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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05923632
L'effet du jeu numérique basé sur un modèle sur le contrôle métabolique, l'auto-efficacité et la qualité de vie chez les enfants atteints de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude visait à déterminer l'effet du jeu numérique basé sur un modèle sur le contrôle métabolique, l'auto-efficacité et la qualité de vie chez les enfants atteints de DT1. Cette étude a été planifiée comme un essai contrôlé randomisé avec un groupe parallèle pré-post-test. Participants à inclure dans l'étude, Dans cette étude, les enfants âgés de 8 à 18 ans qui ont reçu un diagnostic de DT1 et suivis dans les cliniques et services ambulatoires d'endocrinologie pédiatrique de deux hôpitaux dans deux centres différents seront sélectionnés. Pendant les journées de suivi des enfants à la clinique externe, l'infirmière en diabète sera contactée pour discuter du travail avec l'enfant atteint de DT1 et sa famille. Après que l'enfant et ses parents ont été informés du but et de l'application de l'étude, que les données collectées ne seront utilisées qu'à des fins de recherche scientifique, les enfants et leurs familles qui ont donné leur consentement pour participer à l'étude seront invités à signer le formulaire de volontariat. Les enfants qui acceptent de participer à l'étude recevront un mot de passe pour se connecter à la page Web créée. Les groupes expérimentaux et témoins seront déterminés selon l'ordre de connexion avec ce mot de passe et de randomisation avec https://www.randomizer.org/. Une éducation standard sur le diabète a été donnée aux deux groupes avant l'intervention du jeu pour être appliquée au groupe expérimental ; Les enfants entrant sur le site seront invités à remplir le formulaire d'informations descriptives sur l'enfant atteint de diabète de type 1, l'échelle de qualité de vie chez les enfants atteints de diabète de type 1 et l'échelle d'auto-efficacité de la gestion du diabète chez les enfants atteints de diabète de type 1. Après avoir informé les enfants du groupe expérimental sur le jeu conçu sur la base du modèle d'adaptation de Roy (RAM) et du modèle d'information-motivation-compétences comportementales (IMB) de la gestion du diabète sur le site Web, il sera assuré que les enfants participent activement à le jeu pendant 9 semaines et leur statut de participation en arrière-plan du jeu seront suivis ; Au bout de 9 semaines, toutes les étapes du jeu devront être terminées. Des relances seront faites en contactant les enfants n'ayant pas terminé le jeu en fonction des suivis en arrière-plan, une fois par semaine. Au cours de ce processus, le groupe de contrôle ; Chaque semaine, des diapositives accompagnées de visuels liés à la nutrition, à l'exercice et à la consommation de drogues seront présentées sur la page Web sous forme de séances. Les enfants seront fournis pour regarder chaque session. Que les enfants terminent ou non les séances seront surveillés en arrière-plan. Les enfants qui ne terminent pas les séances seront rappelés une fois par semaine.
Toutes les échelles seront ré-administrées aux deux groupes à la 12ème semaine (3 semaines après la formation). Des barèmes seront également appliqués via le site Web. L'HbA1c et les autres taux sanguins des paramètres à utiliser dans l'étude seront obtenus à partir des dossiers hospitaliers au début de l'étude et à la fin de la 12e semaine, car ils sont systématiquement demandés lors des contrôles. À la fin de l'étude, le groupe témoin sera également autorisé à se connecter au jeu via le site Web en termes de conformité éthique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: BEDRİYE AK, Associate Prof.Dr.
- Numéro de téléphone: +905327633151
- E-mail: bedriye_ak@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Özgür BAHADIR, Lecturer
- Numéro de téléphone: +905063589308
- E-mail: ozgursinanbahadir@hotmail.com
Lieux d'étude
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Bolu, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Bolu Abant İzzet Baysal Üniversitesi
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Contact:
- BEDRİYE AK, Associate Prof.Dr.
- Numéro de téléphone: +905327633151
- E-mail: bedriye_ak@yahoo.com
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Contact:
- Özgür Bahadır, Lecturer
- Numéro de téléphone: +905063589308
- E-mail: ozgursinanbahadir@hotmail.com
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Zonguldak, Turquie (Türkiye), 67600
- Recrutement
- Zonguldak Bülent Ecevit Üniversitesi
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Sous-enquêteur:
- Özgür Bahadır
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Contact:
- E-mail: ozgursinanbahadir@hotmail.com
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Contact:
- Özgür Bahadır, Lecturer
- Numéro de téléphone: +905063589308
- E-mail: ozgursinanbahadir@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être dans la tranche d'âge 8-18 ans,
- Avoir reçu un diagnostic de DT1 il y a au moins 6 mois,
- Savoir lire et écrire le turc,
- Capacité à communiquer verbalement,
- Pour avoir accès à Internet,
- Ordinateur, tablette, etc. pour avoir et utiliser des outils technologiques,
- Se porter volontaire pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
• Avoir une autre maladie chronique autre que le DT1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients pédiatriques atteints de diabète de type 1
En fournissant une éducation standard sur le diabète avant l'intervention du jeu numérique, il sera demandé à l'enfant qui participe au jeu de remplir le formulaire d'informations descriptives sur l'enfant atteint de diabète de type 1, l'échelle de qualité de vie des enfants atteints de diabète de type 1 et l'autogestion du diabète. -Échelle d'efficacité chez les enfants atteints de diabète de type 1. Une fois que les enfants du groupe expérimental ont été informés du jeu numérique conçu selon le modèle d'information-motivation-compétences comportementales (IIMB) dans la gestion du diabète, participation active des enfants au jeu numérique sera assuré pendant 9 semaines et le statut de participation sera suivi en arrière-plan du jeu. Au bout de 9 semaines, les enfants seront invités à terminer toutes les étapes du jeu. Les enfants qui n'auront pas terminé le jeu seront contactés une fois une semaine en fonction du suivi, et des rappels seront effectués. Aux 12ème et 15ème semaines (3 et 6 semaines après la formation), toutes les échelles seront à nouveau administrées.
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Une fois que les enfants du groupe expérimental auront été informés du jeu numérique conçu selon le modèle d'information-motivation-compétences comportementales (IMB) dans la gestion du diabète, la participation active des enfants au jeu numérique sera assurée pendant 9 semaines ; et le statut de participation sera suivi en arrière-plan du jeu.
Au bout de 9 semaines, les enfants seront invités à terminer toutes les étapes du jeu.
Les enfants qui ne termineront pas le jeu seront contactés une fois par semaine en fonction de leur suivi de parcours et des rappels seront effectués.
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Aucune intervention: Patients pédiatriques atteints de diabète de type 1 recevant des soins de routine
Au début de l'étude, une éducation standard sur le diabète sera dispensée et il leur sera demandé de remplir le formulaire d'information sur les enfants atteints de diabète de type 1, l'échelle de qualité de vie pour les enfants atteints de diabète de type 1 et l'auto-efficacité de la gestion du diabète. Échelle.
Toutes les échelles seront à nouveau administrées au cours des 12e et 15e semaines suivant le début de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de qualité de vie pour les enfants atteints de diabète de type 1 (PedsQL 3.0)
Délai: 30 minutes
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L'échelle a été développée par Varni et al en 2003.
Il se compose de cinq sous-dimensions : les symptômes du diabète, les obstacles au traitement, l'observance du traitement, l'anxiété et la communication.
L'échelle a été préparée dans un type Likert à cinq points, et la forme enfant de l'échelle a été conçue pour les groupes d'âge 5-7, les groupes d'âge 8-12 et les groupes d'âge 13-18.
Un score total élevé sur l'échelle indique une qualité de vie élevée liée à la santé.
Le coefficient de cohérence interne de la forme originale de l'échelle était de 0,71 (Varni et al, 2003).
L'étude turque de validité et de fiabilité de la forme d'âge 8-12 de l'échelle a été réalisée par Ayar (2012), et l'étude turque de validité et de fiabilité de la forme d'âge 13-18 a été réalisée par Çövener Özçelik et al (2015).
Dans l'étude, les valeurs alpha de Cronbach des échelles étaient de 0,83 pour les 8-12 ans, 0,90 pour les 13-18 ans.
Dans les études d'Ayar et Öztürk (2016); Le coefficient de cohérence interne de l'échelle de qualité de vie chez les enfants diabétiques s'est avéré être de 0,80.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'auto-efficacité de la gestion du diabète chez les adolescents atteints de diabète de type 1
Délai: 30 minutes
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Il s'agit d'une échelle développée par Moens (1998).
Dans l'échelle préparée selon le système de Likert en cinq points, 1 = oui définitivement, 2 = peut-être oui, 3 = peut-être oui, peut-être non, 4 = peut-être non, 5 = bien sûr non.
Le score d'auto-efficacité perçue est calculé en divisant le nombre total d'items, et il existe une corrélation négative entre l'augmentation du score total et le niveau d'auto-efficacité.
Soins médicaux et nutrition (1-2-4-5-7-9-10-11-14-18-22-26); ajustement de la nutrition et de la dose d'insuline (6-8-12-13-17-19-21-25); pouvoir parler du diabète (23-24); il se compose de quatre sous-dimensions, être honnête avec soi-même et les autres (3-15-16-20).
Le taux de variance explicative total de l'échelle à quatre facteurs est de 47,1 %.
Le coefficient de fiabilité de l'échelle originale ; Il est de 0,8. L'étude turque de validité et de fiabilité a été réalisée par Öztürk, Ayar et Bektas (2016).
Le coefficient alpha total de Cronbach de l'échelle turque est de 0,85 et ses sous-dimensions sont respectivement de 0,80, 0,75, 0,70 et 0,70.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bedriye AK, Associate Prof.Dr., Bolu Abant İzzet Baysal University
- Chercheur principal: Özgür Bahadır, Lecturer, Zonguldak Bulent Ecevit University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Brown SJ, Lieberman DA, Germeny BA, Fan YC, Wilson DM, Pasta DJ. Educational video game for juvenile diabetes: results of a controlled trial. Med Inform (Lond). 1997 Jan-Mar;22(1):77-89. doi: 10.3109/14639239709089835.
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- Christie D, Thompson R, Sawtell M, Allen E, Cairns J, Smith F, Jamieson E, Hargreaves K, Ingold A, Brooks L, Wiggins M, Oliver S, Jones R, Elbourne D, Santos A, Wong IC, O'Neill S, Strange V, Hindmarsh P, Annan F, Viner R. Structured, intensive education maximising engagement, motivation and long-term change for children and young people with diabetes: a cluster randomised controlled trial with integral process and economic evaluation - the CASCADE study. Health Technol Assess. 2014 Mar;18(20):1-202. doi: 10.3310/hta18200.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AİBÜ-HEM-BA-01
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