador activo: Grupo TRH (Hemicolectomía Derecha Tradicional)
En el grupo TRH, los pacientes que padecen cáncer del ángulo hepático y colon transverso proximal serán sometidos a la tradicional hemicolectomía radical derecha.
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Seccione la raíz de los vasos ileocólicos y realice la disección de los grupos de ganglios linfáticos 203, 202 y 201; cortar las raíces de los vasos cólicos medios y cólicos derechos y limpiar el tejido linfoadiposo circundante (grupos de ganglios linfáticos 211/212/213 y 221/222/223).
Transecte el colon transverso 10 cm distal al tumor y corte el íleon terminal a 10 cm de la unión ileocecal.
Realizar anastomosis de íleon a colon transverso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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el tiempo desde la inscripción hasta la recaída de la enfermedad o la muerte por cualquier causa 3 años después de la cirugía
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de la escala de calidad de vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 años
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puntuaciones de la escala de calidad de vida EQ-5D-5L a 1, 2 y 3 años después de la cirugía, respectivamente.
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3 años
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Tasa de supervivencia general (SG) a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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La proporción de pacientes que sobrevivieron 5 años después de la cirugía, teniendo en cuenta cualquier causa de muerte.
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5 años
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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Complicaciones que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Las complicaciones perioperatorias se clasifican según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo e incluyen complicaciones intraoperatorias, postoperatorias a corto plazo y a largo plazo.
Los siguientes eventos se consideran complicaciones perioperatorias graves: hemorragia que requiere transfusión de >4 unidades de concentrados de hematíes; complicaciones postoperatorias que requieren intervención quirúrgica de emergencia; infección grave (según los criterios de la American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine de 1992); y muertes atribuibles al procedimiento quirúrgico.
Estos deben notificarse dentro de los 30 días posteriores a la operación.
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hasta 30 días después de la cirugía
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Calidad de la muestra
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de la cirugía
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Los datos incluían la calidad de la muestra, la tasa de márgenes positivos, el número de ganglios linfáticos recolectados y los ganglios linfáticos positivos
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hasta 2 semanas después de la cirugía
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Tasas de incidencia de pólipos y adenomas
Periodo de tiempo: 5 años
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las tasas de incidencia de pólipos y adenomas observadas en colonoscopia a 1, 3 y 5 años después de la cirugía, respectivamente.
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5 años
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Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
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medido por las puntuaciones de la Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) a 1, 2 y 3 años después de la cirugía respectivamente, y las puntuaciones de la Escala de Calidad de Vida EQ-5D-5L a 1, 2 y 3 años después de la cirugía respectivamente.
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de conversión de laparoscópica a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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La proporción de cirugías laparoscópicas que se convierten en cirugías abiertas debido a complicaciones intraoperatorias, desafíos técnicos u otras razones clínicas.
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Período intraoperatorio
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Tasa de finalización de la cirugía lish
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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La proporción de pacientes en los que el procedimiento LISH se completa con éxito sin conversión a TRH u otros enfoques quirúrgicos alternativos.
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Período intraoperatorio
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Enfermedad residual mínima (MRD) a través de ADN tumoral circulante (ADNc)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (7 días), postoperatorio (7 días) y 3 meses después de la cirugía
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Detección de MRD usando ADN tumoral circulante (ADNmt) como biomarcador.
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Preoperatorio (7 días), postoperatorio (7 días) y 3 meses después de la cirugía
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Cambios a corto y largo plazo en la microecología intestinal
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Análisis de microbiota intestinal, células epiteliales, células estromales, células inmunes y productos metabólicos utilizando muestras fecales y tejidos de biopsia intestinal.
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Preoperatorio, postoperatorio 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Indicadores metabólicos glucémicos - Hemoglobina A1C (HBA1C)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Medición de los niveles de hemoglobina glucos (HbA1c) para evaluar el control glucémico a largo plazo.
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Preoperatorio, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Evaluación del metabolismo de la glucosa midiendo los niveles de glucosa en sangre e insulina a 0, 30, 60, 120 minutos después de la administración de glucosa oral.
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Preoperatorio, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cálculo de la sensibilidad a la insulina utilizando niveles de glucosa y insulina en ayunas
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Preoperatorio, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kefeng Ding, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
14 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de mayo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRCCZ-S03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .