Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) under metadonnedtrapping
2. juni 2026 oppdatert av: Marian Wilson, Washington State University
Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) under metadonnedtrapping hos mennesker med opioidbruksforstyrrelse
Målet med denne studien er å 1) utforske effekten av hyperbar oksygenterapi (HBOT) sammenlignet med falsk behandling for å lindre tegn og symptomer (både fysiske og psykologiske) på opioidabstinens hos mennesker assosiert med metadondosereduksjoner; og 2): undersøk om HBOT kan øke sjansene for vellykket metadondosereduksjon hos pasienter som er interessert i å trappe ned opioiddosen.
Etterforskerne tar sikte på å utforske, gjennom kvalitative metoder, individets erfaringer med behandling for opioidbruksforstyrrelse (OUD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv, randomisert, falsk behandlingskontrollert studie for å undersøke effekten av HBOT for å forbedre tegn og symptomer på opioidabstinens hos metadon-opprettholdt OUD-pasienter når de gjennomgår to planlagte metadondosereduksjoner med to ukers mellomrom.
En deltakerprøvestørrelse på 24 ble valgt basert på kraftanalyse veiledet av etterforskernes tidligere studie som indikerer at klinisk meningsfulle resultater kan finnes med minimum 8 per gruppe relatert til variabler av størst interesse, dvs. smerte og abstinenssymptomer.
I tillegg til denne utprøvingen vil deltakerne bli bedt om å delta i et semistrukturert intervju der de vil bli bedt om å diskutere (1) Begynnende behandling, (2) Livet i bedring og (3) HBOT og videre behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99201
- Spokane Regional Health District
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påmelding til et overvåket opioidbehandlingsprogram ved Spokane regionale helsedistrikt
- Alder over 18 år
- Evne til å lese, snakke og skrive engelsk
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som PI, Co-PI (registrert lege) eller Spokane Hyperbaric Center medisinske direktør fastslår kan kompromittere sikker studiedeltakelse i HBOT-klinikken (inkludert men ikke begrenset til aktiv psykose, historie med hyppige psykiatriske sykehusinnleggelser, alvorlig angst med klaustrofobi, aggresjon)
- Infeksjon i øvre luftveier
- Emfysem
- Luftcyster i lungen
- Historie om thorax- eller øreoperasjoner
- Tar medisinen Antabus for alkoholavhengighet
- Høy feber.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Full behandling
Deltakerne får 100 % oksygen i HBOT-kammeret ved 2,0 ATA
|
Deltakere i denne aktive behandlingsarmen i protokollen vil motta Hyperbaric Oxygen Treatment (HBOT) 100 % oksygen og 2,0 ATA før og dagen for medisinsk overvåket 5 % metadondosereduksjon mens de sitter i et rullestoltilgjengelig, flerplassers forseglet trykkkammer i 90 minutter hver økt.
|
|
Aktiv komparator: Deltrykksbehandling
Deltakerne får 100 % oksygen i HBOT-kammeret ved 1,3 ATA
|
Deltakere i denne delbehandlingsarmen av protokollen vil motta Hyperbaric Oxygen Treatment (HBOT) 100 % oksygen og 1,3 ATA før og dagen for medisinsk overvåket 5 % metadondosereduksjon mens de sitter i et rullestoltilgjengelig, flerplassers forseglet trykkkammer i 90 minutter hver økt.
|
|
Sham-komparator: Sham
Deltakerne får 21 % oksygen i HBOT-kammeret ved 1,3 ATA.
|
Deltakere i den falske tilstandsarmen til protokollen vil motta hyperbar oksygenbehandling (HBOT) 21 % oksygen og 1,3 ATA før og dagen for medisinsk overvåket 5 % metadondosereduksjon mens de sitter i et rullestoltilgjengelig, forseglet trykkkammer med flere plasser i 90 minutter hver økt mottar mindre enn en fullt trykksatt 100 % oksygendose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i adjektivvurderingsskala for uttak (ARSW)
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli vurdert for abstinenstegn og symptomer ved uke 1 og sammenlignet med slutten av uke 4.
|
Selvrapporterte opioidabstinenssymptomer vil bli fanget opp ved hjelp av en nettbasert undersøkelse og sammenlignet fra uke 1 til uke 4 tidspunkt.
Poengsummen summeres fra 16 elementer med et mulig område fra 0 til 144.
|
Forsøkspersonene vil bli vurdert for abstinenstegn og symptomer ved uke 1 og sammenlignet med slutten av uke 4.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i metadondose
Tidsramme: Etterforskerne vil fange opp kliniske doseposter etter én måned og tre måneder fra baseline for å avgjøre om endringen i metadon ble vedvarende
|
Studiedesignet er for to 5 % metadondosereduksjoner med to ukers mellomrom for å undersøke om behandlingsgruppen er bedre i stand til å opprettholde reduksjonen.
|
Etterforskerne vil fange opp kliniske doseposter etter én måned og tre måneder fra baseline for å avgjøre om endringen i metadon ble vedvarende
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Layton Matt, MD, Washington State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .