Hyperbare zuurstofbehandeling (HBOT) tijdens het afbouwen van methadon
2 juni 2026 bijgewerkt door: Marian Wilson, Washington State University
Hyperbare zuurstofbehandeling (HBOT) tijdens het afbouwen van methadon bij mensen met een opioïdengebruiksstoornis
De doelstellingen van deze studie zijn om 1) de werkzaamheid van hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) te onderzoeken in vergelijking met schijnbehandeling bij het verlichten van tekenen en symptomen (zowel fysiek als psychologisch) van opioïdontwenning bij mensen die verband houden met methadondosisverlagingen; en 2): onderzoeken of HBOT de kans op een succesvolle methadondosisverlaging kan vergroten bij patiënten die geïnteresseerd zijn in het afbouwen van hun dosis opioïden.
De onderzoekers streven ernaar om via kwalitatieve methoden individuele ervaringen met de behandeling van opioïdengebruiksstoornis (OUD) te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een prospectieve, gerandomiseerde, schijnbehandeling-gecontroleerde studie uitvoeren om de werkzaamheid van HBOT te onderzoeken voor het verbeteren van tekenen en symptomen van opioïdenontwenning bij methadon-gehandhaafde OUD-patiënten, aangezien zij twee geplande methadondosisverlagingen ondergaan met een tussenpoos van twee weken.
Er werd een deelnemerssteekproef van 24 gekozen op basis van poweranalyse geleid door de eerdere studie van de onderzoekers die aangeven dat klinisch relevante resultaten kunnen worden gevonden met een minimum van 8 per groep gerelateerd aan variabelen van het grootste belang, d.w.z. pijn en ontwenningsverschijnselen.
In aanvulling op dit onderzoek zullen de deelnemers worden gevraagd om deel te nemen aan een semi-gestructureerd interview waarin hen wordt gevraagd om (1) beginbehandeling, (2) leven in herstel en (3) HBOT en verdere behandeling te bespreken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
- Spokane Regional Health District
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inschrijving in een opioïdenbehandelingsprogramma onder toezicht in het regionale gezondheidsdistrict van Spokane
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Mogelijkheid om Engels te lezen, spreken en schrijven
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Elke andere medische of psychiatrische aandoening die de PI, Co-PI (arts van record) of de medisch directeur van het Spokane Hyperbare Centrum vaststelt, kan een veilige studiedeelname aan de HBOT-kliniek in gevaar brengen (inclusief maar niet beperkt tot actieve psychose, geschiedenis van frequente psychiatrische ziekenhuisopnames, ernstige angst met claustrofobie, agressie)
- Bovenste luchtweginfectie
- Emfyseem
- Luchtcysten in de longen
- Geschiedenis van borst- of oorchirurgie
- Het nemen van de medicatie Antabuse voor alcoholverslaving
- Hoge koorts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledige behandeling
Deelnemers krijgen 100% zuurstof toegediend in de HBOT-kamer bij 2,0 ATA
|
Deelnemers aan deze actieve behandeltak van het protocol krijgen een hyperbare zuurstofbehandeling (HBOT) met 100% zuurstof en 2,0 ATA voorafgaand aan en op de dag van de onder medisch toezicht staande dosisverlagingen van 5% methadon, terwijl ze in een voor rolstoelen toegankelijke, op meerdere plaatsen afgesloten drukkamer zitten. gedurende 90 minuten per sessie.
|
|
Actieve vergelijker: Partiële drukbehandeling
Deelnemers krijgen 100% zuurstof toegediend in de HBOT-kamer bij 1,3 ATA
|
Deelnemers aan deze gedeeltelijke behandelarm van het protocol krijgen een hyperbare zuurstofbehandeling (HBOT) met 100% zuurstof en 1,3 ATA vóór en op de dag van de onder medisch toezicht staande dosisverlagingen van 5% methadon terwijl ze in een voor rolstoelen toegankelijke, op meerdere plaatsen afgesloten drukkamer zitten. gedurende 90 minuten per sessie.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn
Deelnemers krijgen 21% zuurstof toegediend in de HBOT-kamer bij 1,3 ATA.
|
Deelnemers aan de schijnconditie-arm van het protocol krijgen een hyperbare zuurstofbehandeling (HBOT) met 21% zuurstof en 1,3 ATA vóór en op de dag van onder medisch toezicht staande dosisverlagingen van 5% methadon terwijl ze in een voor rolstoelen toegankelijke, op meerdere plaatsen afgesloten drukkamer zitten gedurende 90 minuten per sessie waarbij minder dan een volledig onder druk staande zuurstofdosis van 100% wordt toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de beoordelingsschaal voor intrekking van bijvoeglijke naamwoorden (ARSW)
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen in week 1 worden beoordeeld op ontwenningsverschijnselen en worden vergeleken met het einde van week 4.
|
Zelfgerapporteerde ontwenningsverschijnselen van opioïden zullen worden geregistreerd met behulp van een online enquête en vergeleken van week 1 tot week 4.
De score wordt opgeteld uit 16 items met een mogelijk bereik van 0 tot 144.
|
De proefpersonen zullen in week 1 worden beoordeeld op ontwenningsverschijnselen en worden vergeleken met het einde van week 4.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in methadondosis
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen de dosisrecords van de klinische kaart na één maand en drie maanden vanaf de basislijn vastleggen om te bepalen of de verandering in methadon aanhield
|
De onderzoeksopzet is voor twee dosisverlagingen van 5% methadon met een tussenpoos van twee weken om te onderzoeken of de behandelingsgroep beter in staat is om de verlaging vol te houden.
|
De onderzoekers zullen de dosisrecords van de klinische kaart na één maand en drie maanden vanaf de basislijn vastleggen om te bepalen of de verandering in methadon aanhield
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Layton Matt, MD, Washington State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .