Mallipohjaisen digitaalipelin vaikutus aineenvaihdunnan hallintaan, itsetehokkuuteen ja elämänlaatuun tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää mallipohjaisen digitaalisen pelin vaikutus aineenvaihdunnan hallintaan, itsetehokkuuteen ja elämänlaatuun lapsilla, joilla on T1DM. Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi pre-post testin rinnakkaisryhmällä. Tutkimukseen osallistuvat, Tässä tutkimuksessa valitaan 8-18-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu T1DM ja joita seurataan lasten endokrinologian poliklinikalla ja kahdessa eri keskuksessa sijaitsevan sairaalan palveluissa. Poliklinikalla olevien lasten seurantapäivinä ollaan yhteydessä diabeteshoitajaan keskustellakseen työskentelystä T1DM-lapsen ja hänen perheidensä kanssa. Sen jälkeen kun lapselle ja hänen vanhemmilleen on kerrottu tutkimuksen tarkoituksesta ja soveltamisesta, että kerättyjä tietoja käytetään vain tieteelliseen tutkimustarkoituksiin, tutkimukseen osallistumiseen suostuneita lapsia ja heidän perheitään pyydetään allekirjoittamaan vapaaehtoistyön muoto. Lapset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, saavat salasanan kirjautuakseen luodulle verkkosivulle. Koe- ja kontrolliryhmät määritetään tällä salasanalla kirjautumisen ja satunnaistamisen järjestyksessä osoitteessa https://www.randomizer.org/. Molemmille ryhmille annettiin normaalia diabeteskasvatusta ennen peliinterventiota, jota sovelletaan koeryhmään; Sivuille saapuvia lapsia pyydetään täyttämään tyypin 1 diabetesta sairastavan lapsen kuvaava tietolomake, tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten elämänlaatuasteikko ja tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten diabeteksen hallinnan itsetehokkuusasteikko. Kun koeryhmän lapsille on kerrottu verkkosivuilla diabeteksen hallinnan Royn sopeutumismalliin (RAM) ja tieto-motivaatio-käyttäytymistaitojen malliin (IMB) perustuvasta pelistä, varmistetaan, että lapset osallistuvat aktiivisesti peliä 9 viikon ajan ja heidän osallistumistasoaan pelin taustalla seurataan; 9 viikon lopussa pelin kaikki vaiheet on suoritettava. Muistutukset tehdään ottamalla yhteyttä niihin lapsiin, jotka eivät ole pelanneet peliä taustalla olevien seurantojen mukaisesti, kerran viikossa. Tämän prosessin aikana kontrolliryhmä; Viikoittain web-sivulla esitellään istuntojen muodossa ravitsemukseen, liikuntaan ja huumeidenkäyttöön liittyvillä visuaaleilla tuettuja diakuvia. Lapset pääsevät katsomaan jokaista istuntoa. Sitä seurataan taustalta, suorittavatko lapset harjoitukset vai eivät. Lapsia, jotka eivät suorita harjoituksia, muistutetaan kerran viikossa.
Kaikki vaa'at jaetaan uudelleen molemmille ryhmille viikolla 12 (3 viikkoa harjoituksen jälkeen). Asteikkoja sovelletaan myös verkkosivuston kautta. Tutkimuksessa käytettävien parametrien HbA1c ja muut veren tasot saadaan sairaalatiedostoista tutkimuksen alussa ja viikon 12 lopussa, koska niitä kysytään rutiininomaisesti kontrollien aikana. Tutkimuksen päätyttyä kontrolliryhmä saa myös kirjautua peliin nettisivujen kautta eettisten vaatimusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: BEDRİYE AK, Associate Prof.Dr.
- Puhelinnumero: +905327633151
- Sähköposti: bedriye_ak@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Özgür BAHADIR, Lecturer
- Puhelinnumero: +905063589308
- Sähköposti: ozgursinanbahadir@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bolu, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Bolu Abant İzzet Baysal Üniversitesi
-
Ottaa yhteyttä:
- BEDRİYE AK, Associate Prof.Dr.
- Puhelinnumero: +905327633151
- Sähköposti: bedriye_ak@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Özgür Bahadır, Lecturer
- Puhelinnumero: +905063589308
- Sähköposti: ozgursinanbahadir@hotmail.com
-
Zonguldak, Turkki (Türkiye), 67600
- Rekrytointi
- Zonguldak Bülent Ecevit Üniversitesi
-
Alatutkija:
- Özgür Bahadır
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: ozgursinanbahadir@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Özgür Bahadır, Lecturer
- Puhelinnumero: +905063589308
- Sähköposti: ozgursinanbahadir@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 8-18
- Sinulla on diagnosoitu T1DM vähintään 6 kuukautta sitten,
- Kyky lukea ja kirjoittaa turkkia,
- Kyky kommunikoida suullisesti,
- Saadaksesi Internet-yhteyden,
- Tietokoneet, tabletit jne. teknisten työkalujen hankkimiseen ja käyttämiseen,
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
• sinulla on jokin muu krooninen sairaus kuin T1DM
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapsipotilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
Tarjoamalla tavanomaista diabeteskasvatusta ennen digitaalisen pelin interventiota, peliin osallistuvaa lasta pyydetään täyttämään tyypin 1 diabeteksen kuvaava tietolomake, tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten elämänlaatuasteikko ja diabeteksen hallintaselvitys. -Tehokkuusasteikko tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla. Sen jälkeen kun koeryhmän lapset ovat perehtyneet tieto-motivaatio-käyttäytymistaitomallin (IIMB) mukaan suunniteltuun digitaaliseen peliin diabeteksen hallinnassa, lasten aktiivinen osallistuminen digitaaliseen peliin varmistetaan 9 viikoksi ja osallistumistilannetta seurataan pelin taustalla.9 viikon lopussa lapsia pyydetään suorittamaan kaikki pelin vaiheet.Lapsiin, jotka eivät suorita peliä, otetaan yhteyttä kerran viikko seurannan mukaisesti ja tehdään muistutuksia. Viikoilla 12 ja 15 (3 ja 6 viikkoa koulutuksen jälkeen) kaikki vaa'at hoidetaan uudelleen.
|
Sen jälkeen kun koeryhmän lapset ovat saaneet tiedon IMB:n (The Information-Motivation-Behavioral Skills Model, IMB) mukaan suunnitellusta digitaalisesta pelistä diabeteksen hallinnassa, varmistetaan lasten aktiivinen osallistuminen digitaaliseen peliin 9 viikon ajan; ja osallistumistilannetta seurataan pelin taustalla.
9 viikon lopussa lapsia pyydetään suorittamaan kaikki pelin vaiheet.
Lapsiin, jotka eivät pelaa peliä, otetaan yhteyttä kerran viikossa taustaseurannan mukaisesti ja muistutetaan.
|
|
Ei väliintuloa: Tyypin 1 diabetesta sairastavat lapsipotilaat, jotka saavat rutiinihoitoa
Tutkimuksen alussa annetaan normaalia diabeteskoulutusta ja heitä pyydetään täyttämään tyypin 1 diabeetikkojen tietolomake, tyypin 1 diabeetikkojen elämänlaatuasteikko ja diabeteksen hallinnan itsetehokkuus. Mittakaava.
Kaikki vaa'at annetaan uudelleen 12. ja 15. viikolla tutkimuksen alusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatuasteikko tyypin 1 diabetesta sairastaville lapsille (PedsQL 3.0)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Asteikon ovat kehittäneet Varni ym. vuonna 2003.
Se koostuu viidestä alaulottuvuudesta: diabeteksen oireet, hoidon esteet, hoitoon sitoutuminen, ahdistus ja viestintä.
Asteikko laadittiin viisipisteisellä Likert-tyypillä ja asteikon lapsimuoto oli suunniteltu 5-7 ikäryhmille, 8-12 ikäryhmille ja 13-18 ikäryhmille.
Korkea kokonaispistemäärä asteikosta osoittaa korkeaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Asteikon alkuperäisen muodon sisäinen sakeuskerroin oli 0,71 (Varni et al, 2003).
Asteikon 8-12-vuotiaiden ikämuodon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen teki Ayar(2012), ja 13-18-vuotiaiden ikämuodon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen teki Çövener Özçelik et al(2015).
Tutkimuksessa asteikkojen Cronbachin alfa-arvot olivat 0,83 8-12-vuotiailla ja 0,90 13-18-vuotiailla.
Ayarin ja Öztürkin tutkimuksissa (2016); Diabeetikoiden lasten elämänlaatuasteikon sisäiseksi konsistenssikertoimeksi todettiin 0,80.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteshallinnan itsetehokkuusasteikko tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Se on Moensin (1998) kehittämä asteikko.
Viiden pisteen Likert-järjestelmän mukaan laaditussa asteikossa 1= kyllä ehdottomasti, 2= ehkä kyllä, 3=ehkä kyllä, ehkä ei, 4=ehkä ei, 5 = tietysti ei.
Koettu itsetehokkuuspisteet lasketaan jakamalla kohteiden kokonaismäärä, ja kokonaispistemäärän nousun ja itsetehokkuuden tason välillä on negatiivinen korrelaatio.
Lääketieteellinen hoito ja ravitsemus (1-2-4-5-7-9-10-11-14-18-22-26); ravinnon ja insuliiniannoksen säätäminen (6-8-12-13-17-19-21-25); kyky kertoa diabeteksesta (23-24); se koostuu neljästä alaulottuvuudesta, rehellisyydestä itselleen ja muille (3-15-16-20).
Nelitekijä-asteikon selittävä kokonaisvarianssiaste on 47,1 %.
Alkuperäisen asteikon luotettavuuskerroin; Se on 0,8. Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen tekivät Öztürk, Ayar ja Bektas(2016).
Turkin asteikon Cronbachin alfa-kerroin on yhteensä 0,85 ja sen alamitat ovat 0,80, 0,75, 0,70 ja 0,70.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bedriye AK, Associate Prof.Dr., Bolu Abant İzzet Baysal University
- Päätutkija: Özgür Bahadır, Lecturer, Zonguldak Bulent Ecevit University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Johnson D, Deterding S, Kuhn KA, Staneva A, Stoyanov S, Hides L. Gamification for health and wellbeing: A systematic review of the literature. Internet Interv. 2016 Nov 2;6:89-106. doi: 10.1016/j.invent.2016.10.002. eCollection 2016 Nov.
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Brown SJ, Lieberman DA, Germeny BA, Fan YC, Wilson DM, Pasta DJ. Educational video game for juvenile diabetes: results of a controlled trial. Med Inform (Lond). 1997 Jan-Mar;22(1):77-89. doi: 10.3109/14639239709089835.
- Nansel TR, Weisberg-Benchell J, Wysocki T, Laffel L, Anderson B; Steering Committee of the Family Management of Diabetes Study. Quality of life in children with Type 1 diabetes: a comparison of general and diabetes-specific measures and support for a unitary diabetes quality-of-life construct. Diabet Med. 2008 Nov;25(11):1316-23. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02574.x.
- Christie D, Thompson R, Sawtell M, Allen E, Cairns J, Smith F, Jamieson E, Hargreaves K, Ingold A, Brooks L, Wiggins M, Oliver S, Jones R, Elbourne D, Santos A, Wong IC, O'Neill S, Strange V, Hindmarsh P, Annan F, Viner R. Structured, intensive education maximising engagement, motivation and long-term change for children and young people with diabetes: a cluster randomised controlled trial with integral process and economic evaluation - the CASCADE study. Health Technol Assess. 2014 Mar;18(20):1-202. doi: 10.3310/hta18200.
- Gao J, Wang J, Zhu Y, Yu J. Validation of an information-motivation-behavioral skills model of self-care among Chinese adults with type 2 diabetes. BMC Public Health. 2013 Feb 4;13:100. doi: 10.1186/1471-2458-13-100.
- Goncalves S, Barros V, Rui Gomes A. Eating-Disordered Behaviour in Adolescents with Type 1 Diabetes. Can J Diabetes. 2016 Apr;40(2):152-7. doi: 10.1016/j.jcjd.2015.09.011. Epub 2016 Feb 10.
- Goyal S, Nunn CA, Rotondi M, Couperthwaite AB, Reiser S, Simone A, Katzman DK, Cafazzo JA, Palmert MR. A Mobile App for the Self-Management of Type 1 Diabetes Among Adolescents: A Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jun 19;5(6):e82. doi: 10.2196/mhealth.7336.
- Holtz BE, Murray KM, Hershey DD, Dunneback JK, Cotten SR, Holmstrom AJ, Vyas A, Kaiser MK, Wood MA. Developing a Patient-Centered mHealth App: A Tool for Adolescents With Type 1 Diabetes and Their Parents. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Apr 19;5(4):e53. doi: 10.2196/mhealth.6654.
- Martos-Cabrera MB, Membrive-Jimenez MJ, Suleiman-Martos N, Mota-Romero E, Canadas-De la Fuente GA, Gomez-Urquiza JL, Albendin-Garcia L. Games and Health Education for Diabetes Control: A Systematic Review with Meta-Analysis. Healthcare (Basel). 2020 Oct 14;8(4):399. doi: 10.3390/healthcare8040399.
- Nelson LA, Wallston KA, Kripalani S, LeStourgeon LM, Williamson SE, Mayberry LS. Assessing barriers to diabetes medication adherence using the Information-Motivation-Behavioral skills model. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:374-384. doi: 10.1016/j.diabres.2018.05.046. Epub 2018 Jun 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AİBÜ-HEM-BA-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .