- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05923632
Die Wirkung modellbasierten digitalen Spiels auf die Stoffwechselkontrolle, die Selbstwirksamkeit und die Lebensqualität bei Kindern mit Typ-1-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war geplant, um die Wirkung modellbasierter digitaler Spiele auf die Stoffwechselkontrolle, die Selbstwirksamkeit und die Lebensqualität bei Kindern mit T1DM zu bestimmen. Diese Studie war als randomisierte kontrollierte Studie mit einer Parallelgruppe vor und nach dem Test geplant. In die Studie einzubeziehende Teilnehmer: In dieser Studie werden Kinder im Alter von 8 bis 18 Jahren ausgewählt, bei denen T1DM diagnostiziert wurde und die in den Ambulanzen und Diensten für pädiatrische Endokrinologie von zwei Krankenhäusern in zwei verschiedenen Zentren weiterverfolgt wurden. Während der Nachsorgetage der Kinder in der Ambulanz wird die Diabetesschwester kontaktiert, um die Arbeit mit dem Kind mit T1DM und seinen Familien zu besprechen. Nachdem das Kind und seine Eltern über den Zweck und die Anwendung der Studie informiert wurden, dass die gesammelten Daten nur für wissenschaftliche Forschungszwecke verwendet werden, werden die Kinder und ihre Familien, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, gebeten, die Studie zu unterzeichnen Formular für Freiwilligenarbeit. Kinder, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten ein Passwort, mit dem sie sich auf der erstellten Webseite anmelden können. Versuchs- und Kontrollgruppen werden gemäß der Reihenfolge der Anmeldung mit diesem Passwort und der Randomisierung mit https://www.randomizer.org/ bestimmt. Vor der Spielintervention, die auf die Versuchsgruppe angewendet werden sollte, erhielten beide Gruppen eine Standard-Diabetesaufklärung. Kinder, die die Website betreten, werden gebeten, das beschreibende Informationsformular für Kinder mit Typ-1-Diabetes, die Skala „Lebensqualität bei Kindern mit Typ-1-Diabetes“ und die Skala zur Diabetes-Management-Selbstwirksamkeit bei Kindern mit Typ-1-Diabetes auszufüllen. Nachdem die Kinder der Experimentalgruppe auf der Website über das auf dem Roy Adaptation Model (RAM) und dem Information-Motivation-Behavioral Skills Model (IMB) des Diabetes-Managements basierende Spiel informiert wurden, wird sichergestellt, dass die Kinder aktiv daran teilnehmen das Spiel für 9 Wochen und ihr Teilnahmestatus im Hintergrund des Spiels wird verfolgt; Nach Ablauf von 9 Wochen müssen alle Phasen des Spiels abgeschlossen sein. Erinnerungen werden durch Kontaktaufnahme mit den Kindern, die das Spiel nicht abgeschlossen haben, im Einklang mit den Nachverfolgungen im Hintergrund einmal pro Woche erstellt. Während dieses Prozesses wird die Kontrollgruppe; Wöchentlich werden auf der Webseite in Form von Sitzungen mit Bildern unterstützte Folien zu den Themen Ernährung, Bewegung und Drogenkonsum präsentiert. Bei jeder Sitzung werden Kinder zur Verfügung gestellt. Ob die Kinder die Sitzungen abschließen oder nicht, wird im Hintergrund überwacht. Kinder, die die Sitzungen nicht abschließen, werden einmal pro Woche daran erinnert.
Alle Skalen werden beiden Gruppen in der 12. Woche (3 Wochen nach dem Training) erneut verabreicht. Die Skalen werden auch über die Website angewendet. HbA1c und andere Blutwerte der in der Studie verwendeten Parameter werden zu Beginn der Studie und am Ende der 12. Woche aus den Krankenhausakten entnommen, da sie bei den Kontrollen routinemäßig abgefragt werden. Am Ende der Studie darf sich die Kontrollgruppe im Hinblick auf ethische Compliance auch über die Website in das Spiel einloggen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: BEDRİYE AK, Associate Prof.Dr.
- Telefonnummer: +905327633151
- E-Mail: bedriye_ak@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Özgür BAHADIR, Lecturer
- Telefonnummer: +905063589308
- E-Mail: ozgursinanbahadir@hotmail.com
Studienorte
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Bolu, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Bolu Abant İzzet Baysal Üniversitesi
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Kontakt:
- BEDRİYE AK, Associate Prof.Dr.
- Telefonnummer: +905327633151
- E-Mail: bedriye_ak@yahoo.com
-
Kontakt:
- Özgür Bahadır, Lecturer
- Telefonnummer: +905063589308
- E-Mail: ozgursinanbahadir@hotmail.com
-
Zonguldak, Türkei (türkiye), 67600
- Rekrutierung
- Zonguldak Bülent Ecevit Üniversitesi
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Unterermittler:
- Özgür Bahadır
-
Kontakt:
- E-Mail: ozgursinanbahadir@hotmail.com
-
Kontakt:
- Özgür Bahadır, Lecturer
- Telefonnummer: +905063589308
- E-Mail: ozgursinanbahadir@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Da ich zwischen 8 und 18 Jahre alt bin,
- Bei Ihnen wurde vor mindestens 6 Monaten T1DM diagnostiziert,
- Fähigkeit, Türkisch zu lesen und zu schreiben,
- Fähigkeit zur verbalen Kommunikation,
- Um einen Internetzugang zu haben,
- Computer, Tablet usw., um über technische Hilfsmittel zu verfügen und diese zu nutzen,
- Sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie melden
Ausschlusskriterien:
• Sie haben eine andere chronische Erkrankung als T1DM
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pädiatrische Patienten mit Typ-1-Diabetes
Durch die Bereitstellung einer Standard-Diabetesaufklärung vor der digitalen Spielintervention wird das Kind, das an dem Spiel teilnimmt, gebeten, das beschreibende Informationsformular für Kinder mit Typ-1-Diabetes, die Skala zur Lebensqualität bei Kindern mit Typ-1-Diabetes und die Diabetes-Management-Skala auszufüllen - Wirksamkeitsskala bei Kindern mit Typ-1-Diabetes. Nachdem die Kinder in der Versuchsgruppe über das digitale Spiel informiert wurden, das nach dem Information-Motivation-Behavioral Skills Model (IIMB) im Diabetes-Management entwickelt wurde, erfolgt eine aktive Teilnahme der Kinder am digitalen Spiel wird für 9 Wochen sichergestellt und der Teilnahmestatus wird im Hintergrund des Spiels verfolgt. Nach Ablauf der 9 Wochen werden die Kinder aufgefordert, alle Phasen des Spiels abzuschließen. Kinder, die das Spiel nicht abschließen, werden einmal kontaktiert eine Woche im Einklang mit der Nachbereitung, und es werden Erinnerungen erstellt. In der 12. und 15. Woche (3 und 6 Wochen nach dem Training) werden alle Skalen erneut verabreicht.
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Nachdem die Kinder der Experimentalgruppe über das nach dem Information-Motivation-Behavioral Skills Model (IMB) im Diabetesmanagement konzipierte digitale Spiel informiert wurden, ist eine aktive Teilnahme der Kinder am digitalen Spiel für 9 Wochen gewährleistet; und der Teilnahmestatus werden im Hintergrund des Spiels verfolgt.
Am Ende der 9 Wochen werden die Kinder gebeten, alle Phasen des Spiels zu absolvieren.
Kinder, die das Spiel nicht abschließen, werden einmal pro Woche im Rahmen ihrer Hintergrundnachverfolgung kontaktiert und es werden Erinnerungen erstellt.
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Kein Eingriff: Pädiatrische Patienten mit Typ-1-Diabetes, die routinemäßig versorgt werden
Zu Beginn der Studie wird eine Standard-Diabetesaufklärung gegeben und sie werden gebeten, das Informationsformular für Kinder mit Typ-1-Diabetes, die Lebensqualitätsskala für Kinder mit Typ-1-Diabetes und die Selbstwirksamkeitsstudie zur Diabetesbehandlung auszufüllen Skala.
Alle Skalen werden in der 12. und 15. Woche nach Studienbeginn erneut verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualitätsskala für Kinder mit Typ-1-Diabetes (PedsQL 3.0)
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Skala wurde 2003 von Varni et al. entwickelt.
Es besteht aus fünf Unterdimensionen: Diabetes-Symptome, Behandlungsbarrieren, Therapietreue, Angst und Kommunikation.
Die Skala wurde in Form eines Fünf-Punkte-Likert-Typs erstellt und die Kinderform der Skala wurde für die Altersgruppen 5–7, 8–12 und 13–18 konzipiert.
Ein hoher Gesamtscore der Skala weist auf eine hohe gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Der interne Konsistenzkoeffizient der ursprünglichen Form der Skala betrug 0,71 (Varni et al., 2003).
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie für die Altersform der Skala im Alter von 8 bis 12 Jahren wurde von Ayar (2012) durchgeführt, und die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie für die Altersform im Alter von 13 bis 18 Jahren wurde von Çövener Özçelik et al. (2015) durchgeführt.
In der Studie betrugen die Cronbach-Alpha-Werte der Skalen 0,83 für 8-12-Jährige und 0,90 für 13-18-Jährige.
In den Studien von Ayar und Öztürk (2016); Der interne Konsistenzkoeffizient der Lebensqualitätsskala bei Kindern mit Diabetes wurde mit 0,80 ermittelt.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala zur Selbstwirksamkeit des Diabetes-Managements bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: 30 Minuten
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Es handelt sich um eine von Moens (1998) entwickelte Skala.
In der nach dem Fünf-Punkte-Likert-System erstellten Skala ist 1 = ja auf jeden Fall, 2 = vielleicht ja, 3 = vielleicht ja, vielleicht nein, 4 = vielleicht nein, 5 = natürlich nein.
Der Wert der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit wird durch Division der Gesamtzahl der Items berechnet und es besteht eine negative Korrelation zwischen der Steigerung des Gesamtwerts und dem Grad der Selbstwirksamkeit.
Medizinische Behandlung und Ernährung (1-2-4-5-7-9-10-11-14-18-22-26); Anpassung der Ernährung und Insulindosis (6-8-12-13-17-19-21-25); über Diabetes berichten können (23-24); Es besteht aus vier Unterdimensionen: Ehrlichkeit gegenüber sich selbst und anderen (3-15-16-20).
Die gesamte erklärende Varianzrate der Vier-Faktoren-Skala beträgt 47,1 %.
Der Zuverlässigkeitskoeffizient der Originalskala; Er beträgt 0,8. Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde von Öztürk, Ayar und Bektas (2016) durchgeführt.
Der gesamte Cronbach-Alpha-Koeffizient der türkischen Skala beträgt 0,85 und seine Unterdimensionen betragen 0,80, 0,75, 0,70 bzw. 0,70.
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bedriye AK, Associate Prof.Dr., Bolu abant Izzet Baysal University
- Hauptermittler: Özgür Bahadır, Lecturer, Zonguldak Bülent Ecevit University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Varni JW, Burwinkle TM, Jacobs JR, Gottschalk M, Kaufman F, Jones KL. The PedsQL in type 1 and type 2 diabetes: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales and type 1 Diabetes Module. Diabetes Care. 2003 Mar;26(3):631-7. doi: 10.2337/diacare.26.3.631.
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- Christie D, Thompson R, Sawtell M, Allen E, Cairns J, Smith F, Jamieson E, Hargreaves K, Ingold A, Brooks L, Wiggins M, Oliver S, Jones R, Elbourne D, Santos A, Wong IC, O'Neill S, Strange V, Hindmarsh P, Annan F, Viner R. Structured, intensive education maximising engagement, motivation and long-term change for children and young people with diabetes: a cluster randomised controlled trial with integral process and economic evaluation - the CASCADE study. Health Technol Assess. 2014 Mar;18(20):1-202. doi: 10.3310/hta18200.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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