El efecto del juego digital basado en modelos sobre el control metabólico, la autoeficacia y la calidad de vida en niños con diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se planeó para determinar el efecto del juego digital basado en modelos sobre el control metabólico, la autoeficacia y la calidad de vida en niños con DM1. Este estudio se planeó como un ensayo controlado aleatorizado con un grupo paralelo antes y después de la prueba. Participantes a incluir en el estudio. En este estudio se seleccionarán niños entre 8-18 años que fueron diagnosticados con DM1 y seguidos en las consultas externas y servicios de Endocrinología Pediátrica de dos hospitales en dos centros diferentes. Durante los días de seguimiento de los niños en la clínica ambulatoria, se contactará a la enfermera de diabetes para hablar sobre cómo trabajar con el niño con DM1 y sus familias. Después de informar al niño y a sus padres sobre el propósito y la aplicación del estudio, que los datos recopilados solo se utilizarán con fines de investigación científica, se les pedirá a los niños y sus familias que dieron su consentimiento para participar en el estudio que firmen el formulario de voluntariado. Los niños que acepten participar en el estudio recibirán una contraseña para iniciar sesión en la página web creada. Los grupos experimentales y de control se determinarán según el orden de inicio de sesión con esta contraseña y aleatorización con https://www.randomizer.org/. Se brindó educación diabética estándar a ambos grupos antes de la intervención del juego que se aplicaría al grupo experimental; A los niños que ingresen al sitio se les pedirá que completen el Formulario de información descriptiva para niños con diabetes tipo 1, la Escala de calidad de vida en niños con diabetes tipo 1 y la Escala de autoeficacia para el control de la diabetes en niños con diabetes tipo 1. Después de informar a los niños del grupo experimental sobre el juego diseñado en base al Modelo de Adaptación de Roy (RAM) y al Modelo de Habilidades de Información-Motivación-Comportamiento (IMB) del manejo de la diabetes en el sitio web, se asegurará que los niños participen activamente en se seguirá el juego durante 9 semanas y su estado de participación en el fondo del juego; Al final de las 9 semanas, se requerirá que se completen todas las etapas del juego. Los recordatorios se realizarán contactando a los niños que no hayan completado el juego en línea con los seguimientos en segundo plano, una vez por semana. Durante este proceso, el grupo de control; Semanalmente, se presentarán en la página web diapositivas apoyadas con imágenes relacionadas con la nutrición, el ejercicio y el uso de drogas en forma de sesiones. Se proporcionarán niños para ver cada sesión. Si los niños completan las sesiones o no, se controlará en segundo plano. A los niños que no completen las sesiones se les recordará una vez por semana.
Todas las escalas se volverán a administrar a ambos grupos en la semana 12 (3 semanas después del entrenamiento). También se aplicarán baremos a través de la página web. La HbA1c y otros niveles en sangre de los parámetros que se utilizarán en el estudio se obtendrán de los archivos del hospital al inicio del estudio y al final de la semana 12, ya que se solicitan de forma rutinaria durante los controles. Al final del estudio, el grupo de control también podrá iniciar sesión en el juego a través del sitio web en términos de cumplimiento ético.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: BEDRİYE AK, Associate Prof.Dr.
- Número de teléfono: +905327633151
- Correo electrónico: bedriye_ak@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Özgür BAHADIR, Lecturer
- Número de teléfono: +905063589308
- Correo electrónico: ozgursinanbahadir@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bolu, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Bolu Abant İzzet Baysal Üniversitesi
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Contacto:
- BEDRİYE AK, Associate Prof.Dr.
- Número de teléfono: +905327633151
- Correo electrónico: bedriye_ak@yahoo.com
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Contacto:
- Özgür Bahadır, Lecturer
- Número de teléfono: +905063589308
- Correo electrónico: ozgursinanbahadir@hotmail.com
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Zonguldak, Turquía (Türkiye), 67600
- Reclutamiento
- Zonguldak Bülent Ecevit Üniversitesi
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Sub-Investigador:
- Özgür Bahadır
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Contacto:
- Correo electrónico: ozgursinanbahadir@hotmail.com
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Contacto:
- Özgür Bahadır, Lecturer
- Número de teléfono: +905063589308
- Correo electrónico: ozgursinanbahadir@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en el rango de edad de 8 a 18 años,
- Ser diagnosticado con DM1 hace al menos 6 meses,
- Habilidad para leer y escribir turco,
- Habilidad para comunicarse verbalmente,
- Para tener acceso a Internet,
- Computadora, tableta, etc. para tener y utilizar herramientas tecnológicas,
- Ser voluntario para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
• Tener otra enfermedad crónica que no sea T1DM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes pediátricos con diabetes tipo 1
Al brindar educación estándar sobre diabetes antes de la intervención del juego digital, al niño que ingresa al juego se le pedirá que complete el Formulario de información descriptiva para niños con diabetes tipo 1, la Escala de calidad de vida en niños con diabetes tipo 1 y la Escala de autocontrol de la diabetes. -Escala de eficacia en niños con diabetes tipo 1. Luego de que los niños del grupo experimental sean informados sobre el juego digital diseñado según el Modelo de Información-Motivación-Habilidades Conductuales (IIMB) en el manejo de la diabetes, se realiza la participación activa de los niños en el juego digital. estará garantizado durante 9 semanas y el estado de participación se seguirá en el fondo del juego. Al final de las 9 semanas, se pedirá a los niños que completen todas las etapas del juego. Los niños que no completen el juego serán contactados una vez una semana acorde al seguimiento y se realizarán recordatorios. A las semanas 12 y 15 (3 y 6 semanas después del entrenamiento) se volverán a administrar todas las escalas.
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Después de que los niños del grupo experimental sean informados sobre el juego digital diseñado según el Modelo de Información-Motivación-Habilidades Conductuales (IMB) en el control de la diabetes, se garantizará la participación activa de los niños en el juego digital durante 9 semanas; y el estado de participación se seguirá en el fondo del juego.
Al final de las 9 semanas, se pedirá a los niños que completen todas las etapas del juego.
Los niños que no completen el juego serán contactados una vez por semana de acuerdo con sus antecedentes y se realizarán recordatorios.
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Sin intervención: Pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 que reciben atención de rutina
Al comienzo del estudio, se brindará educación estándar sobre diabetes y se les pedirá que completen el Formulario de información para niños con diabetes tipo 1, la Escala de calidad de vida para niños con diabetes tipo 1 y la Autoeficacia en el manejo de la diabetes Escala.
Todas las escalas se administrarán nuevamente en las semanas 12 y 15 desde el inicio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calidad de vida para niños con diabetes tipo 1 (PedsQL 3.0)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La escala fue desarrollada por Varni et al en 2003.
Consta de cinco subdimensiones: síntomas de la diabetes, barreras al tratamiento, adherencia al tratamiento, ansiedad y comunicación.
La escala se preparó en un tipo Likert de cinco puntos, y la forma infantil de la escala se diseñó para grupos de edad de 5 a 7, grupos de edad de 8 a 12 y grupos de edad de 13 a 18 años.
Una puntuación total alta de la escala indica una alta calidad de vida relacionada con la salud.
El coeficiente de consistencia interna de la forma original de la escala fue de 0,71 (Varni et al, 2003).
Ayar (2012) realizó el estudio turco de validez y confiabilidad del formulario de edad de 8 a 12 años de la escala, y Çövener Özçelik et al (2015) realizó el estudio turco de validez y confiabilidad del formulario de edad de 13 a 18 años.
En el estudio, los valores alfa de Cronbach de las escalas fueron 0,83 para 8-12 años, 0,90 para 13-18 años.
En los estudios de Ayar y Öztürk (2016); El coeficiente de consistencia interna de la escala de calidad de vida en niños con diabetes resultó ser de 0,80.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoeficacia para el control de la diabetes en adolescentes con diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Es una escala desarrollada por Moens (1998).
En la escala elaborada según el sistema Likert de cinco puntos, 1= definitivamente sí, 2= tal vez sí, 3= tal vez sí, tal vez no, 4= tal vez no, 5= por supuesto que no.
La puntuación de autoeficacia percibida se calcula dividiendo el número total de ítems, existiendo una correlación negativa entre el aumento de la puntuación total y el nivel de autoeficacia.
Tratamiento médico y nutrición (1-2-4-5-7-9-10-11-14-18-22-26); ajuste de nutrición y dosis de insulina (6-8-12-13-17-19-21-25); ser capaz de hablar sobre la diabetes (23-24); consta de cuatro subdimensiones, siendo honesto consigo mismo y con los demás(3-15-16-20).
La tasa de varianza explicativa total de la escala de cuatro factores es del 47,1 %.
El coeficiente de confiabilidad de la escala original; Es 0,8. El estudio turco de validez y confiabilidad fue realizado por Öztürk, Ayar y Bektas (2016).
El coeficiente alfa de Cronbach total de la escala turca es 0,85, y sus subdimensiones son 0,80, 0,75, 0,70 y 0,70, respectivamente.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bedriye AK, Associate Prof.Dr., Bolu Abant İzzet Baysal University
- Investigador principal: Özgür Bahadır, Lecturer, Zonguldak Bulent Ecevit University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Johnson D, Deterding S, Kuhn KA, Staneva A, Stoyanov S, Hides L. Gamification for health and wellbeing: A systematic review of the literature. Internet Interv. 2016 Nov 2;6:89-106. doi: 10.1016/j.invent.2016.10.002. eCollection 2016 Nov.
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Brown SJ, Lieberman DA, Germeny BA, Fan YC, Wilson DM, Pasta DJ. Educational video game for juvenile diabetes: results of a controlled trial. Med Inform (Lond). 1997 Jan-Mar;22(1):77-89. doi: 10.3109/14639239709089835.
- Nansel TR, Weisberg-Benchell J, Wysocki T, Laffel L, Anderson B; Steering Committee of the Family Management of Diabetes Study. Quality of life in children with Type 1 diabetes: a comparison of general and diabetes-specific measures and support for a unitary diabetes quality-of-life construct. Diabet Med. 2008 Nov;25(11):1316-23. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02574.x.
- Christie D, Thompson R, Sawtell M, Allen E, Cairns J, Smith F, Jamieson E, Hargreaves K, Ingold A, Brooks L, Wiggins M, Oliver S, Jones R, Elbourne D, Santos A, Wong IC, O'Neill S, Strange V, Hindmarsh P, Annan F, Viner R. Structured, intensive education maximising engagement, motivation and long-term change for children and young people with diabetes: a cluster randomised controlled trial with integral process and economic evaluation - the CASCADE study. Health Technol Assess. 2014 Mar;18(20):1-202. doi: 10.3310/hta18200.
- Gao J, Wang J, Zhu Y, Yu J. Validation of an information-motivation-behavioral skills model of self-care among Chinese adults with type 2 diabetes. BMC Public Health. 2013 Feb 4;13:100. doi: 10.1186/1471-2458-13-100.
- Goncalves S, Barros V, Rui Gomes A. Eating-Disordered Behaviour in Adolescents with Type 1 Diabetes. Can J Diabetes. 2016 Apr;40(2):152-7. doi: 10.1016/j.jcjd.2015.09.011. Epub 2016 Feb 10.
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- Holtz BE, Murray KM, Hershey DD, Dunneback JK, Cotten SR, Holmstrom AJ, Vyas A, Kaiser MK, Wood MA. Developing a Patient-Centered mHealth App: A Tool for Adolescents With Type 1 Diabetes and Their Parents. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Apr 19;5(4):e53. doi: 10.2196/mhealth.6654.
- Martos-Cabrera MB, Membrive-Jimenez MJ, Suleiman-Martos N, Mota-Romero E, Canadas-De la Fuente GA, Gomez-Urquiza JL, Albendin-Garcia L. Games and Health Education for Diabetes Control: A Systematic Review with Meta-Analysis. Healthcare (Basel). 2020 Oct 14;8(4):399. doi: 10.3390/healthcare8040399.
- Nelson LA, Wallston KA, Kripalani S, LeStourgeon LM, Williamson SE, Mayberry LS. Assessing barriers to diabetes medication adherence using the Information-Motivation-Behavioral skills model. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:374-384. doi: 10.1016/j.diabres.2018.05.046. Epub 2018 Jun 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AİBÜ-HEM-BA-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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