Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do jogo digital baseado em modelo no controle metabólico, na autoeficácia e na qualidade de vida em crianças com diabetes tipo 1

27 de junho de 2023 atualizado por: Bedriye AK, Abant Izzet Baysal University
Este estudo foi planejado para determinar o efeito do jogo digital baseado em modelo no controle metabólico, autoeficácia e qualidade de vida em crianças com DM1.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este estudo foi planejado para determinar o efeito do jogo digital baseado em modelo no controle metabólico, autoeficácia e qualidade de vida em crianças com DM1. Este estudo foi planejado como um ensaio controlado randomizado com um grupo paralelo pré-pós-teste. Participantes a serem incluídos no estudo, Neste estudo, serão selecionadas crianças entre 8 e 18 anos com diagnóstico de DM1 e acompanhadas nos ambulatórios e serviços de Endocrinologia Pediátrica de dois hospitais em dois centros diferentes. Durante os dias de acompanhamento das crianças no ambulatório, a enfermeira diabética será contatada para discutir o trabalho com a criança com DM1 e suas famílias. Após a criança e seus pais serem informados sobre o objetivo e a aplicação do estudo, que os dados coletados serão usados ​​apenas para fins de pesquisa científica, as crianças e seus familiares que deram seu consentimento para participar do estudo serão solicitados a assinar o formulário de voluntariado. As crianças que concordarem em participar do estudo receberão uma senha para fazer login na página da web criada. Os grupos experimental e controle serão determinados de acordo com a ordem de login com esta senha e randomização com https://www.randomizer.org/. A educação padrão sobre diabetes foi dada a ambos os grupos antes da intervenção do jogo a ser aplicada ao grupo experimental; As crianças que entrarem no site serão solicitadas a preencher o Formulário de Informações Descritivas para Crianças com Diabetes Tipo 1, a Escala de Qualidade de Vida em Crianças com Diabetes Tipo 1 e a Escala de Autoeficácia no Controle do Diabetes em Crianças com Diabetes Tipo 1. Após informar as crianças do grupo experimental sobre o jogo elaborado com base no The Roy Adaptation Model (RAM) e The Information-Motivation-Behavioral Skills Model (IMB) de gerenciamento de diabetes no site, será assegurado que as crianças participem ativamente o jogo por 9 semanas e seu status de participação no fundo do jogo serão seguidos; Ao final de 9 semanas, todas as etapas do jogo deverão ser concluídas. Os lembretes serão feitos entrando em contato com as crianças que não concluíram o jogo de acordo com os acompanhamentos em segundo plano, uma vez por semana. Durante esse processo, o grupo de controle; Semanalmente, serão apresentados na página da web slides com recursos visuais relacionados à nutrição, exercícios e uso de drogas na forma de sessões. As crianças serão fornecidas para assistir a cada sessão. Se as crianças completam as sessões ou não, isso será monitorado em segundo plano. As crianças que não concluírem as sessões serão lembradas uma vez por semana.

Todas as escalas serão reaplicadas a ambos os grupos na 12ª semana (3 semanas após o treinamento). As escalas também serão aplicadas pelo site. A HbA1c e os demais níveis sanguíneos dos parâmetros a serem utilizados no estudo serão obtidos dos arquivos hospitalares no início do estudo e ao final da 12ª semana, pois são rotineiramente solicitados durante os controles. No final do estudo, o grupo de controle também poderá fazer login no jogo por meio do site em termos de conformidade ética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar na faixa etária de 8 a 18 anos,
  • Ser diagnosticado com DM1 há pelo menos 6 meses,
  • Capacidade de ler e escrever turco,
  • Capacidade de se comunicar verbalmente,
  • Para ter acesso à Internet,
  • Computador, tablet, etc. ter e utilizar ferramentas tecnológicas,
  • Se voluntariar para participar do estudo

Critério de exclusão:

• Ter outra doença crônica além do DM1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes pediátricos com diabetes tipo 1
Ao fornecer educação padrão sobre diabetes antes da intervenção do jogo digital, a criança que entrar no jogo será solicitada a preencher o Formulário de Informações Descritivas para Crianças com Diabetes Tipo 1, a Escala de Qualidade de Vida em Crianças com Diabetes Tipo 1 e a Escala de Autoeficácia no Controle do Diabetes em Crianças com Diabetes Tipo 1. Após as crianças do grupo experimental serem informadas sobre o jogo digital projetado de acordo com o Modelo de Adaptação de Roy (RAM) e o Modelo de Habilidades de Informação-Motivação-Comportamental (IMB) no gerenciamento do diabetes participação ativa do as crianças no jogo digital serão garantidas por 9 semanas e o status de participação será seguido em segundo plano no jogo. Ao final das 9 semanas, as crianças serão solicitadas a concluir todas as etapas do jogo. As crianças que não concluírem o jogo serão será contactado uma vez por semana de acordo com o acompanhamento e serão feitos lembretes. Na 12ª semana (3 semanas após o treino) todas as escalas serão aplicadas novamente.
Depois que as crianças do grupo experimental forem informadas sobre o jogo digital projetado de acordo com o Modelo de Adaptação de Roy (RAM) e o Modelo de Habilidades de Informação-Motivação-Comportamental (IMB) no controle do diabetes, a participação ativa das crianças no jogo digital será assegurado por 9 semanas; e o status de participação será seguido em segundo plano no jogo. Ao final de 9 semanas, as crianças serão solicitadas a completar todas as etapas do jogo. As crianças que não concluírem o jogo serão contatadas uma vez por semana de acordo com o acompanhamento de seu histórico e serão feitos lembretes.
Sem intervenção: Pacientes pediátricos com diabetes tipo 1 recebendo cuidados de rotina
No início do estudo, a educação padrão sobre diabetes será dada e eles serão solicitados a preencher o Formulário de Informações para Crianças com Diabetes Tipo 1, a Escala de Qualidade de Vida para Crianças com Diabetes Tipo 1 e a Escala de Autoeficácia no Controle do Diabetes . Todas as escalas serão aplicadas novamente na 12ª semana desde o início do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Qualidade de Vida para Crianças com Diabetes Tipo 1 (PedsQL 3.0)
Prazo: 30 minutos
A escala foi desenvolvida por Varni et al em 2003. É composto por cinco subdimensões: sintomas de diabetes, barreiras ao tratamento, adesão ao tratamento, ansiedade e comunicação. A escala foi preparada no tipo Likert de cinco pontos, e a forma infantil da escala foi projetada para faixas etárias de 5 a 7 anos, faixas etárias de 8 a 12 anos e faixas etárias de 13 a 18 anos. Uma alta pontuação total da escala indica uma alta qualidade de vida relacionada à saúde. O coeficiente de consistência interna da forma original da escala foi de 0,71 (Varni et al, 2003). O estudo turco de validade e confiabilidade da forma de 8 a 12 anos da escala foi realizado por Ayar (2012), e o estudo turco de validade e confiabilidade da forma de 13 a 18 anos foi realizado por Çövener Özçelik et al (2015). No estudo, os valores do alfa de Cronbach das escalas foram de 0,83 para 8-12 anos, 0,90 para 13-18 anos. Nos estudos de Ayar e Öztürk(2016); O coeficiente de consistência interna da escala de qualidade de vida em crianças com diabetes foi de 0,80.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de autoeficácia no controle do diabetes em adolescentes com diabetes tipo 1
Prazo: 30 minutos
É uma escala desenvolvida por Moens(1998). Na escala elaborada segundo o sistema Likert de cinco pontos, 1= com certeza sim, 2= talvez sim, 3=talvez sim, talvez não, 4=talvez não, 5= claro que não. O escore de autoeficácia percebida é calculado dividindo-se o número total de itens, havendo uma correlação negativa entre o aumento do escore total e o nível de autoeficácia. Tratamento médico e nutricional (1-2-4-5-7-9-10-11-14-18-22-26); ajuste da nutrição e dose de insulina (6-8-12-13-17-19-21-25); saber falar sobre diabetes (23-24); é composto por quatro subdimensões, sendo honesto consigo mesmo e com os outros(3-15-16-20). A taxa de variância explicativa total da escala de quatro fatores é de 47,1%. O coeficiente de confiabilidade da escala original; É 0,8. O estudo turco de validade e confiabilidade foi feito por Öztürk, Ayar e Bektas (2016). O coeficiente alfa de Cronbach total da escala turca é 0,85, e suas subdimensões são 0,80, 0,75, 0,70 e 0,70, respectivamente.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Özgür Bahadır, Msc, Zonguldak Bulent Ecevit University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Prepararemos o estudo como uma tese. Em seguida, vamos transformá-lo em uma publicação em uma revista internacional.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão coletados por 3 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pode ser contatado através do centro YOK-thesıs

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1

Ensaios clínicos em Jogo Dijital e Educação em Saúde

3
Se inscrever