Гипербарическая оксигенация (ГБО) во время снижения дозы метадона
2 июня 2026 г. обновлено: Marian Wilson, Washington State University
Гипербарическая оксигенация (ГБО) во время снижения дозы метадона у людей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов
Цели этого исследования: 1) изучить эффективность гипербарической оксигенотерапии (ГБО) по сравнению с фиктивным лечением в облегчении признаков и симптомов (как физических, так и психологических) отмены опиоидов у людей, связанных со снижением дозы метадона; и 2): выяснить, может ли ГБО увеличить шансы на успешное снижение дозы метадона у пациентов, которые заинтересованы в снижении дозы опиоидов.
Исследователи стремятся изучить с помощью качественных методов индивидуальный опыт лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследователи проведут проспективное, рандомизированное, фиктивное контролируемое исследование, чтобы изучить эффективность ГБО для улучшения признаков и симптомов отмены опиоидов у пациентов, получающих поддерживающую метадоновую терапию OUD, когда они проходят два запланированных снижения дозы метадона с интервалом в две недели.
Размер выборки участников в 24 человека был выбран на основе анализа мощности, основанного на более раннем исследовании исследователей, которое показывает, что клинически значимые результаты могут быть получены как минимум с 8 участниками в группе, связанными с переменными, представляющими наибольший интерес, т. е. с болью и симптомами отмены.
В дополнение к этому испытанию участников попросят принять участие в полуструктурированном интервью, в котором им будет предложено обсудить (1) начало лечения, (2) жизнь в процессе выздоровления и (3) ГБО и дальнейшее лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
- Spokane Regional Health District
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Зачисление в контролируемую программу лечения опиоидами в региональном медицинском округе Спокан.
- Возраст старше 18 лет
- Умение читать, говорить и писать по-английски
- Возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность
- Любое другое медицинское или психиатрическое состояние, установленное PI, Co-PI (зарегистрированным врачом) или медицинским директором Споканского гипербарического центра, может поставить под угрозу безопасное участие в исследовании в клинике HBOT (включая, помимо прочего, активный психоз, историю частых психиатрических госпитализаций, сильная тревожность с клаустрофобией, агрессия)
- Инфекция верхних дыхательных путей
- Эмфизема
- Воздушные кисты в легком
- История торакальной или ушной хирургии
- Прием препарата Антабус от алкогольной зависимости
- Высокая температура.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полное лечение
Участникам вводят 100% кислород в камере HBOT при 2,0 ATA.
|
Участники этой группы активного лечения протокола будут получать гипербарическую оксигенацию (ГБО) со 100% кислородом и 2,0 АТА до и в день снижения дозы метадона на 5% под медицинским наблюдением, сидя в многоместной герметичной камере под давлением, доступной для инвалидных колясок. по 90 минут каждое занятие.
|
|
Активный компаратор: Лечение парциальным давлением
Участникам вводят 100% кислород в камере HBOT при 1,3 ATA.
|
Участники этого частичного лечения протокола будут получать гипербарическую оксигенацию (ГБО) со 100% кислородом и 1,3 АТА до и в день снижения дозы метадона на 5% под медицинским наблюдением, сидя в многоместной герметичной камере под давлением, доступной для инвалидных колясок. по 90 минут каждое занятие.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Участникам вводят 21% кислорода в камере HBOT при 1,3 ATA.
|
Участники в группе «фиктивного состояния» протокола будут получать гипербарическую кислородную терапию (HBOT) с 21% кислорода и 1,3 ATA до и в день 5% снижения дозы метадона под медицинским наблюдением, сидя в многоместной герметичной камере под давлением, доступной для инвалидных колясок. в течение 90 минут каждого сеанса, получая дозу 100% кислорода под полным давлением менее 100%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение прилагательной рейтинговой шкалы отказа (ARSW)
Временное ограничение: Субъектов будут оценивать на наличие признаков и симптомов абстиненции на первой неделе и сравнивать с концом 4-й недели.
|
Симптомы отмены опиоидов, о которых сообщают сами пациенты, будут фиксироваться с помощью онлайн-опроса и сравниваться с 1-й по 4-ю неделю.
Оценка суммируется по 16 пунктам с возможным диапазоном от 0 до 144.
|
Субъектов будут оценивать на наличие признаков и симптомов абстиненции на первой неделе и сравнивать с концом 4-й недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дозы метадона
Временное ограничение: Исследователи будут фиксировать записи о дозах в клинической карте через один и три месяца от исходного уровня, чтобы определить, были ли изменения в метадоне устойчивыми.
|
План исследования предусматривает два снижения дозы метадона на 5% с интервалом в две недели, чтобы выяснить, способна ли группа лечения лучше выдерживать такое снижение.
|
Исследователи будут фиксировать записи о дозах в клинической карте через один и три месяца от исходного уровня, чтобы определить, были ли изменения в метадоне устойчивыми.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Layton Matt, MD, Washington State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .