Tratamiento con oxígeno hiperbárico (TOHB) durante la reducción gradual de la metadona
2 de junio de 2026 actualizado por: Marian Wilson, Washington State University
Tratamiento con oxígeno hiperbárico (TOHB) durante la reducción gradual de la metadona en sujetos humanos con trastorno por consumo de opiáceos
Los objetivos de este estudio son 1) explorar la eficacia de la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) en comparación con el tratamiento simulado para aliviar los signos y síntomas (tanto físicos como psicológicos) de la abstinencia de opiáceos en sujetos humanos asociados con reducciones de dosis de metadona; y 2): explorar si TOHB puede aumentar las probabilidades de una reducción exitosa de la dosis de metadona en pacientes que están interesados en disminuir su dosis de opioides.
El objetivo de los investigadores es explorar, a través de métodos cualitativos, las experiencias individuales con el tratamiento del trastorno por consumo de opioides (OUD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado con tratamiento simulado para examinar la eficacia de TOHB para mejorar los signos y síntomas de abstinencia de opioides en pacientes con OUD mantenidos con metadona mientras se someten a dos reducciones planificadas de la dosis de metadona con dos semanas de diferencia.
Se eligió un tamaño de muestra de 24 participantes en función del análisis de poder guiado por el estudio anterior de los investigadores que indica que se pueden encontrar resultados clínicamente significativos con un mínimo de 8 por grupo relacionados con las variables de mayor interés, es decir, dolor y síntomas de abstinencia.
Además de este ensayo, se les pedirá a los participantes que participen en una entrevista semiestructurada en la que se les pedirá que analicen (1) el tratamiento inicial, (2) la vida en recuperación y (3) TOHB y tratamiento adicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Spokane Regional Health District
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción en un programa de tratamiento de opioides supervisado en el Distrito Regional de Salud de Spokane
- Edad mayor de 18 años
- Habilidad para leer, hablar y escribir en inglés
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica que el PI, Co-PI (médico registrado) o el director médico del Centro Hiperbárico de Spokane determinen que podría comprometer la participación segura en el estudio en la clínica TOHB (incluidas, entre otras, psicosis activa, antecedentes de hospitalizaciones psiquiátricas frecuentes, ansiedad severa con claustrofobia, agresión)
- Infeccion de las vias respiratorias altas
- Enfisema
- Quistes de aire en el pulmón.
- Antecedentes de cirugía torácica o de oído
- Tomar el medicamento Antabuse para la adicción al alcohol
- Fiebre alta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento completo
A los participantes se les administra oxígeno al 100 % en la cámara TOHB a 2,0 ATA
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Los participantes en este brazo de tratamiento activo del protocolo recibirán tratamiento con oxígeno hiperbárico (TOHB) 100% oxígeno y 2.0 ATA antes y el día de reducciones de dosis de metadona del 5% supervisadas por un médico mientras están sentados en una cámara presurizada sellada de múltiples lugares accesible para sillas de ruedas. durante 90 minutos cada sesión.
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Comparador activo: Tratamiento de presión parcial
A los participantes se les administra oxígeno al 100 % en la cámara TOHB a 1,3 ATA
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Los participantes en este brazo de tratamiento parcial del protocolo recibirán tratamiento con oxígeno hiperbárico (TOHB) 100 % de oxígeno y 1,3 ATA antes y el día de reducciones de dosis de metadona del 5 % supervisadas por un médico mientras están sentados en una cámara presurizada sellada de múltiples lugares, accesible para sillas de ruedas. durante 90 minutos cada sesión.
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Comparador falso: Impostor
A los participantes se les administra oxígeno al 21% en la cámara TOHB a 1,3 ATA.
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Los participantes en el grupo de condición simulada del protocolo recibirán tratamiento con oxígeno hiperbárico (TOHB), 21 % de oxígeno y 1,3 ATA antes y el día de reducciones de dosis de metadona del 5 % supervisadas por un médico mientras están sentados en una cámara presurizada sellada de múltiples lugares, accesible para sillas de ruedas. durante 90 minutos en cada sesión recibiendo menos de una dosis de oxígeno al 100 % totalmente presurizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación de adjetivos de retiro (ARSW)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados para detectar signos y síntomas de abstinencia en la semana 1 y se compararán con el final de la semana 4.
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Los síntomas de abstinencia de opioides autoinformados se capturarán mediante una encuesta en línea y se compararán desde la semana 1 hasta la semana 4.
La puntuación se suma a partir de 16 ítems con un rango posible de 0 a 144.
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Los sujetos serán evaluados para detectar signos y síntomas de abstinencia en la semana 1 y se compararán con el final de la semana 4.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dosis de metadona
Periodo de tiempo: Los investigadores capturarán los registros de dosis de las historias clínicas al mes y a los tres meses desde el inicio para determinar si se mantuvo el cambio en la metadona.
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El diseño del estudio es para dos reducciones de la dosis de metadona al 5 % separadas por dos semanas para examinar si el grupo de tratamiento es más capaz de mantener la reducción.
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Los investigadores capturarán los registros de dosis de las historias clínicas al mes y a los tres meses desde el inicio para determinar si se mantuvo el cambio en la metadona.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Layton Matt, MD, Washington State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .