Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperbar syrebehandling (HBOT) under metadonnedtrappning

4 februari 2024 uppdaterad av: Marian Wilson, Washington State University

Hyperbar syrebehandling (HBOT) under metadonnedtrappning hos människor med opioidanvändningsstörning

Syftet med denna studie är att 1) ​​undersöka effekten av hyperbar syrgasbehandling (HBOT) jämfört med skenbehandling för att lindra tecken och symtom (både fysiska och psykologiska) av opioidabstinens hos människor i samband med metadondosreduktioner; och 2): utforska om HBOT kan öka oddsen för framgångsrik metadondosreduktion hos patienter som är intresserade av att minska sin opioiddos. Utredarna syftar till att utforska, genom kvalitativa metoder, individens erfarenheter av behandling för opioidanvändningsstörning (OUD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en prospektiv, randomiserad, skenbehandlingskontrollerad studie för att undersöka effekten av HBOT för att förbättra tecken och symtom på opioidabstinens hos metadon-underhållna OUD-patienter när de genomgår två planerade metadondosreduktioner med två veckors mellanrum.

En deltagares urvalsstorlek på 24 valdes baserat på effektanalys vägledd av utredarnas tidigare studie som indikerar att kliniskt meningsfulla resultat kan hittas med minst 8 per grupp relaterade till variabler av högst intresse, dvs smärta och abstinensbesvär.

Utöver detta försök kommer deltagarna att bli ombedda att delta i en semistrukturerad intervju där de kommer att bli ombedda att diskutera (1) påbörjande av behandling, (2) liv i återhämtning och (3) HBOT och ytterligare behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99201
        • Rekrytering
        • Spokane Regional Health District
        • Kontakt:
          • Matthew Layton, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskrivning i ett övervakat opioidbehandlingsprogram vid Spokane Regional Health District
  • Ålder över 18 år
  • Förmåga att läsa, tala och skriva engelska
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Alla andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som PI, Co-PI (journalistläkare) eller Spokane Hyperbaric Centers medicinska chef fastställer kan äventyra säkert studiedeltagande på HBOT-kliniken (inklusive men inte begränsat till aktiv psykos, historia av frekventa psykiatriska sjukhusvistelser, svår ångest med klaustrofobi, aggression)
  • Övre luftvägsinfektion
  • Emfysem
  • Luftcystor i lungan
  • Historik av bröst- eller öronkirurgi
  • Tar medicinen Antabus för alkoholberoende
  • Hög feber.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Full behandling
Deltagarna administreras 100 % syre i HBOT-kammaren vid 2,0 ATA
Kombinationsprodukt: Hyperbar syrebehandling full
Deltagare i protokollets aktiva behandlingsarm kommer att få Hyperbaric Oxygen Treatment (HBOT) före och dagen för medicinskt övervakade 5 % metadondosreduktioner medan de sitter i en rullstolsanpassad, förseglad tryckkammare på flera platser i 90 minuter varje session.
Sham Comparator: Partiell behandling
Deltagarna administreras 21 % syre i HBOT-kammaren vid <1,3 ATA.
Kombinationsprodukt: Hyperbar syrebehandling partiell
Deltagare i protokollets skentillståndsarm kommer att få Hyperbaric Oxygen Treatment (HBOT) före och dagen för medicinskt övervakade 5 % metadondosreduktioner medan de sitter i en rullstolsanpassad, förseglad tryckkammare på flera platser under 90 minuter varje session. mindre än en fullt trycksatt 100 % syredos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Adjektiv Rating Scale of Drawal (ARSW)
Tidsram: Försökspersonerna kommer att bedömas för abstinenssymptom vid vecka 1 och jämföras med slutet av vecka 4.
Självrapporterade opioidabstinenssymptom kommer att fångas med hjälp av en onlineundersökning och jämföras från vecka 1 till vecka 4 tidpunkt. Poängen summeras från 16 objekt med ett möjligt intervall på 0 till 144.
Försökspersonerna kommer att bedömas för abstinenssymptom vid vecka 1 och jämföras med slutet av vecka 4.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av metadondos
Tidsram: Utredarna kommer att fånga kliniska dosposter efter en månad och tre månader från baslinjen för att avgöra om förändringen i metadon var ihållande
Studiedesignen är för två sänkningar på 5 % av metadondosen med två veckors mellanrum för att undersöka om behandlingsgruppen har bättre förmåga att upprätthålla minskningen.
Utredarna kommer att fånga kliniska dosposter efter en månad och tre månader från baslinjen för att avgöra om förändringen i metadon var ihållande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington State University

Utredare

  • Huvudutredare: Layton Matt, MD, Washington State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Första postat (Faktisk)

29 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändningsstörning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera