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モデルベースのデジタルゲームが1型糖尿病の小児の代謝制御、自己効率、生活の質に及ぼす影響

2025年9月10日 更新者：Bedriye AK、Abant Izzet Baysal University
この研究は、T1DM の子供の代謝制御、自己効力感、および生活の質に対するモデルベースのデジタル ゲームの効果を判断するために計画されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、T1DM の子供の代謝制御、自己効力感、および生活の質に対するモデルベースのデジタル ゲームの効果を判断するために計画されました。 この研究は、事前事後テストを並行したグループによるランダム化比較試験として計画されました。 研究に参加する参加者 この研究では、T1DM と診断され、2 つの病院の 2 つの異なるセンターの小児内分泌外来診療所およびサービスで追跡調査を受けた 8 ～ 18 歳の小児が選択されます。 外来診療所での子供の経過観察中に、糖尿病看護師に連絡があり、T1DM の子供とその家族への対応について話し合うことになります。 子供とその保護者に研究の目的と用途、収集されたデータが科学研究の目的にのみ使用されることを説明した後、研究への参加に同意した子供とその家族は同意書に署名するよう求められます。ボランティアフォーム。 研究への参加に同意した子どもには、作成したWebページにログインするためのパスワードが与えられます。 このパスワードによるログインと https://www.randomizer.org/ によるランダム化の順序に従って、実験グループと対照グループが決定されます。 実験グループに適用されるゲーム介入の前に、標準的な糖尿病教育が両方のグループに与えられました。サイトに入る子供たちは、1 型糖尿病の子供の記述情報フォーム、1 型糖尿病の子供の生活の質スケール、および 1 型糖尿病の子供の糖尿病管理自己効力感スケールに記入するよう求められます。 ウェブサイト上で糖尿病管理のロイ適応モデル（RAM）と情報・動機・行動スキルモデル（IMB）に基づいて設計されたゲームについて実験グループの子供たちに知らせた後、子供たちが積極的に参加するようにします。 9週間の試合と試合の背景での参加状況が追跡されます。 9 週間の終わりには、ゲームのすべてのステージを完了する必要があります。 ゲームをクリアしていない子どもたちには、水面下でのフォローと合わせて週に1回連絡してリマインドします。 このプロセス中、対照グループ。毎週、栄養、運動、薬物使用に関連するビジュアルでサポートされたスライドがセッションの形式で Web ページに表示されます。 各セッションにはお子様も一緒に見学させていただきます。 子供たちがセッションを完了したかどうかはバックグラウンドで監視されます。 セッションを完了していない子供には、週に 1 回通知されます。

すべてのスケールは、12 週目 (トレーニングの 3 週間後) に両方のグループに再投与されます。 スケールはウェブサイトからも適用されます。 研究で使用されるパラメータの HbA1c およびその他の血中濃度は、対照中に定期的に要求されるため、研究の開始時と 12 週の終わりに病院のファイルから取得されます。 研究終了時には、倫理遵守の観点から、対照群にもウェブサイト経由でゲームにログインすることが許可される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：BEDRİYE AK, Associate Prof.Dr.
  • 電話番号：+905327633151
  • メール：bedriye_ak@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 8歳から18歳までの年齢層であるため、
  • 少なくとも6か月前にT1DMと診断されている、
  • トルコ語の読み書きができること、
  • 言葉によるコミュニケーション能力、
  • インターネットにアクセスするには、
  • コンピューター、タブレットなどのテクノロジーツールを所有および使用するため、
  • 研究に自発的に参加する

除外基準:

• T1DM 以外の別の慢性疾患を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1型糖尿病の小児患者
デジタル ゲーム介入の前に標準的な糖尿病教育を提供することで、ゲームに参加する子供は、1 型糖尿病の子供記述情報フォーム、1 型糖尿病の子供の生活の質、および糖尿病管理自己記入を求められます。 -1型糖尿病の小児における有効性スケール。実験グループの子どもたちに、糖尿病管理における情報・動機・行動スキルモデル（IIMB）に従って設計されたデジタルゲームについて説明した後、デジタルゲームへの子どもたちの積極的な参加を促す。 9週間保証され、ゲームのバックグラウンドで参加状況が追跡されます。9週間の終了時に、子供たちはゲームのすべてのステージを完了するように求められます。ゲームを完了していない子供には一度連絡されます。 12 週間目と 15 週間目（トレーニングの 3 週間後と 6 週間後）に、すべてのスケールを再度管理します。
行動：デジタルゲームと健康教育
実験グループの子供たちに、糖尿病管理における情報・動機・行動スキルモデル（IMB）に従って設計されたデジタルゲームについて説明した後、9週間は子供たちがデジタルゲームに積極的に参加できるようにする。参加状況はゲームのバックグラウンドで追跡されます。 9 週間の終わりに、子供たちはゲームのすべてのステージを完了するように求められます。 ゲームを完了しなかった児童には、背景のフォローアップに合わせて週に 1 回連絡があり、リマインドが行われます。
介入なし：定期治療を受けている 1 型糖尿病の小児患者
研究の開始時に、標準的な糖尿病教育が行われ、1 型糖尿病の小児情報フォーム、1 型糖尿病の小児の生活の質の尺度、および糖尿病管理の自己効力感に記入するよう求められます。規模。 すべてのスケールは、研究の開始から 12 週目と 15 週目に再び投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 型糖尿病の小児の生活の質スケール (PedsQL 3.0)
時間枠：30分
このスケールは 2003 年に Varni らによって開発されました。 これは、糖尿病の症状、治療の壁、治療遵守、不安、コミュニケーションの 5 つのサブディメンションで構成されています。 スケールは 5 点リッカート タイプで作成され、スケールの子形式は 5 ～ 7 歳のグループ、8 ～ 12 歳のグループ、および 13 ～ 18 歳のグループ向けに設計されました。 スケールの合計スコアが高いことは、健康関連の生活の質が高いことを示します。 スケールの元の形状の内部一貫性係数は 0.71 でした (Varni et al、2003)。 8 ～ 12 歳の年齢形式の尺度に関するトルコの妥当性と信頼性の研究は、Ayar (2012) によって実施され、13 ～ 18 歳の年齢形式のトルコの妥当性と信頼性の研究は、Çövener Özçelik et al (2015) によって実施されました。 この研究では、スケールのクロンバックのアルファ値は、8～12歳で0.83、13～18歳で0.90でした。 アヤルとオズテュルクの研究(2016);糖尿病の小児における生活の質スケールの内的一貫性係数は 0.80 であることが判明しました。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 型糖尿病の青年における糖尿病管理自己効力感スケール
時間枠：30分
Moens(1998)によって開発されたスケールです。 5 点リッカート システムに従って作成されたスケールでは、1= 間違いなくそう、2= たぶんそう、3= たぶんそう、おそらくいいえ、4= たぶんいいえ、5 = もちろんいいえです。 知覚自己効力感スコアは項目の合計数を除算して計算され、合計スコアの増加と自己効力感のレベルの間には負の相関関係があります。 医療と栄養 (1-2-4-5-7-9-10-11-14-18-22-26);栄養とインスリン投与量の調整（6-8-12-13-17-19-21-25）。糖尿病について話すことができる(23-24)。それは、自分自身に対しても他人に対しても正直であるという 4 つのサブ次元で構成されています (3-15-16-20)。 4 要素スケールの合計説明分散率は 47.1% です。 元のスケールの信頼性係数。それは 0.8 です。トルコの妥当性と信頼性の研究は、Öztürk、Ayar、Bektas によって行われました (2016)。 トルコ スケールのクロンバックのアルファ係数の合計は 0.85 で、そのサブ次元はそれぞれ 0.80、0.75、0.70、0.70 です。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abant Izzet Baysal University

捜査官

  • スタディディレクター：Bedriye AK, Associate Prof.Dr.、Bolu Abant İzzet Baysal University
  • 主任研究者：Özgür Bahadır, Lecturer、Zonguldak Bulent Ecevit University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月20日

一次修了 (推定)

2025年10月20日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月27日

最初の投稿 (実際)

2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月10日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AİBÜ-HEM-BA-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは研究を論文として準備します。 それから私たちは国際雑誌の出版物に変えます。

IPD 共有時間枠

データは 3 か月間収集されます

IPD 共有アクセス基準

YOK論文センターを通じて連絡可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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