Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een op modellen gebaseerd digitaal spel op metabolische controle, zelfeffectiviteit en kwaliteit van leven bij kinderen met diabetes type 1

27 juni 2023 bijgewerkt door: Bedriye AK, Abant Izzet Baysal University
Deze studie was gepland om het effect van modelgebaseerd digitaal spel op metabolische controle, zelfeffectiviteit en kwaliteit van leven bij kinderen met T1DM te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was gepland om het effect van modelgebaseerd digitaal spel op metabolische controle, zelfeffectiviteit en kwaliteit van leven bij kinderen met T1DM te bepalen. Deze studie was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een pre-post test parallelle groep. Deelnemers die aan de studie zullen deelnemen. In deze studie zullen kinderen tussen de 8 en 18 jaar worden geselecteerd bij wie de diagnose T1DM werd gesteld en die werden opgevolgd in de poliklinieken Pediatrische Endocrinologie en diensten van twee ziekenhuizen in twee verschillende centra. Tijdens de nazorgdagen van de kinderen op de polikliniek wordt contact opgenomen met de diabetesverpleegkundige om het werken met het kind met T1DM en diens familie te bespreken. Nadat het kind en zijn ouders zijn geïnformeerd over het doel en de toepassing van het onderzoek, dat de verzamelde gegevens alleen zullen worden gebruikt voor wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden, zullen de kinderen en hun families die hun toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek worden gevraagd om de vrijwilligerswerk formulier. Kinderen die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek krijgen een wachtwoord om in te loggen op de aangemaakte webpagina. Experimentele en controlegroepen worden bepaald volgens de volgorde van inloggen met dit wachtwoord en randomisatie met https://www.randomizer.org/. Standaard diabetesvoorlichting werd aan beide groepen gegeven vóór de game-interventie om op de experimentele groep te worden toegepast; Kinderen die de site binnenkomen, wordt gevraagd het Beschrijvende informatieformulier voor kinderen met diabetes type 1, de schaal Kwaliteit van leven bij kinderen met diabetes type 1 en de Diabetes Management Self-Efficacy Scale bij kinderen met diabetes type 1 in te vullen. Na de kinderen in de experimentele groep te hebben geïnformeerd over het spel dat is ontworpen op basis van het Roy Adaptation Model (RAM) en het Information-Motivation-Behavioral Skills Model (IMB) van diabetesmanagement op de website, wordt ervoor gezorgd dat de kinderen actief deelnemen aan het spel gedurende 9 weken en hun deelnamestatus op de achtergrond van het spel wordt gevolgd; Aan het einde van 9 weken moeten alle fasen van het spel zijn voltooid. Herinneringen worden gemaakt door één keer per week contact op te nemen met de kinderen die het spel niet hebben voltooid in overeenstemming met de follow-ups op de achtergrond. Tijdens dit proces is de controlegroep; Wekelijks zullen op de webpagina dia's worden gepresenteerd in de vorm van sessies, ondersteund door visuals met betrekking tot voeding, lichaamsbeweging en drugsgebruik. Bij elke sessie zullen kinderen aanwezig zijn om te kijken. Op de achtergrond wordt in de gaten gehouden of de kinderen de sessies afmaken of niet. Kinderen die de sessies niet voltooien, worden één keer per week eraan herinnerd.

Alle schalen worden in de 12e week (3 weken na de training) aan beide groepen opnieuw toegediend. Schalen zullen ook via de website worden toegepast. HbA1c en andere bloedwaarden van de in de studie te gebruiken parameters zullen aan het begin van de studie en aan het einde van de 12e week uit de ziekenhuisdossiers worden gehaald, aangezien ze routinematig worden opgevraagd tijdens de controles. Aan het einde van het onderzoek mag de controlegroep ook via de website inloggen op de game in het kader van ethische naleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In de leeftijdscategorie 8-18 zijn,
  • Minstens 6 maanden geleden gediagnosticeerd met T1DM,
  • Turks kunnen lezen en schrijven,
  • Verbaal kunnen communiceren,
  • Om internettoegang te hebben,
  • Computer, tablet, enz. om technologische hulpmiddelen te hebben en te gebruiken,
  • Om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Het hebben van een andere chronische ziekte dan T1DM

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pediatrische patiënten met diabetes type 1
Door standaard diabeteseducatie te geven voorafgaand aan de digitale game-interventie, wordt het kind dat deelneemt aan het spel gevraagd om het beschrijvende informatieformulier voor het kind met diabetes type 1, de Quality of Life in Children with Type 1 Diabetes Scale en de Diabetes Management Self-Efficacy Scale in te vullen bij kinderen met diabetes type 1. Nadat de kinderen in de experimentele groep zijn geïnformeerd over het digitale spel dat is ontworpen volgens het The Roy Adaptation Model (RAM) en het Information-Motivation-Behavioral Skills Model (IMB) bij diabetesmanagement, actieve deelname van de kinderen in het digitale spel worden gedurende 9 weken verzekerd en de deelnamestatus wordt op de achtergrond van het spel gevolgd. Aan het einde van 9 weken wordt kinderen gevraagd alle fasen van het spel te voltooien. Kinderen die het spel niet voltooien, zullen wordt 1x per week gecontacteerd in het kader van de follow-up en worden er herinneringen gemaakt. In de 12e week (3 weken na de training) worden alle schalen opnieuw afgenomen.
Nadat de kinderen in de experimentele groep zijn geïnformeerd over het digitale spel dat is ontworpen volgens het Roy Adaptation Model (RAM) en het Information-Motivation-Behavioral Skills Model (IMB) bij diabetesmanagement, zal actieve deelname van de kinderen aan het digitale spel worden 9 weken verzekerd; en de deelnamestatus wordt op de achtergrond van het spel gevolgd. Aan het einde van 9 weken wordt de kinderen gevraagd om alle stadia van het spel te voltooien. Kinderen die het spel niet voltooien, worden één keer per week gecontacteerd in overeenstemming met hun achtergrondopvolging en er zullen herinneringen worden gemaakt.
Geen tussenkomst: Pediatrische patiënten met diabetes type 1 die routinematige zorg krijgen
Aan het begin van het onderzoek wordt standaard diabetesvoorlichting gegeven en wordt hen gevraagd het informatieformulier voor kinderen met diabetes type 1, de levenskwaliteitsschaal voor kinderen met diabetes type 1 en de zelfeffectiviteitsschaal voor diabetesbeheer in te vullen. . Alle schalen worden opnieuw afgenomen in de 12e week vanaf het begin van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven-schaal voor kinderen met diabetes type 1 (PedsQL 3.0)
Tijdsspanne: 30 minuten
De schaal is ontwikkeld door Varni et al in 2003. Het bestaat uit vijf subdimensies: diabetessymptomen, behandelingsbarrières, therapietrouw, angst en communicatie. De schaal is opgesteld in een vijfpunts Likert-type en de kindvorm van de schaal is ontworpen voor leeftijdsgroepen 5-7, leeftijdsgroepen 8-12 en leeftijdsgroepen 13-18. Een hoge totaalscore op de schaal duidt op een hoge gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De interne consistentiecoëfficiënt van de oorspronkelijke vorm van de schaal was 0,71 (Varni et al, 2003). De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de 8-12-leeftijdsvorm van de schaal werd uitgevoerd door Ayar (2012), en de Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de 13-18-leeftijdsvorm werd uitgevoerd door Çövener Özçelik et al (2015). In de studie waren de Cronbach's alfa-waarden van de schalen 0,83 voor 8-12 jaar oud, 0,90 voor 13-18 jaar oud. In de studies van Ayar en Öztürk(2016); De interne consistentiecoëfficiënt van de kwaliteit van leven-schaal bij kinderen met diabetes bleek 0,80 te zijn.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteitsschaal voor diabetesmanagement bij adolescenten met diabetes type 1
Tijdsspanne: 30 minuten
Het is een schaal ontwikkeld door Moens (1998). In de schaal opgesteld volgens het vijfpunts Likert-systeem geldt: 1= ja zeker, 2= misschien ja, 3=misschien ja, misschien nee, 4=misschien nee, 5 = natuurlijk nee. De waargenomen self-efficacy-score wordt berekend door het totale aantal items te delen en er is een negatieve correlatie tussen de toename van de totale score en het niveau van self-efficacy. Medische behandeling en voeding (1-2-4-5-7-9-10-11-14-18-22-26); aanpassing van voeding en insulinedosering (6-8-12-13-17-19-21-25); kunnen vertellen over diabetes (23-24); het bestaat uit vier subdimensies, eerlijk zijn tegenover jezelf en anderen (3-15-16-20). Het totale verklarende variantiepercentage van de vierfactorenschaal is 47,1%. De betrouwbaarheidscoëfficiënt van de originele schaal; Het is 0,8. Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek is uitgevoerd door Öztürk, Ayar en Bektas (2016). De totale Cronbach's alpha-coëfficiënt van de Turkse schaal is 0,85 en de subdimensies zijn respectievelijk 0,80, 0,75, 0,70 en 0,70.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Özgür Bahadır, Msc, Zonguldak Bulent Ecevit University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen de studie voorbereiden als een scriptie. Dan maken we er een publicatie van in een internationaal tijdschrift.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden gedurende 3 maanden verzameld

IPD-toegangscriteria voor delen

Kan gecontacteerd worden via YOK-thesıs center

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Digitaal spel en gezondheidseducatie

3
Abonneren