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L'effetto del gioco digitale basato su modello sul controllo metabolico, l'auto-efficienza e la qualità della vita nei bambini con diabete di tipo 1

10 settembre 2025 aggiornato da: Bedriye AK, Abant Izzet Baysal University
Questo studio è stato pianificato per determinare l'effetto del gioco digitale basato su modello sul controllo metabolico, l'autoefficacia e la qualità della vita nei bambini con T1DM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato pianificato per determinare l'effetto del gioco digitale basato su modello sul controllo metabolico, l'autoefficacia e la qualità della vita nei bambini con T1DM. Questo studio è stato pianificato come uno studio controllato randomizzato con un gruppo parallelo pre-post test. Partecipanti da includere nello studio, In questo studio verranno selezionati i bambini di età compresa tra 8 e 18 anni a cui è stato diagnosticato il T1DM e seguiti negli ambulatori e nei servizi di endocrinologia pediatrica di due ospedali in due diversi centri. Durante i giorni di follow-up dei bambini nella clinica ambulatoriale, l'infermiera del diabete verrà contattata per discutere del lavoro con il bambino con T1DM e le loro famiglie. Dopo che il bambino e i suoi genitori sono stati informati dello scopo e dell'applicazione dello studio, che i dati raccolti saranno utilizzati solo per scopi di ricerca scientifica, ai bambini e alle loro famiglie che hanno dato il loro consenso a partecipare allo studio verrà chiesto di firmare il modulo di volontariato. I bambini che accettano di partecipare allo studio riceveranno una password per accedere alla pagina web creata. I gruppi sperimentali e di controllo saranno determinati in base all'ordine di accesso con questa password e randomizzazione con https://www.randomizer.org/. L'educazione standard sul diabete è stata data a entrambi i gruppi prima dell'intervento di gioco da applicare al gruppo sperimentale; Ai bambini che accedono al sito verrà chiesto di compilare il modulo informativo descrittivo del bambino con diabete di tipo 1, la scala della qualità della vita nei bambini con diabete di tipo 1 e la scala di autoefficacia della gestione del diabete nei bambini con diabete di tipo 1. Dopo aver informato i bambini del gruppo sperimentale sul gioco progettato sulla base di The Roy Adaptation Model (RAM) e The Information-Motivation-Behavioral Skills Model (IMB) della gestione del diabete sul sito web, sarà assicurato che i bambini partecipino attivamente a verrà seguito il gioco per 9 settimane e il loro stato di partecipazione sullo sfondo del gioco; Alla fine delle 9 settimane, tutte le fasi del gioco dovranno essere completate. I solleciti verranno effettuati contattando i bambini che non hanno completato il gioco in linea con i follow-up in background, una volta alla settimana. Durante questo processo, il gruppo di controllo; Su base settimanale, sulla pagina web verranno presentate sotto forma di sessioni diapositive supportate da immagini relative all'alimentazione, all'esercizio fisico e all'uso di droghe. I bambini saranno forniti per guardare ogni sessione. Se i bambini completano o meno le sessioni sarà monitorato in background. I bambini che non completano le sessioni riceveranno un promemoria una volta alla settimana.

Tutte le scale verranno somministrate nuovamente a entrambi i gruppi alla 12a settimana (3 settimane dopo l'allenamento). Le scale saranno applicate anche attraverso il sito web. HbA1c e altri livelli ematici dei parametri da utilizzare nello studio saranno ottenuti dalle cartelle ospedaliere all'inizio dello studio e alla fine della 12a settimana, come richiesto di routine durante i controlli. Al termine dello studio, il gruppo di controllo potrà anche accedere al gioco tramite il sito Web in termini di conformità etica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BEDRİYE AK, Associate Prof.Dr.
  • Numero di telefono: +905327633151
  • Email: bedriye_ak@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essendo nella fascia di età 8-18,
  • Essere diagnosticato con T1DM almeno 6 mesi fa,
  • Capacità di leggere e scrivere in turco,
  • Capacità di comunicare verbalmente,
  • Per avere accesso a Internet,
  • Computer, tablet, ecc. per avere e utilizzare strumenti tecnologici,
  • Fare volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Avere un'altra malattia cronica diversa dal T1DM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti pediatrici con diabete di tipo 1
Fornendo un'educazione standard sul diabete prima dell'intervento del gioco digitale, al bambino che accede al gioco verrà chiesto di compilare il modulo informativo descrittivo del bambino con diabete di tipo 1, la scala della qualità della vita nei bambini con diabete di tipo 1 e la scala di autogestione del diabete. -Scala di efficacia nei bambini con diabete di tipo 1. Dopo che i bambini del gruppo sperimentale sono stati informati sul gioco digitale progettato secondo il modello di informazione-motivazione-competenze comportamentali (IIMB) nella gestione del diabete, partecipazione attiva dei bambini al gioco digitale sarà garantito per 9 settimane e lo stato di partecipazione verrà seguito in background del gioco. Al termine delle 9 settimane, ai bambini verrà chiesto di completare tutte le fasi del gioco. I bambini che non completano il gioco verranno contattati una volta una settimana in linea con il follow-up e verranno effettuati dei promemoria. Alla 12a e 15a settimana (3 e 6 settimane dopo la formazione), tutte le scale verranno somministrate nuovamente.
Dopo che i bambini del gruppo sperimentale sono stati informati sul gioco digitale progettato secondo il modello di informazione-motivazione-competenze comportamentali (IMB) nella gestione del diabete, la partecipazione attiva dei bambini al gioco digitale sarà assicurata per 9 settimane; e lo stato della partecipazione verrà seguito in background del gioco. Al termine delle 9 settimane, ai bambini verrà chiesto di completare tutte le fasi del gioco. I bambini che non completano il gioco verranno contattati una volta alla settimana in base al loro follow-up di base e verranno inviati dei promemoria.
Nessun intervento: Pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 sottoposti a cure di routine
All'inizio dello studio verrà fornita un'educazione standard sul diabete e verrà chiesto loro di compilare il modulo informativo sui bambini con diabete di tipo 1, la scala della qualità della vita per i bambini con diabete di tipo 1 e la scheda di autoefficacia nella gestione del diabete. Scala. Tutte le scale verranno somministrate nuovamente nella 12a e 15a settimana dall'inizio dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita per i bambini con diabete di tipo 1 (PedsQL 3.0)
Lasso di tempo: 30 minuti
La scala è stata sviluppata da Varni et al nel 2003. Si compone di cinque sottodimensioni: sintomi del diabete, barriere al trattamento, aderenza al trattamento, ansia e comunicazione. La scala è stata preparata in un tipo Likert a cinque punti e la forma per bambini della scala è stata progettata per gruppi di età 5-7, gruppi di età 8-12 e gruppi di età 13-18. Un punteggio totale elevato della scala indica un'elevata qualità della vita correlata alla salute. Il coefficiente di consistenza interna della forma originale della scala era 0,71 (Varni et al,2003). Lo studio turco di validità e affidabilità della forma di età 8-12 anni della scala è stato eseguito da Ayar (2012) e lo studio turco di validità e affidabilità della forma di età 13-18 anni è stato eseguito da Çövener Özçelik et al (2015). Nello studio, i valori alfa della scala di Cronbach erano 0,83 per 8-12 anni, 0,90 per 13-18 anni. Negli studi di Ayar e Öztürk (2016); Il coefficiente di coerenza interno della scala della qualità della vita nei bambini con diabete è risultato pari a 0,80.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia per la gestione del diabete negli adolescenti con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: 30 minuti
È una scala sviluppata da Moens (1998). Nella scala predisposta secondo il sistema Likert a cinque punti, 1=si certo, 2=forse si, 3=forse si, forse no, 4=forse no, 5=certo no. Il punteggio di autoefficacia percepita viene calcolato dividendo il numero totale di item ed esiste una correlazione negativa tra l'aumento del punteggio totale e il livello di autoefficacia. Cure mediche e nutrizione (1-2-4-5-7-9-10-11-14-18-22-26); aggiustamento della nutrizione e della dose di insulina (6-8-12-13-17-19-21-25); saper raccontare il diabete (23-24); si compone di quattro sotto-dimensioni, essere onesti con se stessi e con gli altri (3-15-16-20). Il tasso di varianza esplicativa totale della scala a quattro fattori è del 47,1%. Il coefficiente di affidabilità della scala originale; È 0,8. Lo studio turco di validità e affidabilità è stato condotto da Öztürk, Ayar e Bektas (2016). Il coefficiente alfa di Cronbach totale della scala turca è 0,85 e le sue sottodimensioni sono rispettivamente 0,80, 0,75, 0,70 e 0,70.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bedriye AK, Associate Prof.Dr., Bolu abant Izzet Baysal University
  • Investigatore principale: Özgür Bahadır, Lecturer, Zonguldak Bülent Ecevit University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Prepareremo lo studio come tesi. Poi lo trasformeremo in una pubblicazione su una rivista internazionale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno raccolti per 3 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Può essere contattato tramite il centro YOK-thesıs

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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