- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05923632
L'effetto del gioco digitale basato su modello sul controllo metabolico, l'auto-efficienza e la qualità della vita nei bambini con diabete di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato pianificato per determinare l'effetto del gioco digitale basato su modello sul controllo metabolico, l'autoefficacia e la qualità della vita nei bambini con T1DM. Questo studio è stato pianificato come uno studio controllato randomizzato con un gruppo parallelo pre-post test. Partecipanti da includere nello studio, In questo studio verranno selezionati i bambini di età compresa tra 8 e 18 anni a cui è stato diagnosticato il T1DM e seguiti negli ambulatori e nei servizi di endocrinologia pediatrica di due ospedali in due diversi centri. Durante i giorni di follow-up dei bambini nella clinica ambulatoriale, l'infermiera del diabete verrà contattata per discutere del lavoro con il bambino con T1DM e le loro famiglie. Dopo che il bambino e i suoi genitori sono stati informati dello scopo e dell'applicazione dello studio, che i dati raccolti saranno utilizzati solo per scopi di ricerca scientifica, ai bambini e alle loro famiglie che hanno dato il loro consenso a partecipare allo studio verrà chiesto di firmare il modulo di volontariato. I bambini che accettano di partecipare allo studio riceveranno una password per accedere alla pagina web creata. I gruppi sperimentali e di controllo saranno determinati in base all'ordine di accesso con questa password e randomizzazione con https://www.randomizer.org/. L'educazione standard sul diabete è stata data a entrambi i gruppi prima dell'intervento di gioco da applicare al gruppo sperimentale; Ai bambini che accedono al sito verrà chiesto di compilare il modulo informativo descrittivo del bambino con diabete di tipo 1, la scala della qualità della vita nei bambini con diabete di tipo 1 e la scala di autoefficacia della gestione del diabete nei bambini con diabete di tipo 1. Dopo aver informato i bambini del gruppo sperimentale sul gioco progettato sulla base di The Roy Adaptation Model (RAM) e The Information-Motivation-Behavioral Skills Model (IMB) della gestione del diabete sul sito web, sarà assicurato che i bambini partecipino attivamente a verrà seguito il gioco per 9 settimane e il loro stato di partecipazione sullo sfondo del gioco; Alla fine delle 9 settimane, tutte le fasi del gioco dovranno essere completate. I solleciti verranno effettuati contattando i bambini che non hanno completato il gioco in linea con i follow-up in background, una volta alla settimana. Durante questo processo, il gruppo di controllo; Su base settimanale, sulla pagina web verranno presentate sotto forma di sessioni diapositive supportate da immagini relative all'alimentazione, all'esercizio fisico e all'uso di droghe. I bambini saranno forniti per guardare ogni sessione. Se i bambini completano o meno le sessioni sarà monitorato in background. I bambini che non completano le sessioni riceveranno un promemoria una volta alla settimana.
Tutte le scale verranno somministrate nuovamente a entrambi i gruppi alla 12a settimana (3 settimane dopo l'allenamento). Le scale saranno applicate anche attraverso il sito web. HbA1c e altri livelli ematici dei parametri da utilizzare nello studio saranno ottenuti dalle cartelle ospedaliere all'inizio dello studio e alla fine della 12a settimana, come richiesto di routine durante i controlli. Al termine dello studio, il gruppo di controllo potrà anche accedere al gioco tramite il sito Web in termini di conformità etica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: BEDRİYE AK, Associate Prof.Dr.
- Numero di telefono: +905327633151
- Email: bedriye_ak@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Özgür BAHADIR, Lecturer
- Numero di telefono: +905063589308
- Email: ozgursinanbahadir@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Bolu, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Bolu Abant İzzet Baysal Üniversitesi
-
Contatto:
- BEDRİYE AK, Associate Prof.Dr.
- Numero di telefono: +905327633151
- Email: bedriye_ak@yahoo.com
-
Contatto:
- Özgür Bahadır, Lecturer
- Numero di telefono: +905063589308
- Email: ozgursinanbahadir@hotmail.com
-
Zonguldak, Turchia (Türkiye), 67600
- Reclutamento
- Zonguldak Bülent Ecevit Üniversitesi
-
Sub-investigatore:
- Özgür Bahadır
-
Contatto:
-
Contatto:
- Özgür Bahadır, Lecturer
- Numero di telefono: +905063589308
- Email: ozgursinanbahadir@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essendo nella fascia di età 8-18,
- Essere diagnosticato con T1DM almeno 6 mesi fa,
- Capacità di leggere e scrivere in turco,
- Capacità di comunicare verbalmente,
- Per avere accesso a Internet,
- Computer, tablet, ecc. per avere e utilizzare strumenti tecnologici,
- Fare volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
• Avere un'altra malattia cronica diversa dal T1DM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti pediatrici con diabete di tipo 1
Fornendo un'educazione standard sul diabete prima dell'intervento del gioco digitale, al bambino che accede al gioco verrà chiesto di compilare il modulo informativo descrittivo del bambino con diabete di tipo 1, la scala della qualità della vita nei bambini con diabete di tipo 1 e la scala di autogestione del diabete. -Scala di efficacia nei bambini con diabete di tipo 1. Dopo che i bambini del gruppo sperimentale sono stati informati sul gioco digitale progettato secondo il modello di informazione-motivazione-competenze comportamentali (IIMB) nella gestione del diabete, partecipazione attiva dei bambini al gioco digitale sarà garantito per 9 settimane e lo stato di partecipazione verrà seguito in background del gioco. Al termine delle 9 settimane, ai bambini verrà chiesto di completare tutte le fasi del gioco. I bambini che non completano il gioco verranno contattati una volta una settimana in linea con il follow-up e verranno effettuati dei promemoria. Alla 12a e 15a settimana (3 e 6 settimane dopo la formazione), tutte le scale verranno somministrate nuovamente.
|
Dopo che i bambini del gruppo sperimentale sono stati informati sul gioco digitale progettato secondo il modello di informazione-motivazione-competenze comportamentali (IMB) nella gestione del diabete, la partecipazione attiva dei bambini al gioco digitale sarà assicurata per 9 settimane; e lo stato della partecipazione verrà seguito in background del gioco.
Al termine delle 9 settimane, ai bambini verrà chiesto di completare tutte le fasi del gioco.
I bambini che non completano il gioco verranno contattati una volta alla settimana in base al loro follow-up di base e verranno inviati dei promemoria.
|
|
Nessun intervento: Pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 sottoposti a cure di routine
All'inizio dello studio verrà fornita un'educazione standard sul diabete e verrà chiesto loro di compilare il modulo informativo sui bambini con diabete di tipo 1, la scala della qualità della vita per i bambini con diabete di tipo 1 e la scheda di autoefficacia nella gestione del diabete. Scala.
Tutte le scale verranno somministrate nuovamente nella 12a e 15a settimana dall'inizio dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della qualità della vita per i bambini con diabete di tipo 1 (PedsQL 3.0)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
La scala è stata sviluppata da Varni et al nel 2003.
Si compone di cinque sottodimensioni: sintomi del diabete, barriere al trattamento, aderenza al trattamento, ansia e comunicazione.
La scala è stata preparata in un tipo Likert a cinque punti e la forma per bambini della scala è stata progettata per gruppi di età 5-7, gruppi di età 8-12 e gruppi di età 13-18.
Un punteggio totale elevato della scala indica un'elevata qualità della vita correlata alla salute.
Il coefficiente di consistenza interna della forma originale della scala era 0,71 (Varni et al,2003).
Lo studio turco di validità e affidabilità della forma di età 8-12 anni della scala è stato eseguito da Ayar (2012) e lo studio turco di validità e affidabilità della forma di età 13-18 anni è stato eseguito da Çövener Özçelik et al (2015).
Nello studio, i valori alfa della scala di Cronbach erano 0,83 per 8-12 anni, 0,90 per 13-18 anni.
Negli studi di Ayar e Öztürk (2016); Il coefficiente di coerenza interno della scala della qualità della vita nei bambini con diabete è risultato pari a 0,80.
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di autoefficacia per la gestione del diabete negli adolescenti con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: 30 minuti
|
È una scala sviluppata da Moens (1998).
Nella scala predisposta secondo il sistema Likert a cinque punti, 1=si certo, 2=forse si, 3=forse si, forse no, 4=forse no, 5=certo no.
Il punteggio di autoefficacia percepita viene calcolato dividendo il numero totale di item ed esiste una correlazione negativa tra l'aumento del punteggio totale e il livello di autoefficacia.
Cure mediche e nutrizione (1-2-4-5-7-9-10-11-14-18-22-26); aggiustamento della nutrizione e della dose di insulina (6-8-12-13-17-19-21-25); saper raccontare il diabete (23-24); si compone di quattro sotto-dimensioni, essere onesti con se stessi e con gli altri (3-15-16-20).
Il tasso di varianza esplicativa totale della scala a quattro fattori è del 47,1%.
Il coefficiente di affidabilità della scala originale; È 0,8. Lo studio turco di validità e affidabilità è stato condotto da Öztürk, Ayar e Bektas (2016).
Il coefficiente alfa di Cronbach totale della scala turca è 0,85 e le sue sottodimensioni sono rispettivamente 0,80, 0,75, 0,70 e 0,70.
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bedriye AK, Associate Prof.Dr., Bolu abant Izzet Baysal University
- Investigatore principale: Özgür Bahadır, Lecturer, Zonguldak Bülent Ecevit University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Johnson D, Deterding S, Kuhn KA, Staneva A, Stoyanov S, Hides L. Gamification for health and wellbeing: A systematic review of the literature. Internet Interv. 2016 Nov 2;6:89-106. doi: 10.1016/j.invent.2016.10.002. eCollection 2016 Nov.
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Brown SJ, Lieberman DA, Germeny BA, Fan YC, Wilson DM, Pasta DJ. Educational video game for juvenile diabetes: results of a controlled trial. Med Inform (Lond). 1997 Jan-Mar;22(1):77-89. doi: 10.3109/14639239709089835.
- Nansel TR, Weisberg-Benchell J, Wysocki T, Laffel L, Anderson B; Steering Committee of the Family Management of Diabetes Study. Quality of life in children with Type 1 diabetes: a comparison of general and diabetes-specific measures and support for a unitary diabetes quality-of-life construct. Diabet Med. 2008 Nov;25(11):1316-23. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02574.x.
- Christie D, Thompson R, Sawtell M, Allen E, Cairns J, Smith F, Jamieson E, Hargreaves K, Ingold A, Brooks L, Wiggins M, Oliver S, Jones R, Elbourne D, Santos A, Wong IC, O'Neill S, Strange V, Hindmarsh P, Annan F, Viner R. Structured, intensive education maximising engagement, motivation and long-term change for children and young people with diabetes: a cluster randomised controlled trial with integral process and economic evaluation - the CASCADE study. Health Technol Assess. 2014 Mar;18(20):1-202. doi: 10.3310/hta18200.
- Gao J, Wang J, Zhu Y, Yu J. Validation of an information-motivation-behavioral skills model of self-care among Chinese adults with type 2 diabetes. BMC Public Health. 2013 Feb 4;13:100. doi: 10.1186/1471-2458-13-100.
- Goncalves S, Barros V, Rui Gomes A. Eating-Disordered Behaviour in Adolescents with Type 1 Diabetes. Can J Diabetes. 2016 Apr;40(2):152-7. doi: 10.1016/j.jcjd.2015.09.011. Epub 2016 Feb 10.
- Goyal S, Nunn CA, Rotondi M, Couperthwaite AB, Reiser S, Simone A, Katzman DK, Cafazzo JA, Palmert MR. A Mobile App for the Self-Management of Type 1 Diabetes Among Adolescents: A Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jun 19;5(6):e82. doi: 10.2196/mhealth.7336.
- Holtz BE, Murray KM, Hershey DD, Dunneback JK, Cotten SR, Holmstrom AJ, Vyas A, Kaiser MK, Wood MA. Developing a Patient-Centered mHealth App: A Tool for Adolescents With Type 1 Diabetes and Their Parents. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Apr 19;5(4):e53. doi: 10.2196/mhealth.6654.
- Martos-Cabrera MB, Membrive-Jimenez MJ, Suleiman-Martos N, Mota-Romero E, Canadas-De la Fuente GA, Gomez-Urquiza JL, Albendin-Garcia L. Games and Health Education for Diabetes Control: A Systematic Review with Meta-Analysis. Healthcare (Basel). 2020 Oct 14;8(4):399. doi: 10.3390/healthcare8040399.
- Nelson LA, Wallston KA, Kripalani S, LeStourgeon LM, Williamson SE, Mayberry LS. Assessing barriers to diabetes medication adherence using the Information-Motivation-Behavioral skills model. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:374-384. doi: 10.1016/j.diabres.2018.05.046. Epub 2018 Jun 4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AİBÜ-HEM-BA-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diabete di tipo 1
-
AmgenCompletato
-
Fudan UniversityShanghai Cancer Hospital, ChinaNon ancora reclutamento
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSReclutamentoGlioblastoma | Glioblastoma IDH wild-type e Stat3-positiviItalia
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaCompletato
-
Henan Cancer HospitalCompletatoCancro colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF V600E wild-type
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Cardiomiopatia amiloide | ATTR Amiloidosi Wild Type | Mutazione del gene ATTR
-
AmgenCompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTerminatoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
-
Denver Health and Hospital AuthorityCompletatoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
Prove cliniche su Gioco digitale ed educazione sanitaria
-
Hacettepe UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Tacchino
-
Merve AkmanZonguldak Bulent Ecevit UniversityCompletatoAlfabetizzazione sulla salute mentaleTurchia (Türkiye)
-
University of Illinois at ChicagoCompletatoAnziani saniStati Uniti
-
Chia-Tzu LineCompletatoDiabete mellito di tipo 2 (T2DM) | Pazienti diabetici, cura di sé, basato sull'intelligenza artificiale, autoefficaciaCina
-
Li-Li ChenSconosciutoDiabete mellito di tipo 2Taiwan
-
Bruyère Health Research Institute.Canadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoDepressione | Arresto cardiaco | Fatica | Ansia | Salute mentaleCanada
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismCompletatoAbuso di minori | Relazioni genitori-figli | Disturbo dello spettro autistico | Genitorialità | Problema di comportamento del bambino | Relazioni familiari | Problema di salute mentaleCina
-
Leslie E. RoosCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Children's Hospital Research Institute... e altri collaboratoriReclutamentoLa rabbia | Stress, Psicologico | Relazioni genitori-figli | Genitorialità | Sviluppo del bambino | Depressione, AnsiaCanada
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatReclutamento
-
Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Completato