Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av modellbasert digitalt spill på metabolsk kontroll, selveffektivitet og livskvalitet hos barn med type 1-diabetes

10. september 2025 oppdatert av: Bedriye AK, Abant Izzet Baysal University
Denne studien var planlagt for å bestemme effekten av modellbasert digitalt spill på metabolsk kontroll, selveffektivitet og livskvalitet hos barn med T1DM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var planlagt for å bestemme effekten av modellbasert digitalt spill på metabolsk kontroll, selveffektivitet og livskvalitet hos barn med T1DM. Denne studien var planlagt som en randomisert kontrollert studie med en parallellgruppe før ettertest. Deltakere som skal inkluderes i studien, I denne studien vil barn mellom 8-18 år som ble diagnostisert med T1DM og fulgt opp i Pediatrisk Endokrinologisk poliklinikk og tjenester ved to sykehus i to ulike sentre, velges ut. I løpet av oppfølgingsdagene til barna i poliklinikken vil diabetessykepleieren bli kontaktet for å diskutere arbeidet med barnet med T1DM og deres familier. Etter at barnet og deres foreldre er informert om formålet med og anvendelsen av studien, at de innsamlede dataene kun vil bli brukt til vitenskapelige forskningsformål, vil barna og deres familier som har gitt sitt samtykke til å delta i studien bli bedt om å signere frivillighetsskjema. Barn som godtar å delta i studien vil få et passord for å logge inn på den opprettede nettsiden. Eksperimentelle grupper og kontrollgrupper vil bli bestemt i henhold til rekkefølgen for pålogging med dette passordet og randomisering med https://www.randomizer.org/. Standard diabetesopplæring ble gitt til begge gruppene før spillintervensjonen for å bli brukt på den eksperimentelle gruppen; Barn som kommer inn på nettstedet vil bli bedt om å fylle ut informasjonsskjemaet for barn med type 1-diabetes, livskvalitet hos barn med type 1-diabetes-skalaen og selveffektivitetsskalaen for diabetesbehandling hos barn med type 1-diabetes. Etter å ha informert barna i forsøksgruppen om spillet designet basert på The Roy Adaptation Model(RAM) og The Information-Motivation-Behavioral Skills Model(IMB) for diabetesbehandling på nettsiden, vil det sikres at barna deltar aktivt i spillet i 9 uker og deres deltakelsesstatus i bakgrunnen av spillet vil bli fulgt; Etter 9 uker må alle stadier av spillet fullføres. Påminnelser vil bli gjort ved å kontakte barna som ikke har fullført spillet i tråd med oppfølgingene i bakgrunnen, en gang i uken. Under denne prosessen vil kontrollgruppen; På ukentlig basis vil lysbilder støttet med visuelle elementer knyttet til ernæring, trening og rusmiddelbruk bli presentert på nettsiden i form av økter. Barn vil få mulighet til å se hver økt. Om barna fullfører øktene eller ikke vil bli overvåket fra bakgrunnen. Barn som ikke fullfører øktene vil bli påminnet en gang i uken.

Alle skalaer vil bli administrert på nytt til begge grupper ved 12. uke (3 uker etter trening). Skalaer vil også bli brukt via nettsiden. HbA1c og andre blodnivåer av parametrene som skal brukes i studien vil bli hentet fra sykehusfilene ved begynnelsen av studien og på slutten av 12. uke, ettersom de rutinemessig etterspørres under kontrollene. På slutten av studien vil kontrollgruppen også få lov til å logge inn på spillet via nettsiden når det gjelder etisk etterlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være i alderen 8-18 år,
  • Ble diagnostisert med T1DM for minst 6 måneder siden,
  • Evne til å lese og skrive tyrkisk,
  • Evne til å kommunisere verbalt,
  • For å ha Internett-tilgang,
  • Datamaskin, nettbrett osv. for å ha og bruke teknologiske verktøy,
  • Å melde seg frivillig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• Å ha en annen kronisk sykdom enn T1DM

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pediatriske pasienter med type 1 diabetes
Ved å gi standard diabetesopplæring før den digitale spillintervensjonen, vil barnet som deltar i spillet bli bedt om å fylle ut skjemaet for beskrivende informasjon om barn med type 1-diabetes, livskvalitetsskalaen hos barn med type 1-diabetes og selvet for diabetesbehandling. -Effektivitetsskala hos barn med type 1-diabetes. Etter at barna i forsøksgruppen er informert om det digitale spillet designet i henhold til Information-Motivation-Behavioral Skills Model (IIMB) i diabetesbehandling, aktiv deltakelse av barna i det digitale spillet vil være sikret i 9 uker, og deltakerstatus vil bli fulgt i bakgrunnen av spillet.På slutten av 9 uker vil barn bli bedt om å fullføre alle stadier av spillet.Barn som ikke fullfører spillet vil bli kontaktet én gang en uke i tråd med oppfølgingen, og det vil bli gjort påminnelser. Ved 12. og 15. uke (3 og 6 uker etter treningen) vil alle vektene bli administrert på nytt.
Atferdsmessig: Dijital Game and Health Education
Etter at barna i forsøksgruppen er informert om det digitale spillet designet etter The Information-Motivation-Behavioral Skills Model (IMB) i diabetesbehandling, vil det sikres aktiv deltakelse av barna i det digitale spillet i 9 uker; og deltakerstatus vil bli fulgt i bakgrunnen av spillet. På slutten av 9 uker vil barna bli bedt om å fullføre alle stadier av spillet. Barn som ikke fullfører spillet vil bli kontaktet en gang i uken i tråd med bakgrunnsoppfølgingen og det vil bli gjort påminnelser.
Ingen inngripen: Pediatriske pasienter med diabetes type 1 får rutinemessig behandling
I begynnelsen av studien vil standard diabetesopplæring bli gitt, og de vil bli bedt om å fylle ut informasjonsskjemaet for barn med type 1-diabetes, livskvalitetsskalaen for barn med type 1-diabetes og selveffektivitet for diabetesbehandling. Skala. Alle skalaer vil bli administrert på nytt i 12. og 15. uke fra begynnelsen av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsskala for barn med type 1-diabetes (PedsQL 3.0)
Tidsramme: 30 minutter
Skalaen ble utviklet av Varni et al i 2003. Den består av fem underdimensjoner: diabetessymptomer, behandlingsbarrierer, overholdelse av behandling, angst og kommunikasjon. Skalaen ble utarbeidet i en fempunkts Likert-type, og skalaens underordnede form ble utformet for 5-7 aldersgrupper, 8-12 aldersgrupper og 13-18 aldersgrupper. Høy totalscore fra skalaen indikerer høy helserelatert livskvalitet. Den interne konsistenskoeffisienten til den opprinnelige formen på skalaen var 0,71 (Varni et al, 2003). Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av aldersformen 8-12 år på skalaen ble utført av Ayar(2012), og den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av aldersformen 13-18 år ble utført av Çövener Özçelik et al(2015). I studien var Cronbachs alfa-verdier på skalaene 0,83 for 8-12 år, 0,90 for 13-18 år. I studiene til Ayar og Öztürk(2016); Den interne konsistenskoeffisienten for livskvalitetsskalaen hos barn med diabetes ble funnet å være 0,80.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Management Self-Efficacy Scale hos ungdom med type 1 diabetes
Tidsramme: 30 minutter
Det er en skala utviklet av Moens(1998). I skalaen utarbeidet etter fempunkts Likert-systemet, 1= ja definitivt, 2= kanskje ja, 3=kanskje ja, kanskje nei, 4=kanskje nei, 5 = selvfølgelig nei. Opplevd self-efficacy score beregnes ved å dele det totale antallet elementer, og det er en negativ sammenheng mellom økningen i total score og nivået av self-efficacy. Medisinsk behandling og ernæring (1-2-4-5-7-9-10-11-14-18-22-26); justering av ernæring og insulindose (6-8-12-13-17-19-21-25); å kunne fortelle om diabetes (23-24); den består av fire underdimensjoner, å være ærlig med seg selv og andre (3-15-16-20). Den totale forklaringsvariansraten for firefaktorskalaen er 47,1 %. Pålitelighetskoeffisienten til den opprinnelige skalaen; Den er 0,8. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien ble gjort av Öztürk, Ayar og Bektas(2016). Den totale Cronbachs alfa-koeffisient på den tyrkiske skalaen er 0,85, og dens underdimensjoner er henholdsvis 0,80, 0,75, 0,70 og 0,70.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Etterforskere

  • Studieleder: Bedriye AK, Associate Prof.Dr., Bolu Abant Izzet Baysal University
  • Hovedetterforsker: Özgür Bahadır, Lecturer, Zonguldak Bulent Ecevit University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AİBÜ-HEM-BA-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil forberede studiet som en avhandling. Deretter vil vi gjøre det om til en publikasjon i et internasjonalt magasin.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli samlet inn i 3 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kan kontaktes gjennom YOK-avhandlingssenteret

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere