Hyperbaric Oxygen Treatment (HBOT) metadonin kapenemisen aikana
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Marian Wilson, Washington State University
Hyperbarinen happihoito (HBOT) metadonin vähentämisen aikana opioidien käyttöhäiriöistä kärsivillä ihmisillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) tutkia hyperbarisen happihoidon (HBOT) tehokkuutta valehoitoon verrattuna opioidivieroitusoireiden (sekä fyysisten että psyykkisten) lievittämisessä ihmisillä, jotka liittyvät metadoniannoksen pienentämiseen; ja 2): tutkia, voiko HBOT lisätä onnistuneen metadoniannoksen pienentämisen todennäköisyyttä potilailla, jotka ovat kiinnostuneita opioidiannoksensa pienentämisestä.
Tutkijoiden tavoitteena on selvittää laadullisin menetelmin yksilöiden kokemuksia opioidikäytön häiriön (OUD) hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat prospektiivisen, satunnaistetun, näennäishoidolla kontrolloidun kokeen tutkiakseen HBOT:n tehokkuutta opioidivieroitusoireiden parantamisessa metadonia saavilla OUD-potilailla, kun heille tehdään kaksi suunniteltua metadoniannoksen pienentämistä kahden viikon välein.
Osallistujaotoskoko 24 valittiin tutkijoiden aikaisemman tutkimuksen ohjaaman tehoanalyysin perusteella, joka osoittaa, että kliinisesti merkityksellisiä tuloksia voidaan löytää vähintään 8:lla ryhmää kohti, jotka liittyvät eniten kiinnostaviin muuttujiin eli kipuun ja vieroitusoireisiin.
Tämän kokeen lisäksi osallistujia pyydetään osallistumaan puolistrukturoituun haastatteluun, jossa heitä pyydetään keskustelemaan (1) hoidon aloittamisesta, (2) toipumisesta ja (3) HBOTista ja jatkohoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99201
- Spokane Regional Health District
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen ohjattuun opioidihoitoohjelmaan Spokanen alueellisessa terveyspiirissä
- Ikä yli 18 vuotta
- Kyky lukea, puhua ja kirjoittaa englantia
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, jonka PI, Co-PI (rekisteröity lääkäri) tai Spokane Hyperbaric Centerin lääketieteellinen johtaja arvioi, voivat vaarantaa turvallisen tutkimukseen osallistumisen HBOT-klinikalla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen psykoosi, toistuvien psykiatristen sairaalahoitojen historia, vakava ahdistuneisuus, johon liittyy klaustrofobia, aggressio)
- Ylähengitystieinfektio
- Emfyseema
- Ilmakystat keuhkoissa
- Rintakehä- tai korvaleikkaushistoria
- Antabus-lääkkeen ottaminen alkoholiriippuvuuteen
- Korkea kuume.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysi hoito
Osallistujille annetaan 100 % happea HBOT-kammiossa 2,0 ATA:ssa
|
Tämän protokollan aktiivisen hoitoryhmän osallistujat saavat 100-prosenttista happea (HBOT) ja 2,0 ATA-hoitoa ennen lääketieteellisesti valvottua 5 prosentin metadoniannoksen alennusta sekä päivänä, jolloin he istuvat pyörätuolilla saavutettavassa, useaan paikkaan suljetussa paineistetussa kammiossa. 90 minuuttia jokaisessa istunnossa.
|
|
Active Comparator: Osittainen painekäsittely
Osallistujille annetaan 100 % happea HBOT-kammiossa 1,3 ATA:ssa
|
Tämän protokollan osittaisen hoitoryhmän osallistujat saavat 100 % happea (HBOT) ja 1,3 ATA:ta ennen lääketieteellisesti valvottua 5 % metadoniannoksen alennusta ja samana päivänä istuessaan pyörätuolilla saavutettavassa, useaan paikkaan suljetussa paineistetussa kammiossa 90 minuuttia jokaisessa istunnossa.
|
|
Huijausvertailija: Sham
Osallistujille annetaan 21 % happea HBOT-kammiossa 1,3 ATA:ssa.
|
Protokollan valekuntoisen osan osallistujat saavat Hyperbaric Oxygen Treatment (HBOT) -hoitoa 21 % happea ja 1,3 ATA:ta ennen lääketieteellisesti valvottua 5 % metadoniannoksen alennusta sekä päivää, jolloin he istuvat pyörätuolilla saavutettavassa, useaan paikkaan suljetussa paineistetussa kammiossa. 90 minuutin ajan jokaisessa istunnossa saamalla vähemmän kuin täysin paineistetun 100 % happiannoksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos adjektiivien luokitteluasteikossa (ARSW)
Aikaikkuna: Koehenkilöistä arvioidaan vieroitusoireet viikolla 1 ja niitä verrataan viikon 4 loppuun.
|
Itse ilmoittamat opioidivieroitusoireet tallennetaan verkkokyselyn avulla ja niitä verrataan viikosta 1 viikolle 4.
Pisteet lasketaan 16 pisteestä, joiden mahdollinen alue on 0-144.
|
Koehenkilöistä arvioidaan vieroitusoireet viikolla 1 ja niitä verrataan viikon 4 loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos metadoniannoksessa
Aikaikkuna: Tutkijat keräävät kliinisen kaavion annostiedot kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua lähtötasosta määrittääkseen, pysyikö metadonin muutos
|
Tutkimussuunnitelma on kahdella 5 %:n metadoniannoksen pienentämisellä kahden viikon välein sen selvittämiseksi, pystyykö hoitoryhmä paremmin kestämään alennuksen.
|
Tutkijat keräävät kliinisen kaavion annostiedot kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua lähtötasosta määrittääkseen, pysyikö metadonin muutos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Layton Matt, MD, Washington State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .