Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​modelbaseret digitalt spil på metabolisk kontrol, selveffektivitet og livskvalitet hos børn med type 1-diabetes

10. september 2025 opdateret af: Bedriye AK, Abant Izzet Baysal University
Denne undersøgelse var planlagt til at bestemme effekten af ​​modelbaseret digitalt spil på metabolisk kontrol, self-efficacy og livskvalitet hos børn med T1DM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var planlagt til at bestemme effekten af ​​modelbaseret digitalt spil på metabolisk kontrol, self-efficacy og livskvalitet hos børn med T1DM. Denne undersøgelse var planlagt som et randomiseret kontrolleret forsøg med en præ-post-test parallel gruppe. Deltagere, der skal inkluderes i undersøgelsen, I denne undersøgelse vil børn i alderen 8-18 år, som blev diagnosticeret med T1DM og fulgt op i de pædiatriske endokrinologiske ambulatorier og tjenester på to hospitaler i to forskellige centre, blive udvalgt. I løbet af børnenes opfølgningsdage i ambulatoriet vil diabetessygeplejersken blive kontaktet for at drøfte arbejdet med barnet med T1DM og deres familier. Efter at barnet og deres forældre er informeret om formålet med og anvendelsen af ​​undersøgelsen, at de indsamlede data kun vil blive brugt til videnskabelige forskningsformål, vil de børn og deres familier, der har givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen blive bedt om at underskrive form for frivilligt arbejde. Børn, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil få en adgangskode til at logge ind på den oprettede webside. Eksperimentelle grupper og kontrolgrupper vil blive bestemt i henhold til rækkefølgen af ​​login med denne adgangskode og randomisering med https://www.randomizer.org/. Standard diabetesundervisning blev givet til begge grupper før spilinterventionen for at blive anvendt på forsøgsgruppen; Børn, der kommer ind på webstedet, vil blive bedt om at udfylde den beskrivende informationsformular for børn med type 1-diabetes, skalaen for livskvalitet hos børn med type 1-diabetes og selveffektivitetsskalaen for diabetesbehandling hos børn med type 1-diabetes. Efter at have informeret børnene i forsøgsgruppen om spillet, der er designet baseret på The Roy Adaptation Model(RAM) og The Information-Motivation-Behavioral Skills Model(IMB) for diabeteshåndtering på hjemmesiden, vil det blive sikret, at børnene deltager aktivt i spillet i 9 uger og deres deltagelsesstatus i baggrunden af ​​spillet vil blive fulgt; I slutningen af ​​9 uger skal alle stadier af spillet være gennemført. Påmindelser vil ske ved at kontakte de børn, der ikke har gennemført spillet i tråd med opfølgningerne i baggrunden, en gang om ugen. Under denne proces vil kontrolgruppen; På ugentlig basis vil der blive præsenteret slides understøttet med visuals relateret til ernæring, motion og stofbrug på websiden i form af sessioner. Børnene vil få mulighed for at se hver session. Om børnene gennemfører sessionerne eller ej, vil blive overvåget fra baggrunden. Børn, der ikke gennemfører sessionerne, vil blive påmindet en gang om ugen.

Alle skalaer vil blive genadministreret til begge grupper i den 12. uge (3 uger efter træningen). Skalaer vil også blive anvendt via hjemmesiden. HbA1c og andre blodniveauer af de parametre, der skal bruges i undersøgelsen, vil blive hentet fra hospitalets filer ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og i slutningen af ​​den 12. uge, da de rutinemæssigt anmodes om under kontrollerne. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen får kontrolgruppen også lov til at logge ind på spillet via hjemmesiden i forhold til etisk overholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være i alderen 8-18 år,
  • At blive diagnosticeret med T1DM for mindst 6 måneder siden,
  • Evne til at læse og skrive tyrkisk,
  • Evne til at kommunikere verbalt,
  • For at have internetadgang,
  • Computer, tablet osv. at have og bruge teknologiske værktøjer,
  • At melde sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• At have en anden kronisk sygdom end T1DM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pædiatriske patienter med type 1-diabetes
Ved at give standard diabetesundervisning før den digitale spilintervention, vil barnet, der går ind i spillet, blive bedt om at udfylde den beskrivende informationsformular for barn med type 1-diabetes, livskvaliteten hos børn med type 1-diabetes-skalaen og selve diabeteshåndteringen. -Effektivitetsskala hos børn med type 1-diabetes. Efter at børnene i forsøgsgruppen er informeret om det digitale spil designet i henhold til Information-Motivation-Behavioral Skills Model (IIMB) i diabetesbehandling, aktiv deltagelse af børn i det digitale spil vil være sikret i 9 uger, og deltagelsesstatus vil blive fulgt i baggrunden af ​​spillet. Ved udgangen af ​​9 uger vil børn blive bedt om at gennemføre alle stadier af spillet. Børn, der ikke gennemfører spillet, vil blive kontaktet én gang en uge i takt med opfølgningen, og der vil blive lavet rykkere. Ved 12. og 15. uge (3 og 6 uger efter træningen) vil alle vægte blive administreret igen.
Adfærdsmæssigt: Dijital spil og sundhedsuddannelse
Efter at børnene i forsøgsgruppen er informeret om det digitale spil designet i henhold til The Information-Motivation-Behavioral Skills Model (IMB) i diabetesbehandling, sikres aktiv deltagelse af børnene i det digitale spil i 9 uger; og deltagelsesstatus vil blive fulgt i baggrunden af ​​spillet. I slutningen af ​​9 uger vil børn blive bedt om at gennemføre alle stadier af spillet. Børn, der ikke gennemfører spillet, vil blive kontaktet en gang om ugen i takt med deres baggrundsopfølgning, og der vil blive lavet påmindelser.
Ingen indgriben: Pædiatriske patienter med type 1-diabetes, der modtager rutinemæssig behandling
I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil der blive givet standard diabetesundervisning, og de vil blive bedt om at udfylde informationsskemaet for børn med type 1-diabetes, livskvalitetsskalaen for børn med type 1-diabetes og selveffektiviteten til diabeteshåndtering. Vægt. Alle skalaer vil blive administreret igen i den 12. og 15. uge fra begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsskala for børn med type 1-diabetes (PedsQL 3.0)
Tidsramme: 30 minutter
Skalaen blev udviklet af Varni et al i 2003. Den består af fem underdimensioner: diabetessymptomer, behandlingsbarrierer, overholdelse af behandling, angst og kommunikation. Skalaen blev udarbejdet i en fempunkts Likert-type, og skalaens underordnede form var designet til 5-7 aldersgrupper, 8-12 aldersgrupper og 13-18 aldersgrupper. En høj totalscore fra skalaen indikerer en høj sundhedsrelateret livskvalitet. Den interne konsistenskoefficient for den oprindelige form af skalaen var 0,71 (Varni et al, 2003). Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af aldersformen 8-12 år er udført af Ayar(2012), og den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af aldersformen 13-18 år er udført af Çövener Özçelik et al.(2015). I undersøgelsen var Cronbachs alfa-værdier af skalaerne 0,83 for 8-12 år, 0,90 for 13-18 år. I studierne af Ayar og Öztürk(2016); Den interne konsistenskoefficient for livskvalitetsskalaen hos børn med diabetes blev fundet at være 0,80.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Management Self-Efficacy Scale hos unge med type 1 diabetes
Tidsramme: 30 minutter
Det er en skala udviklet af Moens (1998). I skalaen udarbejdet efter fempunkts Likert-systemet er 1= ja bestemt, 2= måske ja, 3=måske ja, måske nej, 4=måske nej, 5 = selvfølgelig nej. Den opfattede self-efficacy score beregnes ved at dividere det samlede antal emner, og der er en negativ sammenhæng mellem stigningen i den samlede score og niveauet af self-efficacy. Medicinsk behandling og ernæring (1-2-4-5-7-9-10-11-14-18-22-26); justering af ernæring og insulindosis (6-8-12-13-17-19-21-25); at kunne fortælle om diabetes (23-24); den består af fire underdimensioner, at være ærlig over for sig selv og andre (3-15-16-20). Den samlede forklarende variansrate for firefaktorskalaen er 47,1 %. Pålidelighedskoefficienten for den oprindelige skala; Det er 0,8. Det tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudie er lavet af Öztürk, Ayar og Bektas(2016). Den samlede Cronbachs alfa-koefficient på den tyrkiske skala er 0,85, og dens underdimensioner er henholdsvis 0,80, 0,75, 0,70 og 0,70.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Efterforskere

  • Studieleder: Bedriye AK, Associate Prof.Dr., Bolu abant Izzet Baysal University
  • Ledende efterforsker: Özgür Bahadır, Lecturer, Zonguldak Bülent Ecevit University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AİBÜ-HEM-BA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil forberede undersøgelsen som speciale. Så vil vi omdanne det til en udgivelse i et internationalt magasin.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive indsamlet i 3 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Kan kontaktes gennem YOK-afhandlingscenteret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Dijital spil og sundhedsuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner