Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A modell alapú digitális játék hatása az anyagcsere-szabályozásra, az önhatékonyságra és az életminőségre az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél

2025. szeptember 10. frissítette: Bedriye AK, Abant Izzet Baysal University
Ezt a tanulmányt a modellalapú digitális játéknak a T1DM-ben szenvedő gyermekek anyagcsere-szabályozására, önhatékonyságára és életminőségére gyakorolt ​​hatásának meghatározására tervezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt a modellalapú digitális játéknak a T1DM-ben szenvedő gyermekek anyagcsere-szabályozására, önhatékonyságára és életminőségére gyakorolt ​​hatásának meghatározására tervezték. Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatnak tervezték egy, a teszt előtti párhuzamos csoporttal. A vizsgálatba bevonandó résztvevők Ebben a vizsgálatban azokat a 8-18 év közötti gyermekeket választják ki, akiknél T1DM-et diagnosztizáltak, és két különböző centrumban két kórház gyermek-endokrinológiai ambulanciáján és szolgálatain követtek nyomon. A járóbeteg-szakrendelésen eltöltött gyermekek utókezelési napjai alatt felveszik a kapcsolatot a cukorbeteg ápolóval, hogy megbeszéljék a T1DM-es gyermekkel és családjaikkal való együttműködést. Miután a gyermeket és szüleit tájékoztatták a vizsgálat céljáról és alkalmazásáról, hogy az összegyűjtött adatokat kizárólag tudományos kutatási célokra használják fel, a vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló gyermekeket és családjaikat felkérjük, hogy írják alá a önkéntes forma. Azok a gyerekek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, jelszót kapnak, amellyel bejelentkezhetnek a létrehozott weboldalra. A kísérleti és kontrollcsoportok meghatározása a jelszóval történő bejelentkezés és a https://www.randomizer.org/ oldalon történő véletlenszerűsítés sorrendjében történik. A kísérleti csoportban alkalmazott játékintervenció előtt mindkét csoportban standard diabéteszes oktatásban részesültek; Az oldalra belépő gyermekeket arra kérik, hogy töltsék ki az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek leíró adatlapját, az 1-es típusú cukorbeteg gyermekek életminősége skáláját és az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek cukorbetegség kezelésének önhatékonysági skáláját. Miután a kísérleti csoportba járó gyerekeket tájékoztattuk a The Roy Adaptation Model (RAM) és a The Information-Motivation-Behavioral Skills Model (IMB) alapján tervezett játékról a cukorbetegség kezelésében, biztosítjuk, hogy a gyerekek aktívan részt vegyenek a cukorbetegség kezelésében. a 9 hetes játékot és a játék hátterében lévő részvételi státuszukat követik; A 9 hét végén a játék minden szakaszát teljesíteni kell. Az emlékeztetők megkeresése a játékot nem teljesítő gyerekekkel a háttérben zajló nyomon követésnek megfelelően hetente egyszer történik. E folyamat során a kontrollcsoport; Heti rendszerességgel a táplálkozással, testmozgással és drogfogyasztással kapcsolatos látványelemekkel alátámasztott diák előadások formájában kerül bemutatásra a weboldalon. A gyerekek minden foglalkozást megtekinthetnek. A háttérből ellenőrizni fogják, hogy a gyerekek elvégzik-e a foglalkozásokat vagy sem. Azon gyermekek, akik nem fejezik be a foglalkozásokat, hetente egyszer figyelmeztetést kapnak.

A 12. héten (3 héttel a tréning után) minden mérleget mindkét csoportnak újra beadnak. A mérlegeket a weboldalon keresztül is alkalmazni fogják. A vizsgálatban felhasználandó paraméterek HbA1c és egyéb vérszintjeit a kórházi aktákból kapják meg a vizsgálat elején és a 12. hét végén, mivel ezeket a kontrollok során rutinszerűen kérik. A vizsgálat végén a kontrollcsoport is beléphet a játékba a weboldalon keresztül az etikai megfelelés szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8-18 éves kor között,
  • legalább 6 hónapja diagnosztizálták a T1DM-et,
  • Tudjon írni és olvasni törökül,
  • Képes szóbeli kommunikációra,
  • Internet hozzáféréshez,
  • Számítógép, táblagép stb. technológiai eszközök birtokában és használatában,
  • Önkéntes részvétel a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

• A T1DM-től eltérő egyéb krónikus betegsége van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek
A digitális játékbeavatkozás előtti szabványos cukorbetegség oktatásával a játékba belépő gyermeket felkérik, hogy töltse ki az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermek leíró adatlapot, az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek életminősége skálát és a cukorbetegség kezelését. - Hatékonysági skála 1-es típusú cukorbeteg gyermekeknél.Miután a kísérleti csoportba tartozó gyerekek értesülnek az Információs-Motiváció-Magatartási Készségek Modell (IIMB) alapján tervezett digitális játékról a cukorbetegség kezelésében, a gyerekek aktív részvétele a digitális játékban 9 hétig biztosítva lesz, és a részvételi állapotot a játék hátterében követik. A 9 hét végén a gyerekeket felkérik, hogy teljesítsék a játék összes szakaszát.Azokkal a gyerekekkel, akik nem fejezik be a játékot, egyszer felvesszük a kapcsolatot. egy hét az utókövetéssel összhangban, és emlékeztetők készülnek. A 12. és 15. héten (a képzés után 3 és 6 héttel) újra beadják az összes mérleget.
Viselkedési: Dijital játék és egészségnevelés
Miután a kísérleti csoportba járó gyerekek tájékoztatást kaptak az Információs-Motivációs-Magatartási Készségek Modell (IMB) alapján megtervezett digitális játékról a cukorbetegség kezelésében, 9 héten keresztül biztosított lesz a gyermekek aktív részvétele a digitális játékban; és a részvételi státusz nyomon követhető a játék hátterében. A 9 hét végén a gyerekeket felkérik, hogy teljesítsék a játék összes szakaszát. Azokkal a gyerekekkel, akik nem fejezik be a játékot, hetente egyszer felvesszük a kapcsolatot a háttérkövetésükkel összhangban, és emlékeztetőket küldünk.
Nincs beavatkozás: 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek rutinkezelésben részesülnek
A vizsgálat elején szabványos diabéteszes oktatást tartanak, és felkérik őket, hogy töltsék ki az 1-es típusú cukorbeteg gyermekek információs űrlapját, az 1-es típusú cukorbeteg gyermekek életminőségi skáláját és a cukorbetegség kezelésének önhatékonyságát. Skála. Az összes mérleget a vizsgálat kezdetétől számított 12. és 15. héten újra beadják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség skála 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek számára (PedsQL 3.0)
Időkeret: 30 perc
A skálát Varni és munkatársai fejlesztették ki 2003-ban. Öt aldimenzióból áll: a cukorbetegség tünetei, a kezelés akadályai, a kezeléshez való ragaszkodás, a szorongás és a kommunikáció. A skála ötfokozatú Likert típusban készült, a skála gyermekformája 5-7, 8-12 és 13-18 éves korosztály számára készült. A skála magas összpontszáma az egészséggel összefüggő magas életminőséget jelez. A skála eredeti formájának belső konzisztencia együtthatója 0,71 volt (Varni et al, 2003). A skála 8-12 éves korosztályának török ​​validitási és reliabilitási vizsgálatát Ayar(2012), a 13-18 éves korosztály török ​​validitási és megbízhatósági vizsgálatát Çövener Özçelik et al(2015) végezte. A vizsgálatban a skálák Cronbach-alfa értékei 0,83 a 8-12 évesek, 0,90 a 13-18 évesek esetében. Ayar és Öztürk tanulmányaiban (2016); Az életminőség skála belső konzisztencia együtthatója cukorbeteg gyermekeknél 0,80.
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cukorbetegség kezelésének önhatékonysági skála 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél
Időkeret: 30 perc
Ez egy Moens (1998) által kifejlesztett skála. Az ötfokú Likert-rendszer szerint elkészített skálán 1= igen határozottan, 2= talán igen, 3=talán igen, talán nem, 4=talán nem, 5 = természetesen nem. Az észlelt önhatékonysági pontszámot az összes elemszám elosztásával számítják ki, és az összpontszám növekedése és az énhatékonyság szintje között negatív korreláció van. Orvosi kezelés és táplálkozás (1-2-4-5-7-9-10-11-14-18-22-26); a táplálkozás és az inzulin adag beállítása (6-8-12-13-17-19-21-25); tudjon mesélni a cukorbetegségről (23-24); négy aldimenzióból áll, az őszinteség önmagához és másokhoz (3-15-16-20). A négytényezős skála teljes magyarázó szórása 47,1%. Az eredeti skála megbízhatósági együtthatója; Ez 0,8. A török ​​érvényességi és megbízhatósági vizsgálatot Öztürk, Ayar és Bektas végezte (2016). A török ​​skála teljes Cronbach-alfa együtthatója 0,85, aldimenziói 0,80, 0,75, 0,70 és 0,70.
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abant Izzet Baysal University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bedriye AK, Associate Prof.Dr., Bolu Abant İzzet Baysal University
  • Kutatásvezető: Özgür Bahadır, Lecturer, Zonguldak Bulent Ecevit University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AİBÜ-HEM-BA-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmányt szakdolgozatként fogjuk elkészíteni. Ezután egy nemzetközi magazinban publikációvá alakítjuk.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat 3 hónapig gyűjtjük

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A YOK-thesıs központon keresztül lehet kapcsolatba lépni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel