Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltbehandling (HBOT) under nedtrapning af metadon

4. februar 2024 opdateret af: Marian Wilson, Washington State University

Hyperbar iltbehandling (HBOT) under metadonnedtrapning hos mennesker med opioidbrugsforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at 1) udforske effektiviteten af ​​hyperbar oxygenterapi (HBOT) sammenlignet med falsk behandling til at lindre tegn og symptomer (både fysiske og psykologiske) på opioidabstinenser hos mennesker forbundet med metadondosisreduktioner; og 2): Undersøg, om HBOT kan øge oddsene for vellykket metadondosisreduktion hos patienter, der er interesserede i at nedtrappe deres opioiddosis. Efterforskerne sigter på, gennem kvalitative metoder, at udforske individets erfaringer med behandling af opioidbrugsforstyrrelser (OUD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et prospektivt, randomiseret, simuleret behandlingskontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​HBOT til at forbedre tegn og symptomer på opioidabstinenser hos metadon-vedligeholdte OUD-patienter, da de gennemgår to planlagte metadondosisreduktioner med to ugers mellemrum.

En deltagerprøvestørrelse på 24 blev valgt baseret på styrkeanalyse styret af efterforskernes tidligere undersøgelse, der indikerer, at klinisk meningsfulde resultater kan findes med minimum 8 pr. gruppe relateret til variabler af størst interesse, dvs. smerte og abstinenssymptomer.

Ud over dette forsøg vil deltagerne blive bedt om at deltage i et semistruktureret interview, hvor de vil blive bedt om at diskutere (1) Begyndende behandling, (2) Life in Recovery og (3) HBOT og yderligere behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
        • Rekruttering
        • Spokane Regional Health District
        • Kontakt:
          • Matthew Layton, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding til et overvåget opioidbehandlingsprogram i Spokane Regional Health District
  • Alder over 18 år
  • Evne til at læse, tale og skrive engelsk
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som PI, Co-PI (registreret læge) eller Spokane Hyperbaric Center medicinske direktør fastslår, kan kompromittere sikker undersøgelsesdeltagelse i HBOT-klinikken (herunder, men ikke begrænset til, aktiv psykose, historie med hyppige psykiatriske hospitalsindlæggelser, svær angst med klaustrofobi, aggression)
  • Øvre luftvejsinfektion
  • Emfysem
  • Luftcyster i lungen
  • Anamnese med thorax- eller ørekirurgi
  • Tager medicinen Antabus mod alkoholafhængighed
  • Høj feber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuld behandling
Deltagerne får administreret 100 % oxygen i HBOT-kammeret ved 2,0 ATA
Kombinationsprodukt: Hyperbar iltbehandling fuld
Deltagere i den aktive behandlingsarm af protokollen vil modtage hyperbar iltbehandling (HBOT) før og dagen for medicinsk overvågede 5 % metadon-dosisreduktioner, mens de sidder i et kørestolsvenligt, forseglet trykkammer med flere pladser i 90 minutter hver session.
Sham-komparator: Delvis behandling
Deltagerne får administreret 21 % oxygen i HBOT-kammeret ved <1,3 ATA.
Kombinationsprodukt: Delvis hyperbar iltbehandling
Deltagere i protokollens falske tilstand vil modtage hyperbar iltbehandling (HBOT) før og dagen for medicinsk overvågede 5 % metadon-dosisreduktioner, mens de sidder i et kørestolsvenligt, forseglet trykkammer med flere pladser i 90 minutter hver session. mindre end en fuldt tryksat 100 % iltdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Adjektiv Rating Scale of Retdrawal (ARSW)
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive vurderet for abstinenstegn og symptomer i uge 1 og sammenlignet med slutningen af ​​uge 4.
Selvrapporterede opioidabstinenssymptomer vil blive fanget ved hjælp af en online undersøgelse og sammenlignet fra uge 1 til uge 4 tidspunkt. Score er summeret fra 16 elementer med et muligt interval på 0 til 144.
Forsøgspersoner vil blive vurderet for abstinenstegn og symptomer i uge 1 og sammenlignet med slutningen af ​​uge 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metadon dosis
Tidsramme: Efterforskerne vil indfange kliniske dosisoptegnelser efter en måned og tre måneder fra baseline for at bestemme, om ændringen i metadon var vedvarende
Undersøgelsesdesignet er to reduktioner på 5 % metadon med to ugers mellemrum for at undersøge, om behandlingsgruppen er bedre i stand til at opretholde reduktionen.
Efterforskerne vil indfange kliniske dosisoptegnelser efter en måned og tre måneder fra baseline for at bestemme, om ændringen i metadon var vedvarende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Layton Matt, MD, Washington State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner