メサドン漸減中の高圧酸素治療 (HBOT)
2026年6月2日 更新者：Marian Wilson、Washington State University
オピオイド使用障害のあるヒト被験者におけるメサドン漸減中の高圧酸素治療（HBOT）
この研究の目的は、1) メサドン用量の減量に伴うヒト被験者におけるオピオイド離脱の兆候と症状(身体的および心理的)の軽減における高圧酸素療法(HBOT)の有効性を偽治療と比較して調査することである。 2): オピオイドの用量を漸減したいと考えている患者において、HBOT がメサドンの用量減量に成功する確率を高めることができるかどうかを調査する。
研究者らは、定性的方法を通じて、オピオイド使用障害（OUD）の治療に関する個人の経験を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、メサドンを維持したOUD患者が2週間の間隔で2回計画的にメサドン用量を減量する際に、オピオイド離脱の兆候と症状を改善するためのHBOTの有効性を調べるための前向き無作為化偽治療対照試験を実施する予定である。
参加者のサンプルサイズ 24 名は、最も関心のある変数、つまり痛みや離脱症状に関連する 1 グループあたり最低 8 名で臨床的に意味のある結果が得られることを示す、研究者らの以前の研究に基づいた検出力分析に基づいて選択されました。
この試験に加えて、参加者は半構造化面接に参加するよう求められ、(1) 治療の開始、(2) 回復期の生活、(3) HBOT とさらなる治療について話し合うよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99201
- Spokane Regional Health District
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スポケーン地域保健地区での監視付きオピオイド治療プログラムへの登録
- 18歳以上の年齢
- 英語を読み、話し、書く能力
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 妊娠
- PI、Co-PI (登録医師)、またはスポケーン高気圧センター医療責任者が判断したその他の医学的または精神医学的状態は、HBOT クリニックでの安全な研究への参加を損なう可能性があります (活動性精神病、頻繁な精神科入院歴、およびこれらに限定されない)。閉所恐怖症、攻撃性を伴う重度の不安）
- 上気道感染症
- 肺気腫
- 肺の気嚢胞
- 胸部または耳の手術歴
- アルコール依存症の治療薬アンタビュースの服用
- 高熱。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：完全な治療
参加者には、HBOT チャンバー内で 2.0 ATA の 100% 酸素が投与されます。
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このプロトコールの積極的治療群の参加者は、車椅子でアクセス可能な多場所密閉加圧チャンバーに座りながら、医学的監督下での5%メサドン減量の前と日に高圧酸素治療（HBOT）100%酸素と2.0ATAを受けることになる。各セッション90分。
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アクティブコンパレータ：分圧処理
参加者には、HBOT チャンバー内で 1.3 ATA の 100% 酸素が投与されます。
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このプロトコールの部分治療群の参加者は、車椅子でアクセス可能な多場所密閉加圧チャンバーに座りながら、医学的監督のもとでメサドンの5%減量を行う前と当日に高圧酸素治療(HBOT)100%酸素と1.3ATAを受けることになる。各セッション90分。
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偽コンパレータ：シャム
参加者には、HBOT チャンバー内で 1.3 ATA の 21% 酸素が投与されます。
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プロトコールの偽条件群の参加者は、車椅子でアクセス可能な多場所密閉加圧チャンバーに座った状態で、医学的監督下での5％メサドン用量減量の前後に、高圧酸素治療（HBOT）21％酸素と1.3ATAを受ける。各セッションで 90 分間、完全に加圧された 100% 未満の酸素投与量を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離脱の形容詞評価尺度（ARSW）の変化
時間枠：被験者は1週目に離脱の兆候と症状について評価され、4週目の終わりと比較されます。
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自己申告によるオピオイド離脱症状は、オンライン調査を使用して収集され、第 1 週から第 4 週までの時点で比較されます。
スコアは 16 項目から合計され、範囲は 0 ～ 144 です。
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被験者は1週目に離脱の兆候と症状について評価され、4週目の終わりと比較されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メサドン用量の変化
時間枠：研究者は、メサドンの変化が持続したかどうかを判断するために、ベースラインから 1 か月および 3 か月の時点で臨床カルテの用量記録を取得します。
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研究デザインは、治療グループが減量をよりよく維持できるかどうかを調べるために、2週間の間隔で5%メサドンの用量を2回減量するというものです。
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研究者は、メサドンの変化が持続したかどうかを判断するために、ベースラインから 1 か月および 3 か月の時点で臨床カルテの用量記録を取得します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Layton Matt, MD、Washington State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月4日
一次修了 (実際)
2025年8月15日
研究の完了 (実際)
2025年8月15日
試験登録日
最初に提出
2023年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月26日
最初の投稿 (実際)
2023年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。