Traitement à l'oxygène hyperbare (OHB) pendant la réduction progressive à la méthadone
2 juin 2026 mis à jour par: Marian Wilson, Washington State University
Traitement à l'oxygène hyperbare (OHB) pendant la diminution progressive de la méthadone chez les sujets humains atteints d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Les objectifs de cette étude sont de 1) explorer l'efficacité de l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) par rapport au traitement simulé pour soulager les signes et symptômes (physiques et psychologiques) du sevrage des opioïdes chez les sujets humains associés à des réductions de dose de méthadone ; et 2) : explorer si l'OHB peut augmenter les chances de succès de la réduction de la dose de méthadone chez les patients qui souhaitent réduire progressivement leur dose d'opioïdes.
Les enquêteurs visent à explorer, par des méthodes qualitatives, les expériences individuelles avec le traitement du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs mèneront un essai prospectif, randomisé et contrôlé par un traitement fictif pour examiner l'efficacité de l'OHB pour améliorer les signes et les symptômes du sevrage des opioïdes chez les patients atteints d'OUD maintenus à la méthadone alors qu'ils subissent deux réductions de dose de méthadone planifiées espacées de deux semaines.
Une taille d'échantillon de 24 participants a été choisie sur la base d'une analyse de puissance guidée par l'étude antérieure des enquêteurs qui indique que des résultats cliniquement significatifs peuvent être trouvés avec un minimum de 8 par groupe liés aux variables les plus intéressantes, c'est-à-dire la douleur et les symptômes de sevrage.
En plus de cet essai, les participants seront invités à participer à un entretien semi-structuré au cours duquel ils seront invités à discuter (1) du début du traitement, (2) de la vie en rétablissement et (3) de l'OHB et du traitement ultérieur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99201
- Spokane Regional Health District
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Inscription à un programme supervisé de traitement aux opioïdes au Spokane Regional Health District
- Âge supérieur à 18 ans
- Capacité à lire, parler et écrire l'anglais
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Toute autre condition médicale ou psychiatrique que le PI, le co-PI (médecin référent) ou le directeur médical du centre hyperbare de Spokane détermine pourrait compromettre la participation à l'étude en toute sécurité dans la clinique HBOT (y compris, mais sans s'y limiter, la psychose active, les antécédents d'hospitalisations psychiatriques fréquentes, anxiété sévère avec claustrophobie, agressivité)
- Infection respiratoire supérieure
- Emphysème
- Kystes aériens dans les poumons
- Antécédents de chirurgie thoracique ou de l'oreille
- Prendre le médicament Antabuse pour la dépendance à l'alcool
- Forte fièvre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement complet
Les participants reçoivent 100% d'oxygène dans la chambre HBOT à 2,0 ATA
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Les participants à ce bras de traitement actif du protocole recevront un traitement à l'oxygène hyperbare (HBOT) 100 % d'oxygène et 2,0 ATA avant et le jour de la réduction de 5 % de la dose de méthadone sous surveillance médicale alors qu'ils étaient assis dans une chambre pressurisée scellée à plusieurs endroits accessible aux fauteuils roulants. pendant 90 minutes à chaque séance.
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Comparateur actif: Traitement sous pression partielle
Les participants reçoivent de l'oxygène à 100 % dans la chambre HBOT à 1,3 ATA
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Les participants à ce bras de traitement partiel du protocole recevront un traitement à l'oxygène hyperbare (HBOT) 100 % d'oxygène et 1,3 ATA avant et le jour de la réduction de 5 % de la dose de méthadone sous surveillance médicale alors qu'ils étaient assis dans une chambre pressurisée scellée à plusieurs endroits accessible aux fauteuils roulants. pendant 90 minutes à chaque séance.
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Comparateur factice: Faux
Les participants reçoivent 21 % d'oxygène dans la chambre HBOT à 1,3 ATA.
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Les participants au volet condition fictive du protocole recevront un traitement à l'oxygène hyperbare (HBOT) 21 % d'oxygène et 1,3 ATA avant et le jour de la réduction de 5 % de la dose de méthadone sous surveillance médicale alors qu'ils étaient assis dans une chambre pressurisée scellée à plusieurs endroits et accessible aux fauteuils roulants. pendant 90 minutes, chaque séance reçoit moins d'une dose d'oxygène à 100 % entièrement sous pression.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'échelle d'évaluation des adjectifs de retrait (ARSW)
Délai: Les sujets seront évalués pour les signes et symptômes de sevrage à la semaine 1 et comparés à la fin de la semaine 4.
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Les symptômes de sevrage aux opioïdes autodéclarés seront capturés à l'aide d'une enquête en ligne et comparés de la semaine 1 à la semaine 4.
Le score est additionné à partir de 16 éléments avec une plage possible de 0 à 144.
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Les sujets seront évalués pour les signes et symptômes de sevrage à la semaine 1 et comparés à la fin de la semaine 4.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la dose de méthadone
Délai: Les enquêteurs saisiront les dossiers de dose des dossiers cliniques à un mois et à trois mois de la ligne de base pour déterminer si le changement de méthadone a été maintenu
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L'étude est conçue pour deux réductions de dose de méthadone de 5 % espacées de deux semaines afin d'examiner si le groupe de traitement est mieux à même de maintenir la réduction.
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Les enquêteurs saisiront les dossiers de dose des dossiers cliniques à un mois et à trois mois de la ligne de base pour déterminer si le changement de méthadone a été maintenu
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Layton Matt, MD, Washington State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Première publication (Réel)
29 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .