O efeito do jogo digital baseado em modelo no controle metabólico, na autoeficácia e na qualidade de vida em crianças com diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi planejado para determinar o efeito do jogo digital baseado em modelo no controle metabólico, autoeficácia e qualidade de vida em crianças com DM1. Este estudo foi planejado como um ensaio controlado randomizado com um grupo paralelo pré-pós-teste. Participantes a serem incluídos no estudo, Neste estudo, serão selecionadas crianças entre 8 e 18 anos com diagnóstico de DM1 e acompanhadas nos ambulatórios e serviços de Endocrinologia Pediátrica de dois hospitais em dois centros diferentes. Durante os dias de acompanhamento das crianças no ambulatório, a enfermeira diabética será contatada para discutir o trabalho com a criança com DM1 e suas famílias. Após a criança e seus pais serem informados sobre o objetivo e a aplicação do estudo, que os dados coletados serão usados apenas para fins de pesquisa científica, as crianças e seus familiares que deram seu consentimento para participar do estudo serão solicitados a assinar o formulário de voluntariado. As crianças que concordarem em participar do estudo receberão uma senha para fazer login na página da web criada. Os grupos experimental e controle serão determinados de acordo com a ordem de login com esta senha e randomização com https://www.randomizer.org/. A educação padrão sobre diabetes foi dada a ambos os grupos antes da intervenção do jogo a ser aplicada ao grupo experimental; As crianças que entrarem no site serão solicitadas a preencher o Formulário de Informações Descritivas para Crianças com Diabetes Tipo 1, a Escala de Qualidade de Vida em Crianças com Diabetes Tipo 1 e a Escala de Autoeficácia no Controle do Diabetes em Crianças com Diabetes Tipo 1. Após informar as crianças do grupo experimental sobre o jogo elaborado com base no The Roy Adaptation Model (RAM) e The Information-Motivation-Behavioral Skills Model (IMB) de gerenciamento de diabetes no site, será assegurado que as crianças participem ativamente o jogo por 9 semanas e seu status de participação no fundo do jogo serão seguidos; Ao final de 9 semanas, todas as etapas do jogo deverão ser concluídas. Os lembretes serão feitos entrando em contato com as crianças que não concluíram o jogo de acordo com os acompanhamentos em segundo plano, uma vez por semana. Durante esse processo, o grupo de controle; Semanalmente, serão apresentados na página da web slides com recursos visuais relacionados à nutrição, exercícios e uso de drogas na forma de sessões. As crianças serão fornecidas para assistir a cada sessão. Se as crianças completam as sessões ou não, isso será monitorado em segundo plano. As crianças que não concluírem as sessões serão lembradas uma vez por semana.
Todas as escalas serão reaplicadas a ambos os grupos na 12ª semana (3 semanas após o treinamento). As escalas também serão aplicadas pelo site. A HbA1c e os demais níveis sanguíneos dos parâmetros a serem utilizados no estudo serão obtidos dos arquivos hospitalares no início do estudo e ao final da 12ª semana, pois são rotineiramente solicitados durante os controles. No final do estudo, o grupo de controle também poderá fazer login no jogo por meio do site em termos de conformidade ética.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: BEDRİYE AK, Associate Prof.Dr.
- Número de telefone: +905327633151
- E-mail: bedriye_ak@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Özgür BAHADIR, Lecturer
- Número de telefone: +905063589308
- E-mail: ozgursinanbahadir@hotmail.com
Locais de estudo
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Bolu, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Bolu Abant İzzet Baysal Üniversitesi
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Contato:
- BEDRİYE AK, Associate Prof.Dr.
- Número de telefone: +905327633151
- E-mail: bedriye_ak@yahoo.com
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Contato:
- Özgür Bahadır, Lecturer
- Número de telefone: +905063589308
- E-mail: ozgursinanbahadir@hotmail.com
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Zonguldak, Turquia (Türkiye), 67600
- Recrutamento
- Zonguldak Bülent Ecevit Üniversitesi
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Subinvestigador:
- Özgür Bahadır
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Contato:
- E-mail: ozgursinanbahadir@hotmail.com
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Contato:
- Özgür Bahadır, Lecturer
- Número de telefone: +905063589308
- E-mail: ozgursinanbahadir@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar na faixa etária de 8 a 18 anos,
- Ser diagnosticado com DM1 há pelo menos 6 meses,
- Capacidade de ler e escrever turco,
- Capacidade de se comunicar verbalmente,
- Para ter acesso à Internet,
- Computador, tablet, etc. ter e utilizar ferramentas tecnológicas,
- Se voluntariar para participar do estudo
Critério de exclusão:
• Ter outra doença crônica além do DM1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes pediátricos com diabetes tipo 1
Ao fornecer educação padrão sobre diabetes antes da intervenção do jogo digital, a criança que entrar no jogo será solicitada a preencher o Formulário de Informações Descritivas sobre Crianças com Diabetes Tipo 1, a Escala de Qualidade de Vida em Crianças com Diabetes Tipo 1 e o Autocontrole de Diabetes. -Escala de Eficácia em Crianças com Diabetes Tipo 1. Após as crianças do grupo experimental serem informadas sobre o jogo digital desenhado de acordo com o Modelo de Informação-Motivação-Habilidades Comportamentais (IIMB) no manejo do diabetes, participação ativa das crianças no jogo digital será garantido por 9 semanas, e o status de participação será acompanhado no fundo do jogo.Ao final de 9 semanas, as crianças serão solicitadas a completar todas as etapas do jogo.As crianças que não concluírem o jogo serão contatadas uma vez uma semana de acordo com o acompanhamento, e serão feitos lembretes. Nas 12ª e 15ª semanas (3 e 6 semanas após o treinamento), todas as escalas serão administradas novamente.
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Após as crianças do grupo experimental serem informadas sobre o jogo digital desenhado de acordo com o Modelo de Habilidades de Informação-Motivação-Comportamental (IMB) no manejo do diabetes, a participação ativa das crianças no jogo digital será garantida por 9 semanas; e o status de participação será acompanhado no fundo do jogo.
Ao final de 9 semanas, as crianças serão solicitadas a completar todas as etapas do jogo.
As crianças que não concluírem o jogo serão contatadas uma vez por semana de acordo com o acompanhamento de seus antecedentes e serão feitos lembretes.
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Sem intervenção: Pacientes pediátricos com diabetes tipo 1 recebendo cuidados de rotina
No início do estudo, será dada educação padrão sobre diabetes e eles serão solicitados a preencher o Formulário de Informações sobre Crianças com Diabetes Tipo 1, a Escala de Qualidade de Vida para Crianças com Diabetes Tipo 1 e a Autoeficácia no Gerenciamento de Diabetes. Escala.
Todas as escalas serão administradas novamente na 12ª e 15ª semanas a partir do início do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Qualidade de Vida para Crianças com Diabetes Tipo 1 (PedsQL 3.0)
Prazo: 30 minutos
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A escala foi desenvolvida por Varni et al em 2003.
É composto por cinco subdimensões: sintomas de diabetes, barreiras ao tratamento, adesão ao tratamento, ansiedade e comunicação.
A escala foi preparada no tipo Likert de cinco pontos, e a forma infantil da escala foi projetada para faixas etárias de 5 a 7 anos, faixas etárias de 8 a 12 anos e faixas etárias de 13 a 18 anos.
Uma alta pontuação total da escala indica uma alta qualidade de vida relacionada à saúde.
O coeficiente de consistência interna da forma original da escala foi de 0,71 (Varni et al, 2003).
O estudo turco de validade e confiabilidade da forma de 8 a 12 anos da escala foi realizado por Ayar (2012), e o estudo turco de validade e confiabilidade da forma de 13 a 18 anos foi realizado por Çövener Özçelik et al (2015).
No estudo, os valores do alfa de Cronbach das escalas foram de 0,83 para 8-12 anos, 0,90 para 13-18 anos.
Nos estudos de Ayar e Öztürk(2016); O coeficiente de consistência interna da escala de qualidade de vida em crianças com diabetes foi de 0,80.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de autoeficácia no controle do diabetes em adolescentes com diabetes tipo 1
Prazo: 30 minutos
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É uma escala desenvolvida por Moens(1998).
Na escala elaborada segundo o sistema Likert de cinco pontos, 1= com certeza sim, 2= talvez sim, 3=talvez sim, talvez não, 4=talvez não, 5= claro que não.
O escore de autoeficácia percebida é calculado dividindo-se o número total de itens, havendo uma correlação negativa entre o aumento do escore total e o nível de autoeficácia.
Tratamento médico e nutricional (1-2-4-5-7-9-10-11-14-18-22-26); ajuste da nutrição e dose de insulina (6-8-12-13-17-19-21-25); saber falar sobre diabetes (23-24); é composto por quatro subdimensões, sendo honesto consigo mesmo e com os outros(3-15-16-20).
A taxa de variância explicativa total da escala de quatro fatores é de 47,1%.
O coeficiente de confiabilidade da escala original; É 0,8. O estudo turco de validade e confiabilidade foi feito por Öztürk, Ayar e Bektas (2016).
O coeficiente alfa de Cronbach total da escala turca é 0,85, e suas subdimensões são 0,80, 0,75, 0,70 e 0,70, respectivamente.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bedriye AK, Associate Prof.Dr., Bolu Abant İzzet Baysal University
- Investigador principal: Özgür Bahadır, Lecturer, Zonguldak Bulent Ecevit University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Johnson D, Deterding S, Kuhn KA, Staneva A, Stoyanov S, Hides L. Gamification for health and wellbeing: A systematic review of the literature. Internet Interv. 2016 Nov 2;6:89-106. doi: 10.1016/j.invent.2016.10.002. eCollection 2016 Nov.
- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
- Brown SJ, Lieberman DA, Germeny BA, Fan YC, Wilson DM, Pasta DJ. Educational video game for juvenile diabetes: results of a controlled trial. Med Inform (Lond). 1997 Jan-Mar;22(1):77-89. doi: 10.3109/14639239709089835.
- Nansel TR, Weisberg-Benchell J, Wysocki T, Laffel L, Anderson B; Steering Committee of the Family Management of Diabetes Study. Quality of life in children with Type 1 diabetes: a comparison of general and diabetes-specific measures and support for a unitary diabetes quality-of-life construct. Diabet Med. 2008 Nov;25(11):1316-23. doi: 10.1111/j.1464-5491.2008.02574.x.
- Christie D, Thompson R, Sawtell M, Allen E, Cairns J, Smith F, Jamieson E, Hargreaves K, Ingold A, Brooks L, Wiggins M, Oliver S, Jones R, Elbourne D, Santos A, Wong IC, O'Neill S, Strange V, Hindmarsh P, Annan F, Viner R. Structured, intensive education maximising engagement, motivation and long-term change for children and young people with diabetes: a cluster randomised controlled trial with integral process and economic evaluation - the CASCADE study. Health Technol Assess. 2014 Mar;18(20):1-202. doi: 10.3310/hta18200.
- Gao J, Wang J, Zhu Y, Yu J. Validation of an information-motivation-behavioral skills model of self-care among Chinese adults with type 2 diabetes. BMC Public Health. 2013 Feb 4;13:100. doi: 10.1186/1471-2458-13-100.
- Goncalves S, Barros V, Rui Gomes A. Eating-Disordered Behaviour in Adolescents with Type 1 Diabetes. Can J Diabetes. 2016 Apr;40(2):152-7. doi: 10.1016/j.jcjd.2015.09.011. Epub 2016 Feb 10.
- Goyal S, Nunn CA, Rotondi M, Couperthwaite AB, Reiser S, Simone A, Katzman DK, Cafazzo JA, Palmert MR. A Mobile App for the Self-Management of Type 1 Diabetes Among Adolescents: A Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jun 19;5(6):e82. doi: 10.2196/mhealth.7336.
- Holtz BE, Murray KM, Hershey DD, Dunneback JK, Cotten SR, Holmstrom AJ, Vyas A, Kaiser MK, Wood MA. Developing a Patient-Centered mHealth App: A Tool for Adolescents With Type 1 Diabetes and Their Parents. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Apr 19;5(4):e53. doi: 10.2196/mhealth.6654.
- Martos-Cabrera MB, Membrive-Jimenez MJ, Suleiman-Martos N, Mota-Romero E, Canadas-De la Fuente GA, Gomez-Urquiza JL, Albendin-Garcia L. Games and Health Education for Diabetes Control: A Systematic Review with Meta-Analysis. Healthcare (Basel). 2020 Oct 14;8(4):399. doi: 10.3390/healthcare8040399.
- Nelson LA, Wallston KA, Kripalani S, LeStourgeon LM, Williamson SE, Mayberry LS. Assessing barriers to diabetes medication adherence using the Information-Motivation-Behavioral skills model. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:374-384. doi: 10.1016/j.diabres.2018.05.046. Epub 2018 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AİBÜ-HEM-BA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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