- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05923632
Het effect van een op modellen gebaseerd digitaal spel op metabolische controle, zelfeffectiviteit en kwaliteit van leven bij kinderen met diabetes type 1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gepland om het effect van modelgebaseerd digitaal spel op metabolische controle, zelfeffectiviteit en kwaliteit van leven bij kinderen met T1DM te bepalen. Deze studie was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een pre-post test parallelle groep. Deelnemers die aan de studie zullen deelnemen. In deze studie zullen kinderen tussen de 8 en 18 jaar worden geselecteerd bij wie de diagnose T1DM werd gesteld en die werden opgevolgd in de poliklinieken Pediatrische Endocrinologie en diensten van twee ziekenhuizen in twee verschillende centra. Tijdens de nazorgdagen van de kinderen op de polikliniek wordt contact opgenomen met de diabetesverpleegkundige om het werken met het kind met T1DM en diens familie te bespreken. Nadat het kind en zijn ouders zijn geïnformeerd over het doel en de toepassing van het onderzoek, dat de verzamelde gegevens alleen zullen worden gebruikt voor wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden, zullen de kinderen en hun families die hun toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek worden gevraagd om de vrijwilligerswerk formulier. Kinderen die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek krijgen een wachtwoord om in te loggen op de aangemaakte webpagina. Experimentele en controlegroepen worden bepaald volgens de volgorde van inloggen met dit wachtwoord en randomisatie met https://www.randomizer.org/. Standaard diabetesvoorlichting werd aan beide groepen gegeven vóór de game-interventie om op de experimentele groep te worden toegepast; Kinderen die de site binnenkomen, wordt gevraagd het Beschrijvende informatieformulier voor kinderen met diabetes type 1, de schaal Kwaliteit van leven bij kinderen met diabetes type 1 en de Diabetes Management Self-Efficacy Scale bij kinderen met diabetes type 1 in te vullen. Na de kinderen in de experimentele groep te hebben geïnformeerd over het spel dat is ontworpen op basis van het Roy Adaptation Model (RAM) en het Information-Motivation-Behavioral Skills Model (IMB) van diabetesmanagement op de website, wordt ervoor gezorgd dat de kinderen actief deelnemen aan het spel gedurende 9 weken en hun deelnamestatus op de achtergrond van het spel wordt gevolgd; Aan het einde van 9 weken moeten alle fasen van het spel zijn voltooid. Herinneringen worden gemaakt door één keer per week contact op te nemen met de kinderen die het spel niet hebben voltooid in overeenstemming met de follow-ups op de achtergrond. Tijdens dit proces is de controlegroep; Wekelijks zullen op de webpagina dia's worden gepresenteerd in de vorm van sessies, ondersteund door visuals met betrekking tot voeding, lichaamsbeweging en drugsgebruik. Bij elke sessie zullen kinderen aanwezig zijn om te kijken. Op de achtergrond wordt in de gaten gehouden of de kinderen de sessies afmaken of niet. Kinderen die de sessies niet voltooien, worden één keer per week eraan herinnerd.
Alle schalen worden in de 12e week (3 weken na de training) aan beide groepen opnieuw toegediend. Schalen zullen ook via de website worden toegepast. HbA1c en andere bloedwaarden van de in de studie te gebruiken parameters zullen aan het begin van de studie en aan het einde van de 12e week uit de ziekenhuisdossiers worden gehaald, aangezien ze routinematig worden opgevraagd tijdens de controles. Aan het einde van het onderzoek mag de controlegroep ook via de website inloggen op de game in het kader van ethische naleving.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bedriye AK, DR
- Telefoonnummer: 05327633151
- E-mail: bedriye_ak@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Özgür BAHADIR, Lecturer
- Telefoonnummer: 05063589308
- E-mail: ozgursinanbahadir@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de leeftijdscategorie 8-18 zijn,
- Minstens 6 maanden geleden gediagnosticeerd met T1DM,
- Turks kunnen lezen en schrijven,
- Verbaal kunnen communiceren,
- Om internettoegang te hebben,
- Computer, tablet, enz. om technologische hulpmiddelen te hebben en te gebruiken,
- Om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
• Het hebben van een andere chronische ziekte dan T1DM
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pediatrische patiënten met diabetes type 1
Door standaard diabeteseducatie te geven voorafgaand aan de digitale game-interventie, wordt het kind dat deelneemt aan het spel gevraagd om het beschrijvende informatieformulier voor het kind met diabetes type 1, de Quality of Life in Children with Type 1 Diabetes Scale en de Diabetes Management Self-Efficacy Scale in te vullen bij kinderen met diabetes type 1. Nadat de kinderen in de experimentele groep zijn geïnformeerd over het digitale spel dat is ontworpen volgens het The Roy Adaptation Model (RAM) en het Information-Motivation-Behavioral Skills Model (IMB) bij diabetesmanagement, actieve deelname van de kinderen in het digitale spel worden gedurende 9 weken verzekerd en de deelnamestatus wordt op de achtergrond van het spel gevolgd. Aan het einde van 9 weken wordt kinderen gevraagd alle fasen van het spel te voltooien. Kinderen die het spel niet voltooien, zullen wordt 1x per week gecontacteerd in het kader van de follow-up en worden er herinneringen gemaakt. In de 12e week (3 weken na de training) worden alle schalen opnieuw afgenomen.
|
Nadat de kinderen in de experimentele groep zijn geïnformeerd over het digitale spel dat is ontworpen volgens het Roy Adaptation Model (RAM) en het Information-Motivation-Behavioral Skills Model (IMB) bij diabetesmanagement, zal actieve deelname van de kinderen aan het digitale spel worden 9 weken verzekerd; en de deelnamestatus wordt op de achtergrond van het spel gevolgd.
Aan het einde van 9 weken wordt de kinderen gevraagd om alle stadia van het spel te voltooien.
Kinderen die het spel niet voltooien, worden één keer per week gecontacteerd in overeenstemming met hun achtergrondopvolging en er zullen herinneringen worden gemaakt.
|
Geen tussenkomst: Pediatrische patiënten met diabetes type 1 die routinematige zorg krijgen
Aan het begin van het onderzoek wordt standaard diabetesvoorlichting gegeven en wordt hen gevraagd het informatieformulier voor kinderen met diabetes type 1, de levenskwaliteitsschaal voor kinderen met diabetes type 1 en de zelfeffectiviteitsschaal voor diabetesbeheer in te vullen. .
Alle schalen worden opnieuw afgenomen in de 12e week vanaf het begin van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven-schaal voor kinderen met diabetes type 1 (PedsQL 3.0)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De schaal is ontwikkeld door Varni et al in 2003.
Het bestaat uit vijf subdimensies: diabetessymptomen, behandelingsbarrières, therapietrouw, angst en communicatie.
De schaal is opgesteld in een vijfpunts Likert-type en de kindvorm van de schaal is ontworpen voor leeftijdsgroepen 5-7, leeftijdsgroepen 8-12 en leeftijdsgroepen 13-18.
Een hoge totaalscore op de schaal duidt op een hoge gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De interne consistentiecoëfficiënt van de oorspronkelijke vorm van de schaal was 0,71 (Varni et al, 2003).
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de 8-12-leeftijdsvorm van de schaal werd uitgevoerd door Ayar (2012), en de Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de 13-18-leeftijdsvorm werd uitgevoerd door Çövener Özçelik et al (2015).
In de studie waren de Cronbach's alfa-waarden van de schalen 0,83 voor 8-12 jaar oud, 0,90 voor 13-18 jaar oud.
In de studies van Ayar en Öztürk(2016); De interne consistentiecoëfficiënt van de kwaliteit van leven-schaal bij kinderen met diabetes bleek 0,80 te zijn.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfeffectiviteitsschaal voor diabetesmanagement bij adolescenten met diabetes type 1
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het is een schaal ontwikkeld door Moens (1998).
In de schaal opgesteld volgens het vijfpunts Likert-systeem geldt: 1= ja zeker, 2= misschien ja, 3=misschien ja, misschien nee, 4=misschien nee, 5 = natuurlijk nee.
De waargenomen self-efficacy-score wordt berekend door het totale aantal items te delen en er is een negatieve correlatie tussen de toename van de totale score en het niveau van self-efficacy.
Medische behandeling en voeding (1-2-4-5-7-9-10-11-14-18-22-26); aanpassing van voeding en insulinedosering (6-8-12-13-17-19-21-25); kunnen vertellen over diabetes (23-24); het bestaat uit vier subdimensies, eerlijk zijn tegenover jezelf en anderen (3-15-16-20).
Het totale verklarende variantiepercentage van de vierfactorenschaal is 47,1%.
De betrouwbaarheidscoëfficiënt van de originele schaal; Het is 0,8. Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek is uitgevoerd door Öztürk, Ayar en Bektas (2016).
De totale Cronbach's alpha-coëfficiënt van de Turkse schaal is 0,85 en de subdimensies zijn respectievelijk 0,80, 0,75, 0,70 en 0,70.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Özgür Bahadır, Msc, Zonguldak Bulent Ecevit University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Johnson D, Deterding S, Kuhn KA, Staneva A, Stoyanov S, Hides L. Gamification for health and wellbeing: A systematic review of the literature. Internet Interv. 2016 Nov 2;6:89-106. doi: 10.1016/j.invent.2016.10.002. eCollection 2016 Nov.
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Brown SJ, Lieberman DA, Germeny BA, Fan YC, Wilson DM, Pasta DJ. Educational video game for juvenile diabetes: results of a controlled trial. Med Inform (Lond). 1997 Jan-Mar;22(1):77-89. doi: 10.3109/14639239709089835.
- Nansel TR, Weisberg-Benchell J, Wysocki T, Laffel L, Anderson B; Steering Committee of the Family Management of Diabetes Study. Quality of life in children with Type 1 diabetes: a comparison of general and diabetes-specific measures and support for a unitary diabetes quality-of-life construct. Diabet Med. 2008 Nov;25(11):1316-23. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02574.x.
- Christie D, Thompson R, Sawtell M, Allen E, Cairns J, Smith F, Jamieson E, Hargreaves K, Ingold A, Brooks L, Wiggins M, Oliver S, Jones R, Elbourne D, Santos A, Wong IC, O'Neill S, Strange V, Hindmarsh P, Annan F, Viner R. Structured, intensive education maximising engagement, motivation and long-term change for children and young people with diabetes: a cluster randomised controlled trial with integral process and economic evaluation - the CASCADE study. Health Technol Assess. 2014 Mar;18(20):1-202. doi: 10.3310/hta18200.
- Gao J, Wang J, Zhu Y, Yu J. Validation of an information-motivation-behavioral skills model of self-care among Chinese adults with type 2 diabetes. BMC Public Health. 2013 Feb 4;13:100. doi: 10.1186/1471-2458-13-100.
- Goncalves S, Barros V, Rui Gomes A. Eating-Disordered Behaviour in Adolescents with Type 1 Diabetes. Can J Diabetes. 2016 Apr;40(2):152-7. doi: 10.1016/j.jcjd.2015.09.011. Epub 2016 Feb 10.
- Goyal S, Nunn CA, Rotondi M, Couperthwaite AB, Reiser S, Simone A, Katzman DK, Cafazzo JA, Palmert MR. A Mobile App for the Self-Management of Type 1 Diabetes Among Adolescents: A Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jun 19;5(6):e82. doi: 10.2196/mhealth.7336.
- Holtz BE, Murray KM, Hershey DD, Dunneback JK, Cotten SR, Holmstrom AJ, Vyas A, Kaiser MK, Wood MA. Developing a Patient-Centered mHealth App: A Tool for Adolescents With Type 1 Diabetes and Their Parents. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Apr 19;5(4):e53. doi: 10.2196/mhealth.6654.
- Martos-Cabrera MB, Membrive-Jimenez MJ, Suleiman-Martos N, Mota-Romero E, Canadas-De la Fuente GA, Gomez-Urquiza JL, Albendin-Garcia L. Games and Health Education for Diabetes Control: A Systematic Review with Meta-Analysis. Healthcare (Basel). 2020 Oct 14;8(4):399. doi: 10.3390/healthcare8040399.
- Nelson LA, Wallston KA, Kripalani S, LeStourgeon LM, Williamson SE, Mayberry LS. Assessing barriers to diabetes medication adherence using the Information-Motivation-Behavioral skills model. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:374-384. doi: 10.1016/j.diabres.2018.05.046. Epub 2018 Jun 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AİBÜ-HEM-BA-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
Poznan University of Medical SciencesOnbekendDiabetes mellitus type 1 | Remissie van diabetes type 1 | Chronische complicaties van diabetesPolen
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Eledon PharmaceuticalsIngetrokkenBroze type 1 diabetes mellitusVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
-
Shanghai Changzheng HospitalWervingBroze type 1 diabetes mellitusChina
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidDiabetes complicaties | Diabetes mellitus type 1Zwitserland
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
Klinische onderzoeken op Digitaal spel en gezondheidseducatie
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionActief, niet wervend
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismVoltooidKindermishandeling | Ouder-kindrelaties | Autisme Spectrum Stoornis | Ouderschap | Gedragsprobleem bij kinderen | Familie relaties | Geestelijke gezondheidskwestieChina
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
University of CalgaryWervingDepressie | Verslaving | Huiselijk geweld | ArmoedeCanada
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalTrefler FoundationWervingKanker | Borstkanker | Hoofd-halskanker | Schizofrenie | Longkanker | Bipolaire stoornis | Maagdarmkanker | Genito-urinaire kanker | Ernstige zware depressieVerenigde Staten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongVoltooidSlapeloosheid | Slapeloosheid, primairHongkong
-
Harbin Medical UniversityWervingAutisme Spectrum StoornisChina