Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie tlenem hiperbarycznym (HBOT) podczas zwężania metadonem

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Marian Wilson, Washington State University

Leczenie tlenem hiperbarycznym (HBOT) podczas zmniejszania dawki metadonu u ludzi z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

Celem tego badania jest 1) zbadanie skuteczności tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT) w porównaniu z leczeniem pozorowanym w łagodzeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych (zarówno fizycznych, jak i psychicznych) odstawienia opioidów u ludzi związanych ze zmniejszeniem dawki metadonu; i 2): zbadać, czy HBOT może zwiększyć szanse na skuteczną redukcję dawki metadonu u pacjentów, którzy są zainteresowani zmniejszeniem dawki opioidów. Badacze zamierzają zbadać, metodami jakościowymi, indywidualne doświadczenia z leczeniem zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane, kontrolowane leczenie pozorowane, aby zbadać skuteczność HBOT w poprawie objawów przedmiotowych i podmiotowych odstawienia opioidów u pacjentów z OUD leczonych metadonem, którzy przechodzą dwie planowane redukcje dawki metadonu w odstępie dwóch tygodni.

Wielkość próby uczestników wynosząca 24 została wybrana na podstawie analizy mocy opartej na wcześniejszych badaniach badaczy, które wskazują, że klinicznie znaczące wyniki można znaleźć przy minimum 8 na grupę związaną ze zmiennymi o największym znaczeniu, tj. bólem i objawami odstawienia.

Oprócz tej próby uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w częściowo ustrukturyzowanej rozmowie, podczas której zostaną poproszeni o omówienie (1) rozpoczęcia leczenia, (2) życia w okresie zdrowienia oraz (3) HBOT i dalszego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
        • Spokane Regional Health District

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestracja w nadzorowanym programie leczenia opioidami w Regionalnym Okręgu Zdrowia w Spokane
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Umiejętność czytania, mówienia i pisania po angielsku
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wszelkie inne stany medyczne lub psychiatryczne, które stwierdzą PI, Co-PI (lekarz zarejestrowany) lub dyrektor medyczny Centrum Hiperbarycznego Spokane mogą zagrozić bezpiecznemu udziałowi w badaniu w klinice HBOT (w tym między innymi aktywna psychoza, historia częstych hospitalizacji psychiatrycznych, silny niepokój z klaustrofobią, agresją)
  • Zakażenie górnych dróg oddechowych
  • Rozedma
  • Torbiele powietrzne w płucach
  • Historia operacji klatki piersiowej lub uszu
  • Przyjmowanie leku Antabuse na uzależnienie od alkoholu
  • Wysoka gorączka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełne leczenie
Uczestnikom podaje się 100% tlen w komorze HBOT o ciśnieniu 2,0 ATA
Produkt złożony: Pełne leczenie tlenem hiperbarycznym
Uczestnicy tej aktywnej części protokołu będą otrzymywać leczenie hiperbaryczne tlenem (HBOT) ze 100% tlenem i 2,0 ATA przed i w dniu 5% zmniejszenia dawki metadonu pod nadzorem lekarza, siedząc w wielomiejscowej, zamkniętej komorze ciśnieniowej dostępnej dla wózków inwalidzkich przez 90 minut w każdej sesji.
Aktywny komparator: Obróbka ciśnieniem częściowym
Uczestnikom podaje się 100% tlen w komorze HBOT przy 1,3 ATA
Produkt złożony: Hiperbaryczne leczenie tlenem pod ciśnieniem parcjalnym
Uczestnicy tej częściowej części protokołu będą otrzymywać hiperbaryczną terapię tlenową (HBOT) ze 100% tlenem i 1,3 ATA przed i w dniu 5% zmniejszenia dawki metadonu pod nadzorem lekarza, siedząc w wielomiejscowej, zamkniętej komorze ciśnieniowej dostępnej dla wózków inwalidzkich przez 90 minut w każdej sesji.
Pozorny komparator: Pozorny
Uczestnikom podaje się 21% tlenu w komorze HBOT przy 1,3 ATA.
Produkt złożony: Fikcja hiperbarycznego leczenia tlenowego
Uczestnicy pozorowanej części protokołu otrzymają leczenie hiperbaryczne tlenem (HBOT) z 21% tlenem i 1,3 ATA przed i w dniu 5% zmniejszenia dawki metadonu pod nadzorem lekarza, siedząc w wielomiejscowej, zamkniętej komorze ciśnieniowej dostępnej dla wózków inwalidzkich przez 90 minut w każdej sesji, otrzymując dawkę 100% tlenu mniejszą niż całkowicie pod ciśnieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przymiotnikowej skali ocen wycofania (ARSW)
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem oznak i objawów odstawienia w 1. tygodniu i porównani z końcem 4. tygodnia.
Zgłaszane przez pacjenta objawy odstawienia opioidów zostaną zebrane za pomocą ankiety internetowej i porównane w okresie od 1. do 4. tygodnia. Wynik jest sumowany z 16 pozycji w możliwym zakresie od 0 do 144.
Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem oznak i objawów odstawienia w 1. tygodniu i porównani z końcem 4. tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dawki metadonu
Ramy czasowe: Badacze zdobędą zapisy dawek z wykresu klinicznego po miesiącu i trzech miesiącach od wartości początkowej, aby ustalić, czy zmiana stężenia metadonu została utrzymana
Projekt badania obejmuje dwie 5-procentowe redukcje dawki metadonu w odstępie dwóch tygodni w celu zbadania, czy grupa leczona jest w stanie lepiej utrzymać redukcję.
Badacze zdobędą zapisy dawek z wykresu klinicznego po miesiącu i trzech miesiącach od wartości początkowej, aby ustalić, czy zmiana stężenia metadonu została utrzymana

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Layton Matt, MD, Washington State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj